Quimioterapia neoadyuvante versus quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de esófago localmente avanzado resecable (HCHTOG1903) (HCHTOG1903)
8 de agosto de 2022 actualizado por: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital
Quimioterapia neoadyuvante versus quimiorradioterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado resecable: un ensayo clínico aleatorizado y controlado (HCHTOG1903)
El tratamiento multimodal que combina cirugía con quimioterapia y/o radioterapia es necesario para mejorar las posibilidades de supervivencia en pacientes con cáncer de esófago torácico localmente avanzado.
Sin embargo, no existe consenso sobre el tratamiento neoadyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado resecable.
El objetivo del ensayo clínico controlado aleatorio actual es investigar el impacto de la quimioterapia neoadyuvante más cirugía y la quimiorradioterapia neoadyuvante más cirugía en la supervivencia general de los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado resecable.
Los investigadores planean inscribir a 456 pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado en 3 años.
Los pacientes elegibles se aleatorizarán al grupo de quimioterapia neoadyuvante (paclitaxel 175 mg/m2 más cisplatino 75 mg/m2, q21d, 2 ciclos) o al grupo de quimiorradiación neoadyuvante (41,4 Gy, 1,8 Gy*23d más paclitaxel 50 mg/m2 más carboplatino AUC=2, q1w, 5 ciclos).
El criterio de valoración principal es la supervivencia global a los 5 años y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia libre de enfermedad a los 5 años, los eventos adversos, la respuesta patológica completa, las complicaciones posoperatorias y la calidad de vida.
Se explorarán los biomarcadores que predicen la sensibilidad de la terapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
456
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haibo Sun
- Número de teléfono: +8615188301091
- Correo electrónico: sunny-haipo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Haibo Sun
- Número de teléfono: +8615188301091
- Correo electrónico: sunny-haipo@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Haibo Sun
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cT2-T4aN+M0 o cT3-4aN0M0 (octavo sistema de estadificación TNM) carcinoma de células escamosas del esófago torácico
- Sin ganglio linfático cervical metastásico
- Sin tratamiento contra el cáncer
- Sin contraindicaciones para la esofagectomía
- Sin contraindicaciones para quimioterapia o quimiorradioterapia
- Puntaje PS 0-1
- Se obtiene el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Historial de tratamiento previo del cáncer
- Enfermedad de cáncer concurrente en otro sitio
- Longitud tumoral ≥8cm
- Ancho del tumor ≥5cm
- Necesita tratamiento continuo con esteroides
- Infarto cardiaco en 6 meses
- paciente psicótico
- No se puede lograr la resección R0
- La sonda gástrica no se puede utilizar para la reconstrucción después de la esofagectomía
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de quimioterapia
Los pacientes de este grupo recibirán quimioterapia neoadyuvante.
|
Paclitaxel 175 mg/m2 más cisplatino 75 mg/m2, q21d, 2 ciclos
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de quimiorradiación
Los pacientes de este grupo recibirán quimiorradioterapia neoadyuvante.
|
Paclitaxel 50 mg/m2 más carboplatino AUC=2, q1w, 5 ciclos; 41,4 Gy, 1,8 Gy/día*23
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Ychou M, Boige V, Pignon JP, Conroy T, Bouche O, Lebreton G, Ducourtieux M, Bedenne L, Fabre JM, Saint-Aubert B, Geneve J, Lasser P, Rougier P. Perioperative chemotherapy compared with surgery alone for resectable gastroesophageal adenocarcinoma: an FNCLCC and FFCD multicenter phase III trial. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1715-21. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0597. Epub 2011 Mar 28.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Ando N, Kato H, Igaki H, Shinoda M, Ozawa S, Shimizu H, Nakamura T, Yabusaki H, Aoyama N, Kurita A, Ikeda K, Kanda T, Tsujinaka T, Nakamura K, Fukuda H. A randomized trial comparing postoperative adjuvant chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil versus preoperative chemotherapy for localized advanced squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus (JCOG9907). Ann Surg Oncol. 2012 Jan;19(1):68-74. doi: 10.1245/s10434-011-2049-9. Epub 2011 Aug 31.
- Pasquali S, Yim G, Vohra RS, Mocellin S, Nyanhongo D, Marriott P, Geh JI, Griffiths EA. Survival After Neoadjuvant and Adjuvant Treatments Compared to Surgery Alone for Resectable Esophageal Carcinoma: A Network Meta-analysis. Ann Surg. 2017 Mar;265(3):481-491. doi: 10.1097/SLA.0000000000001905.
- Ui T, Fujii H, Hosoya Y, Nagase M, Mieno MN, Mori M, Zuiki T, Saito S, Kurashina K, Haruta H, Matsumoto S, Niki T, Lefor A, Yasuda Y. Comparison of preoperative chemotherapy using docetaxel, cisplatin and fluorouracil with cisplatin and fluorouracil in patients with advanced carcinoma of the thoracic esophagus. Dis Esophagus. 2015 Feb-Mar;28(2):180-7. doi: 10.1111/dote.12187. Epub 2014 Feb 17.
- Shiraishi O, Yamasaki M, Makino T, Motoori M, Miyata H, Shinkai M, Kimura Y, Hirao M, Fujitani K, Tamura S, Kobayashi K, Yano M, Doki Y, Yasuda T. Feasibility of Preoperative Chemotherapy with Docetaxel, Cisplatin, and 5-Fluorouracil versus Adriamycin, Cisplatin, and 5-Fluorouracil for Resectable Advanced Esophageal Cancer. Oncology. 2017;92(2):101-108. doi: 10.1159/000452765. Epub 2016 Dec 2.
- Yamasaki M, Yasuda T, Yano M, Hirao M, Kobayashi K, Fujitani K, Tamura S, Kimura Y, Miyata H, Motoori M, Shiraishi O, Makino T, Satoh T, Mori M, Doki Y. Multicenter randomized phase II study of cisplatin and fluorouracil plus docetaxel (DCF) compared with cisplatin and fluorouracil plus Adriamycin (ACF) as preoperative chemotherapy for resectable esophageal squamous cell carcinoma (OGSG1003). Ann Oncol. 2017 Jan 1;28(1):116-120. doi: 10.1093/annonc/mdw439.
- Mariette C, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Robb WB, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF. Surgery alone versus chemoradiotherapy followed by surgery for stage I and II esophageal cancer: final analysis of randomized controlled phase III trial FFCD 9901. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2416-22. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6532. Epub 2014 Jun 30.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Nakamura K, Kato K, Igaki H, Ito Y, Mizusawa J, Ando N, Udagawa H, Tsubosa Y, Daiko H, Hironaka S, Fukuda H, Kitagawa Y; Japan Esophageal Oncology Group/Japan Clinical Oncology Group. Three-arm phase III trial comparing cisplatin plus 5-FU (CF) versus docetaxel, cisplatin plus 5-FU (DCF) versus radiotherapy with CF (CF-RT) as preoperative therapy for locally advanced esophageal cancer (JCOG1109, NExT study). Jpn J Clin Oncol. 2013 Jul;43(7):752-5. doi: 10.1093/jjco/hyt061. Epub 2013 Apr 26.
- Tang H, Tan L, Shen Y, Wang H, Lin M, Feng M, Xu S, Guo W, Qian C, Liu T, Zeng Z, Hou Y, Yu Z, Jiang H, Li Z, Chen C, Lian C, Du M, Li H, Xie D, Yin J, Zhao N, Wang Q. CMISG1701: a multicenter prospective randomized phase III clinical trial comparing neoadjuvant chemoradiotherapy to neoadjuvant chemotherapy followed by minimally invasive esophagectomy in patients with locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma (cT3-4aN0-1M0) (NCT03001596). BMC Cancer. 2017 Jun 28;17(1):450. doi: 10.1186/s12885-017-3446-7.
- Klevebro F, Alexandersson von Dobeln G, Wang N, Johnsen G, Jacobsen AB, Friesland S, Hatlevoll I, Glenjen NI, Lind P, Tsai JA, Lundell L, Nilsson M. A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the oesophagus or gastro-oesophageal junction. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):660-7. doi: 10.1093/annonc/mdw010. Epub 2016 Jan 17.
- Sun HB, Xing WQ, Liu XB, Zheng Y, Yang SJ, Wang ZF, Liu SL, Ba YF, Zhang RX, Liu BX, Fan CC, Chen PN, Liang GH, Yu YK, Liu Q, Wang HR, Li HM, Li ZX; written on Henan Cancer Hospital Thoracic Oncology Group (HCHTOG). Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma: a single-Centre, open-label, randomized, controlled, clinical trial (HCHTOG1903). BMC Cancer. 2020 Apr 15;20(1):303. doi: 10.1186/s12885-020-06824-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
21 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2019082223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Paclitaxel, cisplatino
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Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActivo, no reclutandoCáncer gástrico avanzadoPorcelana
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Shengjing HospitalReclutamiento
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CTI BioPharmaTerminadoNSCLCEstados Unidos, Canadá, Bulgaria, Rumania, Federación Rusa, Ucrania, México, Argentina, Hungría, Polonia, Reino Unido
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Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de páncreas en estadio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma de páncreas metastásicoEstados Unidos
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Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumores sólidos metastásicos o localmente avanzadosPaíses Bajos, España, Alemania, Suiza, Bélgica
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas recidivante | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IVEstados Unidos