Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalepitoinen plasmainjektio temporomandibulaaristen häiriöiden hoitoon

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Ultraääniohjatun verihiutalepitoisen plasmainjektion kuuden kuukauden teho temporomandibulaaristen häiriöiden hoitoon

Temporomandibulaarinen häiriö (TMD) käsittää temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) ja sitä ympäröivän rakenteen, mikä aiheuttaa ongelmia, kuten myofaskiaalista kipua ja nivelen rappeutumista. TMD:tä tavataan useimmiten 18–44-vuotiailla. TMD-hoito sisältää konservatiivisen (ei-kirurgisen) ja kirurgisen hoidon. Kirurgisella TMD-hoidolla on kunnollinen onnistumisprosentti, mutta se vaatii yleisanestesian, sairaalahoidon ja kirurgisen viillon. On myös olemassa joitakin riskejä kasvohermo- ja verisuonivaurioista, infektioista, pistoksista keskikallokuoppaan. Konservatiivisia hoitoja ovat lääkitys, fysioterapia, puristuslastan käyttö, hyaluronihappo (HA) tai botuliinitoksiini-injektio ja tiivistetty glukoosiliuos. Näillä johdoilla ei kuitenkaan ole näyttöä suurista lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista. Siksi uudenlaisen ei-kirurgisen hoidon kehittäminen on tärkeää ja potentiaalia. Ultraääniohjaus mahdollistaa leesiokohdan visualisoinnin, jolloin käyttäjä voi antaa ruiskeen tarkasti ja välttää viereisten kudosten, hermojen ja verisuonten vaurioitumisen. se ei ole vain kätevä ja taloudellinen, vaan se liittyy myös huomattavasti pienempään säteilyaltistukseen kuin perinteiset tekniikat, kuten tietokonetomografia tai fluoroskopia. Ultraääniohjauksen käyttäminen injektiossa TMD-hoidossa voi lisätä onnistumisastetta ja estää tarpeettomia sivuvaikutuksia. Vaikka nykyiset saatavilla olevat todisteet viittaavat verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektiohoidon lupaavaan vaikutukseen TMD:n hoidossa, tiukkaa suunnittelua koskevaa tutkimusta ei ole vielä julkaistu. Tästä syystä tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu malli, jonka tavoitteena oli päästä käsiksi TMD:n ultraääniohjatun PRP-injektiohoidon tehokkuuteen, kun kontrollina käytetään normaalia suolaliuosta. Odotan innolla kliinisen TMD-hoidon ohjeen laatimista tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Temporomandibulaarinen häiriö (TMD) käsittää temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) ja sitä ympäröivän rakenteen, mikä aiheuttaa ongelmia, kuten myofaskiaalista kipua ja nivelen rappeutumista. TMD:tä tavataan useimmiten 18–44-vuotiailla. TMD-hoito sisältää konservatiivisen (ei-kirurgisen) ja kirurgisen hoidon. Kirurgisella TMD-hoidolla on kunnollinen onnistumisprosentti, mutta se vaatii yleisanestesian, sairaalahoidon ja kirurgisen viillon. On myös olemassa joitakin riskejä kasvohermo- ja verisuonivaurioista, infektioista, pistoksista keskikallokuoppaan. Konservatiivisia hoitoja ovat lääkitys, fysioterapia, puristuslastan käyttö, hyaluronihappo (HA) tai botuliinitoksiini-injektio ja tiivistetty glukoosiliuos. Näillä johdoilla ei kuitenkaan ole näyttöä suurista lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista. Siksi uudenlaisen ei-kirurgisen hoidon kehittäminen on tärkeää ja potentiaalia. Ultraääniohjaus mahdollistaa leesiokohdan visualisoinnin, jolloin käyttäjä voi antaa ruiskeen tarkasti ja välttää viereisten kudosten, hermojen ja verisuonten vaurioitumisen. se ei ole vain kätevä ja taloudellinen, vaan se liittyy myös huomattavasti pienempään säteilyaltistukseen kuin perinteiset tekniikat, kuten tietokonetomografia tai fluoroskopia. Ultraääniohjauksen käyttäminen injektiossa TMD-hoidossa voi lisätä onnistumisastetta ja estää tarpeettomia sivuvaikutuksia. Vaikka nykyiset saatavilla olevat todisteet viittaavat verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektiohoidon lupaavaan vaikutukseen TMD:n hoidossa, tiukkaa suunnittelua koskevaa tutkimusta ei ole vielä julkaistu. Tästä syystä tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu malli, jonka tavoitteena oli päästä käsiksi TMD:n ultraääniohjatun PRP-injektiohoidon tehokkuuteen, kun kontrollina käytetään normaalia suolaliuosta. Odotan innolla kliinisen TMD-hoidon ohjeen laatimista tulevaisuudessa.

