- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04136821
Os efeitos a longo prazo do Oceanix™ nas adaptações do treinamento de resistência
Os efeitos a longo prazo da suplementação Oceanix™ no estresse oxidativo, desempenho, composição corporal e métricas de segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará os efeitos do Oceanix™, um suplemento antioxidante, no desempenho muscular, função imunológica e endócrina, recuperação e segurança em participantes submetidos a treinamento de resistência. As medidas de desempenho muscular incluirão testes isométricos no supino e puxada no meio da coxa e forças de reação do solo no movimento contrário e no salto de agachamento. Os marcadores da função imunológica incluirão a imunoglobulina salivar A (IgA), bem como a capacidade antioxidante total sérica (TAC) e a superóxido dismutase (SOD), enquanto a função endócrina será medida pelo cortisol e testosterona salivares. A recuperação será medida pela creatina quinase plasmática (CK) e as medidas de percepção serão avaliadas usando uma escala validada de estado de recuperação percebida (PRS). As métricas de segurança serão indicadas por um painel metabólico abrangente (CMP), hemograma completo (CBC) e urinálise (UA). Além disso, a Classificação Borg de Esforço Percebido (RPE) modificada será administrada após cada sessão de treinamento para classificar o esforço físico e monitorar a progressão do protocolo de treinamento.
Este estudo será um estudo duplo-cego paralelo, randomizado e controlado por placebo. Os investigadores solicitarão a participação de 25 participantes do sexo masculino e feminino (40-60% de mistura de cada) com idades entre 18 e 45 anos e ativos (ou seja, 30 minutos por semana de atividade vigorosa classificada como superior a 75% de sua FC máx. dias • semana-1). Os critérios de exclusão incluirão IMC igual ou superior a 30 kg/m²; ter doença cardiovascular, metabólica ou endócrina; submetidos a cirurgia que afeta a digestão e absorção, tabagismo, consumo excessivo de álcool (> 7 e > 14 drinques por semana para mulheres e homens, respectivamente), mulheres grávidas ou planejando engravidar; tomar medicamentos para controlar a pressão arterial, lipídios e glicemia; tomou ou está tomando atualmente esteroides anabólicos androgênicos. Os investigadores também excluirão indivíduos que usam suplementos antioxidantes, AINEs ou suplementos nutricionais conhecidos por estimular a recuperação ou ganhos de massa muscular, doenças cardíacas, medicamentos prescritos, suplementos dietéticos que aumentam a força corporal, músculos, função imunológica, recuperação muscular ou dor. Além disso, os indivíduos não podem ter alergia a algas marinhas ou fontes marinhas ou quaisquer suplementos dietéticos ou tomar quaisquer suplementos psiquiátricos ou anticoagulantes.
Os participantes serão avaliados na linha de base e pós-testados na semana zero e novamente após 6 semanas de treinamento, respectivamente. No entanto, nas semanas 2 e 5, os participantes passarão por uma fase de sobrecarga para induzir o estresse e passarão por testes específicos para avaliar a recuperação no final dessas semanas específicas. As variáveis coletadas nesses pontos de tempo são descritas abaixo.
Variáveis primárias:
- Músculo, massa gorda e densidade óssea conforme indicado no DXA
- Força, velocidade e potência da parte superior do corpo no supino.
- Força e potência da parte inferior do corpo em uma plataforma de força dupla.
- Desempenho de salto vertical em uma plataforma de força dupla.
- Mecânica de movimento e estabilidade usando uma combinação de análise de movimento e uma plataforma de força dupla.
Variáveis Secundárias
- Hemograma, CMP, Urinálise
- Sinais vitais (pressão arterial)
- Escala de Eventos Adversos
- Balanças PRS e RPE
No final das semanas 2 e 5, os participantes serão examinados quanto à percepção de recuperação, dor, marcadores séricos de dano muscular (creatina quinase) e marcadores de estresse oxidativo (SOD e status antioxidante total). A justificativa para os pontos de tempo é introduzir estressores extremos nos estágios iniciais e finais do protocolo de treinamento. As variáveis coletadas nesses pontos de tempo são descritas abaixo.
Variáveis secundárias
- Dano muscular (creatina quinase no sangue), dor e recuperação.
- Função imunológica (IGA), função endócrina (cortisol e testosterona) e estresse oxidativo (SOD e estado antioxidante total).
- escala PRS
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Applied Science & Performance Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres fisicamente ativos de 18 a 45 anos.
- Os voluntários são considerados ativos se praticarem 30 minutos de atividade vigorosa, classificada como superior a 75% de sua FC máx, 3 dias • semana-1.
Critério de exclusão:
- > IMC de 30 ou mais kg/m²
- Doença cardiovascular, metabólica ou endócrina
- Passou por uma cirurgia que afeta a digestão e a absorção
- Fumar
- Beber muito (> 7 e > 14 drinques por semana para mulheres e homens, respectivamente)
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar
- Tomar medicamentos para controlar a pressão arterial, lipídios e glicose no sangue
- Tomou ou está tomando atualmente esteróides anabólicos androgênicos
- Indivíduos que usam suplementos antioxidantes, AINEs ou suplementos nutricionais conhecidos por estimular a recuperação ou ganhos de massa muscular, doenças cardíacas, medicamentos prescritos, suplementos dietéticos que aumentam a força corporal, músculos, função imunológica, recuperação muscular ou dor
- Alergias a algas ou fontes marinhas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes participarão de um programa de treinamento de resistência de 6 semanas, de corpo inteiro, 3-5 dias por semana, consumindo um placebo visualmente idêntico (25mg de hidroxipropilmetilcelulose) 30 minutos antes do exercício em dias de treinamento ou com a primeira refeição do dia em dias não -dias de treino.
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6 semanas de treinamento de resistência de corpo inteiro supervisionado e programado, realizado 3-5 vezes por semana.
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Experimental: Oceanix™
Os participantes participarão de um programa de treinamento de resistência de 6 semanas, de corpo inteiro, 3-5 dias por semana, consumindo uma condição de tratamento (Oceanix™) 30 minutos antes do exercício em dias de treinamento ou com a primeira refeição do dia em dias de descanso. dias de treinamento.
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6 semanas de treinamento de resistência de corpo inteiro supervisionado e programado, realizado 3-5 vezes por semana.
O ingrediente contém enzimas antioxidantes altamente ativas, incluindo superóxido dismutase (SOD), bem como ácidos graxos essenciais, vitaminas, aminoácidos e minerais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na força muscular
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Avaliado por puxada isométrica no meio da coxa e supino isométrico
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Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Alterações na força muscular
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Avaliado por meio de forças de reação do solo durante saltos de contramovimento e agachamento em uma plataforma de força.
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Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Capacidade Antioxidante Total (TAC)
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Resultado experimental examinando a capacidade antioxidante total em amostras de sangue total em jejum.
O TAC mede o poder coletivo geral do sangue para neutralizar os radicais livres.
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Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Superóxido Dimutase (SOD)
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Resultado experimental examinando superóxido dimutase em amostras de sangue total em jejum.
Esta é outra enzima antioxidante protetora medida a partir do sangue total.
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Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Creatina Quinase (CK)
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Resultados experimentais examinando a creatina quinase em amostras de sangue total em jejum.
Este é um biomarcador uma medida indireta de dano muscular.
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Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Composição do corpo
Prazo: Pré e Semana 6
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A composição corporal será avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Usando este método, as mudanças na massa total, magra e gorda serão examinadas.
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Pré e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Após cada sessão de treinamento de resistência ao longo do estudo.
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Avaliado por meio de uma escala analógica visual (escala de Borg modificada) numerada de 0 a 10 com descritores visuais.
Por exemplo, em 0 o descritor é "descanso" e em 10 o descritor é "esforço máximo".
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Após cada sessão de treinamento de resistência ao longo do estudo.
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Status de Recuperação Percebida (PRS)
Prazo: Antes de cada sessão de treinamento de resistência ao longo do estudo.
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Avaliado por meio de uma escala analógica visual numerada de 0 a 10 com descritores visuais.
Por exemplo, em 0 o descritor é "muito mal recuperado/extremamente cansado" e em 10 o descritor é "muito bem recuperado/muito energético".
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Antes de cada sessão de treinamento de resistência ao longo do estudo.
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Imunoglobulina A (IgA)
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Resultado experimental examinando a concentração de IgA em amostras de saliva em jejum.
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Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Cortisol
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Resultado experimental examinando a concentração de cortisol em amostras de saliva em jejum.
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Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Testosterona
Prazo: Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Resultado experimental examinando a concentração de testosterona em amostras de saliva em jejum.
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Pré, Semana 2, Semana 5, Semana 6
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Hemograma completo
Prazo: Pré e Semana 6
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O hemograma completo com diferencial será avaliado por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Pré e Semana 6
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Painel metabólico abrangente
Prazo: Pré e Semana 6
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O painel metabólico abrangente será avaliado por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Pré e Semana 6
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Urinálise
Prazo: Pré e Semana 6.
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Exames macroscópicos de urinálise serão realizados antes e após a conclusão do estudo (Semana 6).
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Pré e Semana 6.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: Pré e Semana 6
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Mudança na pressão arterial sistólica em repouso.
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Pré e Semana 6
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Pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: Pré e Semana 6
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Mudança na pressão arterial diastólica em repouso.
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Pré e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASPI0519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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