- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04127942
Blutplättchenreiche Plasmainjektion für Kiefergelenkserkrankungen
Sechsmonatige Wirksamkeit einer ultraschallgeführten plättchenreichen Plasmainjektion bei Kiefergelenkserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Temporomandibuläre Störung (TMD) betrifft das Kiefergelenk (TMJ) und die umgebende Struktur und verursacht Probleme wie myofasziale Schmerzen und Gelenkdegeneration. TMD tritt hauptsächlich in der Altersgruppe von 18 bis 44 Jahren auf. Die TMD-Behandlung umfasst eine konservative (nicht chirurgische) und eine chirurgische Behandlung. Die chirurgische TMD-Behandlung hat eine anständige Erfolgsrate, erfordert jedoch eine Vollnarkose, einen Krankenhausaufenthalt und einen chirurgischen Einschnitt. Es gibt auch einige Risiken von Gesichtsnerven- und Gefäßschäden, Infektionen, Punktionen in der mittleren Schädelgrube. Konservative Behandlungen umfassen Medikamente, physikalische Therapie, die Verwendung einer Aufbissschiene, Injektion von Hyaluronsäure (HA) oder Botulinumtoxin und konzentrierte Glukoselösung. Diesen Managements fehlen jedoch die Beweise aus großen placebokontrollierten klinischen Studien. Daher ist die Entwicklung einer neuartigen nicht-chirurgischen Behandlung wichtig und von großem Potenzial. Die Ultraschallführung bietet eine Visualisierung der Läsionsstelle, sodass der Bediener die Injektion präzise durchführen und Schäden an angrenzendem Gewebe, Nerven und Gefäßen vermeiden kann. sie ist nicht nur bequem und wirtschaftlich, sondern auch mit deutlich geringerer Strahlenbelastung verbunden als herkömmliche Techniken wie Computertomographie oder Durchleuchtung. Die Verwendung von Ultraschallführung bei der injektiven CMD-Behandlung kann die Erfolgsrate erhöhen und unnötige Nebenwirkungen vermeiden. Während die derzeit verfügbaren Beweise auf die vielversprechende Wirkung der Injektionstherapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von CMD hindeuten, fehlt noch die Veröffentlichung einer Studie mit strengem Design. Daher handelt es sich bei dieser Studie um ein randomisiertes, kontrolliertes und doppelblindes Design, das darauf abzielte, Zugang zur Wirksamkeit der ultraschallgeführten PRP-Injektionstherapie von CMD zu erhalten, wobei normale Kochsalzlösung als Kontrolle verwendet wurde. Wir freuen uns darauf, in Zukunft Richtlinien für die klinische TMD-Behandlung festzulegen.
Methoden:
Die ambulanten Patienten mit einseitiger oder beidseitiger TMD, Gelenkmobilitätsstörung oder Gelenkgeräuschen aus diesem Krankenhaus wurden aufgenommen. Sie wurden per Computer in 2 Gruppen randomisiert (PRP-Gruppe und Gruppe mit normaler Kochsalzlösung). In jeder Gruppe sind 30 Patienten. Die PRP-Gruppe erhielt unter Ultraschallführung 1 ml PRP-Injektion in den oberen Kiefergelenkraum. Die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung erhielt das gleiche Verfahren wie die PRP-Gruppe mit einer Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung. Beide Gruppen erhielten 12 Wochen lang das gleiche Physiotherapieprotokoll (manuelle Therapie, Dehnübungen, Haltungstraining mit 30 Minuten pro Sitzung und 2 Sitzungen pro Woche). Diese physikalischen Therapien standen unter der Leitung eines Therapeuten, der die Zuordnung des Patienten nicht kannte.
Der Untersucher und die Probanden kannten die Gruppenzuordnung nicht. Die Bewertungen wurden zu Zeitpunkten vor der Injektion und 2 Wochen, 1., 3. und 6. Monat nach der Injektion von einem Arzt (der nichts von der Gruppenzuordnung wusste) durchgeführt. Die Auswertungen umfassen die visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzgrades, der Kaueffizienz, des wahrgenommenen Gelenkgeräuschs und der Messung der maximalen interinzisalen Öffnung, der schmerzlosen Mundöffnung, der lateralen Bewegung des Unterkiefers und der Protrusionsbewegung. Der Prüfarzt bewertete auch Symptome oder Anzeichen von Nebenwirkungen und Komplikationen.
Außerdem können die Probanden keine Behandlung erhalten, einschließlich Medikamente oder Injektionen zur Schmerzkontrolle, sondern dürfen Acetaminophen 500 mg, maximale Dosierung 4 g pro Tag, einnehmen, um refraktäre Schmerzen während der Nachbeobachtungszeit zu lindern. Wenn ein Teilnehmer gegen die Regeln verstoßen oder Acetaminophen über die Tagesdosis eingenommen hat, wird der Teilnehmer von dieser Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-80 Jahre alt.
- Dauer der Symptome (Schmerzen oder Empfindlichkeit der Kiefergelenke, Gelenkgeräusche oder Funktionsstörungen der Gelenke) mehr als 3 Monate.
- Die Diagnose wurde bestätigt, indem die ursprünglichen Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) und der Schweregrad von mindestens Grad II verwendet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Kopf-Hals-Krebs
- Neurologische Erkrankung
- Wahrnehmungsbeeinträchtigung
- Koagulopathie
- Schwangerschaft
- Entzündungsstatus
- Infektionsstatus
- Frühere Handgelenkoperation oder Steroidinjektion wegen CMD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: plättchenreiche Plasmainjektion
Injektion von 1 ml blutplättchenreichem Plasma (PRP) in den oberen Kiefergelenkraum unter Ultraschallführung.
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Die Verabreichung von 1 ml PRP in den oberen Kiefergelenkraum wird unter Ultraschallkontrolle injiziert.
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Placebo-Komparator: normale Kochsalzinjektion
Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung in den oberen Kiefergelenkraum unter Ultraschallkontrolle.
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Die Verabreichung von 1 ml PRP in den oberen Kiefergelenkraum wird unter Ultraschallkontrolle injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzgrades
Zeitfenster: 6 Monate
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*. Visuelle Analogskala des Schmerzgrades: mit einer Punktzahl von 10 (starker Schmerz) bis 0 (kein Schmerz).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für maximale interinzisale Öffnung und schmerzfreie Mundöffnung
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Subjekt wurde angewiesen: "Öffnen Sie Ihren Mund so weit wie möglich, ohne Schmerzen oder Unbehagen zu verursachen."
Messen Sie dann mit einem Lineal den interzisalen Abstand (cm), indem Sie das Lineal zwischen die mittleren Schneidezähne legen.
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6 Monate
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Maß für die maximale Unterkieferexkursion und -protrusion.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Visuelle Analogskala der Kaueffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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*. Visuelle Analogskala der Kaueffizienz: mit einer Punktzahl von 10 (gut; kann feste Nahrung zu sich nehmen) bis 0 (schlecht; nur flüssige Nahrung)
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6 Monate
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Visuelle Analogskala des wahrgenommenen Gelenkgeräuschs
Zeitfenster: 6 Monate
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*. Visuelle Analogskala des wahrgenommenen Gelenkgeräuschs: mit einer Punktzahl von 10 (viel Geräusch) bis 0 (kein Geräusch).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martins WR, Blasczyk JC, Aparecida Furlan de Oliveira M, Lagoa Goncalves KF, Bonini-Rocha AC, Dugailly PM, de Oliveira RJ. Efficacy of musculoskeletal manual approach in the treatment of temporomandibular joint disorder: A systematic review with meta-analysis. Man Ther. 2016 Feb;21:10-7. doi: 10.1016/j.math.2015.06.009. Epub 2015 Jun 25.
- Cooper BC, Kleinberg I. Examination of a large patient population for the presence of symptoms and signs of temporomandibular disorders. Cranio. 2007 Apr;25(2):114-26. doi: 10.1179/crn.2007.018.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Kummoona R. Surgical managements of subluxation and dislocation of the temporomandibular joint: clinical and experimental studies. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1692-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c682.
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Fernandez-Ferro M, Fernandez-Sanroman J, Blanco-Carrion A, Costas-Lopez A, Lopez-Betancourt A, Arenaz-Bua J, Stavaru Marinescu B. Comparison of intra-articular injection of plasma rich in growth factors versus hyaluronic acid following arthroscopy in the treatment of temporomandibular dysfunction: A randomised prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Apr;45(4):449-454. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.010. Epub 2017 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankung
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-106-05-026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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