Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Sześciomiesięczna skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) obejmują staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) i otaczającą go strukturę, powodując problemy, w tym ból mięśniowo-powięziowy i zwyrodnienie stawów. TMD występuje głównie w grupie wiekowej od 18 do 44 lat. Leczenie TMD obejmuje leczenie zachowawcze (niechirurgiczne) i chirurgiczne. Chirurgiczne leczenie TMD ma przyzwoity wskaźnik powodzenia, ale wymaga znieczulenia ogólnego, pobytu w szpitalu i nacięcia chirurgicznego. Istnieje również ryzyko uszkodzenia nerwu twarzowego i naczyń, infekcji, nakłucia do środkowego dołu czaszki. Leczenie zachowawcze obejmuje farmakoterapię, fizjoterapię, stosowanie szyn okluzyjnych, kwas hialuronowy (HA) lub zastrzyki z toksyny botulinowej i stężonego roztworu glukozy. Jednak te zarządy nie mają dowodów z dużych badań klinicznych kontrolowanych placebo. Dlatego rozwój nowatorskich metod leczenia niechirurgicznego jest ważny i ma ogromny potencjał. Naprowadzanie ultrasonograficzne zapewnia wizualizację miejsca zmiany chorobowej, umożliwiając operatorowi precyzyjne wykonanie wstrzyknięcia i uniknięcie uszkodzenia sąsiednich tkanek, nerwów i naczyń. jest nie tylko wygodna i ekonomiczna, ale także wiąże się ze znacznie mniejszą ekspozycją na promieniowanie niż konwencjonalne techniki, takie jak tomografia komputerowa czy fluoroskopia. Stosowanie wskazówek ultrasonograficznych w leczeniu iniekcyjnym TMD może zwiększyć skuteczność i zapobiec niepotrzebnym skutkom ubocznym. Chociaż obecnie dostępne dowody sugerują obiecujący wpływ terapii iniekcyjnej osoczem bogatopłytkowym (PRP) w leczeniu TMD, nadal brakuje publikacji badań o ścisłym projekcie. Dlatego to badanie jest randomizowanym, kontrolowanym i podwójnie ślepym projektem, którego celem było uzyskanie dostępu do skuteczności terapii wstrzyknięciami PRP TMD pod kontrolą ultradźwięków, z normalną solą fizjologiczną stosowaną jako kontrolę. Czekamy na ustalenie wytycznych leczenia klinicznego TMD w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) obejmują staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) i otaczającą go strukturę, powodując problemy, w tym ból mięśniowo-powięziowy i zwyrodnienie stawów. TMD występuje głównie w grupie wiekowej od 18 do 44 lat. Leczenie TMD obejmuje leczenie zachowawcze (niechirurgiczne) i chirurgiczne. Chirurgiczne leczenie TMD ma przyzwoity wskaźnik powodzenia, ale wymaga znieczulenia ogólnego, pobytu w szpitalu i nacięcia chirurgicznego. Istnieje również ryzyko uszkodzenia nerwu twarzowego i naczyń, infekcji, nakłucia do środkowego dołu czaszki. Leczenie zachowawcze obejmuje farmakoterapię, fizjoterapię, stosowanie szyn okluzyjnych, kwas hialuronowy (HA) lub zastrzyki z toksyny botulinowej i stężonego roztworu glukozy. Jednak te zarządy nie mają dowodów z dużych badań klinicznych kontrolowanych placebo. Dlatego rozwój nowatorskich metod leczenia niechirurgicznego jest ważny i ma ogromny potencjał. Naprowadzanie ultrasonograficzne zapewnia wizualizację miejsca zmiany chorobowej, umożliwiając operatorowi precyzyjne wykonanie wstrzyknięcia i uniknięcie uszkodzenia sąsiednich tkanek, nerwów i naczyń. jest nie tylko wygodna i ekonomiczna, ale także wiąże się ze znacznie mniejszą ekspozycją na promieniowanie niż konwencjonalne techniki, takie jak tomografia komputerowa czy fluoroskopia. Stosowanie wskazówek ultrasonograficznych w leczeniu iniekcyjnym TMD może zwiększyć skuteczność i zapobiec niepotrzebnym skutkom ubocznym. Chociaż obecnie dostępne dowody sugerują obiecujący wpływ terapii iniekcyjnej osoczem bogatopłytkowym (PRP) w leczeniu TMD, nadal brakuje publikacji badań o ścisłym projekcie. Dlatego to badanie jest randomizowanym, kontrolowanym i podwójnie ślepym projektem, którego celem było uzyskanie dostępu do skuteczności terapii wstrzyknięciami PRP TMD pod kontrolą ultradźwięków, z normalną solą fizjologiczną stosowaną jako kontrolę. Czekamy na ustalenie wytycznych leczenia klinicznego TMD w przyszłości.

Metody:

Włączono pacjentów ambulatoryjnych z jednostronnym lub obustronnym TMD, dysfunkcją ruchomości stawów lub szumem stawowym z tego szpitala. Zostali losowo podzieleni za pomocą komputera na 2 grupy (grupa PRP i grupa z normalną solą fizjologiczną). W każdej grupie jest 30 pacjentów. Grupa PRP otrzymała wstrzyknięcie 1 cm3 PRP w górną przestrzeń stawu krążka skroniowo-żuchwowego pod kontrolą USG. Grupa z normalną solą fizjologiczną otrzymała taką samą procedurę jak grupa PRP z wstrzyknięciem 1 cm3 normalnej soli fizjologicznej. Obie grupy otrzymały ten sam protokół fizjoterapii (terapia manualna, ćwiczenia rozciągające, trening postawy z 30 minutami na sesję i 2 sesjami tygodniowo) przez 12 tygodni. Te fizjoterapie były pod kierunkiem jednego terapeuty, który nie znał przydziału pacjenta.

Badacz i badani nie znali przypisania do grupy. Oceny przeprowadzono w punktach czasowych przed wstrzyknięciem i 2 tygodnie, 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu przez jednego lekarza (który nie wiedział o przydziale do grupy). Oceny obejmują wizualną skalę analogową (VAS) stopnia bólu, wydolności żucia, odczuwanego hałasu w stawach oraz pomiar maksymalnego otwarcia międzyzębowego, bezbolesnego otwarcia jamy ustnej, ruchu bocznego żuchwy i ruchu protruzji. Badacz oceniał również objawy podmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych i powikłań.

Poza tym, pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego leczenia, w tym leków ani zastrzyków w celu kontroli bólu, ale mogą przyjmować acetaminofen 500 mg, maksymalna dawka 4 g dziennie, aby złagodzić ból oporny na leczenie w okresie obserwacji. Jeśli którykolwiek uczestnik złamał zasady lub przyjął acetaminofen w dawce dziennej, zostanie wykluczony z tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Czas trwania objawów (ból lub tkliwość stawów skroniowo-żuchwowych, szumy stawowe lub zaburzenia ruchomości stawów) powyżej 3 miesięcy.
  • Diagnoza została potwierdzona przy użyciu oryginalnych kryteriów badawczych dotyczących zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD) i nasilenia co najmniej stopnia II.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak głowy i szyi
  • Choroba neurologiczna
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Koagulopatia
  • Ciąża
  • Stan zapalny
  • Stan infekcji
  • Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu TMD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
Wstrzyknięcie 1 ml osocza bogatopłytkowego (PRP) w górną przestrzeń stawową krążka skroniowo-żuchwowego pod kontrolą USG.
Lekarz wstrzyknął 1 cm3 PRP w górną przestrzeń stawu krążka skroniowo-żuchwowego pod kontrolą USG.
Komparator placebo: zwykłe zastrzyki z soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie 1 cm3 normalnej soli fizjologicznej w górną przestrzeń stawu skroniowo-żuchwowego pod kontrolą USG.
Lekarz wstrzyknął 1 cm3 PRP w górną przestrzeń stawu krążka skroniowo-żuchwowego pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) stopnia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
*. Wizualna Skala Analogowa stopnia bólu: z punktacją od 10 (ogromny ból) do 0 (brak bólu).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar maksymalnego otwarcia międzyzębowego i bezbolesnego otwarcia ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenta poinstruowano: „Otwórz usta tak szeroko, jak to możliwe, nie powodując bólu ani dyskomfortu”. Następnie za pomocą linijki zmierzyć odległość międzyzębową (cm) umieszczając linijkę między siekaczami centralnymi.
6 miesięcy
miara maksymalnego wychylenia i wysunięcia żuchwy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Wycieczka: Pionowe znaki zostały wykonane na przedniej powierzchni dolnych siekaczy centralnych w stosunku do górnych siekaczy centralnych, a badany został poinstruowany, aby „przesunął szczękę tak daleko w bok, jak tylko jest to możliwe”. Pomiar został przyjęty jako pozioma odległość między 2 znakami, gdy szczęka została przesunięta w lewo i w prawo za pomocą linijki do zmierzenia odległości międzyzębowej (cm)
  • Występ: Na pierwszych górnych i dolnych siekaczach wykonano dwie pionowe linie. Osobnik został poinstruowany, aby „przesunął szczękę tak daleko, jak to tylko możliwe”. Pomiar został przyjęty jako odległość między 2 znakami za pomocą linijki do zmierzenia odległości międzyzębowej (cm)
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa sprawności żucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
*. Wizualna skala analogowa sprawności żucia: z wynikiem od 10 (dobra; można jeść stałe pokarmy) do 0 (słaba; tylko dieta płynna)
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa postrzeganego szumu stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
*. Wizualna skala analogowa postrzeganego szumu stawów: z wynikiem w zakresie od 10 (dużo hałasu) do 0 (brak hałasu).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj