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Inyección de plasma rico en plaquetas para trastornos temporomandibulares

23 de abril de 2020 actualizado por: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Eficacia a los seis meses de la inyección de plasma rico en plaquetas guiada por ecografía para los trastornos temporomandibulares

El trastorno temporomandibular (TMD) involucra la articulación temporomandibular (TMJ) y la estructura circundante, lo que causa problemas que incluyen dolor miofascial y degeneración articular. TMD se ve principalmente en el grupo de edad de 18 a 44. El tratamiento de TMD incluye tratamiento conservador (no quirúrgico) y quirúrgico. El tratamiento quirúrgico de TTM tiene una tasa de éxito decente pero requiere anestesia general, hospitalización e incisión quirúrgica. También existen algunos riesgos de nervio facial y daño vascular, infección, punción en la fosa craneal media. Los tratamientos conservadores incluyen medicación, fisioterapia, uso de férula oclusal, inyección de ácido hialurónico (HA) o toxina botulínica y solución concentrada de glucosa. Sin embargo, esas gestiones carecen de la evidencia de grandes ensayos clínicos controlados con placebo. Por lo tanto, el desarrollo de nuevos tratamientos no quirúrgicos es importante y de gran potencial. La guía de ultrasonido proporciona visualización del sitio de la lesión, lo que permite al operador administrar la inyección con precisión y evitar daños en los tejidos, nervios y vasos adyacentes. no solo es conveniente y económico, sino que también se asocia con una exposición a la radiación significativamente menor que las técnicas convencionales como la tomografía computarizada o la fluoroscopia. El uso de la guía por ultrasonido en el tratamiento TMD inyectable puede aumentar la tasa de éxito y evitar efectos secundarios innecesarios. Si bien las evidencias disponibles actuales sugieren el efecto prometedor de la terapia de inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en el tratamiento de TMD, aún falta la publicación de un estudio con un diseño estricto. Por lo tanto, este estudio es un diseño aleatorizado, controlado y doble ciego, que tuvo como objetivo acceder a la eficacia de la terapia de TMD con inyección de PRP guiada por ultrasonido, con solución salina normal utilizada como control. Esperando establecer una guía de tratamiento clínico de TMD en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

El trastorno temporomandibular (TMD) involucra la articulación temporomandibular (TMJ) y la estructura circundante, lo que causa problemas que incluyen dolor miofascial y degeneración articular. TMD se ve principalmente en el grupo de edad de 18 a 44. El tratamiento de TMD incluye tratamiento conservador (no quirúrgico) y quirúrgico. El tratamiento quirúrgico de TTM tiene una tasa de éxito decente pero requiere anestesia general, hospitalización e incisión quirúrgica. También existen algunos riesgos de nervio facial y daño vascular, infección, punción en la fosa craneal media. Los tratamientos conservadores incluyen medicación, fisioterapia, uso de férula oclusal, inyección de ácido hialurónico (HA) o toxina botulínica y solución concentrada de glucosa. Sin embargo, esas gestiones carecen de la evidencia de grandes ensayos clínicos controlados con placebo. Por lo tanto, el desarrollo de nuevos tratamientos no quirúrgicos es importante y de gran potencial. La guía de ultrasonido proporciona visualización del sitio de la lesión, lo que permite al operador administrar la inyección con precisión y evitar daños en los tejidos, nervios y vasos adyacentes. no solo es conveniente y económico, sino que también se asocia con una exposición a la radiación significativamente menor que las técnicas convencionales como la tomografía computarizada o la fluoroscopia. El uso de la guía por ultrasonido en el tratamiento TMD inyectable puede aumentar la tasa de éxito y evitar efectos secundarios innecesarios. Si bien las evidencias disponibles actuales sugieren el efecto prometedor de la terapia de inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en el tratamiento de TMD, aún falta la publicación de un estudio con un diseño estricto. Por lo tanto, este estudio es un diseño aleatorizado, controlado y doble ciego, que tuvo como objetivo acceder a la eficacia de la terapia de TMD con inyección de PRP guiada por ultrasonido, con solución salina normal utilizada como control. Esperando establecer una guía de tratamiento clínico de TMD en el futuro.

Métodos:

Se inscribieron los pacientes ambulatorios con DTM unilateral o bilateral, disfunción de la movilidad articular o ruido articular de este hospital. Fueron aleatorizados por computadora en 2 grupos (grupo PRP y grupo de solución salina normal). Hay 30 pacientes en cada grupo. El grupo de PRP recibió una inyección de 1 cc de PRP en el espacio articular del disco temporomandibular superior mediante guía ecográfica. El grupo de solución salina normal recibió el mismo procedimiento que el grupo de PRP con una inyección de solución salina normal de 1 cc. Ambos grupos recibieron el mismo protocolo de fisioterapia (terapia manual, ejercicios de estiramiento, entrenamiento postural con 30 minutos por sesión y 2 sesiones por semana) durante 12 semanas. Esas terapias físicas estaban bajo la guía de un terapeuta que no conocía la asignación del paciente.

El investigador y los sujetos no conocían la asignación del grupo. Las evaluaciones se realizaron en puntos de tiempo antes de la inyección y 2 semanas, 1.°, 3.° y 6.° mes después de la inyección por un médico (que no conocía la asignación del grupo). Las evaluaciones incluyen la Escala Analógica Visual (VAS) del grado de dolor, la eficiencia masticatoria, el ruido articular percibido y la medida de la apertura interincisal máxima, la apertura oral sin dolor, el movimiento lateral mandibular y el movimiento de protrusión. El investigador también evaluó los síntomas o signos de efectos secundarios y complicaciones.

Además, los sujetos no pueden recibir ningún tratamiento que incluya medicamentos o inyecciones para controlar el dolor, pero se les permite tomar 500 mg de acetaminofén, dosis máxima de 4 g por día para aliviar el dolor refractario durante el período de seguimiento. Si algún participante infringió las reglas o tomó acetaminofeno en dosis diarias superiores, el participante será excluido de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-80 años.
  • Duración de los síntomas (dolor o sensibilidad en la articulación temporomandibular, ruido articular o disfunción de la motilidad articular) más de 3 meses.
  • El diagnóstico se confirmó usando los Criterios de Diagnóstico de Investigación para Trastornos Temporomandibulares (RDC/TMD) originales y la gravedad al menos Grado II.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de cabeza y cuello
  • enfermedad neurologica
  • Deterioro cognitivo
  • coagulopatía
  • El embarazo
  • Estado de inflamación
  • Estado de infección
  • Previamente se sometió a una cirugía de muñeca o inyección de esteroides para TMD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección de plasma rico en plaquetas
Inyección de 1 cc de plasma rico en plaquetas (PRP) en el espacio articular del disco temporomandibular superior mediante guía ecográfica.
El administrador inyectó 1 cc de PRP en el espacio articular del disco temporomandibular superior guiado por ultrasonido.
Comparador de placebos: inyección de solución salina normal
Inyección de 1 cc de solución salina normal en el espacio articular del disco temporomandibular superior mediante guía ecográfica.
El administrador inyectó 1 cc de PRP en el espacio articular del disco temporomandibular superior guiado por ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA) del grado de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
*. Escala Visual Analógica del grado de dolor: con puntuación que va desde 10 (dolor tremendo) hasta 0 (sin dolor).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medida de la apertura interincisal máxima y la apertura de la boca sin dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Se instruyó al sujeto: "Abra la boca lo más que pueda sin causar dolor ni molestias". Luego, usando una regla para medir la distancia intercisal (cm) colocando la regla entre los incisivos centrales.
6 meses
medida de la máxima excursión y protrusión mandibular.
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Excursión: Se hicieron marcas verticales en la superficie anterior de los incisivos centrales inferiores en relación con los incisivos centrales superiores y se instruyó al sujeto para que "mueva la mandíbula lo más que pueda cómodamente hacia un lado". La medida se tomó como la distancia horizontal entre las 2 marcas cuando la mandíbula se movió hacia la izquierda y hacia la derecha usando una regla para medir la distancia intercisal (cm)
  • Protrusión: Se realizaron dos líneas verticales en los primeros incisivos caninos superior e inferior. El sujeto recibió instrucciones de "mover la mandíbula lo más adelante que pueda". La medida se tomó como la distancia entre las 2 marcas usando una regla para medir la distancia intercisal (cm)
6 meses
Escala analógica visual de eficiencia masticatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
*. Escala analógica visual de eficiencia masticatoria: con una puntuación que va de 10 (bueno; puede comer alimentos sólidos) a 0 (malo; solo dieta líquida)
6 meses
Escala analógica visual de ruido articular percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
*. Escala Analógica Visual de ruido articular percibido: con una puntuación que va de 10 (mucho ruido) a 0 (nada de ruido).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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