- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04136821
De langsigtede virkninger af Oceanix™ på tilpasninger af modstandstræning
De langsigtede virkninger af Oceanix™-tilskud på oxidativ stress, ydeevne, kropssammensætning og sikkerhedsmålinger
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Oceanix™, et antioxidanttilskud, på muskelpræstation, immun- og endokrinfunktion, restitution og sikkerhed hos deltagere, der gennemgår modstandstræning. Mål for muskelpræstation vil omfatte isometrisk test i bænkpres og træk på midten af låret og reaktionskræfter på jorden i modbevægelse- og squat-hop. Markører for immunfunktion vil omfatte spytimmunoglobulin A (IgA) samt serum total antioxidantkapacitet (TAC) og superoxiddismutase (SOD), mens endokrin funktion vil blive målt ved spytkortisol og testosteron. Genopretning vil blive målt ved plasma-kreatinkinase (CK), og perceptuelle mål vil blive vurderet ved hjælp af en valideret perceived recovery status (PRS) skala. Sikkerhedsmålinger vil blive angivet af et omfattende metabolisk panel (CMP), komplet blodtal (CBC) og urinanalyse (UA). Derudover vil den modificerede Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) blive administreret efter hver træningssession for at gradere fysisk anstrengelse og overvåge progression af træningsprotokollen.
Denne undersøgelse vil være en dobbeltblind parallel, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse. Efterforskerne vil anmode om deltagelse fra 25 mandlige og kvindelige deltagere (40-60 % blanding af hver) fra 18 til 45 år, som er aktive (dvs. 30 minutter om ugen med kraftig aktivitet klassificeret som mere end 75 % af deres HR max 3 dage • uge-1). Udelukkelseskriterierne vil omfatte at have et BMI på 30 eller mere kg/m²; har kardiovaskulær, metabolisk eller endokrin sygdom; gennemgået en operation, der påvirker fordøjelsen og absorptionen, rygning, drukket meget (> 7 og > 14 drinks om ugen for henholdsvis kvinder og mænd), kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide; tage medicin til at kontrollere blodtryk, lipider og blodsukker; har taget eller i øjeblikket tager anabolske-androgene steroider. Efterforskerne vil også udelukke personer, der bruger antioxidanttilskud, NSAIDS eller kosttilskud, der er kendt for at stimulere restitution eller muskelmasseforøgelse, hjertesygdomme, receptpligtig medicin, kosttilskud, der forbedrer kropsstyrke, muskler, immunfunktion, muskelrestitution eller ømhed. Derudover kan enkeltpersoner ikke have allergi over for tang eller marine kilder eller kosttilskud eller tage psykiatriske kosttilskud eller blodfortyndende medicin.
Deltagerne vil blive baselinet og post-testet i uge nul og igen efter henholdsvis 6 ugers træning. Men i uge 2 og 5 vil deltagerne opleve en overskridende fase for at fremkalde stress og løbe gennem specifikke tests for at måle restitution i slutningen af disse specifikke uger. Variabler indsamlet på disse tidspunkter er beskrevet nedenfor.
Primære variabler:
- Muskel, fedtmasse og knogletæthed som angivet på DXA
- Overkroppens styrke, hastighed og kraft på bænkpressen.
- Lavere kropsstyrke og kraft på en dual force-plade.
- Lodret springpræstation på en dobbeltkraftplade.
- Bevægelsesmekanik og stabilitet ved hjælp af en kombination af bevægelsesanalyse og en dobbeltkraftplade.
Sekundære variable
- CBC, CMP, Urinalyse
- Vitale tegn (blodtryk)
- Skala for uønskede hændelser
- PRS og RPE skalaer
I slutningen af uge 2 og 5 vil deltagerne blive undersøgt for deres opfattede restitution, ømhed, serummarkører for muskelskade (kreatinkinase) og oxidative stressmarkører (SOD og Total Antioxidant Status). Begrundelsen for tidspunkterne er at introducere ekstreme stressfaktorer i de tidlige og sene stadier af træningsprotokollen. Variabler indsamlet på disse tidspunkter er beskrevet nedenfor.
Sekundære variable
- Muskelskade (blodkreatinkinase), ømhed og restitution.
- Immunfunktion (IGA), endokrin funktion (kortisol og testosteron) og oxidativt stress (SOD og total antioxidantstatus).
- PRS skala
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktive mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år.
- Frivillige anses for aktive, hvis de deltager i 30 minutters kraftig aktivitet, klassificeret som mere end 75 % af deres HR max, 3 dage • uge-1.
Ekskluderingskriterier:
- > BMI på 30 eller mere kg/m²
- Kardiovaskulær, metabolisk eller endokrin sygdom
- Gennemgået operation, der påvirker fordøjelsen og optagelsen
- Rygning
- Drikker meget (> 7 og > 14 drinks om ugen for henholdsvis kvinder og mænd)
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
- Tager medicin for at kontrollere blodtryk, lipider og blodsukker
- Har taget eller i øjeblikket tager anabolske-androgene steroider
- Personer, der bruger antioxidanttilskud, NSAIDS eller kosttilskud kendt for at stimulere restitution eller muskelmasseforøgelse, hjertesygdomme, receptpligtig medicin, kosttilskud, der forbedrer kropsstyrke, muskler, immunfunktion, muskelrestitution eller ømhed
- Allergi over for tang eller marine kilder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil deltage i et 6 ugers styrketræningsprogram for hele kroppen 3-5 dage om ugen og indtage en visuelt identisk placebo (25 mg hydroxypropylmethylcellulose) 30 minutter før træning på træningsdage eller med dagens første måltid på ikke-dage. - træningsdage.
|
6 ugers overvåget og programmeret modstandstræning for hele kroppen, udført 3-5 gange om ugen.
|
Eksperimentel: Oceanix™
Deltagerne vil deltage i et 6 ugers styrketræningsprogram for hele kroppen 3-5 dage om ugen og indtage en behandlingstilstand (Oceanix™) 30 minutter før træning på træningsdage eller med dagens første måltid på ikke- træningsdage.
|
6 ugers overvåget og programmeret modstandstræning for hele kroppen, udført 3-5 gange om ugen.
Ingrediens indeholder højaktive antioxidantenzymer, herunder superoxiddismutase (SOD), samt essentielle fedtsyrer, vitaminer, aminosyrer og mineraler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Vurderet ved isometrisk midlårtræk og isometrisk bænkpres
|
Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Ændringer i muskelkraft
Tidsramme: Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Vurderet gennem jordreaktionskræfter under modbevægelses- og squat-spring på en kraftplade.
|
Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Eksperimentelt resultat undersøgte den samlede antioxidantkapacitet i fastende fuldblodsprøver.
TAC måler blodets samlede kollektive kraft til at neutralisere frie radikaler.
|
Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Superoxid Dimutase (SOD)
Tidsramme: Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Eksperimentelt resultat undersøgte superoxiddimutase i fastende fuldblodsprøver.
Dette er et andet beskyttende antioxidantenzym målt fra fuldblod.
|
Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Eksperimentelt resultat undersøgte kreatinkinase i fastende fuldblodsprøver.
Dette er biomarkør et indirekte mål for muskelskade.
|
Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Før og uge 6
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Ved hjælp af denne metode vil ændringer i total-, mager- og fedtmasse blive undersøgt.
|
Før og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Efter hver styrketræningssession gennem hele studiet.
|
Vurderet gennem en visuel analog skala (modificeret Borg-skala) nummereret 0-10 med visuelle deskriptorer.
For eksempel ved 0 er deskriptoren "hvile", og ved 10 er deskriptoren "maksimal anstrengelse".
|
Efter hver styrketræningssession gennem hele studiet.
|
Perceived Recovery Status (PRS)
Tidsramme: Forud for hver styrketræningssession gennem hele studiet.
|
Vurderet gennem en visuel analog skala nummereret 0-10 med visuelle deskriptorer.
For eksempel er beskrivelsen ved 0 "meget dårligt restitueret/ekstremt træt", og ved 10 er deskriptoren "meget godt restitueret/meget energisk".
|
Forud for hver styrketræningssession gennem hele studiet.
|
Immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger koncentrationen af IgA i fastende spytprøver.
|
Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Kortisol
Tidsramme: Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Eksperimentelt resultat undersøgte koncentrationen af Cortisol i fastende spytprøver.
|
Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Testosteron
Tidsramme: Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger koncentrationen af testosteron i fastende spytprøver.
|
Før, uge 2, uge 5, uge 6
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Før og uge 6
|
Fuldstændig blodtælling med differential vil blive vurderet via fastende fuldblodsprøver.
|
Før og uge 6
|
Omfattende metabolisk panel
Tidsramme: Før og uge 6
|
Omfattende metabolisk panel vil blive vurderet via fastende fuldblodsprøver.
|
Før og uge 6
|
Urinalyse
Tidsramme: Før og uge 6.
|
Bruttoundersøgelser af urinalyse vil blive udført før og ved afslutningen af undersøgelsen (uge 6).
|
Før og uge 6.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvilesystolisk blodtryk
Tidsramme: Før og uge 6
|
Ændring i det systoliske blodtryk i hvile.
|
Før og uge 6
|
Hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før og uge 6
|
Ændring i hvilende diastolisk blodtryk.
|
Før og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASPI0519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropssammensætning
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Modstandstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering