절제 가능한 국소 진행성 식도암에 대한 선행 화학요법 대 선행 화학방사선 요법(HCHTOG1903) (HCHTOG1903)
2022년 8월 8일 업데이트: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital
절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 신보조 화학요법 대 신보조 화학방사선 요법: 무작위 대조 임상 시험(HCHTOG1903)
국소 진행성 흉부 식도암 환자의 생존 가능성을 높이려면 수술과 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 결합한 복합 치료가 필요합니다.
그러나 절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 신 보조 치료에 대한 합의는 없습니다.
현재 무작위 통제 임상 추적의 목적은 절제 가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자의 전체 생존에 대한 선행 화학요법과 수술 및 선행 화학방사선 요법과 수술의 영향을 조사하는 것입니다.
연구자들은 3년 안에 국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종 환자 456명을 등록할 계획입니다.
적격 환자는 선행 화학 요법 그룹(파클리탁셀 175mg/m2 + 시스플라틴 75mg/m2, q21d, 2주기) 또는 선행 화학 방사선 요법 그룹(41.4Gy, 1.8Gy*23d + 파클리탁셀 50mg/m2 + 카보플라틴 AUC=2, q1w, 5주기).
1차 종점은 5년 전체 생존이고 2차 종점은 5년 무병 생존, 부작용, 병리학적 완전 반응, 수술 후 합병증, 삶의 질을 포함합니다.
신보강 요법의 민감도를 예측하는 바이오마커를 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
456
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haibo Sun
- 전화번호: +8615188301091
- 이메일: sunny-haipo@hotmail.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Haibo Sun
- 전화번호: +8615188301091
- 이메일: sunny-haipo@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Haibo Sun
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- cT2-T4aN+M0 또는 cT3-4aN0M0(8차 TNM 병기 체계) 흉부 식도 편평 세포 암종
- 전이성 경부 림프절 없음
- 항암치료 없음
- 식도 절제술에 대한 금기 사항 없음
- 화학 요법 또는 화학 방사선 요법에 대한 금기 사항 없음
- PS 점수 0-1
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 이전 암 치료 이력
- 다른 부위의 동시 암 질환
- 종양 길이 ≥8cm
- 종양 폭 ≥5cm
- 지속적인 스테로이드 치료 필요
- 6개월 만에 심근경색
- 정신병 환자
- R0 절제를 달성할 수 없습니다
- 위관은 식도 절제술 후 재건에 사용할 수 없습니다.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법 그룹
이 그룹의 환자는 선행 화학요법을 받게 됩니다.
|
파클리탁셀 175mg/m2 + 시스플라틴 75mg/m2, q21d, 2주기
|
|
실험적: 화학 방사선 그룹
이 그룹의 환자는 선행 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
|
파클리탁셀 50mg/m2 + 카보플라틴 AUC=2, q1w, 5주기; 41.4Gy, 1.8Gy/d*23
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5년
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5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무병 생존
기간: 5년
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5년
|
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병리학적 완전 반응
기간: 3 개월
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3 개월
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|
부작용
기간: 3 개월
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3 개월
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|
수술 후 합병증
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 21일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019082223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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