Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor temporomandibulaire aandoeningen

23 april 2020 bijgewerkt door: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Zes maanden werkzaamheid van echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor temporomandibulaire aandoeningen

Temporomandibulaire stoornis (TMD) omvat het temporomandibulair gewricht (TMJ) en de omliggende structuur en veroorzaakt problemen zoals myofasciale pijn en gewrichtsdegeneratie. TMD wordt meestal gezien in de leeftijdsgroep van 18 tot 44 jaar. TMD-behandeling omvat conservatieve (niet-chirurgische) en chirurgische behandeling. Chirurgische TMD-behandeling heeft een behoorlijk slagingspercentage, maar vereist algemene anesthesie, ziekenhuisopname en chirurgische incisie. Er zijn ook enkele risico's van aangezichtszenuw en vasculaire schade, infectie, punctie tot middelste schedelgroeve. Conservatieve behandelingen omvatten medicatie, fysiotherapie, gebruik van occlusale spalk, hyaluronzuur (HA) of botulinetoxine-injectie en geconcentreerde glucose-oplossing. Die directies missen echter het bewijs van grote placebogecontroleerde klinische onderzoeken. Daarom is de ontwikkeling van nieuwe niet-chirurgische behandelingen belangrijk en biedt een groot potentieel. De ultrasone begeleiding biedt visualisatie van de plaats van de laesie, waardoor de operator nauwkeurig kan injecteren en schade aan aangrenzende weefsels, zenuwen en vaten kan voorkomen. het is niet alleen handig en economisch, maar gaat ook gepaard met aanzienlijk minder blootstelling aan straling dan conventionele technieken zoals computertomografie of fluoroscopie. Het gebruik van ultrasone begeleiding bij injectieve TMD-behandeling kan het succespercentage verhogen en onnodige bijwerkingen voorkomen. Hoewel de huidige beschikbare bewijzen het veelbelovende effect van injectietherapie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van TMD suggereren, ontbreekt er nog steeds een publicatie van een studie met een strikt ontwerp. Daarom is deze studie een gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde opzet, die tot doel had toegang te krijgen tot de werkzaamheid van echogeleide PRP-injectietherapie van TMD, met normale zoutoplossing als controle. Ik kijk ernaar uit om in de toekomst een TMD-richtlijn voor klinische behandeling vast te stellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Temporomandibulaire stoornis (TMD) omvat het temporomandibulair gewricht (TMJ) en de omliggende structuur en veroorzaakt problemen zoals myofasciale pijn en gewrichtsdegeneratie. TMD wordt meestal gezien in de leeftijdsgroep van 18 tot 44 jaar. TMD-behandeling omvat conservatieve (niet-chirurgische) en chirurgische behandeling. Chirurgische TMD-behandeling heeft een behoorlijk slagingspercentage, maar vereist algemene anesthesie, ziekenhuisopname en chirurgische incisie. Er zijn ook enkele risico's van aangezichtszenuw en vasculaire schade, infectie, punctie tot middelste schedelgroeve. Conservatieve behandelingen omvatten medicatie, fysiotherapie, gebruik van occlusale spalk, hyaluronzuur (HA) of botulinetoxine-injectie en geconcentreerde glucose-oplossing. Die directies missen echter het bewijs van grote placebogecontroleerde klinische onderzoeken. Daarom is de ontwikkeling van nieuwe niet-chirurgische behandelingen belangrijk en biedt een groot potentieel. De ultrasone begeleiding biedt visualisatie van de plaats van de laesie, waardoor de operator nauwkeurig kan injecteren en schade aan aangrenzende weefsels, zenuwen en vaten kan voorkomen. het is niet alleen handig en economisch, maar gaat ook gepaard met aanzienlijk minder blootstelling aan straling dan conventionele technieken zoals computertomografie of fluoroscopie. Het gebruik van ultrasone begeleiding bij injectieve TMD-behandeling kan het succespercentage verhogen en onnodige bijwerkingen voorkomen. Hoewel de huidige beschikbare bewijzen het veelbelovende effect van injectietherapie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van TMD suggereren, ontbreekt er nog steeds een publicatie van een studie met een strikt ontwerp. Daarom is deze studie een gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde opzet, die tot doel had toegang te krijgen tot de werkzaamheid van echogeleide PRP-injectietherapie van TMD, met normale zoutoplossing als controle. Ik kijk ernaar uit om in de toekomst een TMD-richtlijn voor klinische behandeling vast te stellen.

methoden:

De poliklinische patiënten met unilaterale of bilaterale TMD, gewrichtsmobiliteitsdisfunctie of gewrichtslawaai van dit ziekenhuis waren ingeschreven. Ze werden via de computer gerandomiseerd in 2 groepen (PRP-groep en normale zoutoplossing-groep). Er zijn 30 patiënten in elke groep. De PRP-groep kreeg 1cc PRP-injectie in de superieure temporomandibulaire schijfgewrichtsruimte door middel van echografie. De groep met normale zoutoplossing kreeg dezelfde procedure als de PRP-groep met injectie van 1 cc normale zoutoplossing. Beide groepen kregen gedurende 12 weken hetzelfde protocol van fysiotherapie (manuele therapie, rekoefeningen, houdingstraining met 30 minuten per sessie en 2 sessies per week). Die fysieke therapieën stonden onder leiding van één therapeut die de toewijzing van de patiënt niet kende.

