Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasmainjeksjon for temporomandibulære lidelser

23. april 2020 oppdatert av: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Seks måneders effekt av ultralydveiledet blodplaterik plasmainjeksjon for temporomandibulære lidelser

Temporomandibular lidelse (TMD) involverer temporomandibulær ledd (TMJ) og omliggende struktur, og forårsaker problemer inkludert myofascial smerte og ledddegenerasjon. TMD er mest sett i aldersgruppen 18 til 44 år. TMD-behandling inkluderer konservativ (ikke-kirurgisk) og kirurgisk behandling. Kirurgisk TMD-behandling har en anstendig suksessrate, men krever generell anestesi, sykehusopphold og kirurgisk snitt. Det er også noen risiko for ansiktsnerve og vaskulær skade, infeksjon, punktering av midtre kraniale fossa. Konservative behandlinger inkluderer medisinering, fysioterapi, bruk av okklusal skinne, hyaluronsyre (HA) eller botulinumtoksininjeksjon og konsentrert glukoseløsning. Imidlertid mangler disse ledelsene bevis fra store placebokontrollerte kliniske studier. Derfor er utviklingen av ny ikke-kirurgisk behandling viktig og med stort potensial. Ultralydveiledningen gir visualisering av lesjonsstedet, slik at operatøren kan gi injeksjon nøyaktig og unngå skade på tilstøtende vev, nerver og kar. det er ikke bare praktisk og økonomisk, men også forbundet med betydelig mindre strålingseksponering enn konvensjonelle teknikker som datatomografi eller fluoroskopi. Bruk av ultralydveiledning i injektiv TMD-behandling kan øke suksessraten og forhindre unødvendige bivirkninger. Mens gjeldende tilgjengelige bevis tyder på den lovende effekten av injeksjonsbehandling med blodplaterik plasma (PRP) ved behandling av TMD, mangler fortsatt publisering av studie med streng design. Derfor er denne studien en randomisert, kontrollert og dobbeltblind design, som hadde som mål å få tilgang til effekten av ultralydveiledet PRP-injeksjonsterapi av TMD, med normalt saltvann brukt som kontroll. Ser frem til å etablere TMD klinisk behandlingsretningslinje i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

Temporomandibular lidelse (TMD) involverer temporomandibulær ledd (TMJ) og omliggende struktur, og forårsaker problemer inkludert myofascial smerte og ledddegenerasjon. TMD er mest sett i aldersgruppen 18 til 44 år. TMD-behandling inkluderer konservativ (ikke-kirurgisk) og kirurgisk behandling. Kirurgisk TMD-behandling har en anstendig suksessrate, men krever generell anestesi, sykehusopphold og kirurgisk snitt. Det er også noen risiko for ansiktsnerve og vaskulær skade, infeksjon, punktering av midtre kraniale fossa. Konservative behandlinger inkluderer medisinering, fysioterapi, bruk av okklusal skinne, hyaluronsyre (HA) eller botulinumtoksininjeksjon og konsentrert glukoseløsning. Imidlertid mangler disse ledelsene bevis fra store placebokontrollerte kliniske studier. Derfor er utviklingen av ny ikke-kirurgisk behandling viktig og med stort potensial. Ultralydveiledningen gir visualisering av lesjonsstedet, slik at operatøren kan gi injeksjon nøyaktig og unngå skade på tilstøtende vev, nerver og kar. det er ikke bare praktisk og økonomisk, men også forbundet med betydelig mindre strålingseksponering enn konvensjonelle teknikker som datatomografi eller fluoroskopi. Bruk av ultralydveiledning i injektiv TMD-behandling kan øke suksessraten og forhindre unødvendige bivirkninger. Mens gjeldende tilgjengelige bevis tyder på den lovende effekten av injeksjonsbehandling med blodplaterik plasma (PRP) ved behandling av TMD, mangler fortsatt publisering av studie med streng design. Derfor er denne studien en randomisert, kontrollert og dobbeltblind design, som hadde som mål å få tilgang til effekten av ultralydveiledet PRP-injeksjonsterapi av TMD, med normalt saltvann brukt som kontroll. Ser frem til å etablere TMD klinisk behandlingsretningslinje i fremtiden.

Metoder:

Polikliniske pasienter med unilateral eller bilateral TMD, leddmobilitetsdysfunksjon eller leddstøy fra dette sykehuset ble registrert. De ble randomisert via datamaskin i 2 grupper (PRP-gruppe og normal saltvannsgruppe). Det er 30 pasienter i hver gruppe. PRP-gruppen mottok 1cc PRP-injeksjon i det overlegne temporomandibulære diskleddet ved hjelp av ultralydveiledning. Den normale saltvannsgruppen fikk samme prosedyre som PRP-gruppen med 1 cc normal saltvannsinjeksjon. Begge gruppene fikk samme protokoll for fysioterapi (manuell terapi, tøyningsøvelser, holdningstrening med 30 minutter per økt og 2 økter per uke) i 12 uker. Disse fysioterapiene var under veiledning av en terapeut som ikke kjente til pasientens tildeling.

Utforskeren og forsøkspersonene kjente ikke til gruppeoppgaven. Evalueringer ble utført på tidspunkter før injeksjon og 2 uker, 1., 3. og 6. måned etter injeksjon av en lege (som ikke visste om gruppeoppgaven). Evalueringer inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) av graden av smerte, tyggeeffektivitet, oppfattet leddstøy og mål på maksimal interincisal åpning, smertefri oral åpning, underkjeve lateral bevegelse og fremspringsbevegelse. Etterforskeren evaluerte også symptomer eller tegn på bivirkninger og komplikasjoner.

Dessuten kan forsøkspersonene ikke motta noen behandling, inkludert medisiner eller injeksjon for smertekontroll, men lov til å ta Acetaminophen 500 mg, maksimal dose 4g per dag for å lindre refraktær smerte under oppfølgingsperioden. Hvis noen deltaker brøt reglene eller tok Acetaminophen over daglige doser, vil deltakeren bli ekskludert fra denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-80 år.
  • Varighet av symptomer (kjekkleddssmerter eller ømhet, leddstøy eller leddbevegelsessvikt) mer enn 3 måneder.
  • Diagnosen ble bekreftet ved å bruke de originale forskningsdiagnostiske kriteriene for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD) og alvorlighetsgraden minst grad II.

Ekskluderingskriterier:

  • Hode- og nakkekreft
  • Nevrologisk sykdom
  • Kognisjonssvikt
  • Koagulopati
  • Svangerskap
  • Betennelsesstatus
  • Infeksjonsstatus
  • Tidligere gjennomgått håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for TMD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blodplaterik plasmainjeksjon
1cc blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon i det overlegne temporomandibulære diskleddet ved hjelp av ultralydveiledning.
Administrer injisert 1cc PRP i det overlegne temporomandibulære diskleddet ved hjelp av ultralydveiledning.
Placebo komparator: normal saltvannsinjeksjon
1 cc normal saltvannsinjeksjon i det øvre temporomandibulære diskleddet ved ultralydveiledning.
Administrer injisert 1cc PRP i det overlegne temporomandibulære diskleddet ved hjelp av ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) av graden av smerte
Tidsramme: 6 måneder
*. Visuell analog skala for graden av smerte: med poengsummen fra 10 (enorm smerte) til 0 (ingen smerte).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål på maksimal interincisal åpning og smertefri munnåpning
Tidsramme: 6 måneder
Personen ble instruert: "Åpne munnen så bredt som mulig uten å forårsake smerte eller ubehag." Bruk deretter linjal for å måle den intercisale avstanden (cm) ved å plassere linjalen mellom sentrale fortenner.
6 måneder
mål for maksimal mandibulær ekskursjon og fremspring.
Tidsramme: 6 måneder
  • Ekskursjon: Vertikale merker ble laget på den fremre overflaten av de nedre sentrale fortennene i forhold til de øvre sentrale fortennene, og forsøkspersonen ble instruert om å "flytte kjeven så langt til siden du kan komfortabelt." Målingen ble tatt som den horisontale avstanden mellom de 2 merkene når kjeven ble flyttet til venstre og høyre ved å bruke linjal for å måle den intercisale avstanden (cm)
  • Fremspring: To vertikale linjer ble laget på den første øvre og nedre fortennene. Forsøkspersonen ble instruert om å "flytte kjeven så langt fremover som du kan." Målingen ble tatt som avstanden mellom de 2 merkene ved å bruke linjal for å måle den intercisale avstanden (cm)
6 måneder
Visual Analog Skala for tyggeeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
*. Visuell analog Skala for tyggeeffektivitet: med poengsum fra 10 (bra; kan spise fast føde) til 0 (dårlig; kun flytende diett)
6 måneder
Visual Analog Skala for oppfattet leddstøy
Tidsramme: 6 måneder
*. Visuell analog Skala for oppfattet leddstøy: med poengsummen fra 10 (mye støy) til 0 (ingen støy).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere