- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04127942
Инъекция богатой тромбоцитами плазмы при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава
Шестимесячная эффективность инъекции богатой тромбоцитами плазмы под ультразвуковым контролем при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Височно-нижнечелюстное расстройство (ВНЧС) затрагивает височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) и окружающие его структуры, вызывая проблемы, включая миофасциальную боль и дегенерацию суставов. ВНЧС в основном наблюдается в возрастной группе от 18 до 44 лет. Лечение ВНЧС включает консервативное (безоперационное) и хирургическое лечение. Хирургическое лечение ВНЧС имеет приличный показатель успеха, но требует общей анестезии, пребывания в больнице и хирургического разреза. Также существует риск повреждения лицевого нерва и сосудов, инфицирования, прокола средней черепной ямки. Консервативное лечение включает медикаментозное лечение, физиотерапию, использование окклюзионной шины, инъекцию гиалуроновой кислоты (ГК) или ботулинического токсина и концентрированного раствора глюкозы. Однако в этих методах лечения отсутствуют доказательства крупных плацебо-контролируемых клинических испытаний. Поэтому разработка нового нехирургического лечения важна и имеет большой потенциал. Ультразвуковой контроль обеспечивает визуализацию места поражения, что позволяет оператору точно выполнить инъекцию и избежать повреждения соседних тканей, нервов и сосудов. это не только удобно и экономично, но и связано со значительно меньшим облучением, чем обычные методы, такие как компьютерная томография или рентгеноскопия. Использование ультразвукового контроля при инъекционном лечении ДВНЧС может повысить вероятность успеха и предотвратить ненужные побочные эффекты. Хотя имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о многообещающем эффекте инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении ВНЧС, публикации исследования со строгим дизайном все еще отсутствуют. Таким образом, это исследование представляет собой рандомизированный, контролируемый и двойной слепой дизайн, целью которого было оценить эффективность инъекционной терапии ВНЧС под ультразвуковым контролем с использованием физиологического раствора в качестве контроля. С нетерпением жду разработки руководства по клиническому лечению ВНЧС в будущем.
Методы:
Были зарегистрированы амбулаторные пациенты с односторонним или двусторонним ВНЧС, дисфункцией подвижности суставов или суставным шумом из этой больницы. Они были рандомизированы с помощью компьютера на 2 группы (группа PRP и группа с физиологическим раствором). В каждой группе по 30 пациентов. Группа PRP получила инъекцию 1cc PRP в суставную щель верхнего височно-нижнечелюстного диска под ультразвуковым контролем. Группа с нормальным физиологическим раствором получила ту же процедуру, что и группа PRP с инъекцией 1 см3 физиологического раствора. Обе группы получали один и тот же протокол физиотерапии (мануальная терапия, упражнения на растяжку, тренировка осанки по 30 минут на сеанс и 2 сеанса в неделю) в течение 12 недель. Эти физиотерапевтические процедуры проводились под руководством одного терапевта, который не знал распределения пациента.
Исследователь и испытуемые не знали группового задания. Оценки проводились в моменты времени до инъекции и через 2 недели, 1-й, 3-й и 6-й месяцы после инъекции одним врачом (который не знал о распределении по группам). Оценки включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) степени боли, жевательной эффективности, воспринимаемого суставного шума и измерения максимального межрезцового отверстия, безболезненного открытия рта, бокового движения нижней челюсти и движения протрузии. Исследователь также оценивал симптомы или признаки побочных эффектов и осложнений.
Кроме того, субъекты не могут получать какое-либо лечение, включая лекарства или инъекции для снятия боли, но им разрешено принимать 500 мг ацетаминофена, максимальная доза 4 г в день, для облегчения рефрактерной боли в течение периода наблюдения. Если какой-либо участник нарушил правила или принял ацетаминофен сверх суточной дозы, участник будет исключен из этого исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет.
- Длительность симптомов (боль или болезненность в височно-нижнечелюстном суставе, шум в суставах или нарушение подвижности суставов) более 3 мес.
- Диагноз был подтвержден с использованием оригинальных исследовательских диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD) и степени тяжести не ниже II.
Критерий исключения:
- Рак головы и шеи
- Неврологическое заболевание
- Нарушение познания
- Коагулопатия
- Беременность
- Состояние воспаления
- Инфекционный статус
- Ранее перенесенная операция на запястье или инъекция стероидов по поводу ДВНЧС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: введение богатой тромбоцитами плазмы
Инъекция 1 мл обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в пространство верхнего височно-нижнечелюстного сустава под ультразвуковым контролем.
|
Администрация ввела 1 мл PRP в суставную щель верхнего височно-нижнечелюстного диска под ультразвуковым контролем.
|
|
Плацебо Компаратор: инъекция обычного физиологического раствора
Инъекция 1 см3 физиологического раствора в суставную щель верхнего височно-нижнечелюстного диска под ультразвуковым контролем.
|
Администрация ввела 1 мл PRP в суставную щель верхнего височно-нижнечелюстного диска под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) степени боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
*. Визуальная аналоговая шкала степени боли: с оценкой от 10 (сильная боль) до 0 (отсутствие боли).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение максимального межрезцового отверстия и безболезненного открывания рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Испытуемому давали инструкции: «Откройте рот как можно шире, не вызывая боли или дискомфорта».
Затем с помощью линейки измерьте межрезцовое расстояние (см), поместив линейку между центральными резцами.
|
6 месяцев
|
|
мера максимальной экскурсии и протрузии нижней челюсти.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала жевательной эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
*. Визуально-аналоговая шкала жевательной эффективности: с оценкой от 10 (хорошо; могу есть твердую пищу) до 0 (плохо; только жидкая пища).
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала воспринимаемого суставного шума
Временное ограничение: 6 месяцев
|
*. Визуальная аналоговая шкала воспринимаемого суставного шума: с оценкой от 10 (сильный шум) до 0 (нет шума).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martins WR, Blasczyk JC, Aparecida Furlan de Oliveira M, Lagoa Goncalves KF, Bonini-Rocha AC, Dugailly PM, de Oliveira RJ. Efficacy of musculoskeletal manual approach in the treatment of temporomandibular joint disorder: A systematic review with meta-analysis. Man Ther. 2016 Feb;21:10-7. doi: 10.1016/j.math.2015.06.009. Epub 2015 Jun 25.
- Cooper BC, Kleinberg I. Examination of a large patient population for the presence of symptoms and signs of temporomandibular disorders. Cranio. 2007 Apr;25(2):114-26. doi: 10.1179/crn.2007.018.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Kummoona R. Surgical managements of subluxation and dislocation of the temporomandibular joint: clinical and experimental studies. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1692-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c682.
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Fernandez-Ferro M, Fernandez-Sanroman J, Blanco-Carrion A, Costas-Lopez A, Lopez-Betancourt A, Arenaz-Bua J, Stavaru Marinescu B. Comparison of intra-articular injection of plasma rich in growth factors versus hyaluronic acid following arthroscopy in the treatment of temporomandibular dysfunction: A randomised prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Apr;45(4):449-454. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.010. Epub 2017 Jan 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Болезнь
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 2-106-05-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .