- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04136821
Dlouhodobé účinky Oceanix™ na adaptace odporového tréninku
Dlouhodobé účinky doplňku Oceanix™ na oxidační stres, výkonnost, složení těla a metriky bezpečnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinky Oceanix™, antioxidačního doplňku, na svalovou výkonnost, imunitní a endokrinní funkce, regeneraci a bezpečnost u účastníků absolvujících odporový trénink. Měření svalového výkonu bude zahrnovat izometrické testování v bench-pressu a tahu do poloviny stehen a reakčních sil na zemi při protipohybu a skoku z dřepu. Markery imunitní funkce budou zahrnovat slinný imunoglobulin A (IgA) a také celkovou antioxidační kapacitu séra (TAC) a superoxiddismutázu (SOD), zatímco endokrinní funkce bude měřena kortizolem a testosteronem ve slinách. Zotavení bude měřeno plazmatickou kreatinkinázou (CK) a percepční opatření budou hodnocena pomocí validované stupnice vnímaného stavu zotavení (PRS). Bezpečnostní metriky budou indikovány komplexním metabolickým panelem (CMP), kompletním krevním obrazem (CBC) a analýzou moči (UA). Kromě toho bude po každém tréninku prováděna upravená Borgova klasifikace vnímané námahy (RPE) pro hodnocení fyzické námahy a sledování postupu tréninkového protokolu.
Tato studie bude dvojitě slepá paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé požádají o účast 25 mužských a ženských účastníků (40–60 % směs každého z nich) ve věku od 18 do 45 let, kteří jsou aktivní (tj. 30 minut týdně intenzivní aktivity klasifikované jako více než 75 % jejich HR max 3 dny • týden-1). Kritéria vyloučení budou zahrnovat BMI 30 nebo více kg/m²; s kardiovaskulárním, metabolickým nebo endokrinním onemocněním; podstoupil operaci, která ovlivňuje trávení a vstřebávání, kouření, nadměrné pití (> 7 a > 14 nápojů týdně u žen a mužů), ženy, které jsou těhotné nebo těhotenství plánují; užívání léků ke kontrole krevního tlaku, lipidů a glukózy v krvi; užívali nebo v současné době užíváte anabolicko-androgenní steroidy. Vyšetřovatelé také vyloučí jedince užívající antioxidační doplňky, NSAID nebo doplňky výživy, o kterých je známo, že stimulují regeneraci nebo nárůst svalové hmoty, srdeční onemocnění, léky na předpis, doplňky stravy, které zvyšují tělesnou sílu, svaly, imunitní funkce, regeneraci svalů nebo bolestivost. Kromě toho jednotlivci nemohou mít alergie na mořské řasy nebo mořské zdroje nebo jakékoli doplňky stravy nebo užívat jakékoli psychiatrické doplňky nebo léky na ředění krve.
Účastníci budou podrobeni základnímu a následnému testování v týdnu nula a znovu po 6 týdnech školení. Ve 2. a 5. týdnu však účastníci zažijí přehnanou fázi k vyvolání stresu a na konci těchto konkrétních týdnů projdou specifickými testy, aby změřili zotavení. Proměnné shromážděné v těchto časových bodech jsou popsány níže.
Primární proměnné:
- Hustota svalů, tuku a kostí, jak je uvedeno na DXA
- Síla, rychlost a síla horní části těla na bench-pressu.
- Síla a síla spodní části těla na dvojité silové desce.
- Výkon vertikálního skoku na dvojité silové desce.
- Mechanika pohybu a stabilita využívající kombinaci analýzy pohybu a dvojité silové desky.
Sekundární proměnné
- CBC, CMP, analýza moči
- Vitální funkce (krevní tlak)
- Stupnice nežádoucích příhod
- PRS a RPE váhy
Na konci týdne 2 a 5 budou účastníci vyšetřeni na jejich vnímané zotavení, bolestivost, sérové markery svalového poškození (kreatinkináza) a markery oxidačního stresu (SOD a Total Antioxidant Status). Důvodem pro časové body je zavedení extrémních stresorů v rané a pozdní fázi tréninkového protokolu. Proměnné shromážděné v těchto časových bodech jsou popsány níže.
Sekundární proměnné
- Poškození svalů (kreatinkináza v krvi), bolestivost a zotavení.
- Imunitní funkce (IGA), endokrinní funkce (kortizol a testosteron) a oxidační stres (SOD a celkový antioxidační stav).
- PRS stupnice
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní muži a ženy ve věku 18 až 45 let.
- Dobrovolníci jsou považováni za aktivní, pokud se zapojí do 30 minut intenzivní aktivity, klasifikované jako více než 75 % jejich HR max, 3 dny • týden-1.
Kritéria vyloučení:
- > BMI 30 nebo více kg/m²
- Kardiovaskulární, metabolické nebo endokrinní onemocnění
- Podstoupil operaci, která ovlivňuje trávení a vstřebávání
- Kouření
- Nadměrné pití (> 7 a > 14 nápojů týdně u žen a mužů)
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
- Užívání léků ke kontrole krevního tlaku, lipidů a glukózy v krvi
- Užívali jste nebo v současné době užíváte anabolicko-androgenní steroidy
- Jednotlivci užívající antioxidační doplňky, NSAID nebo doplňky výživy, o kterých je známo, že stimulují regeneraci nebo nárůst svalové hmoty, srdeční onemocnění, léky na předpis, doplňky stravy, které zvyšují tělesnou sílu, svaly, imunitní funkce, regeneraci svalů nebo bolestivost
- Alergie na mořské řasy nebo mořské zdroje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci se zapojí do 6týdenního celotělového tréninkového programu zaměřeného na odpor 3–5 dní v týdnu, kdy budou konzumovat vizuálně identické placebo (25 mg hydroxypropylmethylcelulózy) 30 minut před cvičením v tréninkové dny nebo s prvním jídlem dne na ne - tréninkové dny.
|
6 týdnů řízeného a naprogramovaného odporového tréninku celého těla, prováděného 3-5krát týdně.
|
Experimentální: Oceanix™
Účastníci se zapojí do 6týdenního celotělového tréninkového programu zaměřeného na odpor 3–5 dní v týdnu, kdy budou konzumovat léčebný stav (Oceanix™) 30 minut před cvičením v tréninkové dny nebo s prvním jídlem dne v ne tréninkové dny.
|
6 týdnů řízeného a naprogramovaného odporového tréninku celého těla, prováděného 3-5krát týdně.
Složení obsahuje vysoce aktivní antioxidační enzymy včetně superoxiddismutázy (SOD), dále esenciální mastné kyseliny, vitamíny, aminokyseliny a minerály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny svalové síly
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Hodnotí se izometrickým tahem uprostřed stehen a izometrickým bench-pressem
|
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Změny svalové síly
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Vyhodnoceno pomocí pozemních reakčních sil během protipohybu a skoků z dřepu na silové desce.
|
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Experimentální výsledek zkoumající celkovou antioxidační kapacitu ve vzorcích plné krve nalačno.
TAC měří celkovou kolektivní sílu krve neutralizovat volné radikály.
|
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Superoxid dimutáza (SOD)
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Experimentální výsledek zkoumající superoxid dimutázu ve vzorcích plné krve nalačno.
Jedná se o další ochranný antioxidační enzym měřený z plné krve.
|
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Kreatinkináza (CK)
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Experimentální výsledek zkoumající kreatinkinázu ve vzorcích plné krve nalačno.
Toto je biomarker nepřímé měření svalového poškození.
|
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Složení těla
Časové okno: Před a týden 6
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Pomocí této metody budou zkoumány změny celkové, netukové a tukové hmoty.
|
Před a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Po každém tréninku odporu během studie.
|
Posuzováno pomocí vizuální analogové stupnice (upravená Borgská stupnice) očíslované 0-10 s vizuálními deskriptory.
Například při 0 je deskriptor "odpočinek" a při 10 je deskriptor "maximální námaha".
|
Po každém tréninku odporu během studie.
|
Stav vnímání obnovení (PRS)
Časové okno: Před každým odporovým tréninkem v průběhu studie.
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice číslované 0-10 s vizuálními deskriptory.
Například při hodnotě 0 je deskriptor „velmi špatně zotavený/extrémně unavený“ a při hodnotě 10 je deskriptor „velmi dobře zotavený/vysoce energický“.
|
Před každým odporovým tréninkem v průběhu studie.
|
Imunoglobulin A (IgA)
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Experimentální výsledek zkoumající koncentraci IgA ve vzorcích slin nalačno.
|
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Kortizol
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Experimentální výsledek zkoumající koncentraci kortizolu ve vzorcích slin nalačno.
|
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Testosteron
Časové okno: Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Experimentální výsledek zkoumající koncentraci testosteronu ve vzorcích slin nalačno.
|
Před, 2. týden, 5. týden, 6. týden
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Před a týden 6
|
Kompletní krevní obraz s diferenciálem bude hodnocen pomocí vzorků plné krve nalačno.
|
Před a týden 6
|
Komplexní metabolický panel
Časové okno: Před a týden 6
|
Komplexní metabolický panel bude hodnocen prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Před a týden 6
|
Analýza moči
Časové okno: Před a týden 6.
|
Před a po dokončení studie (6. týden) budou provedeny celkové vyšetření moči.
|
Před a týden 6.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Před a týden 6
|
Změna klidového systolického krevního tlaku.
|
Před a týden 6
|
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: Před a týden 6
|
Změna klidového diastolického krevního tlaku.
|
Před a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ASPI0519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
Klinické studie na Odporový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno