- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04127942
측두 하악 장애에 대한 혈소판 풍부 혈장 주사
측두하악 장애에 대한 초음파 유도 혈소판 풍부 혈장 주사의 6개월 효능
연구 개요
상세 설명
목표:
측두하악 장애(TMD)는 측두하악 관절(TMJ) 및 주변 구조와 관련되어 근막 통증 및 관절 퇴행을 비롯한 문제를 일으킵니다. TMD는 주로 18세에서 44세 사이의 연령대에서 나타납니다. TMD 치료에는 보존적(비수술적) 및 외과적 치료가 포함됩니다. 외과적 TMD 치료는 성공률이 높지만 전신 마취, 입원 및 수술 절개가 필요합니다. 안면 신경 및 혈관 손상, 감염, 중두개와 천공의 위험도 있습니다. 보존적 치료에는 약물 치료, 물리 치료, 교합 부목 사용, 히알루론산(HA) 또는 보툴리눔 독소 주사 및 농축 포도당 용액이 포함됩니다. 그러나 이러한 관리에는 대규모 위약 대조 임상 시험의 증거가 부족합니다. 따라서 새로운 비수술적 치료법의 개발이 중요하고 잠재력이 크다. 초음파 가이드는 병변 부위의 시각화를 제공하여 시술자가 정확하게 주사를 제공하고 인접한 조직, 신경 및 혈관의 손상을 방지할 수 있도록 합니다. 그것은 편리하고 경제적일 뿐만 아니라 컴퓨터 단층 촬영이나 형광 투시법과 같은 기존 기술보다 훨씬 적은 방사선 피폭과 관련이 있습니다. 주사 TMD 치료에서 초음파 유도를 사용하면 성공률을 높이고 불필요한 부작용을 예방할 수 있습니다. 현재 이용 가능한 증거가 TMD 치료에 있어 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사 요법의 유망한 효과를 시사하지만, 엄격한 설계를 사용한 연구 발표는 아직 부족합니다. 따라서 본 연구는 TMD의 초음파 유도 PRP 주사 요법의 효능에 접근하는 것을 목표로 하는 무작위, 통제 및 이중 맹검 설계이며 정상 식염수를 대조군으로 사용합니다. 향후 TMD 임상치료 가이드라인 수립을 기대해 본다.
행동 양식:
이 병원에서 편측성 또는 양측성 TMD, 관절 운동 장애 또는 관절 소음이 있는 외래 환자를 등록했습니다. 그들은 컴퓨터를 통해 무작위로 2개의 그룹(PRP 그룹과 일반 식염수 그룹)으로 분류되었습니다. 각 그룹에는 30명의 환자가 있습니다. PRP군은 초음파 유도에 의해 상악 악관절 추간판 관절 공간에 1cc PRP 주입을 받았다. 생리식염수 투여군은 PRP 투여군과 동일하게 1cc 생리식염수 주사를 시행하였다. 두 그룹 모두 12주 동안 동일한 프로토콜의 물리 치료(도수 요법, 스트레칭 운동, 자세 훈련(세션당 30분, 주당 2세션))를 받았습니다. 그 물리 치료는 환자의 할당을 모르는 한 치료사의 지도하에 있었습니다.
조사자와 피험자는 그룹 할당을 알지 못했습니다. 평가는 주사 전 시점과 주사 후 2주, 1, 3, 6개월에 한 명의 의사(그룹 할당에 대해 알지 못함)에 의해 수행되었습니다. 평가에는 통증 정도의 시각적 아날로그 척도(VAS), 저작 효율, 인지된 관절 소음 및 최대 절치간 개방, 무통 구강 개방, 하악 측방 운동 및 돌출 운동 측정이 포함됩니다. 연구자는 또한 부작용 및 합병증의 증상 또는 징후를 평가했습니다.
또한 통증 조절을 위한 약물이나 주사 등의 치료는 받지 못하지만 추적 관찰 기간 동안 불응성 통증을 완화하기 위해 아세트아미노펜 500mg, 하루 최대 용량 4g을 복용하도록 했다. 참가자가 규칙을 위반하거나 아세트아미노펜을 일일 복용량보다 많이 복용한 경우 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-80세 사이의 연령.
- 증상의 지속 기간(측두하악 관절 통증 또는 압통, 관절 잡음 또는 관절 운동 장애)이 3개월 이상.
- 측두하악 장애에 대한 원래 연구 진단 기준(RDC/TMD) 및 등급 II 이상의 중증도를 사용하여 진단을 확인했습니다.
제외 기준:
- 두경부암
- 신경계 질환
- 인지 장애
- 응고병증
- 임신
- 염증 상태
- 감염 상태
- 이전에 TMD로 손목 수술 또는 스테로이드 주사를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판이 풍부한 혈장 주입
1cc 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 초음파 유도에 의해 상악 악관절 디스크 관절 공간에 주입합니다.
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초음파 유도에 의해 상악 악관절 추간판 관절 공간에 1cc PRP를 주사하였다.
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위약 비교기: 생리 식염수 주사
초음파 유도에 의해 상측 악관절 디스크 관절 공간에 1cc 생리 식염수 주입.
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초음파 유도에 의해 상악 악관절 추간판 관절 공간에 1cc PRP를 주사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도의 Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 6 개월
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*. 통증 정도의 Visual Analogue Scale: 점수 범위는 10(엄청난 통증)에서 0(통증 없음)까지입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 interincisal 열림 및 무통 입 열림의 측정
기간: 6 개월
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대상자는 "통증이나 불편함을 유발하지 않는 범위 내에서 가능한 한 입을 크게 벌리십시오"라고 지시했습니다.
그 다음, 자를 이용하여 중절치 사이에 자를 대고 절간거리(cm)를 측정하였다.
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6 개월
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최대 하악 운동 및 돌출의 측정.
기간: 6 개월
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6 개월
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시각적 아날로그 저작 효율 척도
기간: 6 개월
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*. Visual Analogue 저작 효율 척도: 10(좋음, 단단한 음식을 먹을 수 있음)에서 0(나쁨, 유동식만 섭취)까지 점수 범위
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6 개월
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지각된 관절 소음의 시각적 아날로그 척도
기간: 6 개월
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*. 지각된 관절 소음의 시각적 아날로그 척도: 점수 범위는 10(많은 소음)에서 0(소음 없음)까지입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martins WR, Blasczyk JC, Aparecida Furlan de Oliveira M, Lagoa Goncalves KF, Bonini-Rocha AC, Dugailly PM, de Oliveira RJ. Efficacy of musculoskeletal manual approach in the treatment of temporomandibular joint disorder: A systematic review with meta-analysis. Man Ther. 2016 Feb;21:10-7. doi: 10.1016/j.math.2015.06.009. Epub 2015 Jun 25.
- Cooper BC, Kleinberg I. Examination of a large patient population for the presence of symptoms and signs of temporomandibular disorders. Cranio. 2007 Apr;25(2):114-26. doi: 10.1179/crn.2007.018.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Kummoona R. Surgical managements of subluxation and dislocation of the temporomandibular joint: clinical and experimental studies. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1692-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c682.
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Fernandez-Ferro M, Fernandez-Sanroman J, Blanco-Carrion A, Costas-Lopez A, Lopez-Betancourt A, Arenaz-Bua J, Stavaru Marinescu B. Comparison of intra-articular injection of plasma rich in growth factors versus hyaluronic acid following arthroscopy in the treatment of temporomandibular dysfunction: A randomised prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Apr;45(4):449-454. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.010. Epub 2017 Jan 25.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-106-05-026
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