Die langfristigen Auswirkungen von Oceanix™ auf die Anpassung des Krafttrainings
Die langfristigen Auswirkungen der Oceanix™-Supplementierung auf oxidativen Stress, Leistung, Körperzusammensetzung und Sicherheitskennzahlen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Oceanix™, einem Antioxidanspräparat, auf die Muskelleistung, die Immun- und Hormonfunktion, die Erholung und die Sicherheit bei Teilnehmern untersucht, die ein Krafttraining absolvieren. Zu den Messungen der Muskelleistung gehören isometrische Tests beim Bankdrücken und beim Ziehen in der Mitte des Oberschenkels sowie Bodenreaktionskräfte bei der Gegenbewegung und dem Kniebeugensprung. Zu den Markern der Immunfunktion gehören Speichel-Immunglobulin A (IgA) sowie die Gesamtantioxidationskapazität (TAC) und Superoxiddismutase (SOD) im Serum, während die endokrine Funktion anhand von Cortisol und Testosteron im Speichel gemessen wird. Die Erholung wird anhand der Plasma-Kreatinkinase (CK) gemessen und die Wahrnehmungsmessungen werden anhand einer validierten Skala für den wahrgenommenen Erholungsstatus (PRS) bewertet. Sicherheitskennzahlen werden durch ein umfassendes Stoffwechselpanel (CMP), ein großes Blutbild (CBC) und eine Urinanalyse (UA) angezeigt. Darüber hinaus wird nach jeder Trainingseinheit das modifizierte Borg-Rating der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) verabreicht, um die körperliche Anstrengung zu bewerten und den Fortschritt des Trainingsprotokolls zu überwachen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde parallele, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Ermittler fordern die Teilnahme von 25 männlichen und weiblichen Teilnehmern (jeweils 40-60 % Mischung) im Alter von 18 bis 45 Jahren, die aktiv sind (d. h. 30 Minuten pro Woche intensiver Aktivität, die als mehr als 75 % ihrer maximalen Herzfrequenz eingestuft wird 3). Tage • Woche-1). Zu den Ausschlusskriterien gehört ein BMI von 30 oder mehr kg/m²; an Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder endokrinen Erkrankungen leiden; sich einer Operation unterzogen haben, die die Verdauung und Resorption beeinträchtigt, Rauchen, starker Alkoholkonsum (> 7 bzw. > 14 Getränke pro Woche für Frauen bzw. Männer), Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle von Blutdruck, Lipiden und Blutzucker; anabol-androgene Steroide eingenommen haben oder derzeit einnehmen. Die Ermittler werden auch Personen ausschließen, die Antioxidantien, NSAR oder Nahrungsergänzungsmittel verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Regeneration oder den Muskelaufbau anregen, Herzerkrankungen, verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, die die Körperkraft, die Muskeln, die Immunfunktion, die Muskelregeneration oder Muskelkater verbessern. Darüber hinaus dürfen Personen keine Allergien gegen Algen oder Meeresquellen oder Nahrungsergänzungsmittel haben oder psychiatrische Nahrungsergänzungsmittel oder Blutverdünner einnehmen.
Die Teilnehmer werden in der Nullwoche bzw. nach 6 Wochen Training einer Grundlinie unterzogen und anschließend getestet. In den Wochen 2 und 5 durchlaufen die Teilnehmer jedoch eine Überlastungsphase, um Stress hervorzurufen, und durchlaufen spezielle Tests, um die Erholung am Ende dieser spezifischen Wochen zu messen. Die zu diesen Zeitpunkten erfassten Variablen werden nachstehend beschrieben.
Primäre Variablen:
- Muskel-, Fettmasse und Knochendichte wie auf DXA angegeben
- Kraft, Geschwindigkeit und Kraft des Oberkörpers beim Bankdrücken.
- Kraft und Kraft des Unterkörpers auf einer Doppelkraftplatte.
- Vertikale Sprungleistung auf einer Doppelkraftplatte.
- Bewegungsmechanik und Stabilität mittels einer Kombination aus Bewegungsanalyse und einer dualen Kraftmessplatte.
Sekundäre Variablen
- CBC, CMP, Urinanalyse
- Vitalfunktionen (Blutdruck)
- Skala für unerwünschte Ereignisse
- PRS- und RPE-Skalen
Am Ende der Wochen 2 und 5 werden die Teilnehmer auf ihre wahrgenommene Erholung, Schmerzen, Serummarker für Muskelschäden (Kreatinkinase) und Marker für oxidativen Stress (SOD und Gesamtantioxidationsstatus) untersucht. Der Grund für die Zeitpunkte besteht darin, extreme Stressfaktoren in den frühen und späten Phasen des Trainingsprotokolls einzuführen. Die zu diesen Zeitpunkten erfassten Variablen werden nachstehend beschrieben.
Sekundäre Variablen
- Muskelschäden (Kreatinkinase im Blut), Muskelkater und Erholung.
- Immunfunktion (IGA), endokrine Funktion (Cortisol und Testosteron) und oxidativer Stress (SOD und Gesamtantioxidationsstatus).
- PRS-Skala
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich aktive Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Freiwillige gelten als aktiv, wenn sie 30 Minuten lang einer intensiven Aktivität nachgehen, die als mehr als 75 % ihrer maximalen Herzfrequenz an 3 Tagen • Woche 1 eingestuft wird.
Ausschlusskriterien:
- > BMI von 30 oder mehr kg/m²
- Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen
- Hat sich einer Operation unterzogen, die die Verdauung und Resorption beeinträchtigt
- Rauchen
- Starker Alkoholkonsum (> 7 bzw. > 14 Getränke pro Woche für Frauen bzw. Männer)
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle von Blutdruck, Lipiden und Blutzucker
- Anabol-androgene Steroide eingenommen haben oder derzeit einnehmen
- Personen, die antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, NSAR oder Nahrungsergänzungsmittel verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Regeneration oder den Muskelaufbau anregen, Herzerkrankungen, verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, die die Körperkraft, Muskeln, Immunfunktion, Muskelregeneration oder Muskelkater verbessern
- Allergien gegen Algen oder Meeresquellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen an 3–5 Tagen pro Woche an einem 6-wöchigen Ganzkörper-Krafttrainingsprogramm teil und nehmen an Trainingstagen 30 Minuten vor dem Training bzw. an freien Tagen mit der ersten Mahlzeit des Tages ein optisch identisches Placebo (25 mg Hydroxypropylmethylcellulose) zu sich -Trainingstage.
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6 Wochen betreutes und programmiertes Ganzkörper-Krafttraining, durchgeführt 3-5 Mal pro Woche.
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Experimental: Oceanix™
Die Teilnehmer nehmen an 3–5 Tagen pro Woche an einem 6-wöchigen Ganzkörper-Krafttrainingsprogramm teil und nehmen an Trainingstagen 30 Minuten vor dem Training oder an Nicht-Trainingstagen mit der ersten Mahlzeit des Tages eine Behandlungslösung (Oceanix™) zu sich. Trainingstage.
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6 Wochen betreutes und programmiertes Ganzkörper-Krafttraining, durchgeführt 3-5 Mal pro Woche.
Der Inhaltsstoff enthält hochaktive antioxidative Enzyme, einschließlich Superoxiddismutase (SOD), sowie essentielle Fettsäuren, Vitamine, Aminosäuren und Mineralien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Bewertet durch isometrisches Ziehen in der Mitte des Oberschenkels und isometrisches Bankdrücken
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Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Bewertet durch Bodenreaktionskräfte bei Gegenbewegungs- und Squat-Sprüngen auf einer Kraftmessplatte.
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Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Gesamte antioxidative Kapazität (TAC)
Zeitfenster: Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der gesamten antioxidativen Kapazität in nüchternen Vollblutproben.
Der TAC misst die Gesamtkraft des Blutes, freie Radikale zu neutralisieren.
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Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Superoxid-Dimutase (SOD)
Zeitfenster: Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Experimentelles Ergebnis der Untersuchung von Superoxiddimutase in nüchternen Vollblutproben.
Dies ist ein weiteres schützendes antioxidatives Enzym, das im Vollblut gemessen wird.
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Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Experimentelles Ergebnis der Untersuchung der Kreatinkinase in nüchternen Vollblutproben.
Dies ist ein Biomarker, ein indirektes Maß für Muskelschäden.
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Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und Woche 6
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Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
Mit dieser Methode werden Veränderungen der Gesamt-, Mager- und Fettmasse untersucht.
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Vor und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Befolgen Sie jede Krafttrainingseinheit während der gesamten Studie.
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Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (modifizierte Borg-Skala) mit den Nummern 0–10 und visuellen Deskriptoren.
Beispielsweise lautet der Deskriptor bei 0 „Ruhe“ und bei 10 „maximale Anstrengung“.
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Befolgen Sie jede Krafttrainingseinheit während der gesamten Studie.
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Wahrgenommener Wiederherstellungsstatus (PRS)
Zeitfenster: Vor jeder Krafttrainingseinheit während der gesamten Studie.
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Bewertet anhand einer visuellen Analogskala mit den Nummern 0–10 und visuellen Deskriptoren.
Bei 0 lautet der Deskriptor beispielsweise „sehr schlecht erholt/extrem müde“ und bei 10 lautet der Deskriptor „sehr gut erholt/sehr energiegeladen“.
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Vor jeder Krafttrainingseinheit während der gesamten Studie.
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Immunglobulin A (IgA)
Zeitfenster: Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Experimentelles Ergebnis der Untersuchung der IgA-Konzentration in nüchternen Speichelproben.
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Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Cortisol
Zeitfenster: Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Experimentelles Ergebnis der Untersuchung der Cortisolkonzentration in nüchternen Speichelproben.
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Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Testosteron
Zeitfenster: Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Experimentelles Ergebnis der Untersuchung der Testosteronkonzentration in nüchternen Speichelproben.
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Vor, Woche 2, Woche 5, Woche 6
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Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Vor und Woche 6
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Das vollständige Blutbild mit Differenzialblutbild wird anhand nüchterner Vollblutproben beurteilt.
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Vor und Woche 6
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Umfangreiches metabolisches Panel
Zeitfenster: Vor und Woche 6
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Ein umfassendes Stoffwechselpanel wird anhand von Vollblutproben im nüchternen Zustand beurteilt.
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Vor und Woche 6
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Urinanalyse
Zeitfenster: Vor und Woche 6.
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Vor und nach Abschluss der Studie (Woche 6) werden grobe Urinuntersuchungen durchgeführt.
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Vor und Woche 6.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Vor und Woche 6
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Veränderung des systolischen Ruheblutdrucks.
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Vor und Woche 6
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Diastolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Vor und Woche 6
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Veränderung des diastolischen Ruheblutdrucks.
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Vor und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ASPI0519
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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