- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04127942
Inyección de plasma rico en plaquetas para trastornos temporomandibulares
Eficacia a los seis meses de la inyección de plasma rico en plaquetas guiada por ecografía para los trastornos temporomandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El trastorno temporomandibular (TMD) involucra la articulación temporomandibular (TMJ) y la estructura circundante, lo que causa problemas que incluyen dolor miofascial y degeneración articular. TMD se ve principalmente en el grupo de edad de 18 a 44. El tratamiento de TMD incluye tratamiento conservador (no quirúrgico) y quirúrgico. El tratamiento quirúrgico de TTM tiene una tasa de éxito decente pero requiere anestesia general, hospitalización e incisión quirúrgica. También existen algunos riesgos de nervio facial y daño vascular, infección, punción en la fosa craneal media. Los tratamientos conservadores incluyen medicación, fisioterapia, uso de férula oclusal, inyección de ácido hialurónico (HA) o toxina botulínica y solución concentrada de glucosa. Sin embargo, esas gestiones carecen de la evidencia de grandes ensayos clínicos controlados con placebo. Por lo tanto, el desarrollo de nuevos tratamientos no quirúrgicos es importante y de gran potencial. La guía de ultrasonido proporciona visualización del sitio de la lesión, lo que permite al operador administrar la inyección con precisión y evitar daños en los tejidos, nervios y vasos adyacentes. no solo es conveniente y económico, sino que también se asocia con una exposición a la radiación significativamente menor que las técnicas convencionales como la tomografía computarizada o la fluoroscopia. El uso de la guía por ultrasonido en el tratamiento TMD inyectable puede aumentar la tasa de éxito y evitar efectos secundarios innecesarios. Si bien las evidencias disponibles actuales sugieren el efecto prometedor de la terapia de inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en el tratamiento de TMD, aún falta la publicación de un estudio con un diseño estricto. Por lo tanto, este estudio es un diseño aleatorizado, controlado y doble ciego, que tuvo como objetivo acceder a la eficacia de la terapia de TMD con inyección de PRP guiada por ultrasonido, con solución salina normal utilizada como control. Esperando establecer una guía de tratamiento clínico de TMD en el futuro.
Métodos:
Se inscribieron los pacientes ambulatorios con DTM unilateral o bilateral, disfunción de la movilidad articular o ruido articular de este hospital. Fueron aleatorizados por computadora en 2 grupos (grupo PRP y grupo de solución salina normal). Hay 30 pacientes en cada grupo. El grupo de PRP recibió una inyección de 1 cc de PRP en el espacio articular del disco temporomandibular superior mediante guía ecográfica. El grupo de solución salina normal recibió el mismo procedimiento que el grupo de PRP con una inyección de solución salina normal de 1 cc. Ambos grupos recibieron el mismo protocolo de fisioterapia (terapia manual, ejercicios de estiramiento, entrenamiento postural con 30 minutos por sesión y 2 sesiones por semana) durante 12 semanas. Esas terapias físicas estaban bajo la guía de un terapeuta que no conocía la asignación del paciente.
El investigador y los sujetos no conocían la asignación del grupo. Las evaluaciones se realizaron en puntos de tiempo antes de la inyección y 2 semanas, 1.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección por un médico (que no conocía la asignación del grupo). Las evaluaciones incluyen la Escala Analógica Visual (VAS) del grado de dolor, la eficiencia masticatoria, el ruido articular percibido y la medida de la apertura interincisal máxima, la apertura oral sin dolor, el movimiento lateral mandibular y el movimiento de protrusión. El investigador también evaluó los síntomas o signos de efectos secundarios y complicaciones.
Además, los sujetos no pueden recibir ningún tratamiento que incluya medicamentos o inyecciones para controlar el dolor, pero se les permite tomar 500 mg de acetaminofén, dosis máxima de 4 g por día para aliviar el dolor refractario durante el período de seguimiento. Si algún participante infringió las reglas o tomó acetaminofeno en dosis diarias superiores, el participante será excluido de este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-80 años.
- Duración de los síntomas (dolor o sensibilidad en la articulación temporomandibular, ruido articular o disfunción de la motilidad articular) más de 3 meses.
- El diagnóstico se confirmó usando los Criterios de Diagnóstico de Investigación para Trastornos Temporomandibulares (RDC/TMD) originales y la gravedad al menos Grado II.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello
- enfermedad neurologica
- Deterioro cognitivo
- coagulopatía
- El embarazo
- Estado de inflamación
- Estado de infección
- Previamente se sometió a una cirugía de muñeca o inyección de esteroides para TMD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inyección de plasma rico en plaquetas
Inyección de 1 cc de plasma rico en plaquetas (PRP) en el espacio articular del disco temporomandibular superior mediante guía ecográfica.
|
El administrador inyectó 1 cc de PRP en el espacio articular del disco temporomandibular superior guiado por ultrasonido.
|
|
Comparador de placebos: inyección de solución salina normal
Inyección de 1 cc de solución salina normal en el espacio articular del disco temporomandibular superior mediante guía ecográfica.
|
El administrador inyectó 1 cc de PRP en el espacio articular del disco temporomandibular superior guiado por ultrasonido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (EVA) del grado de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
*. Escala Visual Analógica del grado de dolor: con puntuación que va desde 10 (dolor tremendo) hasta 0 (sin dolor).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medida de la apertura interincisal máxima y la apertura de la boca sin dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se instruyó al sujeto: "Abra la boca lo más que pueda sin causar dolor ni molestias".
Luego, usando una regla para medir la distancia intercisal (cm) colocando la regla entre los incisivos centrales.
|
6 meses
|
|
medida de la máxima excursión y protrusión mandibular.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
Escala analógica visual de eficiencia masticatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
*. Escala analógica visual de eficiencia masticatoria: con una puntuación que va de 10 (bueno; puede comer alimentos sólidos) a 0 (malo; solo dieta líquida)
|
6 meses
|
|
Escala analógica visual de ruido articular percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
*. Escala Analógica Visual de ruido articular percibido: con una puntuación que va de 10 (mucho ruido) a 0 (nada de ruido).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martins WR, Blasczyk JC, Aparecida Furlan de Oliveira M, Lagoa Goncalves KF, Bonini-Rocha AC, Dugailly PM, de Oliveira RJ. Efficacy of musculoskeletal manual approach in the treatment of temporomandibular joint disorder: A systematic review with meta-analysis. Man Ther. 2016 Feb;21:10-7. doi: 10.1016/j.math.2015.06.009. Epub 2015 Jun 25.
- Cooper BC, Kleinberg I. Examination of a large patient population for the presence of symptoms and signs of temporomandibular disorders. Cranio. 2007 Apr;25(2):114-26. doi: 10.1179/crn.2007.018.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Kummoona R. Surgical managements of subluxation and dislocation of the temporomandibular joint: clinical and experimental studies. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1692-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c682.
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Fernandez-Ferro M, Fernandez-Sanroman J, Blanco-Carrion A, Costas-Lopez A, Lopez-Betancourt A, Arenaz-Bua J, Stavaru Marinescu B. Comparison of intra-articular injection of plasma rich in growth factors versus hyaluronic acid following arthroscopy in the treatment of temporomandibular dysfunction: A randomised prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Apr;45(4):449-454. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.010. Epub 2017 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedad
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 2-106-05-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .