Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky Oceanix™ na adaptace odporového tréninku

26. února 2020 aktualizováno: Applied Science & Performance Institute

Dlouhodobé účinky doplňku Oceanix™ na oxidační stres, výkonnost, složení těla a metriky bezpečnosti

Tato studie bude zkoumat účinky Oceanix™, antioxidačního doplňku, na svalovou výkonnost, imunitní a endokrinní funkce, regeneraci a bezpečnost u účastníků absolvujících odporový trénink. Měření svalového výkonu bude zahrnovat izometrické testování v bench-pressu a tahu do poloviny stehen a reakčních sil na zemi při protipohybu a skoku z dřepu. Markery imunitní funkce budou zahrnovat slinný imunoglobulin A (IgA) a také celkovou antioxidační kapacitu séra (TAC) a superoxiddismutázu (SOD), zatímco endokrinní funkce bude měřena kortizolem a testosteronem ve slinách. Zotavení bude měřeno plazmatickou kreatinkinázou (CK) a percepční opatření budou hodnocena pomocí validované stupnice vnímaného stavu zotavení (PRS). Bezpečnostní metriky budou indikovány komplexním metabolickým panelem (CMP), kompletním krevním obrazem (CBC) a analýzou moči (UA). Kromě toho bude po každém tréninku prováděna upravená Borgova klasifikace vnímané námahy (RPE) pro hodnocení fyzické námahy a sledování postupu tréninkového protokolu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinky Oceanix™, antioxidačního doplňku, na svalovou výkonnost, imunitní a endokrinní funkce, regeneraci a bezpečnost u účastníků absolvujících odporový trénink. Měření svalového výkonu bude zahrnovat izometrické testování v bench-pressu a tahu do poloviny stehen a reakčních sil na zemi při protipohybu a skoku z dřepu. Markery imunitní funkce budou zahrnovat slinný imunoglobulin A (IgA) a také celkovou antioxidační kapacitu séra (TAC) a superoxiddismutázu (SOD), zatímco endokrinní funkce bude měřena kortizolem a testosteronem ve slinách. Zotavení bude měřeno plazmatickou kreatinkinázou (CK) a percepční opatření budou hodnocena pomocí validované stupnice vnímaného stavu zotavení (PRS). Bezpečnostní metriky budou indikovány komplexním metabolickým panelem (CMP), kompletním krevním obrazem (CBC) a analýzou moči (UA). Kromě toho bude po každém tréninku prováděna upravená Borgova klasifikace vnímané námahy (RPE) pro hodnocení fyzické námahy a sledování postupu tréninkového protokolu.

Tato studie bude dvojitě slepá paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé požádají o účast 25 mužských a ženských účastníků (40–60 % směs každého z nich) ve věku od 18 do 45 let, kteří jsou aktivní (tj. 30 minut týdně intenzivní aktivity klasifikované jako více než 75 % jejich HR max 3 dny • týden-1). Kritéria vyloučení budou zahrnovat BMI 30 nebo více kg/m²; s kardiovaskulárním, metabolickým nebo endokrinním onemocněním; podstoupil operaci, která ovlivňuje trávení a vstřebávání, kouření, nadměrné pití (> 7 a > 14 nápojů týdně u žen a mužů), ženy, které jsou těhotné nebo těhotenství plánují; užívání léků ke kontrole krevního tlaku, lipidů a glukózy v krvi; užívali nebo v současné době užíváte anabolicko-androgenní steroidy. Vyšetřovatelé také vyloučí jedince užívající antioxidační doplňky, NSAID nebo doplňky výživy, o kterých je známo, že stimulují regeneraci nebo nárůst svalové hmoty, srdeční onemocnění, léky na předpis, doplňky stravy, které zvyšují tělesnou sílu, svaly, imunitní funkce, regeneraci svalů nebo bolestivost. Kromě toho jednotlivci nemohou mít alergie na mořské řasy nebo mořské zdroje nebo jakékoli doplňky stravy nebo užívat jakékoli psychiatrické doplňky nebo léky na ředění krve.

Účastníci budou podrobeni základnímu a následnému testování v týdnu nula a znovu po 6 týdnech školení. Ve 2. a 5. týdnu však účastníci zažijí přehnanou fázi k vyvolání stresu a na konci těchto konkrétních týdnů projdou specifickými testy, aby změřili zotavení. Proměnné shromážděné v těchto časových bodech jsou popsány níže.

Primární proměnné:

  • Hustota svalů, tuku a kostí, jak je uvedeno na DXA
  • Síla, rychlost a síla horní části těla na bench-pressu.
  • Síla a síla spodní části těla na dvojité silové desce.
  • Výkon vertikálního skoku na dvojité silové desce.
  • Mechanika pohybu a stabilita využívající kombinaci analýzy pohybu a dvojité silové desky.

Sekundární proměnné

  • CBC, CMP, analýza moči
  • Vitální funkce (krevní tlak)
  • Stupnice nežádoucích příhod
  • PRS a RPE váhy

Na konci týdne 2 a 5 budou účastníci vyšetřeni na jejich vnímané zotavení, bolestivost, sérové ​​markery svalového poškození (kreatinkináza) a markery oxidačního stresu (SOD a Total Antioxidant Status). Důvodem pro časové body je zavedení extrémních stresorů v rané a pozdní fázi tréninkového protokolu. Proměnné shromážděné v těchto časových bodech jsou popsány níže.

Sekundární proměnné

  • Poškození svalů (kreatinkináza v krvi), bolestivost a zotavení.
  • Imunitní funkce (IGA), endokrinní funkce (kortizol a testosteron) a oxidační stres (SOD a celkový antioxidační stav).
  • PRS stupnice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Applied Science & Performance Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky aktivní muži a ženy ve věku 18 až 45 let.
  • Dobrovolníci jsou považováni za aktivní, pokud se zapojí do 30 minut intenzivní aktivity, klasifikované jako více než 75 % jejich HR max, 3 dny • týden-1.

Kritéria vyloučení:

  • > BMI 30 nebo více kg/m²
  • Kardiovaskulární, metabolické nebo endokrinní onemocnění
  • Podstoupil operaci, která ovlivňuje trávení a vstřebávání
  • Kouření
  • Nadměrné pití (> 7 a > 14 nápojů týdně u žen a mužů)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
  • Užívání léků ke kontrole krevního tlaku, lipidů a glukózy v krvi
  • Užívali jste nebo v současné době užíváte anabolicko-androgenní steroidy
  • Jednotlivci užívající antioxidační doplňky, NSAID nebo doplňky výživy, o kterých je známo, že stimulují regeneraci nebo nárůst svalové hmoty, srdeční onemocnění, léky na předpis, doplňky stravy, které zvyšují tělesnou sílu, svaly, imunitní funkce, regeneraci svalů nebo bolestivost
  • Alergie na mořské řasy nebo mořské zdroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci se zapojí do 6týdenního celotělového tréninkového programu zaměřeného na odpor 3–5 dní v týdnu, kdy budou konzumovat vizuálně identické placebo (25 mg hydroxypropylmethylcelulózy) 30 minut před cvičením v tréninkové dny nebo s prvním jídlem dne na ne - tréninkové dny.
6 týdnů řízeného a naprogramovaného odporového tréninku celého těla, prováděného 3-5krát týdně.
Experimentální: Oceanix™
Účastníci se zapojí do 6týdenního celotělového tréninkového programu zaměřeného na odpor 3–5 dní v týdnu, kdy budou konzumovat léčebný stav (Oceanix™) 30 minut před cvičením v tréninkové dny nebo s prvním jídlem dne v ne tréninkové dny.
6 týdnů řízeného a naprogramovaného odporového tréninku celého těla, prováděného 3-5krát týdně.
Složení obsahuje vysoce aktivní antioxidační enzymy včetně superoxiddismutázy (SOD), dále esenciální mastné kyseliny, vitamíny, aminokyseliny a minerály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové síly
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Hodnotí se izometrickým tahem uprostřed stehen a izometrickým bench-pressem
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Změny svalové síly
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Vyhodnoceno pomocí pozemních reakčních sil během protipohybu a skoků z dřepu na silové desce.
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Experimentální výsledek zkoumající celkovou antioxidační kapacitu ve vzorcích plné krve nalačno. TAC měří celkovou kolektivní sílu krve neutralizovat volné radikály.
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Superoxid dimutáza (SOD)
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Experimentální výsledek zkoumající superoxid dimutázu ve vzorcích plné krve nalačno. Jedná se o další ochranný antioxidační enzym měřený z plné krve.
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Kreatinkináza (CK)
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Experimentální výsledek zkoumající kreatinkinázu ve vzorcích plné krve nalačno. Toto je biomarker nepřímé měření svalového poškození.
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Složení těla
Časové okno: Před a týden 6
Složení těla bude hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Pomocí této metody budou zkoumány změny celkové, netukové a tukové hmoty.
Před a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Po každém tréninku odporu během studie.
Posuzováno pomocí vizuální analogové stupnice (upravená Borgská stupnice) očíslované 0-10 s vizuálními deskriptory. Například při 0 je deskriptor "odpočinek" a při 10 je deskriptor "maximální námaha".
Po každém tréninku odporu během studie.
Stav vnímání obnovení (PRS)
Časové okno: Před každým odporovým tréninkem v průběhu studie.
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice číslované 0-10 s vizuálními deskriptory. Například při hodnotě 0 je deskriptor „velmi špatně zotavený/extrémně unavený“ a při hodnotě 10 je deskriptor „velmi dobře zotavený/vysoce energický“.
Před každým odporovým tréninkem v průběhu studie.
Imunoglobulin A (IgA)
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Experimentální výsledek zkoumající koncentraci IgA ve vzorcích slin nalačno.
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Kortizol
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Experimentální výsledek zkoumající koncentraci kortizolu ve vzorcích slin nalačno.
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Testosteron
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Experimentální výsledek zkoumající koncentraci testosteronu ve vzorcích slin nalačno.
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Před a týden 6
Kompletní krevní obraz s diferenciálem bude hodnocen pomocí vzorků plné krve nalačno.
Před a týden 6
Komplexní metabolický panel
Časové okno: Před a týden 6
Komplexní metabolický panel bude hodnocen prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
Před a týden 6
Analýza moči
Časové okno: Před a týden 6.
Před a po dokončení studie (6. týden) budou provedeny celkové vyšetření moči.
Před a týden 6.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Před a týden 6
Změna klidového systolického krevního tlaku.
Před a týden 6
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: Před a týden 6
Změna klidového diastolického krevního tlaku.
Před a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASPI0519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Klinické studie na Odporový trénink

3
Předplatit