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Injeção de plasma rico em plaquetas para disfunções temporomandibulares

23 de abril de 2020 atualizado por: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Eficácia de seis meses da injeção de plasma rico em plaquetas guiada por ultrassom para distúrbios temporomandibulares

A disfunção temporomandibular (DTM) envolve a articulação temporomandibular (ATM) e a estrutura circundante, causando problemas como dor miofascial e degeneração articular. A DTM é vista principalmente na faixa etária de 18 a 44 anos. O tratamento da DTM inclui tratamento conservador (não cirúrgico) e cirúrgico. O tratamento cirúrgico da DTM tem uma taxa de sucesso decente, mas requer anestesia geral, internação hospitalar e incisão cirúrgica. Existem também alguns riscos de dano vascular e do nervo facial, infecção, punção da fossa craniana média. Os tratamentos conservadores incluem medicação, fisioterapia, uso de placa oclusal, ácido hialurônico (AH) ou injeção de toxina botulínica e solução concentrada de glicose. No entanto, esses tratamentos carecem de evidências de grandes ensaios clínicos controlados por placebo. Portanto, o desenvolvimento de novos tratamentos não cirúrgicos é importante e de grande potencial. A orientação por ultrassom fornece visualização do local da lesão, permitindo que o operador aplique a injeção com precisão e evite danos aos tecidos, nervos e vasos adjacentes. não é apenas conveniente e econômico, mas também associado a uma exposição significativamente menor à radiação do que as técnicas convencionais, como tomografia computadorizada ou fluoroscopia. O uso da orientação por ultrassom no tratamento de DTM injetável pode aumentar a taxa de sucesso e evitar efeitos colaterais desnecessários. Embora as evidências atuais disponíveis sugiram o efeito promissor da terapia de injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento da DTM, ainda falta a publicação de estudos com delineamento rigoroso. Portanto, este estudo é um desenho randomizado, controlado e duplo-cego, que teve como objetivo avaliar a eficácia da terapia de injeção de PRP guiada por ultrassom para DTM, com solução salina normal usada como controle. Ansioso para estabelecer diretrizes de tratamento clínico para DTM no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos.

A disfunção temporomandibular (DTM) envolve a articulação temporomandibular (ATM) e a estrutura circundante, causando problemas como dor miofascial e degeneração articular. A DTM é vista principalmente na faixa etária de 18 a 44 anos. O tratamento da DTM inclui tratamento conservador (não cirúrgico) e cirúrgico. O tratamento cirúrgico da DTM tem uma taxa de sucesso decente, mas requer anestesia geral, internação hospitalar e incisão cirúrgica. Existem também alguns riscos de dano vascular e do nervo facial, infecção, punção da fossa craniana média. Os tratamentos conservadores incluem medicação, fisioterapia, uso de placa oclusal, ácido hialurônico (AH) ou injeção de toxina botulínica e solução concentrada de glicose. No entanto, esses tratamentos carecem de evidências de grandes ensaios clínicos controlados por placebo. Portanto, o desenvolvimento de novos tratamentos não cirúrgicos é importante e de grande potencial. A orientação por ultrassom fornece visualização do local da lesão, permitindo que o operador aplique a injeção com precisão e evite danos aos tecidos, nervos e vasos adjacentes. não é apenas conveniente e econômico, mas também associado a uma exposição significativamente menor à radiação do que as técnicas convencionais, como tomografia computadorizada ou fluoroscopia. O uso da orientação por ultrassom no tratamento de DTM injetável pode aumentar a taxa de sucesso e evitar efeitos colaterais desnecessários. Embora as evidências atuais disponíveis sugiram o efeito promissor da terapia de injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento da DTM, ainda falta a publicação de estudos com delineamento rigoroso. Portanto, este estudo é um desenho randomizado, controlado e duplo-cego, que teve como objetivo avaliar a eficácia da terapia de injeção de PRP guiada por ultrassom para DTM, com solução salina normal usada como controle. Ansioso para estabelecer diretrizes de tratamento clínico para DTM no futuro.

Métodos:

Os pacientes ambulatoriais com DTM unilateral ou bilateral, disfunção da mobilidade articular ou ruído articular deste hospital foram incluídos. Eles foram randomizados via computador em 2 grupos (grupo PRP e grupo solução salina normal). Há 30 pacientes em cada grupo. O grupo PRP recebeu injeção de 1cc de PRP no espaço da articulação temporomandibular superior guiada por ultrassom. O grupo de solução salina normal recebeu o mesmo procedimento do grupo PRP com injeção de 1 cc de solução salina normal. Ambos os grupos receberam o mesmo protocolo de fisioterapia (terapia manual, exercícios de alongamento, treinamento postural com 30 minutos por sessão e 2 sessões por semana) por 12 semanas. Essas terapias físicas estavam sob a orientação de um terapeuta que não conhecia a alocação do paciente.

O investigador e os sujeitos não sabiam a designação do grupo. As avaliações foram realizadas em pontos de tempo antes da injeção e 2 semanas, 1º, 3º e 6º meses após a injeção por um médico (que não sabia sobre a atribuição do grupo). As avaliações incluem a Escala Visual Analógica (VAS) do grau de dor, eficiência mastigatória, ruído articular percebido e medida da abertura interincisal máxima, abertura oral indolor, movimento lateral mandibular e movimento de protrusão. O investigador também avaliou sintomas ou sinais de efeitos colaterais e complicações.

Além disso, os sujeitos não podem receber nenhum tratamento que inclua medicamentos ou injeção para controle da dor, mas podem tomar paracetamol 500mg, dose máxima de 4g por dia para aliviar a dor refratária durante o período de acompanhamento. Se algum participante quebrou as regras ou tomou paracetamol acima da dosagem diária, o participante será excluído deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-80 anos.
  • Duração dos sintomas (dor ou sensibilidade na articulação temporomandibular, ruído articular ou disfunção da motilidade articular) superior a 3 meses.
  • O diagnóstico foi confirmado usando os Critérios Diagnósticos de Pesquisa originais para Desordens Temporomandibulares (RDC/TMD) e a gravidade de pelo menos Grau II.

Critério de exclusão:

  • Câncer de cabeça e pescoço
  • doença neurológica
  • Comprometimento da cognição
  • Coagulopatia
  • Gravidez
  • estado de inflamação
  • estado de infecção
  • Anteriormente submetido a cirurgia no pulso ou injeção de esteroides para DTM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção de plasma rico em plaquetas
Injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) de 1 cc no espaço da articulação temporomandibular superior guiada por ultrassom.
A administração injetou 1cc de PRP no espaço articular do disco temporomandibular superior por orientação por ultrassom.
Comparador de Placebo: injeção salina normal
Injeção salina normal de 1 cc no espaço da articulação temporomandibular superior guiada por ultrassom.
A administração injetou 1cc de PRP no espaço articular do disco temporomandibular superior por orientação por ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA) do grau de dor
Prazo: 6 meses
*. Escala Visual Analógica do grau de dor: com pontuação variando de 10 (dor intensa) a 0 (sem dor).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida da abertura interincisal máxima e abertura bucal indolor
Prazo: 6 meses
O sujeito foi instruído: "Abra a boca o máximo possível, sem causar dor ou desconforto". Em seguida, com régua mediu-se a distância intercisal (cm) colocando-se a régua entre os incisivos centrais.
6 meses
medida da máxima excursão e protrusão mandibular.
Prazo: 6 meses
  • Excursão: marcas verticais foram feitas na superfície anterior dos incisivos centrais inferiores em relação aos incisivos centrais superiores e o sujeito foi instruído a "mover sua mandíbula o mais para o lado que puder confortavelmente". A medida foi tomada como a distância horizontal entre as 2 marcas quando a mandíbula foi movida para a esquerda e para a direita usando uma régua para medir a distância intercisal (cm)
  • Protrusão: Duas linhas verticais foram feitas nos primeiros incisivos caninos superiores e inferiores. O sujeito foi instruído a "mover sua mandíbula o mais para a frente possível". A medida foi tomada como a distância entre as 2 marcas usando régua para medir a distância intercisal (cm)
6 meses
Escala Visual Analógica de eficiência mastigatória
Prazo: 6 meses
*. Escala Visual Analógica de eficiência mastigatória: com pontuação variando de 10 (bom; consegue comer alimentos sólidos) a 0 (ruim; apenas dieta líquida)
6 meses
Escala Visual Analógica de Ruído Articular Percebido
Prazo: 6 meses
*. Escala Visual Analógica de ruído articular percebido: com pontuação variando de 10 (muito ruído) a 0 (nenhum ruído).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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