- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04127942
Injeção de plasma rico em plaquetas para disfunções temporomandibulares
Eficácia de seis meses da injeção de plasma rico em plaquetas guiada por ultrassom para distúrbios temporomandibulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
A disfunção temporomandibular (DTM) envolve a articulação temporomandibular (ATM) e a estrutura circundante, causando problemas como dor miofascial e degeneração articular. A DTM é vista principalmente na faixa etária de 18 a 44 anos. O tratamento da DTM inclui tratamento conservador (não cirúrgico) e cirúrgico. O tratamento cirúrgico da DTM tem uma taxa de sucesso decente, mas requer anestesia geral, internação hospitalar e incisão cirúrgica. Existem também alguns riscos de dano vascular e do nervo facial, infecção, punção da fossa craniana média. Os tratamentos conservadores incluem medicação, fisioterapia, uso de placa oclusal, ácido hialurônico (AH) ou injeção de toxina botulínica e solução concentrada de glicose. No entanto, esses tratamentos carecem de evidências de grandes ensaios clínicos controlados por placebo. Portanto, o desenvolvimento de novos tratamentos não cirúrgicos é importante e de grande potencial. A orientação por ultrassom fornece visualização do local da lesão, permitindo que o operador aplique a injeção com precisão e evite danos aos tecidos, nervos e vasos adjacentes. não é apenas conveniente e econômico, mas também associado a uma exposição significativamente menor à radiação do que as técnicas convencionais, como tomografia computadorizada ou fluoroscopia. O uso da orientação por ultrassom no tratamento de DTM injetável pode aumentar a taxa de sucesso e evitar efeitos colaterais desnecessários. Embora as evidências atuais disponíveis sugiram o efeito promissor da terapia de injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento da DTM, ainda falta a publicação de estudos com delineamento rigoroso. Portanto, este estudo é um desenho randomizado, controlado e duplo-cego, que teve como objetivo avaliar a eficácia da terapia de injeção de PRP guiada por ultrassom para DTM, com solução salina normal usada como controle. Ansioso para estabelecer diretrizes de tratamento clínico para DTM no futuro.
Métodos:
Os pacientes ambulatoriais com DTM unilateral ou bilateral, disfunção da mobilidade articular ou ruído articular deste hospital foram incluídos. Eles foram randomizados via computador em 2 grupos (grupo PRP e grupo solução salina normal). Há 30 pacientes em cada grupo. O grupo PRP recebeu injeção de 1cc de PRP no espaço da articulação temporomandibular superior guiada por ultrassom. O grupo de solução salina normal recebeu o mesmo procedimento do grupo PRP com injeção de 1 cc de solução salina normal. Ambos os grupos receberam o mesmo protocolo de fisioterapia (terapia manual, exercícios de alongamento, treinamento postural com 30 minutos por sessão e 2 sessões por semana) por 12 semanas. Essas terapias físicas estavam sob a orientação de um terapeuta que não conhecia a alocação do paciente.
O investigador e os sujeitos não sabiam a designação do grupo. As avaliações foram realizadas em pontos de tempo antes da injeção e 2 semanas, 1º, 3º e 6º meses após a injeção por um médico (que não sabia sobre a atribuição do grupo). As avaliações incluem a Escala Visual Analógica (VAS) do grau de dor, eficiência mastigatória, ruído articular percebido e medida da abertura interincisal máxima, abertura oral indolor, movimento lateral mandibular e movimento de protrusão. O investigador também avaliou sintomas ou sinais de efeitos colaterais e complicações.
Além disso, os sujeitos não podem receber nenhum tratamento que inclua medicamentos ou injeção para controle da dor, mas podem tomar paracetamol 500mg, dose máxima de 4g por dia para aliviar a dor refratária durante o período de acompanhamento. Se algum participante quebrou as regras ou tomou paracetamol acima da dosagem diária, o participante será excluído deste estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-80 anos.
- Duração dos sintomas (dor ou sensibilidade na articulação temporomandibular, ruído articular ou disfunção da motilidade articular) superior a 3 meses.
- O diagnóstico foi confirmado usando os Critérios Diagnósticos de Pesquisa originais para Desordens Temporomandibulares (RDC/TMD) e a gravidade de pelo menos Grau II.
Critério de exclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço
- doença neurológica
- Comprometimento da cognição
- Coagulopatia
- Gravidez
- estado de inflamação
- estado de infecção
- Anteriormente submetido a cirurgia no pulso ou injeção de esteroides para DTM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: injeção de plasma rico em plaquetas
Injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) de 1 cc no espaço da articulação temporomandibular superior guiada por ultrassom.
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A administração injetou 1cc de PRP no espaço articular do disco temporomandibular superior por orientação por ultrassom.
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Comparador de Placebo: injeção salina normal
Injeção salina normal de 1 cc no espaço da articulação temporomandibular superior guiada por ultrassom.
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A administração injetou 1cc de PRP no espaço articular do disco temporomandibular superior por orientação por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) do grau de dor
Prazo: 6 meses
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*. Escala Visual Analógica do grau de dor: com pontuação variando de 10 (dor intensa) a 0 (sem dor).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medida da abertura interincisal máxima e abertura bucal indolor
Prazo: 6 meses
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O sujeito foi instruído: "Abra a boca o máximo possível, sem causar dor ou desconforto".
Em seguida, com régua mediu-se a distância intercisal (cm) colocando-se a régua entre os incisivos centrais.
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6 meses
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medida da máxima excursão e protrusão mandibular.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Escala Visual Analógica de eficiência mastigatória
Prazo: 6 meses
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*. Escala Visual Analógica de eficiência mastigatória: com pontuação variando de 10 (bom; consegue comer alimentos sólidos) a 0 (ruim; apenas dieta líquida)
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6 meses
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Escala Visual Analógica de Ruído Articular Percebido
Prazo: 6 meses
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*. Escala Visual Analógica de ruído articular percebido: com pontuação variando de 10 (muito ruído) a 0 (nenhum ruído).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martins WR, Blasczyk JC, Aparecida Furlan de Oliveira M, Lagoa Goncalves KF, Bonini-Rocha AC, Dugailly PM, de Oliveira RJ. Efficacy of musculoskeletal manual approach in the treatment of temporomandibular joint disorder: A systematic review with meta-analysis. Man Ther. 2016 Feb;21:10-7. doi: 10.1016/j.math.2015.06.009. Epub 2015 Jun 25.
- Cooper BC, Kleinberg I. Examination of a large patient population for the presence of symptoms and signs of temporomandibular disorders. Cranio. 2007 Apr;25(2):114-26. doi: 10.1179/crn.2007.018.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Kummoona R. Surgical managements of subluxation and dislocation of the temporomandibular joint: clinical and experimental studies. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1692-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c682.
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Fernandez-Ferro M, Fernandez-Sanroman J, Blanco-Carrion A, Costas-Lopez A, Lopez-Betancourt A, Arenaz-Bua J, Stavaru Marinescu B. Comparison of intra-articular injection of plasma rich in growth factors versus hyaluronic acid following arthroscopy in the treatment of temporomandibular dysfunction: A randomised prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Apr;45(4):449-454. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.010. Epub 2017 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doença
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- 2-106-05-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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