De onderzoeker en proefpersonen kenden de groepsopdracht niet. Evaluaties werden uitgevoerd op tijdstippen voorafgaand aan injectie en 2 weken, 1e, 3e en 6e maand na injectie door één arts (die niet op de hoogte was van de groepsopdracht). Evaluaties omvatten Visual Analogue Scale (VAS) van de mate van pijn, kauwefficiëntie, waargenomen gewrichtsgeluid en meting van maximale interincisale opening, pijnloze orale opening, mandibulaire laterale beweging en uitsteekselbeweging. De onderzoeker evalueerde ook symptomen of tekenen van bijwerkingen en complicaties.

Bovendien kunnen de proefpersonen geen enkele behandeling krijgen, inclusief medicijnen of injecties voor pijnbeheersing, maar mogen ze paracetamol 500 mg nemen, maximale dosering 4 g per dag om refractaire pijn te verlichten tijdens de follow-upperiode. Als een deelnemer de regels overtreedt of paracetamol inneemt boven de dagelijkse dosering, wordt de deelnemer uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-80 jaar oud.
  • Duur van de symptomen (pijn of gevoeligheid van temporomandibulair gewricht, gewrichtslawaai of disfunctie van gewrichtsmotiliteit) langer dan 3 maanden.
  • De diagnose werd bevestigd door gebruik te maken van de originele Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) en de ernst ten minste Graad II.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofd- en halskanker
  • Neurologische aandoening
  • Cognitieve stoornis
  • Coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Ontstekingsstatus
  • Infectiestatus
  • Eerder een polsoperatie of steroïde-injectie ondergaan voor TMD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloedplaatjesrijke plasma-injectie
1cc bloedplaatjesrijk plasma (PRP) injectie in de superieure temporomandibulair schijfgewrichtsruimte door middel van ultrasone begeleiding.
De toediening injecteerde 1cc PRP in de superieure temporomandibulaire schijfgewrichtsruimte door middel van echografie.
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing injectie
1cc normale zoutoplossing injectie in de superieure temporomandibulair schijfgewrichtsruimte door middel van ultrasone begeleiding.
De toediening injecteerde 1cc PRP in de superieure temporomandibulaire schijfgewrichtsruimte door middel van echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) van de mate van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
*. Visueel Analoge Schaal van de mate van pijn: met een score variërend van 10 (enorme pijn) tot 0 (geen pijn).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maat voor maximale interincisale opening en pijnloze mondopening
Tijdsspanne: 6 maanden
De proefpersoon kreeg de instructie: "Open je mond zo wijd mogelijk zonder pijn of ongemak te veroorzaken." Gebruik vervolgens een liniaal om de intercisale afstand (cm) te meten door de liniaal tussen de centrale snijtanden te plaatsen.
6 maanden
maat voor maximale mandibulaire excursie en uitsteeksel.
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Excursie: er werden verticale markeringen gemaakt op het voorste oppervlak van de onderste centrale snijtanden in relatie tot de bovenste centrale snijtanden en de proefpersoon kreeg de instructie om "uw kaak zo ver mogelijk opzij te bewegen". De meting werd genomen als de horizontale afstand tussen de 2 markeringen wanneer de kaak naar links en rechts werd bewogen met behulp van een liniaal om de intercisale afstand (cm) te meten
  • Uitsteeksel: Er werden twee verticale lijnen gemaakt op de eerste boven- en ondertanden van de hoektand. De proefpersoon kreeg de opdracht om "uw kaak zo ver mogelijk naar voren te bewegen". De meting werd genomen als de afstand tussen de 2 markeringen met behulp van een liniaal om de intercisale afstand (cm) te meten
6 maanden
Visueel Analoge Schaal van kauwefficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
*. Visueel analoge schaal van kauwefficiëntie: met een score variërend van 10 (goed; kan vast voedsel eten) tot 0 (slecht; alleen vloeibaar dieet)
6 maanden
Visueel Analoge Schaal van waargenomen gewrichtsgeluid
Tijdsspanne: 6 maanden
*. Visueel Analoge Schaal van waargenomen gewrichtsgeluid: met een score variërend van 10 (veel geluid) tot 0 (geen geluid).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren