Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция богатой тромбоцитами плазмы при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава

23 апреля 2020 г. обновлено: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Шестимесячная эффективность инъекции богатой тромбоцитами плазмы под ультразвуковым контролем при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава

Височно-нижнечелюстное расстройство (ВНЧС) затрагивает височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) и окружающие его структуры, вызывая проблемы, включая миофасциальную боль и дегенерацию суставов. ВНЧС в основном наблюдается в возрастной группе от 18 до 44 лет. Лечение ВНЧС включает консервативное (безоперационное) и хирургическое лечение. Хирургическое лечение ВНЧС имеет приличный показатель успеха, но требует общей анестезии, пребывания в больнице и хирургического разреза. Также существует риск повреждения лицевого нерва и сосудов, инфицирования, прокола средней черепной ямки. Консервативное лечение включает медикаментозное лечение, физиотерапию, использование окклюзионной шины, инъекцию гиалуроновой кислоты (ГК) или ботулинического токсина и концентрированного раствора глюкозы. Однако в этих методах лечения отсутствуют доказательства крупных плацебо-контролируемых клинических испытаний. Поэтому разработка нового нехирургического лечения важна и имеет большой потенциал. Ультразвуковой контроль обеспечивает визуализацию места поражения, что позволяет оператору точно выполнить инъекцию и избежать повреждения соседних тканей, нервов и сосудов. это не только удобно и экономично, но и связано со значительно меньшим облучением, чем обычные методы, такие как компьютерная томография или рентгеноскопия. Использование ультразвукового контроля при инъекционном лечении ДВНЧС может повысить вероятность успеха и предотвратить ненужные побочные эффекты. Хотя имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о многообещающем эффекте инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении ВНЧС, публикации исследования со строгим дизайном все еще отсутствуют. Таким образом, это исследование представляет собой рандомизированный, контролируемый и двойной слепой дизайн, целью которого было оценить эффективность инъекционной терапии ВНЧС под ультразвуковым контролем с использованием физиологического раствора в качестве контроля. С нетерпением жду разработки руководства по клиническому лечению ВНЧС в будущем.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели:

Височно-нижнечелюстное расстройство (ВНЧС) затрагивает височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) и окружающие его структуры, вызывая проблемы, включая миофасциальную боль и дегенерацию суставов. ВНЧС в основном наблюдается в возрастной группе от 18 до 44 лет. Лечение ВНЧС включает консервативное (безоперационное) и хирургическое лечение. Хирургическое лечение ВНЧС имеет приличный показатель успеха, но требует общей анестезии, пребывания в больнице и хирургического разреза. Также существует риск повреждения лицевого нерва и сосудов, инфицирования, прокола средней черепной ямки. Консервативное лечение включает медикаментозное лечение, физиотерапию, использование окклюзионной шины, инъекцию гиалуроновой кислоты (ГК) или ботулинического токсина и концентрированного раствора глюкозы. Однако в этих методах лечения отсутствуют доказательства крупных плацебо-контролируемых клинических испытаний. Поэтому разработка нового нехирургического лечения важна и имеет большой потенциал. Ультразвуковой контроль обеспечивает визуализацию места поражения, что позволяет оператору точно выполнить инъекцию и избежать повреждения соседних тканей, нервов и сосудов. это не только удобно и экономично, но и связано со значительно меньшим облучением, чем обычные методы, такие как компьютерная томография или рентгеноскопия. Использование ультразвукового контроля при инъекционном лечении ДВНЧС может повысить вероятность успеха и предотвратить ненужные побочные эффекты. Хотя имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о многообещающем эффекте инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении ВНЧС, публикации исследования со строгим дизайном все еще отсутствуют. Таким образом, это исследование представляет собой рандомизированный, контролируемый и двойной слепой дизайн, целью которого было оценить эффективность инъекционной терапии ВНЧС под ультразвуковым контролем с использованием физиологического раствора в качестве контроля. С нетерпением жду разработки руководства по клиническому лечению ВНЧС в будущем.

Методы:

Были зарегистрированы амбулаторные пациенты с односторонним или двусторонним ВНЧС, дисфункцией подвижности суставов или суставным шумом из этой больницы. Они были рандомизированы с помощью компьютера на 2 группы (группа PRP и группа с физиологическим раствором). В каждой группе по 30 пациентов. Группа PRP получила инъекцию 1cc PRP в суставную щель верхнего височно-нижнечелюстного диска под ультразвуковым контролем. Группа с нормальным физиологическим раствором получила ту же процедуру, что и группа PRP с инъекцией 1 см3 физиологического раствора. Обе группы получали один и тот же протокол физиотерапии (мануальная терапия, упражнения на растяжку, тренировка осанки по 30 минут на сеанс и 2 сеанса в неделю) в течение 12 недель. Эти физиотерапевтические процедуры проводились под руководством одного терапевта, который не знал распределения пациента.

Исследователь и испытуемые не знали группового задания. Оценки проводились в моменты времени до инъекции и через 2 недели, 1-й, 3-й и 6-й месяцы после инъекции одним врачом (который не знал о распределении по группам). Оценки включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) степени боли, жевательной эффективности, воспринимаемого суставного шума и измерения максимального межрезцового отверстия, безболезненного открытия рта, бокового движения нижней челюсти и движения протрузии. Исследователь также оценивал симптомы или признаки побочных эффектов и осложнений.

Кроме того, субъекты не могут получать какое-либо лечение, включая лекарства или инъекции для снятия боли, но им разрешено принимать 500 мг ацетаминофена, максимальная доза 4 г в день, для облегчения рефрактерной боли в течение периода наблюдения. Если какой-либо участник нарушил правила или принял ацетаминофен сверх суточной дозы, участник будет исключен из этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет.
  • Длительность симптомов (боль или болезненность в височно-нижнечелюстном суставе, шум в суставах или нарушение подвижности суставов) более 3 мес.
  • Диагноз был подтвержден с использованием оригинальных исследовательских диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD) и степени тяжести не ниже II.

Критерий исключения:

  • Рак головы и шеи
  • Неврологическое заболевание
  • Нарушение познания
  • Коагулопатия
  • Беременность
  • Состояние воспаления
  • Инфекционный статус
  • Ранее перенесенная операция на запястье или инъекция стероидов по поводу ДВНЧС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: введение богатой тромбоцитами плазмы
Инъекция 1 мл обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в пространство верхнего височно-нижнечелюстного сустава под ультразвуковым контролем.
Администрация ввела 1 мл PRP в суставную щель верхнего височно-нижнечелюстного диска под ультразвуковым контролем.
Плацебо Компаратор: инъекция обычного физиологического раствора
Инъекция 1 см3 физиологического раствора в суставную щель верхнего височно-нижнечелюстного диска под ультразвуковым контролем.
Администрация ввела 1 мл PRP в суставную щель верхнего височно-нижнечелюстного диска под ультразвуковым контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) степени боли
Временное ограничение: 6 месяцев
*. Визуальная аналоговая шкала степени боли: с оценкой от 10 (сильная боль) до 0 (отсутствие боли).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение максимального межрезцового отверстия и безболезненного открывания рта
Временное ограничение: 6 месяцев
Испытуемому давали инструкции: «Откройте рот как можно шире, не вызывая боли или дискомфорта». Затем с помощью линейки измерьте межрезцовое расстояние (см), поместив линейку между центральными резцами.
6 месяцев
мера максимальной экскурсии и протрузии нижней челюсти.
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Экскурсия: на передней поверхности нижних центральных резцов были сделаны вертикальные метки по отношению к верхним центральным резцам, и испытуемый был проинструктирован «отвести челюсть настолько далеко в сторону, насколько это возможно». Измерение проводилось как горизонтальное расстояние между двумя отметками, когда челюсть двигалась влево и вправо с помощью линейки для измерения межрезцового расстояния (см).
  • Протрузия: на первых верхних и нижних клыках были проведены две вертикальные линии. Испытуемому было приказано «сдвинуть челюсть как можно дальше вперед». Измерение было взято как расстояние между двумя отметками с помощью линейки для измерения межрезцового расстояния (см).
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала жевательной эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
*. Визуально-аналоговая шкала жевательной эффективности: с оценкой от 10 (хорошо; могу есть твердую пищу) до 0 (плохо; только жидкая пища).
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала воспринимаемого суставного шума
Временное ограничение: 6 месяцев
*. Визуальная аналоговая шкала воспринимаемого суставного шума: с оценкой от 10 (сильный шум) до 0 (нет шума).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться