- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04127942
Verihiutalepitoinen plasmainjektio temporomandibulaaristen häiriöiden hoitoon
Ultraääniohjatun verihiutalepitoisen plasmainjektion kuuden kuukauden teho temporomandibulaaristen häiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Temporomandibulaarinen häiriö (TMD) käsittää temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) ja sitä ympäröivän rakenteen, mikä aiheuttaa ongelmia, kuten myofaskiaalista kipua ja nivelen rappeutumista. TMD:tä tavataan useimmiten 18–44-vuotiailla. TMD-hoito sisältää konservatiivisen (ei-kirurgisen) ja kirurgisen hoidon. Kirurgisella TMD-hoidolla on kunnollinen onnistumisprosentti, mutta se vaatii yleisanestesian, sairaalahoidon ja kirurgisen viillon. On myös olemassa joitakin riskejä kasvohermo- ja verisuonivaurioista, infektioista, pistoksista keskikallokuoppaan. Konservatiivisia hoitoja ovat lääkitys, fysioterapia, puristuslastan käyttö, hyaluronihappo (HA) tai botuliinitoksiini-injektio ja tiivistetty glukoosiliuos. Näillä johdoilla ei kuitenkaan ole näyttöä suurista lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista. Siksi uudenlaisen ei-kirurgisen hoidon kehittäminen on tärkeää ja potentiaalia. Ultraääniohjaus mahdollistaa leesiokohdan visualisoinnin, jolloin käyttäjä voi antaa ruiskeen tarkasti ja välttää viereisten kudosten, hermojen ja verisuonten vaurioitumisen. se ei ole vain kätevä ja taloudellinen, vaan se liittyy myös huomattavasti pienempään säteilyaltistukseen kuin perinteiset tekniikat, kuten tietokonetomografia tai fluoroskopia. Ultraääniohjauksen käyttäminen injektiossa TMD-hoidossa voi lisätä onnistumisastetta ja estää tarpeettomia sivuvaikutuksia. Vaikka nykyiset saatavilla olevat todisteet viittaavat verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektiohoidon lupaavaan vaikutukseen TMD:n hoidossa, tiukkaa suunnittelua koskevaa tutkimusta ei ole vielä julkaistu. Tästä syystä tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu malli, jonka tavoitteena oli päästä käsiksi TMD:n ultraääniohjatun PRP-injektiohoidon tehokkuuteen, kun kontrollina käytetään normaalia suolaliuosta. Odotan innolla kliinisen TMD-hoidon ohjeen laatimista tulevaisuudessa.
Menetelmät:
Tästä sairaalasta otettiin mukaan avopotilaat, joilla oli yksi- tai molemminpuolinen TMD, nivelten liikkuvuushäiriö tai nivelten melu. Heidät satunnaistettiin tietokoneella 2 ryhmään (PRP-ryhmä ja normaali suolaliuosryhmä). Jokaisessa ryhmässä on 30 potilasta. PRP-ryhmä sai 1cc PRP-injektion ultraääniohjauksella ylempään temporomandibulaariseen levyniveltilaan. Normaali suolaliuosryhmä sai saman menettelyn kuin PRP-ryhmä 1 cm3:n normaalilla suolaliuosinjektiolla. Molemmat ryhmät saivat saman fysioterapiaprotokollan (manuaalinen terapia, venytysharjoitus, asennon harjoittelu 30 minuuttia per istunto ja 2 kertaa viikossa) 12 viikon ajan. Nämä fysioterapiat olivat yhden terapeutin ohjauksessa, joka ei tiennyt potilaan kohdentamista.
Tutkija ja koehenkilöt eivät tienneet ryhmätehtävää. Yksi lääkäri (joka ei tiennyt ryhmätehtävästä) suoritti arvioinnit ajankohtina ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1., 3. ja 6. kuukautta injektion jälkeen. Arvioinnit sisältävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun asteen, puremisen tehokkuuden, havaitun nivelmelun ja maksimaalisen interinsisiaalisen aukon, kivuttoman suun avautumisen, alaleuan lateraalisen liikkeen ja ulkoneman liikkeen mittauksen. Tutkija arvioi myös sivuvaikutusten ja komplikaatioiden oireita tai merkkejä.
Lisäksi koehenkilöt eivät voi saada minkäänlaista hoitoa, mukaan lukien lääkkeitä tai injektiota kivunhallintaan, mutta he saavat ottaa Acetaminophen 500mg, maksimiannos 4g päivässä lievittääkseen tulenkestävää kipua seurantajakson aikana. Jos joku osallistuja rikkoi sääntöjä tai otti asetaminofeenia yli päivittäisen annoksen, osallistuja suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80v.
- Oireiden kesto (temporomandibulaarinen nivelkipu tai arkuus, nivelmelu tai nivelen motiliteettihäiriö) yli 3 kuukautta.
- Diagnoosi vahvistettiin käyttämällä alkuperäisiä tutkimusdiagnostiikkakriteereitä temporomandibulaarisille häiriöille (RDC/TMD) ja vakavuusasteella vähintään Grade II.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä
- Neurologinen sairaus
- Kognitiokyvyn heikkeneminen
- Koagulopatia
- Raskaus
- Tulehduksen tila
- Infektiotila
- Aiemmin tehty ranneleikkaus tai steroidi-injektio TMD:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma-injektio
1cc verihiutalerikas plasma (PRP) injektio ylempään temporomandibulaariseen levyniveltilaan ultraääniohjauksella.
|
Hän antaa injektoitua 1 cc PRP:tä ylempään temporomandibulaariseen levyniveltilaan ultraääniohjauksella.
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuoksen injektio
1 cc normaali suolaliuos injektio ylempään temporomandibulaariseen levyniveltilaan ultraääniohjauksella.
|
Hän antaa injektoitua 1 cc PRP:tä ylempään temporomandibulaariseen levyniveltilaan ultraääniohjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) kivun asteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
*. Visuaalinen analoginen kivun asteen asteikko: pisteet vaihtelevat 10:stä (valtava kipu) 0:aan (ei kipua).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimaalisen interinsikaalisen aukon ja kivuttoman suun avautumisen mitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdetta neuvottiin: "Avaa suusi mahdollisimman leveäksi aiheuttamatta kipua tai epämukavuutta."
Sitten mittaa viivaimella välietäisyys (cm) asettamalla viivaimen keskietuhampaiden väliin.
|
6 kuukautta
|
|
alaleuan maksimaalisen liikkeen ja ulkoneman mitta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale of puremisen tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
*. Visuaalinen analoginen pureskelutehokkuusasteikko: pisteet vaihtelevat 10:stä (hyvä; voi syödä kiinteää ruokaa) 0:aan (huono; vain nestemäinen ruokavalio)
|
6 kuukautta
|
|
Visual Analogue Asteikko havaitusta nivelkohinasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
*. Visual Analogue Tunnistetun nivelmelun asteikko: pisteet vaihtelevat 10:stä (paljon melua) 0:aan (ei kohinaa).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martins WR, Blasczyk JC, Aparecida Furlan de Oliveira M, Lagoa Goncalves KF, Bonini-Rocha AC, Dugailly PM, de Oliveira RJ. Efficacy of musculoskeletal manual approach in the treatment of temporomandibular joint disorder: A systematic review with meta-analysis. Man Ther. 2016 Feb;21:10-7. doi: 10.1016/j.math.2015.06.009. Epub 2015 Jun 25.
- Cooper BC, Kleinberg I. Examination of a large patient population for the presence of symptoms and signs of temporomandibular disorders. Cranio. 2007 Apr;25(2):114-26. doi: 10.1179/crn.2007.018.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Kummoona R. Surgical managements of subluxation and dislocation of the temporomandibular joint: clinical and experimental studies. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1692-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c682.
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Fernandez-Ferro M, Fernandez-Sanroman J, Blanco-Carrion A, Costas-Lopez A, Lopez-Betancourt A, Arenaz-Bua J, Stavaru Marinescu B. Comparison of intra-articular injection of plasma rich in growth factors versus hyaluronic acid following arthroscopy in the treatment of temporomandibular dysfunction: A randomised prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Apr;45(4):449-454. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.010. Epub 2017 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Sairaus
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-106-05-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .