- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04136821
Az Oceanix™ hosszú távú hatásai az ellenállási edzés adaptációira
Az Oceanix™ kiegészítés hosszú távú hatásai az oxidatív stresszre, a teljesítményre, a testösszetételre és a biztonsági mutatókra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja az Oceanix™ antioxidáns-kiegészítő hatásait az izomteljesítményre, az immun- és endokrin működésre, valamint a felépülésre és a biztonságra az ellenállási tréningen részt vevők körében. Az izomteljesítmény mérései közé tartozik az izometrikus tesztelés a fekvenyomásban és a combközépen végzett húzásban, valamint a talajreakciós erők mérése ellenmozgásban és guggolásban-ugrásban. Az immunfunkció markerei közé tartozik a nyál immunglobulin A (IgA), valamint a szérum teljes antioxidáns kapacitása (TAC) és a szuperoxid-diszmutáz (SOD), míg az endokrin funkciót a nyál kortizolja és tesztoszteronja méri. A felépülést a plazma kreatin-kináz (CK) mérésével, az észlelési mérések pedig egy validált észlelt felépülési állapot (PRS) skála segítségével értékelik. A biztonsági mutatókat átfogó metabolikus panel (CMP), teljes vérkép (CBC) és vizeletvizsgálat (UA) jelzi. Ezenkívül minden edzés után a módosított Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) besorolásra kerül a fizikai megerőltetés fokozatos értékelése és az edzési protokoll előrehaladásának nyomon követése érdekében.
Ez a vizsgálat egy kettős vak párhuzamos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A vizsgálók 25 férfi és női résztvevő részvételét kérik (egyenként 40-60%-os keverék), 18 és 45 év közöttiek, akik aktívak (azaz hetente 30 percnyi intenzív tevékenység, amelyet a HR max 75%-ánál nagyobbnak minősítenek 3 nap • hét-1). A kizárási kritériumok közé tartozik a 30 kg/m² vagy annál nagyobb BMI; szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy endokrin betegségben szenved; emésztést és felszívódást befolyásoló műtéten estek át, dohányoztak, sokat ivott (> 7 és > 14 ital hetente nőknél és férfiaknál), terhes vagy terhességet tervező nők; gyógyszerek szedése a vérnyomás, a lipidek és a vércukorszint szabályozására; anabolikus-androgén szteroidokat szedett vagy szed jelenleg. A kutatók kizárják azokat az egyéneket is, akik antioxidáns-kiegészítőket, NSAID-okat vagy olyan táplálék-kiegészítőket használnak, amelyekről ismert, hogy serkentik a gyógyulást vagy az izomtömeg növekedését, szívbetegségeket, vényköteles gyógyszereket, olyan étrend-kiegészítőket, amelyek fokozzák a test erejét, az izomzatot, az immunfunkciót, az izomgyógyulást vagy a fájdalmat. Ezenkívül az egyének nem allergiásak a tengeri moszatokra vagy a tengeri forrásokra vagy az étrend-kiegészítőkre, és nem szedhetnek pszichiátriai kiegészítőket vagy vérhígítókat.
A résztvevőket a nulladik héten, majd 6 hét edzés után újra tesztelik és utólag tesztelik. A 2. és 5. héten azonban a résztvevők túlnyúló fázist tapasztalnak, hogy stresszt váltsanak ki, és specifikus teszteken mennek keresztül, hogy felmérjék a gyógyulást az adott hetek végén. Az alábbiakban ismertetjük az ezen időpontokban gyűjtött változókat.
Elsődleges változók:
- Izom, zsírtömeg és csontsűrűség a DXA-n feltüntetettek szerint
- Felsőtest ereje, sebessége és teljesítménye a fekvenyomáson.
- Alacsonyabb testerő és teljesítmény kettős erővel rendelkező lemezen.
- Függőleges ugrás teljesítmény kettős erővel rendelkező lemezen.
- Mozgásmechanika és stabilitás a mozgáselemzés és a kettős erőlemez kombinációjával.
Másodlagos változók
- CBC, CMP, vizeletvizsgálat
- Életjelek (vérnyomás)
- Nemkívánatos események skála
- PRS és RPE mérlegek
A 2. és 5. hét végén megvizsgálják a résztvevők észlelt felépülését, fájdalmát, az izomkárosodás szérum markereit (kreatin-kináz) és az oxidatív stressz markereket (SOD és Total Antioxidant Status). Az időpontok indoklása az extrém stresszorok bevezetése a képzési protokoll korai és késői szakaszában. Az alábbiakban ismertetjük az ezen időpontokban gyűjtött változókat.
Másodlagos változók
- Izomkárosodás (vér kreatin-kináz), fájdalom és felépülés.
- Immunfunkció (IGA), endokrin funkció (kortizol és tesztoszteron) és oxidatív stressz (SOD és teljes antioxidáns állapot).
- PRS skála
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag aktív férfiak és nők 18 és 45 év között.
- Az önkéntesek akkor tekinthetők aktívnak, ha 30 percnyi erőteljes tevékenységet végeznek, amely a HR max 75%-ánál nagyobb, 3 nap • hét-1.
Kizárási kritériumok:
- > BMI 30 kg/m² vagy több
- Szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy endokrin betegségek
- Olyan műtéten esett át, amely befolyásolja az emésztést és a felszívódást
- Dohányzó
- Erős ivás (> 7 és > 14 ital hetente nőknél és férfiaknál)
- Terhes vagy terhességet tervező nők
- A vérnyomás, a lipidek és a vércukorszint szabályozására szolgáló gyógyszerek szedése
- Szedett vagy szed jelenleg anabolikus-androgén szteroidokat
- Azok az egyének, akik antioxidáns-kiegészítőket, NSAID-okat vagy olyan táplálék-kiegészítőket használnak, amelyekről ismert, hogy serkentik a gyógyulást vagy az izomtömeg növekedését, szívbetegségeket, vényköteles gyógyszereket, olyan étrend-kiegészítőket, amelyek fokozzák a test erejét, izomzatát, immunfunkcióit, izomgyógyulást vagy fájdalmat.
- Allergia tengeri moszatokra vagy tengeri forrásokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy 6 hetes, egész testet átfogó, ellenálló edzésprogramban vesznek részt heti 3-5 napon, és egy vizuálisan azonos placebót (25 mg hidroxi-propil-metil-cellulóz) fogyasztanak 30 perccel az edzés előtt edzésnapokon vagy a nap első étkezése közben. - edzésnapok.
|
6 hét felügyelt és programozott teljes test ellenállási edzés, heti 3-5 alkalommal.
|
Kísérleti: Oceanix™
A résztvevők egy 6 hetes, egész testet átfogó, ellenálló edzésprogramban vesznek részt heti 3-5 napon, és egy kezelési kondíciót (Oceanix™) fogyasztanak 30 perccel edzés előtt edzésnapokon, vagy a nap első étkezésekor nem. képzési napok.
|
6 hét felügyelt és programozott teljes test ellenállási edzés, heti 3-5 alkalommal.
Az összetevő rendkívül aktív antioxidáns enzimeket tartalmaz, beleértve a szuperoxid-diszmutázt (SOD), valamint esszenciális zsírsavakat, vitaminokat, aminosavakat és ásványi anyagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az izomerő változásai
Időkeret: Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
Izometrikus combközép húzással és izometrikus fekvenyomással értékelve
|
Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
Az izomerő változásai
Időkeret: Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
A talajreakció erői alapján értékelve az ellenmozgás és a guggoló ugrások során egy erőlapon.
|
Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
Teljes antioxidáns kapacitás (TAC)
Időkeret: Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
A teljes antioxidáns kapacitást vizsgáló kísérleti eredmény éhgyomorra vett teljes vérmintákban.
A TAC méri a vér általános kollektív erejét a szabad gyökök semlegesítésére.
|
Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
Szuperoxid-dimutáz (SOD)
Időkeret: Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
A szuperoxid-dimutázt éhgyomorra vett teljes vérmintákban vizsgáló kísérleti eredmény.
Ez egy másik védő antioxidáns enzim, amelyet teljes vérből mérnek.
|
Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
Kreatin-kináz (CK)
Időkeret: Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
A kreatin-kinázt éhgyomorra vett teljes vérmintákban vizsgáló kísérleti eredmény.
Ez a biomarker az izomkárosodás közvetett mértéke.
|
Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
Test felépítés
Időkeret: Elő és 6. hét
|
A test összetételét kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) értékelik.
Ezzel a módszerrel az össz-, sovány- és zsírtömeg változásait vizsgáljuk.
|
Elő és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az észlelt erőfeszítés besorolása (RPE)
Időkeret: Minden ellenállási edzés után a vizsgálat során.
|
Vizuális analóg skála (módosított Borg-skála) segítségével értékelve, 0-10-ig számozott vizuális leírókkal.
Például 0-nál a leíró „pihenés”, 10-nél pedig „maximális megerőltetés”.
|
Minden ellenállási edzés után a vizsgálat során.
|
Érzékelt helyreállítási állapot (PRS)
Időkeret: Minden ellenállási edzés előtt a vizsgálat során.
|
0-10-ig számozott vizuális analóg skálán, vizuális leírókkal értékelve.
Például 0-nál a leíró „nagyon rosszul felépült/rendkívül fáradt”, 10-nél pedig „nagyon jól felépült/nagyon energikus”.
|
Minden ellenállási edzés előtt a vizsgálat során.
|
Immunglobulin A (IgA)
Időkeret: Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
Kísérleti eredmény az IgA koncentrációjának vizsgálatáról éhgyomorra vett nyálmintákban.
|
Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
Kortizol
Időkeret: Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
Kísérleti eredmény a kortizol koncentrációjának vizsgálatáról éhgyomorra vett nyálmintákban.
|
Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
Tesztoszteron
Időkeret: Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
Kísérleti eredmény a tesztoszteron koncentrációjának vizsgálatára éhgyomorra vett nyálmintákban.
|
Elő, 2. hét, 5. hét, 6. hét
|
Teljes vérkép
Időkeret: Elő és 6. hét
|
A differenciált teljes vérképet éhgyomorra vett teljes vérminták segítségével értékelik.
|
Elő és 6. hét
|
Átfogó metabolikus panel
Időkeret: Elő és 6. hét
|
Az átfogó metabolikus panelt éhgyomorra vett teljes vérminták segítségével értékelik.
|
Elő és 6. hét
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Elő és 6. hét.
|
A vizsgálat előtt és a vizsgálat befejezésekor (6. hét) bruttó vizeletvizsgálatokat kell végezni.
|
Elő és 6. hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugalmi szisztolés vérnyomás
Időkeret: Elő és 6. hét
|
A nyugalmi szisztolés vérnyomás változása.
|
Elő és 6. hét
|
Nyugalmi diasztolés vérnyomás
Időkeret: Elő és 6. hét
|
A nyugalmi diasztolés vérnyomás változása.
|
Elő és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASPI0519
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Test felépítés
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ellenállási tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás