- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04127942
Blodplaterik plasmainjeksjon for temporomandibulære lidelser
Seks måneders effekt av ultralydveiledet blodplaterik plasmainjeksjon for temporomandibulære lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Temporomandibular lidelse (TMD) involverer temporomandibulær ledd (TMJ) og omliggende struktur, og forårsaker problemer inkludert myofascial smerte og ledddegenerasjon. TMD er mest sett i aldersgruppen 18 til 44 år. TMD-behandling inkluderer konservativ (ikke-kirurgisk) og kirurgisk behandling. Kirurgisk TMD-behandling har en anstendig suksessrate, men krever generell anestesi, sykehusopphold og kirurgisk snitt. Det er også noen risiko for ansiktsnerve og vaskulær skade, infeksjon, punktering av midtre kraniale fossa. Konservative behandlinger inkluderer medisinering, fysioterapi, bruk av okklusal skinne, hyaluronsyre (HA) eller botulinumtoksininjeksjon og konsentrert glukoseløsning. Imidlertid mangler disse ledelsene bevis fra store placebokontrollerte kliniske studier. Derfor er utviklingen av ny ikke-kirurgisk behandling viktig og med stort potensial. Ultralydveiledningen gir visualisering av lesjonsstedet, slik at operatøren kan gi injeksjon nøyaktig og unngå skade på tilstøtende vev, nerver og kar. det er ikke bare praktisk og økonomisk, men også forbundet med betydelig mindre strålingseksponering enn konvensjonelle teknikker som datatomografi eller fluoroskopi. Bruk av ultralydveiledning i injektiv TMD-behandling kan øke suksessraten og forhindre unødvendige bivirkninger. Mens gjeldende tilgjengelige bevis tyder på den lovende effekten av injeksjonsbehandling med blodplaterik plasma (PRP) ved behandling av TMD, mangler fortsatt publisering av studie med streng design. Derfor er denne studien en randomisert, kontrollert og dobbeltblind design, som hadde som mål å få tilgang til effekten av ultralydveiledet PRP-injeksjonsterapi av TMD, med normalt saltvann brukt som kontroll. Ser frem til å etablere TMD klinisk behandlingsretningslinje i fremtiden.
Metoder:
Polikliniske pasienter med unilateral eller bilateral TMD, leddmobilitetsdysfunksjon eller leddstøy fra dette sykehuset ble registrert. De ble randomisert via datamaskin i 2 grupper (PRP-gruppe og normal saltvannsgruppe). Det er 30 pasienter i hver gruppe. PRP-gruppen mottok 1cc PRP-injeksjon i det overlegne temporomandibulære diskleddet ved hjelp av ultralydveiledning. Den normale saltvannsgruppen fikk samme prosedyre som PRP-gruppen med 1 cc normal saltvannsinjeksjon. Begge gruppene fikk samme protokoll for fysioterapi (manuell terapi, tøyningsøvelser, holdningstrening med 30 minutter per økt og 2 økter per uke) i 12 uker. Disse fysioterapiene var under veiledning av en terapeut som ikke kjente til pasientens tildeling.
Utforskeren og forsøkspersonene kjente ikke til gruppeoppgaven. Evalueringer ble utført på tidspunkter før injeksjon og 2 uker, 1., 3. og 6. måned etter injeksjon av en lege (som ikke visste om gruppeoppgaven). Evalueringer inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) av graden av smerte, tyggeeffektivitet, oppfattet leddstøy og mål på maksimal interincisal åpning, smertefri oral åpning, underkjeve lateral bevegelse og fremspringsbevegelse. Etterforskeren evaluerte også symptomer eller tegn på bivirkninger og komplikasjoner.
Dessuten kan forsøkspersonene ikke motta noen behandling, inkludert medisiner eller injeksjon for smertekontroll, men lov til å ta Acetaminophen 500 mg, maksimal dose 4g per dag for å lindre refraktær smerte under oppfølgingsperioden. Hvis noen deltaker brøt reglene eller tok Acetaminophen over daglige doser, vil deltakeren bli ekskludert fra denne studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-80 år.
- Varighet av symptomer (kjekkleddssmerter eller ømhet, leddstøy eller leddbevegelsessvikt) mer enn 3 måneder.
- Diagnosen ble bekreftet ved å bruke de originale forskningsdiagnostiske kriteriene for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD) og alvorlighetsgraden minst grad II.
Ekskluderingskriterier:
- Hode- og nakkekreft
- Nevrologisk sykdom
- Kognisjonssvikt
- Koagulopati
- Svangerskap
- Betennelsesstatus
- Infeksjonsstatus
- Tidligere gjennomgått håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for TMD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodplaterik plasmainjeksjon
1cc blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon i det overlegne temporomandibulære diskleddet ved hjelp av ultralydveiledning.
|
Administrer injisert 1cc PRP i det overlegne temporomandibulære diskleddet ved hjelp av ultralydveiledning.
|
|
Placebo komparator: normal saltvannsinjeksjon
1 cc normal saltvannsinjeksjon i det øvre temporomandibulære diskleddet ved ultralydveiledning.
|
Administrer injisert 1cc PRP i det overlegne temporomandibulære diskleddet ved hjelp av ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av graden av smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
*. Visuell analog skala for graden av smerte: med poengsummen fra 10 (enorm smerte) til 0 (ingen smerte).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål på maksimal interincisal åpning og smertefri munnåpning
Tidsramme: 6 måneder
|
Personen ble instruert: "Åpne munnen så bredt som mulig uten å forårsake smerte eller ubehag."
Bruk deretter linjal for å måle den intercisale avstanden (cm) ved å plassere linjalen mellom sentrale fortenner.
|
6 måneder
|
|
mål for maksimal mandibulær ekskursjon og fremspring.
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Visual Analog Skala for tyggeeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
*. Visuell analog Skala for tyggeeffektivitet: med poengsum fra 10 (bra; kan spise fast føde) til 0 (dårlig; kun flytende diett)
|
6 måneder
|
|
Visual Analog Skala for oppfattet leddstøy
Tidsramme: 6 måneder
|
*. Visuell analog Skala for oppfattet leddstøy: med poengsummen fra 10 (mye støy) til 0 (ingen støy).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martins WR, Blasczyk JC, Aparecida Furlan de Oliveira M, Lagoa Goncalves KF, Bonini-Rocha AC, Dugailly PM, de Oliveira RJ. Efficacy of musculoskeletal manual approach in the treatment of temporomandibular joint disorder: A systematic review with meta-analysis. Man Ther. 2016 Feb;21:10-7. doi: 10.1016/j.math.2015.06.009. Epub 2015 Jun 25.
- Cooper BC, Kleinberg I. Examination of a large patient population for the presence of symptoms and signs of temporomandibular disorders. Cranio. 2007 Apr;25(2):114-26. doi: 10.1179/crn.2007.018.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Kummoona R. Surgical managements of subluxation and dislocation of the temporomandibular joint: clinical and experimental studies. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1692-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c682.
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Fernandez-Ferro M, Fernandez-Sanroman J, Blanco-Carrion A, Costas-Lopez A, Lopez-Betancourt A, Arenaz-Bua J, Stavaru Marinescu B. Comparison of intra-articular injection of plasma rich in growth factors versus hyaluronic acid following arthroscopy in the treatment of temporomandibular dysfunction: A randomised prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Apr;45(4):449-454. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.010. Epub 2017 Jan 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-106-05-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .