- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04136821
Długoterminowy wpływ Oceanix™ na adaptacje treningu oporowego
Długoterminowy wpływ suplementacji Oceanix™ na stres oksydacyjny, wydajność, skład ciała i wskaźniki bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ Oceanix™, suplementu przeciwutleniającego, na wydajność mięśni, funkcje odpornościowe i hormonalne, regenerację i bezpieczeństwo uczestników poddawanych treningowi oporowemu. Miary wydajności mięśni będą obejmowały testy izometryczne w wyciskaniu na ławce i pociągnięciu w połowie uda oraz siły reakcji podłoża w ruchu w kontrze i skoku z przysiadu. Markery funkcji immunologicznych będą obejmowały immunoglobulinę A (IgA) w ślinie, jak również całkowitą pojemność antyoksydacyjną (TAC) i dysmutazę ponadtlenkową (SOD) w surowicy, podczas gdy funkcje hormonalne będą mierzone za pomocą kortyzolu i testosteronu w ślinie. Regeneracja będzie mierzona za pomocą kinazy kreatynowej (CK) w osoczu, a pomiary percepcyjne będą oceniane przy użyciu zatwierdzonej skali postrzeganego stanu regeneracji (PRS). Wskaźniki bezpieczeństwa zostaną wskazane przez kompleksowy panel metaboliczny (CMP), pełną morfologię krwi (CBC) i analizę moczu (UA). Dodatkowo po każdej sesji treningowej zostanie podana zmodyfikowana ocena postrzeganego wysiłku (RPE) Borga w celu oceny wysiłku fizycznego i monitorowania postępów w protokole treningowym.
To badanie będzie równoległym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą. Badacze poproszą o udział 25 uczestników płci męskiej i żeńskiej (po 40-60% każdego z nich) w wieku od 18 do 45 lat, którzy są aktywni (tj. 30 minut energicznej aktywności tygodniowo sklasyfikowanej jako ponad 75% ich HR max 3 dni • tydzień-1). Kryteria wykluczenia obejmują posiadanie BMI 30 lub więcej kg/m²; z chorobą sercowo-naczyniową, metaboliczną lub endokrynologiczną; przebyte operacje wpływające na trawienie i wchłanianie, palenie tytoniu, intensywne picie (> 7 i > 14 drinków tygodniowo odpowiednio dla kobiet i mężczyzn), kobiety w ciąży lub planujące ciążę; przyjmowanie leków kontrolujących ciśnienie krwi, lipidy i glukozę we krwi; przyjmowały lub przyjmują sterydy anaboliczno-androgenne. Badacze wykluczą również osoby stosujące suplementy przeciwutleniające, NLPZ lub suplementy diety, o których wiadomo, że stymulują regenerację lub przyrost masy mięśniowej, choroby serca, leki na receptę, suplementy diety, które zwiększają siłę ciała, mięśnie, funkcje odpornościowe, regenerację mięśni lub bolesność. Ponadto osoby nie mogą mieć alergii na wodorosty lub źródła pochodzenia morskiego ani na jakiekolwiek suplementy diety ani przyjmować żadnych suplementów psychiatrycznych lub leków rozrzedzających krew.
Uczestnicy zostaną poddani testom wyjściowym i post-testowym odpowiednio w tygodniu zero i ponownie po 6 tygodniach treningu. Jednak w tygodniach 2 i 5 uczestnicy doświadczą fazy nadmiernego wysiłku, aby wywołać stres i przejdą specjalne testy, aby ocenić powrót do zdrowia pod koniec tych konkretnych tygodni. Zmienne zebrane w tych punktach czasowych opisano poniżej.
Zmienne podstawowe:
- Masa mięśniowa, tłuszczowa i gęstość kości jak wskazano w DXA
- Siła, prędkość i moc górnej części ciała podczas wyciskania na ławce.
- Niższa siła ciała i moc na płycie o podwójnej sile.
- Wydajność skoku pionowego na płycie o podwójnej sile.
- Mechanika ruchu i stabilność przy użyciu kombinacji analizy ruchu i płyty o podwójnej sile.
Zmienne drugorzędne
- CBC, CMP, badanie moczu
- Oznaki życiowe (ciśnienie krwi)
- Skala zdarzeń niepożądanych
- Skale PRS i RPE
Pod koniec 2. i 5. tygodnia uczestnicy zostaną zbadani pod kątem postrzeganej regeneracji, bolesności, markerów uszkodzenia mięśni w surowicy (kinaza kreatynowa) oraz markerów stresu oksydacyjnego (SOD i całkowity status przeciwutleniający). Uzasadnieniem punktów czasowych jest wprowadzenie ekstremalnych stresorów na wczesnych i późnych etapach protokołu treningowego. Zmienne zebrane w tych punktach czasowych opisano poniżej.
Zmienne drugorzędne
- Uszkodzenie mięśni (kinaza kreatynowa we krwi), bolesność i powrót do zdrowia.
- Funkcja immunologiczna (IGA), funkcja hormonalna (kortyzol i testosteron) oraz stres oksydacyjny (SOD i całkowity status antyoksydacyjny).
- Skala PRS
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywni fizycznie mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
- Wolontariuszy uważa się za aktywnych, jeśli przez 30 minut energicznie ćwiczą, sklasyfikowani jako ponad 75% ich maksymalnego tętna, przez 3 dni tydzień-1.
Kryteria wyłączenia:
- > BMI 30 lub więcej kg/m²
- Choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub endokrynologiczne
- Przeszedł operację, która wpływa na trawienie i wchłanianie
- Palenie
- Intensywne picie (> 7 i > 14 drinków tygodniowo odpowiednio dla kobiet i mężczyzn)
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
- Przyjmowanie leków kontrolujących ciśnienie krwi, lipidy i glukozę we krwi
- Brał lub bierze obecnie sterydy anaboliczno-androgenne
- Osoby stosujące suplementy przeciwutleniające, NLPZ lub suplementy odżywcze, o których wiadomo, że stymulują regenerację lub przyrost masy mięśniowej, choroby serca, leki na receptę, suplementy diety wzmacniające siłę ciała, mięśnie, funkcje odpornościowe, regenerację mięśni lub bolesność
- Alergie na wodorosty lub źródła morskie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowym programie treningu oporowego całego ciała, 3-5 dni w tygodniu, będą spożywać identyczne wizualnie placebo (25 mg hydroksypropylometylocelulozy) 30 minut przed ćwiczeniami w dni treningowe lub z pierwszym posiłkiem dnia w dni nietreningowe. - dni treningowe.
|
6 tygodni nadzorowanego i zaprogramowanego treningu oporowego całego ciała, wykonywanego 3-5 razy w tygodniu.
|
Eksperymentalny: Oceanix™
Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowym programie treningu oporowego obejmującym całe ciało, 3-5 dni w tygodniu, będą spożywać środek leczniczy (Oceanix™) 30 minut przed ćwiczeniami w dni treningowe lub z pierwszym posiłkiem dnia w dni nietreningowe. dni treningowe.
|
6 tygodni nadzorowanego i zaprogramowanego treningu oporowego całego ciała, wykonywanego 3-5 razy w tygodniu.
Składnik zawiera wysoce aktywne enzymy antyoksydacyjne, w tym dysmutazę ponadtlenkową (SOD), a także niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, witaminy, aminokwasy i minerały.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Oceniane na podstawie izometrycznego wyciągnięcia w połowie uda i izometrycznego wyciskania na ławce
|
Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Zmiany siły mięśniowej
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Ocenione na podstawie sił reakcji podłoża podczas ruchu przeciwnego i skoków z przysiadu na płycie siłowej.
|
Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC)
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Wynik eksperymentu badający całkowitą zdolność antyoksydacyjną w próbkach krwi pełnej na czczo.
TAC mierzy ogólną zbiorową zdolność krwi do neutralizowania wolnych rodników.
|
Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Dimutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Wynik eksperymentu badający dimutazę ponadtlenkową w próbkach krwi pełnej na czczo.
Jest to kolejny ochronny enzym antyoksydacyjny mierzony w pełnej krwi.
|
Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Wynik eksperymentu badający kinazę kreatynową w próbkach krwi pełnej na czczo.
Jest to biomarker pośredniej miary uszkodzenia mięśni.
|
Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed i Tydzień 6
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Za pomocą tej metody zbadane zostaną zmiany w masie całkowitej, beztłuszczowej i tłuszczowej.
|
Przed i Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Po każdej sesji treningu oporowego w trakcie badania.
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (zmodyfikowana skala Borga) ponumerowanej od 0 do 10 z deskryptorami wizualnymi.
Na przykład przy 0 deskryptor to „odpoczynek”, a przy 10 deskryptor to „maksymalny wysiłek”.
|
Po każdej sesji treningu oporowego w trakcie badania.
|
Postrzegany stan naprawy (PRS)
Ramy czasowe: Przed każdą sesją treningu oporowego w trakcie badania.
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej ponumerowanej od 0 do 10 z deskryptorami wizualnymi.
Na przykład, przy 0 deskryptor jest „bardzo słabo zregenerowany/bardzo zmęczony”, a przy 10 deskryptor jest „bardzo dobrze zregenerowany/wysoce energetyczny”.
|
Przed każdą sesją treningu oporowego w trakcie badania.
|
Immunoglobulina A (IgA)
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Wynik doświadczenia badającego stężenie IgA w próbkach śliny na czczo.
|
Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Wynik eksperymentu badającego stężenie kortyzolu w próbkach śliny na czczo.
|
Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Testosteron
Ramy czasowe: Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Wynik eksperymentu badający stężenie testosteronu w próbkach śliny na czczo.
|
Przed, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Przed i Tydzień 6
|
Pełna morfologia krwi z rozróżnieniem zostanie oceniona na podstawie próbek krwi pełnej na czczo.
|
Przed i Tydzień 6
|
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: Przed i Tydzień 6
|
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie oceniony na podstawie próbek krwi pełnej pobranej na czczo.
|
Przed i Tydzień 6
|
Analiza moczu
Ramy czasowe: Przed i tydzień 6.
|
Badania ogólne moczu zostaną przeprowadzone przed i po zakończeniu badania (tydzień 6).
|
Przed i tydzień 6.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i Tydzień 6
|
Zmiana spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi.
|
Przed i Tydzień 6
|
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i Tydzień 6
|
Zmiana spoczynkowego rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
Przed i Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASPI0519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening oporowy
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa