- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04127942
Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych
Sześciomiesięczna skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) obejmują staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) i otaczającą go strukturę, powodując problemy, w tym ból mięśniowo-powięziowy i zwyrodnienie stawów. TMD występuje głównie w grupie wiekowej od 18 do 44 lat. Leczenie TMD obejmuje leczenie zachowawcze (niechirurgiczne) i chirurgiczne. Chirurgiczne leczenie TMD ma przyzwoity wskaźnik powodzenia, ale wymaga znieczulenia ogólnego, pobytu w szpitalu i nacięcia chirurgicznego. Istnieje również ryzyko uszkodzenia nerwu twarzowego i naczyń, infekcji, nakłucia do środkowego dołu czaszki. Leczenie zachowawcze obejmuje farmakoterapię, fizjoterapię, stosowanie szyn okluzyjnych, kwas hialuronowy (HA) lub zastrzyki z toksyny botulinowej i stężonego roztworu glukozy. Jednak te zarządy nie mają dowodów z dużych badań klinicznych kontrolowanych placebo. Dlatego rozwój nowatorskich metod leczenia niechirurgicznego jest ważny i ma ogromny potencjał. Naprowadzanie ultrasonograficzne zapewnia wizualizację miejsca zmiany chorobowej, umożliwiając operatorowi precyzyjne wykonanie wstrzyknięcia i uniknięcie uszkodzenia sąsiednich tkanek, nerwów i naczyń. jest nie tylko wygodna i ekonomiczna, ale także wiąże się ze znacznie mniejszą ekspozycją na promieniowanie niż konwencjonalne techniki, takie jak tomografia komputerowa czy fluoroskopia. Stosowanie wskazówek ultrasonograficznych w leczeniu iniekcyjnym TMD może zwiększyć skuteczność i zapobiec niepotrzebnym skutkom ubocznym. Chociaż obecnie dostępne dowody sugerują obiecujący wpływ terapii iniekcyjnej osoczem bogatopłytkowym (PRP) w leczeniu TMD, nadal brakuje publikacji badań o ścisłym projekcie. Dlatego to badanie jest randomizowanym, kontrolowanym i podwójnie ślepym projektem, którego celem było uzyskanie dostępu do skuteczności terapii wstrzyknięciami PRP TMD pod kontrolą ultradźwięków, z normalną solą fizjologiczną stosowaną jako kontrolę. Czekamy na ustalenie wytycznych leczenia klinicznego TMD w przyszłości.
Metody:
Włączono pacjentów ambulatoryjnych z jednostronnym lub obustronnym TMD, dysfunkcją ruchomości stawów lub szumem stawowym z tego szpitala. Zostali losowo podzieleni za pomocą komputera na 2 grupy (grupa PRP i grupa z normalną solą fizjologiczną). W każdej grupie jest 30 pacjentów. Grupa PRP otrzymała wstrzyknięcie 1 cm3 PRP w górną przestrzeń stawu krążka skroniowo-żuchwowego pod kontrolą USG. Grupa z normalną solą fizjologiczną otrzymała taką samą procedurę jak grupa PRP z wstrzyknięciem 1 cm3 normalnej soli fizjologicznej. Obie grupy otrzymały ten sam protokół fizjoterapii (terapia manualna, ćwiczenia rozciągające, trening postawy z 30 minutami na sesję i 2 sesjami tygodniowo) przez 12 tygodni. Te fizjoterapie były pod kierunkiem jednego terapeuty, który nie znał przydziału pacjenta.
Badacz i badani nie znali przypisania do grupy. Oceny przeprowadzono w punktach czasowych przed wstrzyknięciem i 2 tygodnie, 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu przez jednego lekarza (który nie wiedział o przydziale do grupy). Oceny obejmują wizualną skalę analogową (VAS) stopnia bólu, wydolności żucia, odczuwanego hałasu w stawach oraz pomiar maksymalnego otwarcia międzyzębowego, bezbolesnego otwarcia jamy ustnej, ruchu bocznego żuchwy i ruchu protruzji. Badacz oceniał również objawy podmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych i powikłań.
Poza tym, pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego leczenia, w tym leków ani zastrzyków w celu kontroli bólu, ale mogą przyjmować acetaminofen 500 mg, maksymalna dawka 4 g dziennie, aby złagodzić ból oporny na leczenie w okresie obserwacji. Jeśli którykolwiek uczestnik złamał zasady lub przyjął acetaminofen w dawce dziennej, zostanie wykluczony z tego badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat.
- Czas trwania objawów (ból lub tkliwość stawów skroniowo-żuchwowych, szumy stawowe lub zaburzenia ruchomości stawów) powyżej 3 miesięcy.
- Diagnoza została potwierdzona przy użyciu oryginalnych kryteriów badawczych dotyczących zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD) i nasilenia co najmniej stopnia II.
Kryteria wyłączenia:
- Rak głowy i szyi
- Choroba neurologiczna
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Koagulopatia
- Ciąża
- Stan zapalny
- Stan infekcji
- Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu TMD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
Wstrzyknięcie 1 ml osocza bogatopłytkowego (PRP) w górną przestrzeń stawową krążka skroniowo-żuchwowego pod kontrolą USG.
|
Lekarz wstrzyknął 1 cm3 PRP w górną przestrzeń stawu krążka skroniowo-żuchwowego pod kontrolą USG.
|
|
Komparator placebo: zwykłe zastrzyki z soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie 1 cm3 normalnej soli fizjologicznej w górną przestrzeń stawu skroniowo-żuchwowego pod kontrolą USG.
|
Lekarz wstrzyknął 1 cm3 PRP w górną przestrzeń stawu krążka skroniowo-żuchwowego pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) stopnia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
*. Wizualna Skala Analogowa stopnia bólu: z punktacją od 10 (ogromny ból) do 0 (brak bólu).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar maksymalnego otwarcia międzyzębowego i bezbolesnego otwarcia ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenta poinstruowano: „Otwórz usta tak szeroko, jak to możliwe, nie powodując bólu ani dyskomfortu”.
Następnie za pomocą linijki zmierzyć odległość międzyzębową (cm) umieszczając linijkę między siekaczami centralnymi.
|
6 miesięcy
|
|
miara maksymalnego wychylenia i wysunięcia żuchwy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa sprawności żucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
*. Wizualna skala analogowa sprawności żucia: z wynikiem od 10 (dobra; można jeść stałe pokarmy) do 0 (słaba; tylko dieta płynna)
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa postrzeganego szumu stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
*. Wizualna skala analogowa postrzeganego szumu stawów: z wynikiem w zakresie od 10 (dużo hałasu) do 0 (brak hałasu).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martins WR, Blasczyk JC, Aparecida Furlan de Oliveira M, Lagoa Goncalves KF, Bonini-Rocha AC, Dugailly PM, de Oliveira RJ. Efficacy of musculoskeletal manual approach in the treatment of temporomandibular joint disorder: A systematic review with meta-analysis. Man Ther. 2016 Feb;21:10-7. doi: 10.1016/j.math.2015.06.009. Epub 2015 Jun 25.
- Cooper BC, Kleinberg I. Examination of a large patient population for the presence of symptoms and signs of temporomandibular disorders. Cranio. 2007 Apr;25(2):114-26. doi: 10.1179/crn.2007.018.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Kummoona R. Surgical managements of subluxation and dislocation of the temporomandibular joint: clinical and experimental studies. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1692-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c682.
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Fernandez-Ferro M, Fernandez-Sanroman J, Blanco-Carrion A, Costas-Lopez A, Lopez-Betancourt A, Arenaz-Bua J, Stavaru Marinescu B. Comparison of intra-articular injection of plasma rich in growth factors versus hyaluronic acid following arthroscopy in the treatment of temporomandibular dysfunction: A randomised prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Apr;45(4):449-454. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.010. Epub 2017 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroba
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-106-05-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .