- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04136821
Les effets à long terme d'Oceanix™ sur les adaptations d'entraînement en résistance
Les effets à long terme de la supplémentation Oceanix™ sur le stress oxydatif, la performance, la composition corporelle et les paramètres de sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera les effets d'Oceanix™, un supplément antioxydant, sur la performance musculaire, la fonction immunitaire et endocrinienne, la récupération et la sécurité chez les participants qui suivent un entraînement en résistance. Les mesures de la performance musculaire comprendront des tests isométriques dans le développé couché et les forces de traction et de réaction au sol à mi-cuisse dans le contre-mouvement et le saut en squat. Les marqueurs de la fonction immunitaire comprendront l'immunoglobuline salivaire A (IgA) ainsi que la capacité antioxydante totale sérique (TAC) et la superoxyde dismutase (SOD), tandis que la fonction endocrinienne sera mesurée par le cortisol salivaire et la testostérone. La récupération sera mesurée par la créatine kinase plasmatique (CK) et les mesures perceptuelles seront évaluées à l'aide d'une échelle validée d'état de récupération perçue (PRS). Les paramètres de sécurité seront indiqués par un panel métabolique complet (CMP), une numération globulaire complète (CBC) et une analyse d'urine (UA). De plus, l'évaluation Borg modifiée de l'effort perçu (RPE) sera administrée après chaque séance d'entraînement pour évaluer l'effort physique et surveiller la progression du protocole d'entraînement.
Cette étude sera un essai parallèle à double insu, randomisé et contrôlé par placebo. Les enquêteurs demanderont la participation de 25 participants masculins et féminins (mélange de 40 à 60 % de chacun) âgés de 18 à 45 ans qui sont actifs (c'est-à-dire 30 minutes par semaine d'activité vigoureuse classée comme supérieure à 75 % de leur FC max 3 jours • semaine-1). Les critères d'exclusion incluront un IMC de 30 kg/m² ou plus ; ayant une maladie cardiovasculaire, métabolique ou endocrinienne ; subi une intervention chirurgicale affectant la digestion et l'absorption, fumant, buvant beaucoup (> 7 et > 14 verres par semaine pour les femmes et les hommes, respectivement), femmes enceintes ou prévoyant de l'être ; prendre des médicaments pour contrôler la tension artérielle, les lipides et la glycémie ; avez pris ou prenez actuellement des stéroïdes anabolisants androgènes. Les enquêteurs excluront également les personnes utilisant des suppléments antioxydants, des AINS ou des suppléments nutritionnels connus pour stimuler la récupération ou les gains de masse musculaire, les maladies cardiaques, les médicaments sur ordonnance, les compléments alimentaires qui améliorent la force corporelle, les muscles, la fonction immunitaire, la récupération musculaire ou les douleurs. De plus, les individus ne peuvent pas avoir d'allergies aux algues ou aux sources marines ou à tout complément alimentaire ou prendre des compléments psychiatriques ou des anticoagulants.
Les participants seront initialement testés et post-testés à la semaine zéro et à nouveau après 6 semaines de formation, respectivement. Cependant, les semaines 2 et 5, les participants connaîtront une phase de dépassement pour induire le stress et passeront des tests spécifiques pour évaluer la récupération à la fin de ces semaines spécifiques. Les variables recueillies à ces moments sont décrites ci-dessous.
Variables primaires :
- Muscle, masse grasse et densité osseuse comme indiqué sur DXA
- Force, vélocité et puissance du haut du corps au développé couché.
- Force et puissance du bas du corps sur une plaque de force double.
- Performance de saut vertical sur une plaque de force double.
- Mécanique du mouvement et stabilité à l'aide d'une combinaison d'analyse de mouvement et d'une plaque de force double.
Variables secondaires
- CBC, CMP, analyse d'urine
- Signes vitaux (tension artérielle)
- Échelle des événements indésirables
- Échelles PRS et RPE
À la fin des semaines 2 et 5, les participants seront examinés pour leur récupération perçue, leurs douleurs, les marqueurs sériques des dommages musculaires (créatine kinase) et les marqueurs de stress oxydatif (SOD et statut antioxydant total). La raison d'être des points temporels est d'introduire des facteurs de stress extrêmes dans les premières et dernières étapes du protocole de formation. Les variables recueillies à ces moments sont décrites ci-dessous.
Variables secondaires
- Lésions musculaires (créatine kinase sanguine), douleurs et récupération.
- Fonction immunitaire (IGA), fonction endocrinienne (cortisol et testostérone) et stress oxydatif (SOD et statut antioxydant total).
- Échelle PRS
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes physiquement actifs âgés de 18 à 45 ans.
- Les bénévoles sont considérés comme actifs s'ils s'engagent dans 30 minutes d'activité vigoureuse, classée comme supérieure à 75 % de leur FC max, 3 jours • semaine-1.
Critère d'exclusion:
- > IMC supérieur ou égal à 30 kg/m²
- Maladie cardiovasculaire, métabolique ou endocrinienne
- Chirurgie subie qui affecte la digestion et l'absorption
- Fumeur
- Boire beaucoup (> 7 et > 14 verres par semaine pour les femmes et les hommes, respectivement)
- Femmes enceintes ou prévoyant de l'être
- Prendre des médicaments pour contrôler la tension artérielle, les lipides et la glycémie
- Avez pris ou prenez actuellement des stéroïdes anabolisants androgènes
- Les personnes utilisant des suppléments antioxydants, des AINS ou des suppléments nutritionnels connus pour stimuler la récupération ou les gains de masse musculaire, les maladies cardiaques, les médicaments sur ordonnance, les compléments alimentaires qui améliorent la force corporelle, les muscles, la fonction immunitaire, la récupération musculaire ou les douleurs
- Allergies aux algues ou aux sources marines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants participeront à un programme d'entraînement en résistance de 6 semaines pour tout le corps, 3 à 5 jours par semaine, en consommant un placebo visuellement identique (25 mg d'hydroxypropylméthylcellulose) 30 minutes avant l'exercice les jours d'entraînement ou avec le premier repas de la journée. -journées de formation.
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6 semaines d'entraînement en résistance supervisé et programmé pour tout le corps, effectué 3 à 5 fois par semaine.
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Expérimental: Oceanix™
Les participants participeront à un programme d'entraînement de résistance de 6 semaines pour tout le corps 3 à 5 jours par semaine en consommant une condition de traitement (Oceanix ™) 30 minutes avant l'exercice les jours d'entraînement ou avec le premier repas de la journée les jours non journées de formation.
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6 semaines d'entraînement en résistance supervisé et programmé pour tout le corps, effectué 3 à 5 fois par semaine.
L'ingrédient contient des enzymes antioxydantes hautement actives, y compris la superoxyde dismutase (SOD), ainsi que des acides gras essentiels, des vitamines, des acides aminés et des minéraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la force musculaire
Délai: Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
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Évalué par une traction isométrique à mi-cuisse et un développé couché isométrique
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Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
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Modifications de la puissance musculaire
Délai: Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
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Évalué par les forces de réaction au sol lors de contre-mouvements et de sauts de squat sur une plate-forme de force.
|
Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
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Capacité antioxydante totale (TAC)
Délai: Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
|
Résultat expérimental examinant la capacité antioxydante totale dans des échantillons de sang total à jeun.
Le TAC mesure le pouvoir collectif global du sang pour neutraliser les radicaux libres.
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Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
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Superoxyde Dimutase (SOD)
Délai: Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
|
Résultats expérimentaux examinant la superoxyde dimutase dans des échantillons de sang total à jeun.
Il s'agit d'une autre enzyme antioxydante protectrice mesurée à partir du sang total.
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Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
|
Créatine Kinase (CK)
Délai: Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
|
Résultat expérimental examinant la créatine kinase dans des échantillons de sang total à jeun.
C'est un biomarqueur une mesure indirecte des dommages musculaires.
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Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
|
La composition corporelle
Délai: Pré et semaine 6
|
La composition corporelle sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
En utilisant cette méthode, les changements dans la masse totale, maigre et grasse seront examinés.
|
Pré et semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'effort perçu (RPE)
Délai: Après chaque séance d'entraînement en résistance tout au long de l'étude.
|
Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (échelle de Borg modifiée) numérotée de 0 à 10 avec des descripteurs visuels.
Par exemple, à 0, le descripteur est "repos" et à 10, le descripteur est "effort maximal".
|
Après chaque séance d'entraînement en résistance tout au long de l'étude.
|
État de récupération perçu (PRS)
Délai: Avant chaque séance d'entraînement en résistance tout au long de l'étude.
|
Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérotée de 0 à 10 avec des descripteurs visuels.
Par exemple, à 0, le descripteur est "très mal récupéré/extrêmement fatigué" et à 10, le descripteur est "très bien récupéré/très énergique".
|
Avant chaque séance d'entraînement en résistance tout au long de l'étude.
|
Immunoglobuline A (IgA)
Délai: Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
|
Résultat expérimental examinant la concentration d'IgA dans des échantillons de salive à jeun.
|
Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
|
Cortisol
Délai: Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
|
Résultat expérimental examinant la concentration de cortisol dans des échantillons de salive à jeun.
|
Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
|
Testostérone
Délai: Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
|
Résultat expérimental examinant la concentration de testostérone dans des échantillons de salive à jeun.
|
Pré, Semaine 2, Semaine 5, Semaine 6
|
Numération globulaire complète
Délai: Pré et semaine 6
|
L'hémogramme complet avec différentiel sera évalué à l'aide d'échantillons de sang total à jeun.
|
Pré et semaine 6
|
Panel métabolique complet
Délai: Pré et semaine 6
|
Un panel métabolique complet sera évalué via des échantillons de sang total à jeun.
|
Pré et semaine 6
|
Analyse d'urine
Délai: Pré et Semaine 6.
|
Des examens macroscopiques d'analyse d'urine seront effectués avant et à la fin de l'étude (semaine 6).
|
Pré et Semaine 6.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tension artérielle systolique au repos
Délai: Pré et semaine 6
|
Modification de la pression artérielle systolique au repos.
|
Pré et semaine 6
|
Pression artérielle diastolique au repos
Délai: Pré et semaine 6
|
Modification de la pression artérielle diastolique au repos.
|
Pré et semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ASPI0519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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