- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04136821
Los efectos a largo plazo de Oceanix™ en las adaptaciones al entrenamiento de fuerza
Los efectos a largo plazo de la suplementación con Oceanix™ sobre el estrés oxidativo, el rendimiento, la composición corporal y las métricas de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará los efectos de Oceanix™, un suplemento antioxidante, sobre el rendimiento muscular, la función inmunitaria y endocrina, la recuperación y la seguridad en participantes que realizan entrenamiento de resistencia. Las medidas del rendimiento muscular incluirán pruebas isométricas en el press de banca y el tirón de la mitad del muslo y las fuerzas de reacción del suelo en el contramovimiento y el salto en cuclillas. Los marcadores de la función inmunológica incluirán la inmunoglobulina A salival (IgA), así como la capacidad antioxidante total (TAC) sérica y la superóxido dismutasa (SOD), mientras que la función endocrina se medirá mediante el cortisol salival y la testosterona. La recuperación se medirá mediante la creatina quinasa plasmática (CK) y las medidas de percepción se evaluarán utilizando una escala de estado de recuperación percibida (PRS) validada. Las métricas de seguridad se indicarán mediante un panel metabólico completo (CMP), hemograma completo (CBC) y análisis de orina (UA). Además, se administrará la calificación de esfuerzo percibido (RPE) modificada de Borg después de cada sesión de entrenamiento para calificar el esfuerzo físico y monitorear la progresión del protocolo de entrenamiento.
Este estudio será un ensayo doble ciego, paralelo, aleatorizado y controlado con placebo. Los investigadores solicitarán la participación de 25 participantes masculinos y femeninos (40-60 % de mezcla de cada uno) que tengan entre 18 y 45 años y que sean activos (es decir, 30 minutos por semana de actividad vigorosa clasificada como superior al 75 % de su FC máx. 3 días • semana-1). Los criterios de exclusión incluirán tener un IMC de 30 o más kg/m²; tener enfermedad cardiovascular, metabólica o endocrina; se sometió a una cirugía que afecta la digestión y la absorción, fuma, bebe mucho (> 7 y > 14 tragos por semana para mujeres y hombres, respectivamente), mujeres que están embarazadas o planean estar embarazadas; tomar medicamentos para controlar la presión arterial, los lípidos y la glucosa en sangre; ha tomado o toma actualmente esteroides anabólicos androgénicos. Los investigadores también excluirán a las personas que usan suplementos antioxidantes, AINE o suplementos nutricionales conocidos por estimular la recuperación o el aumento de masa muscular, enfermedades cardíacas, medicamentos recetados, suplementos dietéticos que mejoran la fuerza corporal, los músculos, la función inmunológica, la recuperación muscular o el dolor. Además, las personas no pueden tener alergias a las algas marinas o fuentes marinas ni a ningún suplemento dietético ni tomar suplementos psiquiátricos o anticoagulantes.
Se realizará una evaluación inicial y posterior de los participantes en la semana cero y nuevamente después de 6 semanas de capacitación, respectivamente. Sin embargo, en las semanas 2 y 5, los participantes experimentarán una fase de extralimitación para inducir el estrés y realizarán pruebas específicas para medir la recuperación al final de esas semanas específicas. Las variables recopiladas en estos puntos de tiempo se describen a continuación.
Variables primarias:
- Músculo, masa grasa y densidad ósea como se indica en DXA
- Fuerza, velocidad y potencia de la parte superior del cuerpo en el press de banca.
- Fuerza y potencia de la parte inferior del cuerpo en una plataforma de doble fuerza.
- Rendimiento de salto vertical en una placa de doble fuerza.
- Mecánica de movimiento y estabilidad usando una combinación de análisis de movimiento y una placa de fuerza dual.
Variables Secundarias
- CBC, CMP, análisis de orina
- Signos vitales (presión arterial)
- Escala de eventos adversos
- Balanzas PRS y RPE
Al final de las semanas 2 y 5, los participantes serán examinados por su recuperación percibida, dolor, marcadores séricos de daño muscular (creatina quinasa) y marcadores de estrés oxidativo (SOD y estado antioxidante total). El fundamento de los puntos de tiempo es introducir factores estresantes extremos en las primeras y últimas etapas del protocolo de entrenamiento. Las variables recopiladas en estos puntos de tiempo se describen a continuación.
Variables secundarias
- Daño muscular (creatina quinasa en sangre), dolor y recuperación.
- Función inmunológica (IGA), función endocrina (cortisol y testosterona) y estrés oxidativo (SOD y estado antioxidante total).
- Escala PRS
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres físicamente activos de 18 a 45 años.
- Los voluntarios se consideran activos si realizan 30 minutos de actividad vigorosa, clasificados como superiores al 75 % de su FC máx., 3 días • semana-1.
Criterio de exclusión:
- > IMC de 30 o más kg/m²
- Enfermedad cardiovascular, metabólica o endocrina
- Se sometió a una cirugía que afecta la digestión y la absorción.
- De fumar
- Beber mucho (> 7 y > 14 tragos por semana para mujeres y hombres, respectivamente)
- Mujeres que están embarazadas o planean estarlo
- Tomar medicamentos para controlar la presión arterial, los lípidos y la glucosa en sangre
- Han tomado o están tomando esteroides anabólicos androgénicos
- Individuos que usan suplementos antioxidantes, AINE o suplementos nutricionales conocidos por estimular la recuperación o el aumento de masa muscular, enfermedades cardíacas, medicamentos recetados, suplementos dietéticos que mejoran la fuerza corporal, los músculos, la función inmunológica, la recuperación muscular o el dolor
- Alergias a algas o fuentes marinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes participarán en un programa de entrenamiento de resistencia para todo el cuerpo de 6 semanas de 3 a 5 días a la semana y consumirán un placebo visualmente idéntico (25 mg de hidroxipropilmetilcelulosa) 30 minutos antes del ejercicio en los días de entrenamiento o con la primera comida del día en días no -Días de entrenamiento.
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6 semanas de entrenamiento de resistencia de todo el cuerpo supervisado y programado, realizado de 3 a 5 veces por semana.
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Experimental: Oceanix™
Los participantes participarán en un programa de entrenamiento de resistencia para todo el cuerpo de 6 semanas de 3 a 5 días a la semana y consumirán la condición de tratamiento (Oceanix™) 30 minutos antes del ejercicio en los días de entrenamiento o con la primera comida del día en los días que no sean Días de entrenamiento.
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6 semanas de entrenamiento de resistencia de todo el cuerpo supervisado y programado, realizado de 3 a 5 veces por semana.
El ingrediente contiene enzimas antioxidantes altamente activas, incluida la superóxido dismutasa (SOD), así como ácidos grasos esenciales, vitaminas, aminoácidos y minerales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Evaluado por tirón isométrico de medio muslo y press de banca isométrico
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Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
|
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
|
Evaluado a través de las fuerzas de reacción del suelo durante saltos con contramovimiento y sentadillas en una plataforma de fuerza.
|
Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
|
Resultado experimental que examina la capacidad antioxidante total en muestras de sangre completa en ayunas.
El TAC mide el poder colectivo general de la sangre para neutralizar los radicales libres.
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Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Superóxido Dimutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
|
Resultado experimental al examinar la superóxido dimutasa en muestras de sangre completa en ayunas.
Esta es otra enzima antioxidante protectora medida a partir de sangre entera.
|
Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
|
Creatina Quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
|
Resultado experimental al examinar la creatina quinasa en muestras de sangre completa en ayunas.
Este es un biomarcador, una medida indirecta del daño muscular.
|
Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Pre y Semana 6
|
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Usando este método, se examinarán los cambios en la masa total, magra y grasa.
|
Pre y Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clasificación de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de entrenamiento de resistencia a lo largo del estudio.
|
Evaluado a través de una escala analógica visual (escala de Borg modificada) numerada del 0 al 10 con descriptores visuales.
Por ejemplo, en 0 el descriptor es "descanso" y en 10 el descriptor es "esfuerzo máximo".
|
Después de cada sesión de entrenamiento de resistencia a lo largo del estudio.
|
Estado de recuperación percibido (PRS)
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de entrenamiento de resistencia durante todo el estudio.
|
Evaluado a través de una escala analógica visual numerada del 0 al 10 con descriptores visuales.
Por ejemplo, en 0 el descriptor es "muy mal recuperado/extremadamente cansado" y en 10 el descriptor es "muy bien recuperado/muy enérgico".
|
Antes de cada sesión de entrenamiento de resistencia durante todo el estudio.
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Inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
|
Resultado experimental al examinar la concentración de IgA en muestras de saliva en ayunas.
|
Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
|
Cortisol
Periodo de tiempo: Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
|
Resultado experimental al examinar la concentración de Cortisol en muestras de saliva en ayunas.
|
Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
|
Testosterona
Periodo de tiempo: Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
|
Resultado experimental al examinar la concentración de testosterona en muestras de saliva en ayunas.
|
Pre, Semana 2, Semana 5, Semana 6
|
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Pre y Semana 6
|
El conteo sanguíneo completo con diferencial se evaluará a través de muestras de sangre completa en ayunas.
|
Pre y Semana 6
|
Panel Metabólico Integral
Periodo de tiempo: Pre y Semana 6
|
El panel metabólico integral se evaluará a través de muestras de sangre completa en ayunas.
|
Pre y Semana 6
|
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Pre y Semana 6.
|
Se realizarán exámenes generales de análisis de orina antes y al finalizar el estudio (semana 6).
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Pre y Semana 6.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Pre y Semana 6
|
Cambio en la presión arterial sistólica en reposo.
|
Pre y Semana 6
|
Presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: Pre y Semana 6
|
Cambio en la presión arterial diastólica en reposo.
|
Pre y Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ASPI0519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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