- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04127942
Bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor temporomandibulaire aandoeningen
Zes maanden werkzaamheid van echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor temporomandibulaire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Temporomandibulaire stoornis (TMD) omvat het temporomandibulair gewricht (TMJ) en de omliggende structuur en veroorzaakt problemen zoals myofasciale pijn en gewrichtsdegeneratie. TMD wordt meestal gezien in de leeftijdsgroep van 18 tot 44 jaar. TMD-behandeling omvat conservatieve (niet-chirurgische) en chirurgische behandeling. Chirurgische TMD-behandeling heeft een behoorlijk slagingspercentage, maar vereist algemene anesthesie, ziekenhuisopname en chirurgische incisie. Er zijn ook enkele risico's van aangezichtszenuw en vasculaire schade, infectie, punctie tot middelste schedelgroeve. Conservatieve behandelingen omvatten medicatie, fysiotherapie, gebruik van occlusale spalk, hyaluronzuur (HA) of botulinetoxine-injectie en geconcentreerde glucose-oplossing. Die directies missen echter het bewijs van grote placebogecontroleerde klinische onderzoeken. Daarom is de ontwikkeling van nieuwe niet-chirurgische behandelingen belangrijk en biedt een groot potentieel. De ultrasone begeleiding biedt visualisatie van de plaats van de laesie, waardoor de operator nauwkeurig kan injecteren en schade aan aangrenzende weefsels, zenuwen en vaten kan voorkomen. het is niet alleen handig en economisch, maar gaat ook gepaard met aanzienlijk minder blootstelling aan straling dan conventionele technieken zoals computertomografie of fluoroscopie. Het gebruik van ultrasone begeleiding bij injectieve TMD-behandeling kan het succespercentage verhogen en onnodige bijwerkingen voorkomen. Hoewel de huidige beschikbare bewijzen het veelbelovende effect van injectietherapie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van TMD suggereren, ontbreekt er nog steeds een publicatie van een studie met een strikt ontwerp. Daarom is deze studie een gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde opzet, die tot doel had toegang te krijgen tot de werkzaamheid van echogeleide PRP-injectietherapie van TMD, met normale zoutoplossing als controle. Ik kijk ernaar uit om in de toekomst een TMD-richtlijn voor klinische behandeling vast te stellen.
methoden:
De poliklinische patiënten met unilaterale of bilaterale TMD, gewrichtsmobiliteitsdisfunctie of gewrichtslawaai van dit ziekenhuis waren ingeschreven. Ze werden via de computer gerandomiseerd in 2 groepen (PRP-groep en normale zoutoplossing-groep). Er zijn 30 patiënten in elke groep. De PRP-groep kreeg 1cc PRP-injectie in de superieure temporomandibulaire schijfgewrichtsruimte door middel van echografie. De groep met normale zoutoplossing kreeg dezelfde procedure als de PRP-groep met injectie van 1 cc normale zoutoplossing. Beide groepen kregen gedurende 12 weken hetzelfde protocol van fysiotherapie (manuele therapie, rekoefeningen, houdingstraining met 30 minuten per sessie en 2 sessies per week). Die fysieke therapieën stonden onder leiding van één therapeut die de toewijzing van de patiënt niet kende.
De onderzoeker en proefpersonen kenden de groepsopdracht niet. Evaluaties werden uitgevoerd op tijdstippen voorafgaand aan injectie en 2 weken, 1e, 3e en 6e maand na injectie door één arts (die niet op de hoogte was van de groepsopdracht). Evaluaties omvatten Visual Analogue Scale (VAS) van de mate van pijn, kauwefficiëntie, waargenomen gewrichtsgeluid en meting van maximale interincisale opening, pijnloze orale opening, mandibulaire laterale beweging en uitsteekselbeweging. De onderzoeker evalueerde ook symptomen of tekenen van bijwerkingen en complicaties.
Bovendien kunnen de proefpersonen geen enkele behandeling krijgen, inclusief medicijnen of injecties voor pijnbeheersing, maar mogen ze paracetamol 500 mg nemen, maximale dosering 4 g per dag om refractaire pijn te verlichten tijdens de follow-upperiode. Als een deelnemer de regels overtreedt of paracetamol inneemt boven de dagelijkse dosering, wordt de deelnemer uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-80 jaar oud.
- Duur van de symptomen (pijn of gevoeligheid van temporomandibulair gewricht, gewrichtslawaai of disfunctie van gewrichtsmotiliteit) langer dan 3 maanden.
- De diagnose werd bevestigd door gebruik te maken van de originele Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) en de ernst ten minste Graad II.
Uitsluitingscriteria:
- Hoofd- en halskanker
- Neurologische aandoening
- Cognitieve stoornis
- Coagulopathie
- Zwangerschap
- Ontstekingsstatus
- Infectiestatus
- Eerder een polsoperatie of steroïde-injectie ondergaan voor TMD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bloedplaatjesrijke plasma-injectie
1cc bloedplaatjesrijk plasma (PRP) injectie in de superieure temporomandibulair schijfgewrichtsruimte door middel van ultrasone begeleiding.
|
De toediening injecteerde 1cc PRP in de superieure temporomandibulaire schijfgewrichtsruimte door middel van echografie.
|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing injectie
1cc normale zoutoplossing injectie in de superieure temporomandibulair schijfgewrichtsruimte door middel van ultrasone begeleiding.
|
De toediening injecteerde 1cc PRP in de superieure temporomandibulaire schijfgewrichtsruimte door middel van echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van de mate van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
*. Visueel Analoge Schaal van de mate van pijn: met een score variërend van 10 (enorme pijn) tot 0 (geen pijn).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maat voor maximale interincisale opening en pijnloze mondopening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De proefpersoon kreeg de instructie: "Open je mond zo wijd mogelijk zonder pijn of ongemak te veroorzaken."
Gebruik vervolgens een liniaal om de intercisale afstand (cm) te meten door de liniaal tussen de centrale snijtanden te plaatsen.
|
6 maanden
|
|
maat voor maximale mandibulaire excursie en uitsteeksel.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal van kauwefficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
*. Visueel analoge schaal van kauwefficiëntie: met een score variërend van 10 (goed; kan vast voedsel eten) tot 0 (slecht; alleen vloeibaar dieet)
|
6 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal van waargenomen gewrichtsgeluid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
*. Visueel Analoge Schaal van waargenomen gewrichtsgeluid: met een score variërend van 10 (veel geluid) tot 0 (geen geluid).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martins WR, Blasczyk JC, Aparecida Furlan de Oliveira M, Lagoa Goncalves KF, Bonini-Rocha AC, Dugailly PM, de Oliveira RJ. Efficacy of musculoskeletal manual approach in the treatment of temporomandibular joint disorder: A systematic review with meta-analysis. Man Ther. 2016 Feb;21:10-7. doi: 10.1016/j.math.2015.06.009. Epub 2015 Jun 25.
- Cooper BC, Kleinberg I. Examination of a large patient population for the presence of symptoms and signs of temporomandibular disorders. Cranio. 2007 Apr;25(2):114-26. doi: 10.1179/crn.2007.018.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Kummoona R. Surgical managements of subluxation and dislocation of the temporomandibular joint: clinical and experimental studies. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1692-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c682.
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Fernandez-Ferro M, Fernandez-Sanroman J, Blanco-Carrion A, Costas-Lopez A, Lopez-Betancourt A, Arenaz-Bua J, Stavaru Marinescu B. Comparison of intra-articular injection of plasma rich in growth factors versus hyaluronic acid following arthroscopy in the treatment of temporomandibular dysfunction: A randomised prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Apr;45(4):449-454. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.010. Epub 2017 Jan 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Ziekte
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2-106-05-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .