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Injection de plasma riche en plaquettes pour les troubles temporo-mandibulaires

23 avril 2020 mis à jour par: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Efficacité sur six mois de l'injection de plasma riche en plaquettes guidée par ultrasons pour les troubles temporo-mandibulaires

Le trouble temporo-mandibulaire (TMD) implique l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) et la structure environnante, provoquant des problèmes tels que la douleur myofasciale et la dégénérescence articulaire. Le TMD est principalement observé dans le groupe d'âge des 18 à 44 ans. Le traitement TMD comprend un traitement conservateur (non chirurgical) et chirurgical. Le traitement chirurgical du TMD a un taux de réussite décent mais nécessite une anesthésie générale, un séjour à l'hôpital et une incision chirurgicale. Il existe également des risques de lésions nerveuses faciales et vasculaires, d'infection, de perforation de la fosse crânienne moyenne. Les traitements conservateurs comprennent les médicaments, la physiothérapie, l'utilisation d'une attelle occlusale, l'injection d'acide hyaluronique (HA) ou de toxine botulique et une solution concentrée de glucose. Cependant, ces prises en charge manquent de preuves issues de grands essais cliniques contrôlés par placebo. Par conséquent, le développement de nouveaux traitements non chirurgicaux est important et présente un grand potentiel. Le guidage par ultrasons permet de visualiser le site de la lésion, permettant à l'opérateur d'effectuer l'injection avec précision et d'éviter d'endommager les tissus, les nerfs et les vaisseaux adjacents. il est non seulement pratique et économique, mais également associé à une exposition aux rayonnements nettement inférieure à celle des techniques conventionnelles telles que la tomographie par ordinateur ou la fluoroscopie. L'utilisation du guidage par ultrasons dans le traitement par injection de TMD peut augmenter le taux de réussite et prévenir les effets secondaires inutiles. Alors que les preuves actuellement disponibles suggèrent l'effet prometteur de la thérapie par injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement du TMD, la publication d'une étude avec une conception stricte fait toujours défaut. Par conséquent, cette étude est une conception randomisée, contrôlée et en double aveugle, qui visait à accéder à l'efficacité de la thérapie par injection de PRP guidée par ultrasons du TMD, avec une solution saline normale utilisée comme contrôle. Dans l'attente d'établir des directives de traitement clinique TMD à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs:

Le trouble temporo-mandibulaire (TMD) implique l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) et la structure environnante, provoquant des problèmes tels que la douleur myofasciale et la dégénérescence articulaire. Le TMD est principalement observé dans le groupe d'âge des 18 à 44 ans. Le traitement TMD comprend un traitement conservateur (non chirurgical) et chirurgical. Le traitement chirurgical du TMD a un taux de réussite décent mais nécessite une anesthésie générale, un séjour à l'hôpital et une incision chirurgicale. Il existe également des risques de lésions nerveuses faciales et vasculaires, d'infection, de perforation de la fosse crânienne moyenne. Les traitements conservateurs comprennent les médicaments, la physiothérapie, l'utilisation d'une attelle occlusale, l'injection d'acide hyaluronique (HA) ou de toxine botulique et une solution concentrée de glucose. Cependant, ces prises en charge manquent de preuves issues de grands essais cliniques contrôlés par placebo. Par conséquent, le développement de nouveaux traitements non chirurgicaux est important et présente un grand potentiel. Le guidage par ultrasons permet de visualiser le site de la lésion, permettant à l'opérateur d'effectuer l'injection avec précision et d'éviter d'endommager les tissus, les nerfs et les vaisseaux adjacents. il est non seulement pratique et économique, mais également associé à une exposition aux rayonnements nettement inférieure à celle des techniques conventionnelles telles que la tomographie par ordinateur ou la fluoroscopie. L'utilisation du guidage par ultrasons dans le traitement par injection de TMD peut augmenter le taux de réussite et prévenir les effets secondaires inutiles. Alors que les preuves actuellement disponibles suggèrent l'effet prometteur de la thérapie par injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement du TMD, la publication d'une étude avec une conception stricte fait toujours défaut. Par conséquent, cette étude est une conception randomisée, contrôlée et en double aveugle, qui visait à accéder à l'efficacité de la thérapie par injection de PRP guidée par ultrasons du TMD, avec une solution saline normale utilisée comme contrôle. Dans l'attente d'établir des directives de traitement clinique TMD à l'avenir.

Méthodes :

Les patients ambulatoires atteints de TMD unilatéral ou bilatéral, de dysfonctionnement de la mobilité articulaire ou de bruit articulaire de cet hôpital ont été inscrits. Ils ont été randomisés par ordinateur en 2 groupes (groupe PRP et groupe solution saline normale). Il y a 30 patients dans chaque groupe. Le groupe PRP a reçu une injection de 1cc de PRP dans l'espace articulaire supérieur du disque temporo-mandibulaire sous guidage échographique. Le groupe de solution saline normale a reçu la même procédure que le groupe PRP avec une injection de solution saline normale de 1 cc. Les deux groupes ont reçu le même protocole de kinésithérapie (thérapie manuelle, exercice d'étirement, entraînement postural avec 30 minutes par séance et 2 séances par semaine) pendant 12 semaines. Ces thérapies physiques étaient sous la direction d'un thérapeute qui ne connaissait pas l'affectation du patient.

L'investigateur et les sujets ne connaissaient pas l'affectation du groupe. Les évaluations ont été effectuées à des moments précis avant l'injection et 2 semaines, 1er, 3e et 6e mois après l'injection par un médecin (qui n'était pas au courant de l'affectation du groupe). Les évaluations comprennent une échelle visuelle analogique (EVA) du degré de douleur, de l'efficacité masticatoire, du bruit articulaire perçu et de la mesure de l'ouverture interincisive maximale, de l'ouverture buccale indolore, du mouvement latéral mandibulaire et du mouvement de protrusion. L'enquêteur a également évalué les symptômes ou les signes d'effets secondaires et de complications.

En outre, les sujets ne peuvent recevoir aucun traitement comprenant des médicaments ou des injections pour contrôler la douleur, mais sont autorisés à prendre de l'acétaminophène 500 mg, dose maximale de 4 g par jour pour soulager la douleur réfractaire pendant la période de suivi. Si un participant a enfreint les règles ou a pris de l'acétaminophène à une dose quotidienne, le participant sera exclu de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 80 ans.
  • Durée des symptômes (douleur ou sensibilité de l'articulation temporo-mandibulaire, bruit articulaire ou dysfonctionnement de la motilité articulaire) supérieure à 3 mois.
  • Le diagnostic a été confirmé en utilisant les critères de diagnostic de recherche originaux pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC / TMD) et la gravité au moins de grade II.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la tête et du cou
  • Maladie neurologique
  • Trouble cognitif
  • Coagulopathie
  • Grossesse
  • État inflammatoire
  • Statut infectieux
  • Chirurgie du poignet antérieurement subie ou injection de stéroïdes pour TMD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection de plasma riche en plaquettes
Injection de 1cc de plasma riche en plaquettes (PRP) dans l'espace articulaire du disque temporo-mandibulaire supérieur sous guidage échographique.
L'administrateur a injecté 1 cc de PRP dans l'espace articulaire supérieur du disque temporo-mandibulaire sous guidage échographique.
Comparateur placebo: injection saline normale
Injection de 1cc de solution saline normale dans l'interligne articulaire du disque temporo-mandibulaire supérieur sous guidage échographique.
L'administrateur a injecté 1 cc de PRP dans l'espace articulaire supérieur du disque temporo-mandibulaire sous guidage échographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) du degré de douleur
Délai: 6 mois
*. Échelle visuelle analogique du degré de douleur : avec un score allant de 10 (douleur intense) à 0 (pas de douleur).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de l'ouverture interincisive maximale et de l'ouverture buccale indolore
Délai: 6 mois
Le sujet a été instruit, "Ouvrez votre bouche aussi large que possible sans causer de douleur ou d'inconfort." Ensuite, utilisez une règle pour mesurer la distance intercisale (cm) en plaçant la règle entre les incisives centrales.
6 mois
mesure de l'excursion mandibulaire maximale et de la protrusion.
Délai: 6 mois
  • Excursion : des marques verticales ont été faites sur la surface antérieure des incisives centrales inférieures par rapport aux incisives centrales supérieures et le sujet a reçu pour instruction de "déplacer votre mâchoire aussi loin sur le côté que possible confortablement". La mesure a été prise comme la distance horizontale entre les 2 marques lorsque la mâchoire a été déplacée vers la gauche et la droite en utilisant une règle pour mesurer la distance intercisale (cm)
  • Protrusion : Deux lignes verticales ont été tracées sur les premières incisives canines supérieures et inférieures. Le sujet a reçu pour instruction de "déplacer votre mâchoire aussi loin que vous le pouvez". La mesure a été prise comme la distance entre les 2 marques en utilisant une règle pour mesurer la distance intercisale (cm)
6 mois
Échelle visuelle analogique d'efficacité masticatoire
Délai: 6 mois
*. Échelle visuelle analogique d'efficacité masticatoire : avec un score allant de 10 (bon ; peut manger des aliments solides) à 0 (mauvais ; alimentation uniquement liquide)
6 mois
Échelle visuelle analogique du bruit articulaire perçu
Délai: 6 mois
*. Échelle visuelle analogique du bruit articulaire perçu : avec un score allant de 10 (beaucoup de bruit) à 0 (pas de bruit).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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