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Gli effetti a lungo termine di Oceanix™ sugli adattamenti dell'allenamento di resistenza

26 febbraio 2020 aggiornato da: Applied Science & Performance Institute

Gli effetti a lungo termine dell'integrazione con Oceanix™ sullo stress ossidativo, le prestazioni, la composizione corporea e le metriche di sicurezza

Questo studio esaminerà gli effetti di Oceanix™, un integratore antiossidante, sulle prestazioni muscolari, sulla funzione immunitaria ed endocrina, sul recupero e sulla sicurezza nei partecipanti sottoposti ad allenamento di resistenza. Le misure delle prestazioni muscolari includeranno test isometrici nella panca piana e nella trazione a metà coscia e forze di reazione al suolo nel contromovimento e nello squat-jump. I marcatori della funzione immunitaria includeranno l'immunoglobulina salivare A (IgA) così come la capacità antiossidante totale del siero (TAC) e la superossido dismutasi (SOD) mentre la funzione endocrina sarà misurata dal cortisolo salivare e dal testosterone. Il recupero sarà misurato dalla creatina chinasi plasmatica (CK) e le misure percettive saranno valutate utilizzando una scala validata dello stato di recupero percepito (PRS). Le metriche di sicurezza saranno indicate da un pannello metabolico completo (CMP), emocromo completo (CBC) e analisi delle urine (UA). Inoltre, dopo ogni sessione di allenamento verrà somministrato il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) modificato per valutare lo sforzo fisico e monitorare la progressione del protocollo di allenamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti di Oceanix™, un integratore antiossidante, sulle prestazioni muscolari, sulla funzione immunitaria ed endocrina, sul recupero e sulla sicurezza nei partecipanti sottoposti ad allenamento di resistenza. Le misure delle prestazioni muscolari includeranno test isometrici nella panca piana e nella trazione a metà coscia e forze di reazione al suolo nel contromovimento e nello squat-jump. I marcatori della funzione immunitaria includeranno l'immunoglobulina salivare A (IgA) così come la capacità antiossidante totale del siero (TAC) e la superossido dismutasi (SOD) mentre la funzione endocrina sarà misurata dal cortisolo salivare e dal testosterone. Il recupero sarà misurato dalla creatina chinasi plasmatica (CK) e le misure percettive saranno valutate utilizzando una scala validata dello stato di recupero percepito (PRS). Le metriche di sicurezza saranno indicate da un pannello metabolico completo (CMP), emocromo completo (CBC) e analisi delle urine (UA). Inoltre, dopo ogni sessione di allenamento verrà somministrato il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) modificato per valutare lo sforzo fisico e monitorare la progressione del protocollo di allenamento.

Questo studio sarà uno studio in doppio cieco parallelo, randomizzato, controllato con placebo. Gli investigatori richiederanno la partecipazione di 25 partecipanti di sesso maschile e femminile (40-60% misto di ciascuno) di età compresa tra 18 e 45 anni che sono attivi (ovvero 30 minuti a settimana di attività vigorosa classificata come superiore al 75% della loro FC max 3 giorni • settimana-1). I criteri di esclusione includeranno avere un BMI di 30 o più kg/m²; avere malattie cardiovascolari, metaboliche o endocrine; sottoposti a interventi chirurgici che incidono sulla digestione e sull'assorbimento, fumano, bevono molto (> 7 e > 14 drink a settimana per le donne e gli uomini, rispettivamente), donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza; assumere farmaci per controllare la pressione sanguigna, i lipidi e la glicemia; ha assunto o sta attualmente assumendo steroidi androgeni anabolizzanti. Gli investigatori escluderanno anche le persone che utilizzano integratori antiossidanti, FANS o integratori nutrizionali noti per stimolare il recupero o guadagni di massa muscolare, malattie cardiache, farmaci da prescrizione, integratori alimentari che migliorano la forza del corpo, i muscoli, la funzione immunitaria, il recupero muscolare o il dolore. Inoltre, le persone non possono avere allergie per alghe o fonti marine o integratori alimentari o assumere integratori psichiatrici o fluidificanti del sangue.

I partecipanti saranno sottoposti a test di base e post-test alla settimana zero e di nuovo dopo 6 settimane di allenamento, rispettivamente. Tuttavia, nelle settimane 2 e 5, i partecipanti sperimenteranno una fase di superamento per indurre lo stress ed eseguire test specifici per valutare il recupero alla fine di quelle settimane specifiche. Le variabili raccolte in questi punti temporali sono descritte di seguito.

Variabili primarie:

  • Muscolo, massa grassa e densità ossea come indicato su DXA
  • Forza, velocità e potenza della parte superiore del corpo sulla panca piana.
  • Forza e potenza della parte inferiore del corpo su una doppia piastra di forza.
  • Prestazioni di salto verticale su una piastra a doppia forza.
  • Meccanica del movimento e stabilità utilizzando una combinazione di analisi del movimento e una doppia piastra di forza.

Variabili secondarie

  • CBC, CMP, analisi delle urine
  • Segni vitali (pressione sanguigna)
  • Scala degli eventi avversi
  • Bilance PRS e RPE

Alla fine delle settimane 2 e 5 i partecipanti saranno esaminati per il loro recupero percepito, dolore, marcatori sierici di danno muscolare (creatina chinasi) e marcatori di stress ossidativo (SOD e stato antiossidante totale). La logica per i punti temporali è di introdurre fattori di stress estremi nelle fasi iniziali e finali del protocollo di allenamento. Le variabili raccolte in questi punti temporali sono descritte di seguito.

Variabili secondarie

  • Danno muscolare (creatina chinasi nel sangue), indolenzimento e recupero.
  • Funzione immunitaria (IGA), funzione endocrina (cortisolo e testosterone) e stress ossidativo (SOD e stato antiossidante totale).
  • Scala PRS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Applied Science & Performance Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine fisicamente attivi di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • I volontari sono considerati attivi se si impegnano in 30 minuti di attività vigorosa, classificata come superiore al 75% della loro FC massima, 3 giorni • settimana-1.

Criteri di esclusione:

  • > BMI di 30 o più kg/m²
  • Malattie cardiovascolari, metaboliche o endocrine
  • Ha subito un intervento chirurgico che influisce sulla digestione e sull'assorbimento
  • Fumare
  • Bere molto (> 7 e > 14 drink a settimana per donne e uomini, rispettivamente)
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Assunzione di farmaci per controllare la pressione sanguigna, i lipidi e la glicemia
  • Ha assunto o sta attualmente assumendo steroidi androgeni anabolizzanti
  • Individui che utilizzano integratori antiossidanti, FANS o integratori nutrizionali noti per stimolare il recupero o guadagni di massa muscolare, malattie cardiache, farmaci prescritti, integratori alimentari che migliorano la forza del corpo, i muscoli, la funzione immunitaria, il recupero muscolare o il dolore
  • Allergie per alghe o fonti marine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti si impegneranno in un programma di allenamento di resistenza di 6 settimane, per tutto il corpo, 3-5 giorni alla settimana, consumando un placebo visivamente identico (25 mg di idrossipropilmetilcellulosa) 30 minuti prima dell'esercizio nei giorni di allenamento o con il primo pasto della giornata nei giorni non -giornate di formazione.
6 settimane di allenamento di resistenza per tutto il corpo supervisionato e programmato, eseguito 3-5 volte a settimana.
Sperimentale: Oceanix®
I partecipanti si impegneranno in un programma di allenamento di resistenza di 6 settimane, per tutto il corpo, 3-5 giorni alla settimana, consumando una condizione di trattamento (Oceanix ™) 30 minuti prima dell'esercizio nei giorni di allenamento o con il primo pasto della giornata nei giorni non giorni di formazione.
6 settimane di allenamento di resistenza per tutto il corpo supervisionato e programmato, eseguito 3-5 volte a settimana.
L'ingrediente contiene enzimi antiossidanti altamente attivi, tra cui la superossido dismutasi (SOD), nonché acidi grassi essenziali, vitamine, aminoacidi e minerali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Valutato mediante trazione isometrica a metà coscia e panca isometrica
Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Cambiamenti nella potenza muscolare
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Valutato attraverso le forze di reazione al suolo durante contromovimenti e salti accovacciati su una pedana di forza.
Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Capacità Antiossidante Totale (TAC)
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Risultato sperimentale che esamina la capacità antiossidante totale in campioni di sangue intero a digiuno. Il TAC misura il potere collettivo complessivo del sangue per neutralizzare i radicali liberi.
Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Superossido dimutasi (SOD)
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Risultato sperimentale che esamina la superossido dimutasi in campioni di sangue intero a digiuno. Questo è un altro enzima antiossidante protettivo misurato dal sangue intero.
Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Risultato sperimentale che esamina la creatina chinasi in campioni di sangue intero a digiuno. Questo è un biomarcatore una misura indiretta del danno muscolare.
Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Composizione corporea
Lasso di tempo: Pre e settimana 6
La composizione corporea sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Utilizzando questo metodo, verranno esaminati i cambiamenti nella massa totale, magra e grassa.
Pre e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di allenamento di resistenza durante lo studio.
Valutato attraverso una scala analogica visiva (scala Borg modificata) numerata da 0 a 10 con descrittori visivi. Ad esempio, a 0 il descrittore è "riposo" ea 10 il descrittore è "sforzo massimo".
Dopo ogni sessione di allenamento di resistenza durante lo studio.
Stato di recupero percepito (PRS)
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di allenamento di resistenza durante lo studio.
Valutato attraverso una scala analogica visiva numerata da 0 a 10 con descrittori visivi. Ad esempio, a 0 il descrittore è "molto poco recuperato/estremamente stanco" e a 10 il descrittore è "molto ben ripreso/molto energico".
Prima di ogni sessione di allenamento di resistenza durante lo studio.
Immunoglobulina A (IgA)
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Risultato sperimentale che esamina la concentrazione di IgA in campioni di saliva a digiuno.
Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Cortisolo
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Risultato sperimentale che esamina la concentrazione di cortisolo in campioni di saliva a digiuno.
Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Testosterone
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Risultato sperimentale che esamina la concentrazione di testosterone in campioni di saliva a digiuno.
Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
Emocromo completo
Lasso di tempo: Pre e settimana 6
L'emocromo completo con differenziale sarà valutato tramite campioni di sangue intero a digiuno.
Pre e settimana 6
Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: Pre e settimana 6
Il pannello metabolico completo sarà valutato tramite campioni di sangue intero a digiuno.
Pre e settimana 6
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Pre e Settimana 6.
Gli esami lordi dell'analisi delle urine saranno condotti prima e al completamento dello studio (Settimana 6).
Pre e Settimana 6.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Pre e settimana 6
Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo.
Pre e settimana 6
Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: Pre e settimana 6
Variazione della pressione arteriosa diastolica a riposo.
Pre e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASPI0519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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