- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04127942
Injection de plasma riche en plaquettes pour les troubles temporo-mandibulaires
Efficacité sur six mois de l'injection de plasma riche en plaquettes guidée par ultrasons pour les troubles temporo-mandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Le trouble temporo-mandibulaire (TMD) implique l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) et la structure environnante, provoquant des problèmes tels que la douleur myofasciale et la dégénérescence articulaire. Le TMD est principalement observé dans le groupe d'âge des 18 à 44 ans. Le traitement TMD comprend un traitement conservateur (non chirurgical) et chirurgical. Le traitement chirurgical du TMD a un taux de réussite décent mais nécessite une anesthésie générale, un séjour à l'hôpital et une incision chirurgicale. Il existe également des risques de lésions nerveuses faciales et vasculaires, d'infection, de perforation de la fosse crânienne moyenne. Les traitements conservateurs comprennent les médicaments, la physiothérapie, l'utilisation d'une attelle occlusale, l'injection d'acide hyaluronique (HA) ou de toxine botulique et une solution concentrée de glucose. Cependant, ces prises en charge manquent de preuves issues de grands essais cliniques contrôlés par placebo. Par conséquent, le développement de nouveaux traitements non chirurgicaux est important et présente un grand potentiel. Le guidage par ultrasons permet de visualiser le site de la lésion, permettant à l'opérateur d'effectuer l'injection avec précision et d'éviter d'endommager les tissus, les nerfs et les vaisseaux adjacents. il est non seulement pratique et économique, mais également associé à une exposition aux rayonnements nettement inférieure à celle des techniques conventionnelles telles que la tomographie par ordinateur ou la fluoroscopie. L'utilisation du guidage par ultrasons dans le traitement par injection de TMD peut augmenter le taux de réussite et prévenir les effets secondaires inutiles. Alors que les preuves actuellement disponibles suggèrent l'effet prometteur de la thérapie par injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement du TMD, la publication d'une étude avec une conception stricte fait toujours défaut. Par conséquent, cette étude est une conception randomisée, contrôlée et en double aveugle, qui visait à accéder à l'efficacité de la thérapie par injection de PRP guidée par ultrasons du TMD, avec une solution saline normale utilisée comme contrôle. Dans l'attente d'établir des directives de traitement clinique TMD à l'avenir.
Méthodes :
Les patients ambulatoires atteints de TMD unilatéral ou bilatéral, de dysfonctionnement de la mobilité articulaire ou de bruit articulaire de cet hôpital ont été inscrits. Ils ont été randomisés par ordinateur en 2 groupes (groupe PRP et groupe solution saline normale). Il y a 30 patients dans chaque groupe. Le groupe PRP a reçu une injection de 1cc de PRP dans l'espace articulaire supérieur du disque temporo-mandibulaire sous guidage échographique. Le groupe de solution saline normale a reçu la même procédure que le groupe PRP avec une injection de solution saline normale de 1 cc. Les deux groupes ont reçu le même protocole de kinésithérapie (thérapie manuelle, exercice d'étirement, entraînement postural avec 30 minutes par séance et 2 séances par semaine) pendant 12 semaines. Ces thérapies physiques étaient sous la direction d'un thérapeute qui ne connaissait pas l'affectation du patient.
L'investigateur et les sujets ne connaissaient pas l'affectation du groupe. Les évaluations ont été effectuées à des moments précis avant l'injection et 2 semaines, 1er, 3e et 6e mois après l'injection par un médecin (qui n'était pas au courant de l'affectation du groupe). Les évaluations comprennent une échelle visuelle analogique (EVA) du degré de douleur, de l'efficacité masticatoire, du bruit articulaire perçu et de la mesure de l'ouverture interincisive maximale, de l'ouverture buccale indolore, du mouvement latéral mandibulaire et du mouvement de protrusion. L'enquêteur a également évalué les symptômes ou les signes d'effets secondaires et de complications.
En outre, les sujets ne peuvent recevoir aucun traitement comprenant des médicaments ou des injections pour contrôler la douleur, mais sont autorisés à prendre de l'acétaminophène 500 mg, dose maximale de 4 g par jour pour soulager la douleur réfractaire pendant la période de suivi. Si un participant a enfreint les règles ou a pris de l'acétaminophène à une dose quotidienne, le participant sera exclu de cette étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 80 ans.
- Durée des symptômes (douleur ou sensibilité de l'articulation temporo-mandibulaire, bruit articulaire ou dysfonctionnement de la motilité articulaire) supérieure à 3 mois.
- Le diagnostic a été confirmé en utilisant les critères de diagnostic de recherche originaux pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC / TMD) et la gravité au moins de grade II.
Critère d'exclusion:
- Cancer de la tête et du cou
- Maladie neurologique
- Trouble cognitif
- Coagulopathie
- Grossesse
- État inflammatoire
- Statut infectieux
- Chirurgie du poignet antérieurement subie ou injection de stéroïdes pour TMD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: injection de plasma riche en plaquettes
Injection de 1cc de plasma riche en plaquettes (PRP) dans l'espace articulaire du disque temporo-mandibulaire supérieur sous guidage échographique.
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L'administrateur a injecté 1 cc de PRP dans l'espace articulaire supérieur du disque temporo-mandibulaire sous guidage échographique.
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Comparateur placebo: injection saline normale
Injection de 1cc de solution saline normale dans l'interligne articulaire du disque temporo-mandibulaire supérieur sous guidage échographique.
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L'administrateur a injecté 1 cc de PRP dans l'espace articulaire supérieur du disque temporo-mandibulaire sous guidage échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) du degré de douleur
Délai: 6 mois
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*. Échelle visuelle analogique du degré de douleur : avec un score allant de 10 (douleur intense) à 0 (pas de douleur).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure de l'ouverture interincisive maximale et de l'ouverture buccale indolore
Délai: 6 mois
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Le sujet a été instruit, "Ouvrez votre bouche aussi large que possible sans causer de douleur ou d'inconfort."
Ensuite, utilisez une règle pour mesurer la distance intercisale (cm) en plaçant la règle entre les incisives centrales.
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6 mois
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mesure de l'excursion mandibulaire maximale et de la protrusion.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Échelle visuelle analogique d'efficacité masticatoire
Délai: 6 mois
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*. Échelle visuelle analogique d'efficacité masticatoire : avec un score allant de 10 (bon ; peut manger des aliments solides) à 0 (mauvais ; alimentation uniquement liquide)
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6 mois
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Échelle visuelle analogique du bruit articulaire perçu
Délai: 6 mois
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*. Échelle visuelle analogique du bruit articulaire perçu : avec un score allant de 10 (beaucoup de bruit) à 0 (pas de bruit).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martins WR, Blasczyk JC, Aparecida Furlan de Oliveira M, Lagoa Goncalves KF, Bonini-Rocha AC, Dugailly PM, de Oliveira RJ. Efficacy of musculoskeletal manual approach in the treatment of temporomandibular joint disorder: A systematic review with meta-analysis. Man Ther. 2016 Feb;21:10-7. doi: 10.1016/j.math.2015.06.009. Epub 2015 Jun 25.
- Cooper BC, Kleinberg I. Examination of a large patient population for the presence of symptoms and signs of temporomandibular disorders. Cranio. 2007 Apr;25(2):114-26. doi: 10.1179/crn.2007.018.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Kummoona R. Surgical managements of subluxation and dislocation of the temporomandibular joint: clinical and experimental studies. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1692-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c682.
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Fernandez-Ferro M, Fernandez-Sanroman J, Blanco-Carrion A, Costas-Lopez A, Lopez-Betancourt A, Arenaz-Bua J, Stavaru Marinescu B. Comparison of intra-articular injection of plasma rich in growth factors versus hyaluronic acid following arthroscopy in the treatment of temporomandibular dysfunction: A randomised prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Apr;45(4):449-454. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.010. Epub 2017 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladie
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-106-05-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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