- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04136821
Gli effetti a lungo termine di Oceanix™ sugli adattamenti dell'allenamento di resistenza
Gli effetti a lungo termine dell'integrazione con Oceanix™ sullo stress ossidativo, le prestazioni, la composizione corporea e le metriche di sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà gli effetti di Oceanix™, un integratore antiossidante, sulle prestazioni muscolari, sulla funzione immunitaria ed endocrina, sul recupero e sulla sicurezza nei partecipanti sottoposti ad allenamento di resistenza. Le misure delle prestazioni muscolari includeranno test isometrici nella panca piana e nella trazione a metà coscia e forze di reazione al suolo nel contromovimento e nello squat-jump. I marcatori della funzione immunitaria includeranno l'immunoglobulina salivare A (IgA) così come la capacità antiossidante totale del siero (TAC) e la superossido dismutasi (SOD) mentre la funzione endocrina sarà misurata dal cortisolo salivare e dal testosterone. Il recupero sarà misurato dalla creatina chinasi plasmatica (CK) e le misure percettive saranno valutate utilizzando una scala validata dello stato di recupero percepito (PRS). Le metriche di sicurezza saranno indicate da un pannello metabolico completo (CMP), emocromo completo (CBC) e analisi delle urine (UA). Inoltre, dopo ogni sessione di allenamento verrà somministrato il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) modificato per valutare lo sforzo fisico e monitorare la progressione del protocollo di allenamento.
Questo studio sarà uno studio in doppio cieco parallelo, randomizzato, controllato con placebo. Gli investigatori richiederanno la partecipazione di 25 partecipanti di sesso maschile e femminile (40-60% misto di ciascuno) di età compresa tra 18 e 45 anni che sono attivi (ovvero 30 minuti a settimana di attività vigorosa classificata come superiore al 75% della loro FC max 3 giorni • settimana-1). I criteri di esclusione includeranno avere un BMI di 30 o più kg/m²; avere malattie cardiovascolari, metaboliche o endocrine; sottoposti a interventi chirurgici che incidono sulla digestione e sull'assorbimento, fumano, bevono molto (> 7 e > 14 drink a settimana per le donne e gli uomini, rispettivamente), donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza; assumere farmaci per controllare la pressione sanguigna, i lipidi e la glicemia; ha assunto o sta attualmente assumendo steroidi androgeni anabolizzanti. Gli investigatori escluderanno anche le persone che utilizzano integratori antiossidanti, FANS o integratori nutrizionali noti per stimolare il recupero o guadagni di massa muscolare, malattie cardiache, farmaci da prescrizione, integratori alimentari che migliorano la forza del corpo, i muscoli, la funzione immunitaria, il recupero muscolare o il dolore. Inoltre, le persone non possono avere allergie per alghe o fonti marine o integratori alimentari o assumere integratori psichiatrici o fluidificanti del sangue.
I partecipanti saranno sottoposti a test di base e post-test alla settimana zero e di nuovo dopo 6 settimane di allenamento, rispettivamente. Tuttavia, nelle settimane 2 e 5, i partecipanti sperimenteranno una fase di superamento per indurre lo stress ed eseguire test specifici per valutare il recupero alla fine di quelle settimane specifiche. Le variabili raccolte in questi punti temporali sono descritte di seguito.
Variabili primarie:
- Muscolo, massa grassa e densità ossea come indicato su DXA
- Forza, velocità e potenza della parte superiore del corpo sulla panca piana.
- Forza e potenza della parte inferiore del corpo su una doppia piastra di forza.
- Prestazioni di salto verticale su una piastra a doppia forza.
- Meccanica del movimento e stabilità utilizzando una combinazione di analisi del movimento e una doppia piastra di forza.
Variabili secondarie
- CBC, CMP, analisi delle urine
- Segni vitali (pressione sanguigna)
- Scala degli eventi avversi
- Bilance PRS e RPE
Alla fine delle settimane 2 e 5 i partecipanti saranno esaminati per il loro recupero percepito, dolore, marcatori sierici di danno muscolare (creatina chinasi) e marcatori di stress ossidativo (SOD e stato antiossidante totale). La logica per i punti temporali è di introdurre fattori di stress estremi nelle fasi iniziali e finali del protocollo di allenamento. Le variabili raccolte in questi punti temporali sono descritte di seguito.
Variabili secondarie
- Danno muscolare (creatina chinasi nel sangue), indolenzimento e recupero.
- Funzione immunitaria (IGA), funzione endocrina (cortisolo e testosterone) e stress ossidativo (SOD e stato antiossidante totale).
- Scala PRS
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine fisicamente attivi di età compresa tra 18 e 45 anni.
- I volontari sono considerati attivi se si impegnano in 30 minuti di attività vigorosa, classificata come superiore al 75% della loro FC massima, 3 giorni • settimana-1.
Criteri di esclusione:
- > BMI di 30 o più kg/m²
- Malattie cardiovascolari, metaboliche o endocrine
- Ha subito un intervento chirurgico che influisce sulla digestione e sull'assorbimento
- Fumare
- Bere molto (> 7 e > 14 drink a settimana per donne e uomini, rispettivamente)
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Assunzione di farmaci per controllare la pressione sanguigna, i lipidi e la glicemia
- Ha assunto o sta attualmente assumendo steroidi androgeni anabolizzanti
- Individui che utilizzano integratori antiossidanti, FANS o integratori nutrizionali noti per stimolare il recupero o guadagni di massa muscolare, malattie cardiache, farmaci prescritti, integratori alimentari che migliorano la forza del corpo, i muscoli, la funzione immunitaria, il recupero muscolare o il dolore
- Allergie per alghe o fonti marine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti si impegneranno in un programma di allenamento di resistenza di 6 settimane, per tutto il corpo, 3-5 giorni alla settimana, consumando un placebo visivamente identico (25 mg di idrossipropilmetilcellulosa) 30 minuti prima dell'esercizio nei giorni di allenamento o con il primo pasto della giornata nei giorni non -giornate di formazione.
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6 settimane di allenamento di resistenza per tutto il corpo supervisionato e programmato, eseguito 3-5 volte a settimana.
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Sperimentale: Oceanix®
I partecipanti si impegneranno in un programma di allenamento di resistenza di 6 settimane, per tutto il corpo, 3-5 giorni alla settimana, consumando una condizione di trattamento (Oceanix ™) 30 minuti prima dell'esercizio nei giorni di allenamento o con il primo pasto della giornata nei giorni non giorni di formazione.
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6 settimane di allenamento di resistenza per tutto il corpo supervisionato e programmato, eseguito 3-5 volte a settimana.
L'ingrediente contiene enzimi antiossidanti altamente attivi, tra cui la superossido dismutasi (SOD), nonché acidi grassi essenziali, vitamine, aminoacidi e minerali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Valutato mediante trazione isometrica a metà coscia e panca isometrica
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Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Cambiamenti nella potenza muscolare
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Valutato attraverso le forze di reazione al suolo durante contromovimenti e salti accovacciati su una pedana di forza.
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Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Capacità Antiossidante Totale (TAC)
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Risultato sperimentale che esamina la capacità antiossidante totale in campioni di sangue intero a digiuno.
Il TAC misura il potere collettivo complessivo del sangue per neutralizzare i radicali liberi.
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Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Superossido dimutasi (SOD)
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Risultato sperimentale che esamina la superossido dimutasi in campioni di sangue intero a digiuno.
Questo è un altro enzima antiossidante protettivo misurato dal sangue intero.
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Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Risultato sperimentale che esamina la creatina chinasi in campioni di sangue intero a digiuno.
Questo è un biomarcatore una misura indiretta del danno muscolare.
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Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Pre e settimana 6
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La composizione corporea sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Utilizzando questo metodo, verranno esaminati i cambiamenti nella massa totale, magra e grassa.
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Pre e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di allenamento di resistenza durante lo studio.
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Valutato attraverso una scala analogica visiva (scala Borg modificata) numerata da 0 a 10 con descrittori visivi.
Ad esempio, a 0 il descrittore è "riposo" ea 10 il descrittore è "sforzo massimo".
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Dopo ogni sessione di allenamento di resistenza durante lo studio.
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Stato di recupero percepito (PRS)
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di allenamento di resistenza durante lo studio.
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Valutato attraverso una scala analogica visiva numerata da 0 a 10 con descrittori visivi.
Ad esempio, a 0 il descrittore è "molto poco recuperato/estremamente stanco" e a 10 il descrittore è "molto ben ripreso/molto energico".
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Prima di ogni sessione di allenamento di resistenza durante lo studio.
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Immunoglobulina A (IgA)
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Risultato sperimentale che esamina la concentrazione di IgA in campioni di saliva a digiuno.
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Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Cortisolo
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Risultato sperimentale che esamina la concentrazione di cortisolo in campioni di saliva a digiuno.
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Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Testosterone
Lasso di tempo: Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Risultato sperimentale che esamina la concentrazione di testosterone in campioni di saliva a digiuno.
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Pre, Settimana 2, Settimana 5, Settimana 6
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Emocromo completo
Lasso di tempo: Pre e settimana 6
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L'emocromo completo con differenziale sarà valutato tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Pre e settimana 6
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Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: Pre e settimana 6
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Il pannello metabolico completo sarà valutato tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Pre e settimana 6
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Pre e Settimana 6.
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Gli esami lordi dell'analisi delle urine saranno condotti prima e al completamento dello studio (Settimana 6).
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Pre e Settimana 6.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Pre e settimana 6
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Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo.
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Pre e settimana 6
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Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: Pre e settimana 6
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Variazione della pressione arteriosa diastolica a riposo.
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Pre e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASPI0519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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