- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04136821
저항 훈련 적응에 대한 Oceanix™의 장기적 효과
산화 스트레스, 성능, 체성분 및 안전성 지표에 대한 Oceanix™ 보충제의 장기적 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항산화 보충제인 Oceanix™가 저항 훈련을 받는 참가자의 근육 성능, 면역 및 내분비 기능, 회복 및 안전에 미치는 영향을 조사합니다. 근육 성능 측정에는 벤치 프레스의 아이소 메트릭 테스트와 대퇴부 당기기 및 카운터 운동 및 스쿼트 점프의 지면 반력이 포함됩니다. 면역 기능의 마커에는 타액 면역글로불린 A(IgA), 혈청 총 항산화 능력(TAC) 및 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)가 포함되며 내분비 기능은 타액 코르티솔 및 테스토스테론으로 측정됩니다. 회복은 혈장 크레아틴 키나아제(CK)에 의해 측정될 것이며 지각적 측정은 검증된 인지 회복 상태(PRS) 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 안전성 메트릭은 종합 대사 패널(CMP), 전체 혈구 수(CBC) 및 소변 검사(UA)로 표시됩니다. 또한 각 훈련 세션 후에 수정된 Borg Rating of Perceived Exertion(RPE)을 관리하여 신체 활동을 평가하고 훈련 프로토콜의 진행 상황을 모니터링합니다.
이 연구는 이중 맹검 병렬 무작위 위약 대조 시험이 될 것입니다. 조사관은 활동적인(즉, HR 최대 3의 75% 이상으로 분류되는 활발한 활동의 주당 30분) 25명의 남성 및 여성 참가자(각각 40-60% 혼합)의 참여를 요청할 것입니다. 일 • 주-1). 제외 기준에는 BMI가 30kg/m² 이상인 것이 포함됩니다. 심혈관, 대사 또는 내분비 질환이 있거나 소화 및 흡수에 영향을 미치는 수술을 받은 사람, 흡연, 과음(각각 여성과 남성의 경우 매주 7잔 이상 및 14잔 이상), 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 혈압, 지질 및 혈당을 조절하기 위해 약물을 복용합니다. 아나볼릭-안드로겐성 스테로이드를 복용했거나 현재 복용하고 있습니다. 조사관은 또한 항산화 보충제, NSAIDS 또는 회복 또는 근육량 증가를 자극하는 것으로 알려진 영양 보충제, 심장병, 처방약, 신체 강도, 근육, 면역 기능, 근육 회복 또는 통증을 강화하는 식이 보충제를 사용하는 개인을 제외할 것입니다. 또한 개인은 해조류, 해양 자원 또는 식이 보조제에 알레르기가 있거나 정신과 보조제 또는 혈액 희석제를 복용할 수 없습니다.
참가자는 각각 0주차와 6주 교육 후 기준선 및 사후 테스트를 받게 됩니다. 그러나 2주차와 5주차에 참가자는 스트레스를 유발하는 과도한 단계를 경험하고 특정 테스트를 통해 특정 주가 끝날 때 회복을 측정합니다. 이 시점에서 수집된 변수는 아래에 설명되어 있습니다.
기본 변수:
- DXA에 표시된 근육, 지방량 및 골밀도
- 벤치 프레스의 상체 근력, 속도 및 파워.
- 듀얼 포스 플레이트의 하체 근력 및 파워.
- 듀얼 포스 플레이트에서 수직 점프 성능.
- 모션 분석과 이중 힘 플레이트의 조합을 사용한 움직임 역학 및 안정성.
보조 변수
- CBC, CMP, 요검사
- 활력 징후(혈압)
- 부작용 척도
- PRS 및 RPE 척도
2주차와 5주차가 끝나면 참가자들은 인지된 회복, 통증, 근육 손상의 혈청 마커(크레아틴 키나아제) 및 산화 스트레스 마커(SOD 및 총 항산화 상태)에 대해 검사를 받게 됩니다. 시점에 대한 이론적 근거는 훈련 프로토콜의 초기 및 후기 단계에서 극심한 스트레스 요인을 도입하는 것입니다. 이 시점에서 수집된 변수는 아래에 설명되어 있습니다.
보조 변수
- 근육 손상(혈액 크레아틴 키나제), 통증 및 회복
- 면역 기능(IGA), 내분비 기능(코티솔 및 테스토스테론) 및 산화 스트레스(SOD 및 총 항산화제 상태).
- PRS 척도
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Applied Science & Performance Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 신체적으로 활동적인 남녀.
- 자원봉사자는 최대 심박수의 75% 이상으로 분류되는 30분간의 격렬한 활동에 참여하는 경우 활동적인 것으로 간주됩니다. 3일 • 1주.
제외 기준:
- > BMI 30kg/m² 이상
- 심혈관, 대사 또는 내분비 질환
- 소화 흡수에 영향을 미치는 수술을 받은 경우
- 흡연
- 과음(여성 및 남성의 경우 주당 각각 > 7 및 > 14 잔)
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 혈압, 지질 및 혈당 조절을 위한 약물 복용
- 아나볼릭-안드로겐성 스테로이드를 복용했거나 현재 복용 중
- 항산화 보충제, NSAIDS 또는 회복 또는 근육량 증가를 자극하는 것으로 알려진 영양 보충제, 심장병, 처방약, 체력, 근육, 면역 기능, 근육 회복 또는 통증을 강화하는 식이 보충제를 사용하는 개인
- 해조류 또는 해양 자원에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 일주일에 3-5일 6주간의 전신 저항 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 시각적으로 동일한 위약(하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 25mg)을 훈련일에는 운동 30분 전 또는 운동하지 않는 날에는 하루의 첫 식사와 함께 섭취합니다. -훈련일.
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6주간의 감독 및 프로그래밍된 전신 저항 훈련, 주당 3-5회 수행.
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실험적: 오세아닉스™
참가자는 일주일에 3-5일 6주간의 전신 저항 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 훈련 일.
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6주간의 감독 및 프로그래밍된 전신 저항 훈련, 주당 3-5회 수행.
성분에는 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)와 필수 지방산, 비타민, 아미노산 및 미네랄을 포함한 활성 항산화 효소가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력의 변화
기간: 사전, 2주차, 5주차, 6주차
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아이소메트릭 미드 허벅지 당기기와 아이소메트릭 벤치 프레스로 평가
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사전, 2주차, 5주차, 6주차
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근력의 변화
기간: 사전, 2주차, 5주차, 6주차
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포스 플레이트에서 반동 및 스쿼트 점프 중 지면 반발력을 통해 평가됩니다.
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사전, 2주차, 5주차, 6주차
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총 항산화 용량(TAC)
기간: 사전, 2주차, 5주차, 6주차
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금식 전혈 샘플의 총 항산화 능력을 조사한 실험 결과.
TAC는 자유 라디칼을 중화시키는 혈액의 전반적인 집단적 힘을 측정합니다.
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사전, 2주차, 5주차, 6주차
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수퍼옥사이드 디뮤타제(SOD)
기간: 사전, 2주차, 5주차, 6주차
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금식 전혈 샘플에서 슈퍼옥사이드 디뮤타제를 조사한 실험 결과.
이것은 전혈에서 측정한 또 다른 보호 항산화 효소입니다.
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사전, 2주차, 5주차, 6주차
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크레아틴 키나제(CK)
기간: 사전, 2주차, 5주차, 6주차
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금식 전혈 샘플에서 크레아틴 키나제를 조사한 실험 결과.
이것은 근육 손상의 간접적인 척도인 바이오마커입니다.
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사전, 2주차, 5주차, 6주차
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체성분
기간: 6주 전 및 6주차
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체성분은 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 통해 평가됩니다.
이 방법을 사용하여 총량, 제지방량 및 체지방량의 변화를 조사합니다.
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6주 전 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 노력의 등급(RPE)
기간: 연구 내내 모든 저항 훈련 세션을 따랐습니다.
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시각적 설명자와 함께 0-10으로 번호가 매겨진 시각적 아날로그 척도(수정된 Borg 척도)를 통해 평가됩니다.
예를 들어, 0에서 설명자는 "휴식"이고 10에서 설명자는 "최대 노력"입니다.
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연구 내내 모든 저항 훈련 세션을 따랐습니다.
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인지된 복구 상태(PRS)
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 저항 훈련 세션 전에.
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시각적 설명자와 함께 0-10으로 번호가 매겨진 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다.
예를 들어, 0에서 설명자는 "매우 열악하게 회복됨/매우 피곤함"이고 10에서 설명자는 "매우 잘 회복됨/매우 에너지가 넘침"입니다.
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연구 전반에 걸쳐 모든 저항 훈련 세션 전에.
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면역 글로불린 A(IgA)
기간: 사전, 2주차, 5주차, 6주차
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금식 타액 샘플에서 IgA 농도를 조사한 실험 결과.
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사전, 2주차, 5주차, 6주차
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코르티솔
기간: 사전, 2주차, 5주차, 6주차
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금식한 타액 샘플에서 코르티솔 농도를 조사한 실험 결과.
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사전, 2주차, 5주차, 6주차
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테스토스테론
기간: 사전, 2주차, 5주차, 6주차
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금식 타액 샘플에서 테스토스테론 농도를 조사한 실험 결과.
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사전, 2주차, 5주차, 6주차
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전체 혈구 수
기간: 6주 전 및 6주차
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감별이 있는 전체 혈구 수는 금식 전혈 샘플을 통해 평가됩니다.
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6주 전 및 6주차
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종합 대사 패널
기간: 6주 전 및 6주차
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포괄적인 대사 패널은 단식 전혈 샘플을 통해 평가됩니다.
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6주 전 및 6주차
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소변검사
기간: 사전 및 주 6.
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소변검사 육안 검사는 연구가 완료되기 전과 완료 시(6주차) 수행됩니다.
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사전 및 주 6.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 수축기 혈압
기간: 6주 전 및 6주차
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휴식 수축기 혈압의 변화.
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6주 전 및 6주차
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휴식 이완기 혈압
기간: 6주 전 및 6주차
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이완기 혈압의 변화.
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6주 전 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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