Menetelmät:

Tästä sairaalasta otettiin mukaan avopotilaat, joilla oli yksi- tai molemminpuolinen TMD, nivelten liikkuvuushäiriö tai nivelten melu. Heidät satunnaistettiin tietokoneella 2 ryhmään (PRP-ryhmä ja normaali suolaliuosryhmä). Jokaisessa ryhmässä on 30 potilasta. PRP-ryhmä sai 1cc PRP-injektion ultraääniohjauksella ylempään temporomandibulaariseen levyniveltilaan. Normaali suolaliuosryhmä sai saman menettelyn kuin PRP-ryhmä 1 cm3:n normaalilla suolaliuosinjektiolla. Molemmat ryhmät saivat saman fysioterapiaprotokollan (manuaalinen terapia, venytysharjoitus, asennon harjoittelu 30 minuuttia per istunto ja 2 kertaa viikossa) 12 viikon ajan. Nämä fysioterapiat olivat yhden terapeutin ohjauksessa, joka ei tiennyt potilaan kohdentamista.

Tutkija ja koehenkilöt eivät tienneet ryhmätehtävää. Yksi lääkäri (joka ei tiennyt ryhmätehtävästä) suoritti arvioinnit ajankohtina ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1., 3. ja 6. kuukautta injektion jälkeen. Arvioinnit sisältävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun asteen, puremisen tehokkuuden, havaitun nivelmelun ja maksimaalisen interinsisiaalisen aukon, kivuttoman suun avautumisen, alaleuan lateraalisen liikkeen ja ulkoneman liikkeen mittauksen. Tutkija arvioi myös sivuvaikutusten ja komplikaatioiden oireita tai merkkejä.

Lisäksi koehenkilöt eivät voi saada minkäänlaista hoitoa, mukaan lukien lääkkeitä tai injektiota kivunhallintaan, mutta he saavat ottaa Acetaminophen 500mg, maksimiannos 4g päivässä lievittääkseen tulenkestävää kipua seurantajakson aikana. Jos joku osallistuja rikkoi sääntöjä tai otti asetaminofeenia yli päivittäisen annoksen, osallistuja suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-80v.
  • Oireiden kesto (temporomandibulaarinen nivelkipu tai arkuus, nivelmelu tai nivelen motiliteettihäiriö) yli 3 kuukautta.
  • Diagnoosi vahvistettiin käyttämällä alkuperäisiä tutkimusdiagnostiikkakriteereitä temporomandibulaarisille häiriöille (RDC/TMD) ja vakavuusasteella vähintään Grade II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syöpä
  • Neurologinen sairaus
  • Kognitiokyvyn heikkeneminen
  • Koagulopatia
  • Raskaus
  • Tulehduksen tila
  • Infektiotila
  • Aiemmin tehty ranneleikkaus tai steroidi-injektio TMD:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma-injektio
1cc verihiutalerikas plasma (PRP) injektio ylempään temporomandibulaariseen levyniveltilaan ultraääniohjauksella.
Hän antaa injektoitua 1 cc PRP:tä ylempään temporomandibulaariseen levyniveltilaan ultraääniohjauksella.
Placebo Comparator: normaali suolaliuoksen injektio
1 cc normaali suolaliuos injektio ylempään temporomandibulaariseen levyniveltilaan ultraääniohjauksella.
Hän antaa injektoitua 1 cc PRP:tä ylempään temporomandibulaariseen levyniveltilaan ultraääniohjauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) kivun asteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
*. Visuaalinen analoginen kivun asteen asteikko: pisteet vaihtelevat 10:stä (valtava kipu) 0:aan (ei kipua).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksimaalisen interinsikaalisen aukon ja kivuttoman suun avautumisen mitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdetta neuvottiin: "Avaa suusi mahdollisimman leveäksi aiheuttamatta kipua tai epämukavuutta." Sitten mittaa viivaimella välietäisyys (cm) asettamalla viivaimen keskietuhampaiden väliin.
6 kuukautta
alaleuan maksimaalisen liikkeen ja ulkoneman mitta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Retki: Alempien keskietuhampaiden etupintaan tehtiin pystysuorat merkit suhteessa ylempään keskietuhampaisiin ja koehenkilöä kehotettiin "siirtämään leukaasi niin pitkälle sivulle kuin voit mukavasti". Mittaus otettiin vaakasuoraksi etäisyydeksi 2 merkin välillä, kun leukaa siirrettiin vasemmalle ja oikealle mittaamalla viivaimella välietäisyys (cm)
  • Ulkonema: Kaksi pystysuoraa linjaa tehtiin ensimmäisiin ylä- ja alahampaisiin. Kohdetta kehotettiin "siirtämään leukaasi niin pitkälle kuin pystyt". Mittaus otettiin kahden merkin väliseksi etäisyydeksi mittaamalla viivaimella välietäisyys (cm)
6 kuukautta
Visual Analogue Scale of puremisen tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
*. Visuaalinen analoginen pureskelutehokkuusasteikko: pisteet vaihtelevat 10:stä (hyvä; voi syödä kiinteää ruokaa) 0:aan (huono; vain nestemäinen ruokavalio)
6 kuukautta
Visual Analogue Asteikko havaitusta nivelkohinasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
*. Visual Analogue Tunnistetun nivelmelun asteikko: pisteet vaihtelevat 10:stä (paljon melua) 0:aan (ei kohinaa).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa