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Os efeitos a longo prazo do Oceanix™ nas adaptações do treinamento de resistência

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Applied Science & Performance Institute

Os efeitos a longo prazo da suplementação Oceanix™ no estresse oxidativo, desempenho, composição corporal e métricas de segurança

Este estudo examinará os efeitos do Oceanix™, um suplemento antioxidante, no desempenho muscular, função imunológica e endócrina, recuperação e segurança em participantes submetidos a treinamento de resistência. As medidas de desempenho muscular incluirão testes isométricos no supino e puxada no meio da coxa e forças de reação do solo no movimento contrário e no salto de agachamento. Os marcadores da função imunológica incluirão a imunoglobulina salivar A (IgA), bem como a capacidade antioxidante total sérica (TAC) e a superóxido dismutase (SOD), enquanto a função endócrina será medida pelo cortisol e testosterona salivares. A recuperação será medida pela creatina quinase plasmática (CK) e as medidas de percepção serão avaliadas usando uma escala validada de estado de recuperação percebida (PRS). As métricas de segurança serão indicadas por um painel metabólico abrangente (CMP), hemograma completo (CBC) e urinálise (UA). Além disso, a Classificação Borg de Esforço Percebido (RPE) modificada será administrada após cada sessão de treinamento para classificar o esforço físico e monitorar a progressão do protocolo de treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo examinará os efeitos do Oceanix™, um suplemento antioxidante, no desempenho muscular, função imunológica e endócrina, recuperação e segurança em participantes submetidos a treinamento de resistência. As medidas de desempenho muscular incluirão testes isométricos no supino e puxada no meio da coxa e forças de reação do solo no movimento contrário e no salto de agachamento. Os marcadores da função imunológica incluirão a imunoglobulina salivar A (IgA), bem como a capacidade antioxidante total sérica (TAC) e a superóxido dismutase (SOD), enquanto a função endócrina será medida pelo cortisol e testosterona salivares. A recuperação será medida pela creatina quinase plasmática (CK) e as medidas de percepção serão avaliadas usando uma escala validada de estado de recuperação percebida (PRS). As métricas de segurança serão indicadas por um painel metabólico abrangente (CMP), hemograma completo (CBC) e urinálise (UA). Além disso, a Classificação Borg de Esforço Percebido (RPE) modificada será administrada após cada sessão de treinamento para classificar o esforço físico e monitorar a progressão do protocolo de treinamento.

Este estudo será um estudo duplo-cego paralelo, randomizado e controlado por placebo. Os investigadores solicitarão a participação de 25 participantes do sexo masculino e feminino (40-60% de mistura de cada) com idades entre 18 e 45 anos e ativos (ou seja, 30 minutos por semana de atividade vigorosa classificada como superior a 75% de sua FC máx. dias • semana-1). Os critérios de exclusão incluirão IMC igual ou superior a 30 kg/m²; ter doença cardiovascular, metabólica ou endócrina; submetidos a cirurgia que afeta a digestão e absorção, tabagismo, consumo excessivo de álcool (> 7 e > 14 drinques por semana para mulheres e homens, respectivamente), mulheres grávidas ou planejando engravidar; tomar medicamentos para controlar a pressão arterial, lipídios e glicemia; tomou ou está tomando atualmente esteroides anabólicos androgênicos. Os investigadores também excluirão indivíduos que usam suplementos antioxidantes, AINEs ou suplementos nutricionais conhecidos por estimular a recuperação ou ganhos de massa muscular, doenças cardíacas, medicamentos prescritos, suplementos dietéticos que aumentam a força corporal, músculos, função imunológica, recuperação muscular ou dor. Além disso, os indivíduos não podem ter alergia a algas marinhas ou fontes marinhas ou quaisquer suplementos dietéticos ou tomar quaisquer suplementos psiquiátricos ou anticoagulantes.

Os participantes serão avaliados na linha de base e pós-testados na semana zero e novamente após 6 semanas de treinamento, respectivamente. No entanto, nas semanas 2 e 5, os participantes passarão por uma fase de sobrecarga para induzir o estresse e passarão por testes específicos para avaliar a recuperação no final dessas semanas específicas. As variáveis ​​coletadas nesses pontos de tempo são descritas abaixo.

Variáveis ​​primárias:

  • Músculo, massa gorda e densidade óssea conforme indicado no DXA
  • Força, velocidade e potência da parte superior do corpo no supino.
  • Força e potência da parte inferior do corpo em uma plataforma de força dupla.
  • Desempenho de salto vertical em uma plataforma de força dupla.
  • Mecânica de movimento e estabilidade usando uma combinação de análise de movimento e uma plataforma de força dupla.

Variáveis ​​Secundárias

  • Hemograma, CMP, Urinálise
  • Sinais vitais (pressão arterial)
  • Escala de Eventos Adversos
  • Balanças PRS e RPE

No final das semanas 2 e 5, os participantes serão examinados quanto à percepção de recuperação, dor, marcadores séricos de dano muscular (creatina quinase) e marcadores de estresse oxidativo (SOD e status antioxidante total). A justificativa para os pontos de tempo é introduzir estressores extremos nos estágios iniciais e finais do protocolo de treinamento. As variáveis ​​coletadas nesses pontos de tempo são descritas abaixo.

Variáveis ​​secundárias

  • Dano muscular (creatina quinase no sangue), dor e recuperação.
  • Função imunológica (IGA), função endócrina (cortisol e testosterona) e estresse oxidativo (SOD e estado antioxidante total).
  • escala PRS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Applied Science & Performance Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres fisicamente ativos de 18 a 45 anos.
  • Os voluntários são considerados ativos se praticarem 30 minutos de atividade vigorosa, classificada como superior a 75% de sua FC máx, 3 dias • semana-1.

Critério de exclusão:

  • > IMC de 30 ou mais kg/m²
  • Doença cardiovascular, metabólica ou endócrina
  • Passou por uma cirurgia que afeta a digestão e a absorção
  • Fumar
  • Beber muito (> 7 e > 14 drinques por semana para mulheres e homens, respectivamente)
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  • Tomar medicamentos para controlar a pressão arterial, lipídios e glicose no sangue
  • Tomou ou está tomando atualmente esteróides anabólicos androgênicos
  • Indivíduos que usam suplementos antioxidantes, AINEs ou suplementos nutricionais conhecidos por estimular a recuperação ou ganhos de massa muscular, doenças cardíacas, medicamentos prescritos, suplementos dietéticos que aumentam a força corporal, músculos, função imunológica, recuperação muscular ou dor
  • Alergias a algas ou fontes marinhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes participarão de um programa de treinamento de resistência de 6 semanas, de corpo inteiro, 3-5 dias por semana, consumindo um placebo visualmente idêntico (25mg de hidroxipropilmetilcelulose) 30 minutos antes do exercício em dias de treinamento ou com a primeira refeição do dia em dias não -dias de treino.
6 semanas de treinamento de resistência de corpo inteiro supervisionado e programado, realizado 3-5 vezes por semana.
Experimental: Oceanix™
Os participantes participarão de um programa de treinamento de resistência de 6 semanas, de corpo inteiro, 3-5 dias por semana, consumindo uma condição de tratamento (Oceanix™) 30 minutos antes do exercício em dias de treinamento ou com a primeira refeição do dia em dias de descanso. dias de treinamento.
6 semanas de treinamento de resistência de corpo inteiro supervisionado e programado, realizado 3-5 vezes por semana.
O ingrediente contém enzimas antioxidantes altamente ativas, incluindo superóxido dismutase (SOD), bem como ácidos graxos essenciais, vitaminas, aminoácidos e minerais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na força muscular
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Avaliado por puxada isométrica no meio da coxa e supino isométrico
Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Alterações na força muscular
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Avaliado por meio de forças de reação do solo durante saltos de contramovimento e agachamento em uma plataforma de força.
Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Capacidade Antioxidante Total (TAC)
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Resultado experimental examinando a capacidade antioxidante total em amostras de sangue total em jejum. O TAC mede o poder coletivo geral do sangue para neutralizar os radicais livres.
Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Superóxido Dimutase (SOD)
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Resultado experimental examinando superóxido dimutase em amostras de sangue total em jejum. Esta é outra enzima antioxidante protetora medida a partir do sangue total.
Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Creatina Quinase (CK)
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Resultados experimentais examinando a creatina quinase em amostras de sangue total em jejum. Este é um biomarcador uma medida indireta de dano muscular.
Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Composição do corpo
Prazo: Pré e Semana 6
A composição corporal será avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Usando este método, as mudanças na massa total, magra e gorda serão examinadas.
Pré e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Após cada sessão de treinamento de resistência ao longo do estudo.
Avaliado por meio de uma escala analógica visual (escala de Borg modificada) numerada de 0 a 10 com descritores visuais. Por exemplo, em 0 o descritor é "descanso" e em 10 o descritor é "esforço máximo".
Após cada sessão de treinamento de resistência ao longo do estudo.
Status de Recuperação Percebida (PRS)
Prazo: Antes de cada sessão de treinamento de resistência ao longo do estudo.
Avaliado por meio de uma escala analógica visual numerada de 0 a 10 com descritores visuais. Por exemplo, em 0 o descritor é "muito mal recuperado/extremamente cansado" e em 10 o descritor é "muito bem recuperado/muito energético".
Antes de cada sessão de treinamento de resistência ao longo do estudo.
Imunoglobulina A (IgA)
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Resultado experimental examinando a concentração de IgA em amostras de saliva em jejum.
Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Cortisol
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Resultado experimental examinando a concentração de cortisol em amostras de saliva em jejum.
Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Testosterona
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Resultado experimental examinando a concentração de testosterona em amostras de saliva em jejum.
Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
Hemograma completo
Prazo: Pré e Semana 6
O hemograma completo com diferencial será avaliado por meio de amostras de sangue total em jejum.
Pré e Semana 6
Painel metabólico abrangente
Prazo: Pré e Semana 6
O painel metabólico abrangente será avaliado por meio de amostras de sangue total em jejum.
Pré e Semana 6
Urinálise
Prazo: Pré e Semana 6.
Exames macroscópicos de urinálise serão realizados antes e após a conclusão do estudo (Semana 6).
Pré e Semana 6.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: Pré e Semana 6
Mudança na pressão arterial sistólica em repouso.
Pré e Semana 6
Pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: Pré e Semana 6
Mudança na pressão arterial diastólica em repouso.
Pré e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ASPI0519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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