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Blutplättchenreiche Plasmainjektion für Kiefergelenkserkrankungen

23. April 2020 aktualisiert von: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Sechsmonatige Wirksamkeit einer ultraschallgeführten plättchenreichen Plasmainjektion bei Kiefergelenkserkrankungen

Temporomandibuläre Störung (TMD) betrifft das Kiefergelenk (TMJ) und die umgebende Struktur und verursacht Probleme wie myofasziale Schmerzen und Gelenkdegeneration. TMD tritt hauptsächlich in der Altersgruppe von 18 bis 44 Jahren auf. Die TMD-Behandlung umfasst eine konservative (nicht chirurgische) und eine chirurgische Behandlung. Die chirurgische TMD-Behandlung hat eine anständige Erfolgsrate, erfordert jedoch eine Vollnarkose, einen Krankenhausaufenthalt und einen chirurgischen Einschnitt. Es gibt auch einige Risiken von Gesichtsnerven- und Gefäßschäden, Infektionen, Punktionen in der mittleren Schädelgrube. Konservative Behandlungen umfassen Medikamente, physikalische Therapie, die Verwendung einer Aufbissschiene, Injektion von Hyaluronsäure (HA) oder Botulinumtoxin und konzentrierte Glukoselösung. Diesen Managements fehlen jedoch die Beweise aus großen placebokontrollierten klinischen Studien. Daher ist die Entwicklung einer neuartigen nicht-chirurgischen Behandlung wichtig und von großem Potenzial. Die Ultraschallführung bietet eine Visualisierung der Läsionsstelle, sodass der Bediener die Injektion präzise durchführen und Schäden an angrenzendem Gewebe, Nerven und Gefäßen vermeiden kann. sie ist nicht nur bequem und wirtschaftlich, sondern auch mit deutlich geringerer Strahlenbelastung verbunden als herkömmliche Techniken wie Computertomographie oder Durchleuchtung. Die Verwendung von Ultraschallführung bei der injektiven CMD-Behandlung kann die Erfolgsrate erhöhen und unnötige Nebenwirkungen vermeiden. Während die derzeit verfügbaren Beweise auf die vielversprechende Wirkung der Injektionstherapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von CMD hindeuten, fehlt noch die Veröffentlichung einer Studie mit strengem Design. Daher handelt es sich bei dieser Studie um ein randomisiertes, kontrolliertes und doppelblindes Design, das darauf abzielte, Zugang zur Wirksamkeit der ultraschallgeführten PRP-Injektionstherapie von CMD zu erhalten, wobei normale Kochsalzlösung als Kontrolle verwendet wurde. Wir freuen uns darauf, in Zukunft Richtlinien für die klinische TMD-Behandlung festzulegen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Temporomandibuläre Störung (TMD) betrifft das Kiefergelenk (TMJ) und die umgebende Struktur und verursacht Probleme wie myofasziale Schmerzen und Gelenkdegeneration. TMD tritt hauptsächlich in der Altersgruppe von 18 bis 44 Jahren auf. Die TMD-Behandlung umfasst eine konservative (nicht chirurgische) und eine chirurgische Behandlung. Die chirurgische TMD-Behandlung hat eine anständige Erfolgsrate, erfordert jedoch eine Vollnarkose, einen Krankenhausaufenthalt und einen chirurgischen Einschnitt. Es gibt auch einige Risiken von Gesichtsnerven- und Gefäßschäden, Infektionen, Punktionen in der mittleren Schädelgrube. Konservative Behandlungen umfassen Medikamente, physikalische Therapie, die Verwendung einer Aufbissschiene, Injektion von Hyaluronsäure (HA) oder Botulinumtoxin und konzentrierte Glukoselösung. Diesen Managements fehlen jedoch die Beweise aus großen placebokontrollierten klinischen Studien. Daher ist die Entwicklung einer neuartigen nicht-chirurgischen Behandlung wichtig und von großem Potenzial. Die Ultraschallführung bietet eine Visualisierung der Läsionsstelle, sodass der Bediener die Injektion präzise durchführen und Schäden an angrenzendem Gewebe, Nerven und Gefäßen vermeiden kann. sie ist nicht nur bequem und wirtschaftlich, sondern auch mit deutlich geringerer Strahlenbelastung verbunden als herkömmliche Techniken wie Computertomographie oder Durchleuchtung. Die Verwendung von Ultraschallführung bei der injektiven CMD-Behandlung kann die Erfolgsrate erhöhen und unnötige Nebenwirkungen vermeiden. Während die derzeit verfügbaren Beweise auf die vielversprechende Wirkung der Injektionstherapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von CMD hindeuten, fehlt noch die Veröffentlichung einer Studie mit strengem Design. Daher handelt es sich bei dieser Studie um ein randomisiertes, kontrolliertes und doppelblindes Design, das darauf abzielte, Zugang zur Wirksamkeit der ultraschallgeführten PRP-Injektionstherapie von CMD zu erhalten, wobei normale Kochsalzlösung als Kontrolle verwendet wurde. Wir freuen uns darauf, in Zukunft Richtlinien für die klinische TMD-Behandlung festzulegen.

Methoden:

Die ambulanten Patienten mit einseitiger oder beidseitiger TMD, Gelenkmobilitätsstörung oder Gelenkgeräuschen aus diesem Krankenhaus wurden aufgenommen. Sie wurden per Computer in 2 Gruppen randomisiert (PRP-Gruppe und Gruppe mit normaler Kochsalzlösung). In jeder Gruppe sind 30 Patienten. Die PRP-Gruppe erhielt unter Ultraschallführung 1 ml PRP-Injektion in den oberen Kiefergelenkraum. Die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung erhielt das gleiche Verfahren wie die PRP-Gruppe mit einer Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung. Beide Gruppen erhielten 12 Wochen lang das gleiche Physiotherapieprotokoll (manuelle Therapie, Dehnübungen, Haltungstraining mit 30 Minuten pro Sitzung und 2 Sitzungen pro Woche). Diese physikalischen Therapien standen unter der Leitung eines Therapeuten, der die Zuordnung des Patienten nicht kannte.

Der Untersucher und die Probanden kannten die Gruppenzuordnung nicht. Die Bewertungen wurden zu Zeitpunkten vor der Injektion und 2 Wochen, 1., 3. und 6. Monat nach der Injektion von einem Arzt (der nichts von der Gruppenzuordnung wusste) durchgeführt. Die Auswertungen umfassen die visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzgrades, der Kaueffizienz, des wahrgenommenen Gelenkgeräuschs und der Messung der maximalen interinzisalen Öffnung, der schmerzlosen Mundöffnung, der lateralen Bewegung des Unterkiefers und der Protrusionsbewegung. Der Prüfarzt bewertete auch Symptome oder Anzeichen von Nebenwirkungen und Komplikationen.

Außerdem können die Probanden keine Behandlung erhalten, einschließlich Medikamente oder Injektionen zur Schmerzkontrolle, sondern dürfen Acetaminophen 500 mg, maximale Dosierung 4 g pro Tag, einnehmen, um refraktäre Schmerzen während der Nachbeobachtungszeit zu lindern. Wenn ein Teilnehmer gegen die Regeln verstoßen oder Acetaminophen über die Tagesdosis eingenommen hat, wird der Teilnehmer von dieser Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-80 Jahre alt.
  • Dauer der Symptome (Schmerzen oder Empfindlichkeit der Kiefergelenke, Gelenkgeräusche oder Funktionsstörungen der Gelenke) mehr als 3 Monate.
  • Die Diagnose wurde bestätigt, indem die ursprünglichen Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) und der Schweregrad von mindestens Grad II verwendet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Kopf-Hals-Krebs
  • Neurologische Erkrankung
  • Wahrnehmungsbeeinträchtigung
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Entzündungsstatus
  • Infektionsstatus
  • Frühere Handgelenkoperation oder Steroidinjektion wegen CMD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: plättchenreiche Plasmainjektion
Injektion von 1 ml blutplättchenreichem Plasma (PRP) in den oberen Kiefergelenkraum unter Ultraschallführung.
Die Verabreichung von 1 ml PRP in den oberen Kiefergelenkraum wird unter Ultraschallkontrolle injiziert.
Placebo-Komparator: normale Kochsalzinjektion
Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung in den oberen Kiefergelenkraum unter Ultraschallkontrolle.
Die Verabreichung von 1 ml PRP in den oberen Kiefergelenkraum wird unter Ultraschallkontrolle injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzgrades
Zeitfenster: 6 Monate
*. Visuelle Analogskala des Schmerzgrades: mit einer Punktzahl von 10 (starker Schmerz) bis 0 (kein Schmerz).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für maximale interinzisale Öffnung und schmerzfreie Mundöffnung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Subjekt wurde angewiesen: "Öffnen Sie Ihren Mund so weit wie möglich, ohne Schmerzen oder Unbehagen zu verursachen." Messen Sie dann mit einem Lineal den interzisalen Abstand (cm), indem Sie das Lineal zwischen die mittleren Schneidezähne legen.
6 Monate
Maß für die maximale Unterkieferexkursion und -protrusion.
Zeitfenster: 6 Monate
  • Exkursion: Auf der Vorderfläche der unteren mittleren Schneidezähne wurden im Verhältnis zu den oberen mittleren Schneidezähnen vertikale Markierungen angebracht, und die Testperson wurde angewiesen, „ihren Kiefer so weit wie möglich zur Seite zu bewegen“. Die Messung wurde als horizontaler Abstand zwischen den 2 Markierungen vorgenommen, wenn der Kiefer mit einem Lineal nach links und rechts bewegt wurde, um den interzisalen Abstand (cm) zu messen.
  • Protrusion: Am ersten oberen und unteren Eckzahn wurden zwei vertikale Linien angebracht. Die Testperson wurde angewiesen, „Ihren Kiefer so weit nach vorne zu bewegen, wie Sie können“. Die Messung wurde als Abstand zwischen den 2 Markierungen vorgenommen, indem ein Lineal verwendet wurde, um den interzisalen Abstand (cm) zu messen.
6 Monate
Visuelle Analogskala der Kaueffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
*. Visuelle Analogskala der Kaueffizienz: mit einer Punktzahl von 10 (gut; kann feste Nahrung zu sich nehmen) bis 0 (schlecht; nur flüssige Nahrung)
6 Monate
Visuelle Analogskala des wahrgenommenen Gelenkgeräuschs
Zeitfenster: 6 Monate
*. Visuelle Analogskala des wahrgenommenen Gelenkgeräuschs: mit einer Punktzahl von 10 (viel Geräusch) bis 0 (kein Geräusch).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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