Chemioterapia neoadjuwantowa a neoadiuwantowa chemioradioterapia w resekcyjnym miejscowo zaawansowanym raku przełyku (HCHTOG1903) (HCHTOG1903)
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital
Chemioterapia neoadjuwantowa w porównaniu z chemioradioterapią neoadjuwantową w leczeniu resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (HCHTOG1903)
Leczenie multimodalne łączące zabieg chirurgiczny z chemioterapią i/lub radioterapią jest niezbędne do zwiększenia szans przeżycia chorych na miejscowo zaawansowanego raka piersiowo-przełykowego.
Jednak nie ma zgody co do leczenia neoadiuwantowego w resekcyjnym miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku.
Celem aktualnej randomizowanej kontrolowanej próby klinicznej jest zbadanie wpływu chemioterapii neoadiuwantowej w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym oraz chemioradioterapii neoadjuwantowej w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym na całkowite przeżycie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku podlegającym resekcji.
Badacze planują włączyć 456 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku w ciągu 3 lat.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy chemioterapii neoadjuwantowej (paklitaksel 175 mg/m2 plus cisplatyna 75 mg/m2, co 21 dni, 2 cykle) lub do grupy chemioradioterapii neoadjuwantowej (41,4 Gy, 1,8 Gy*23 dni plus paklitaksel 50 mg/m2 plus karboplatyna AUC=2, co 1 tyg. 5 cykli).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 5-letnie przeżycie całkowite, a drugorzędowymi punktami końcowymi są 5-letnie przeżycie wolne od choroby, zdarzenia niepożądane, całkowita odpowiedź patologiczna, powikłania pooperacyjne, jakość życia.
Zbadane zostaną biomarkery przewidujące czułość terapii neoadiuwantowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
456
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haibo Sun
- Numer telefonu: +8615188301091
- E-mail: sunny-haipo@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haibo Sun
- Numer telefonu: +8615188301091
- E-mail: sunny-haipo@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Haibo Sun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cT2-T4aN+M0 lub cT3-4aN0M0 (8. system klasyfikacji TNM) rak płaskonabłonkowy przełyku klatki piersiowej
- Brak przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych
- Brak leczenia przeciwnowotworowego
- Brak przeciwwskazań do przełyku
- Brak przeciwwskazań do chemioterapii i radiochemioterapii
- PS wynik 0-1
- Uzyskuje się pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego leczenia raka
- Jednoczesna choroba nowotworowa w innym miejscu
- Długość guza ≥8 cm
- Szerokość guza ≥5 cm
- Potrzebujesz ciągłego leczenia sterydami
- Zawał serca za 6 miesięcy
- Pacjent psychotyczny
- Nie można uzyskać resekcji R0
- Zgłębnik żołądkowy nie może być używany do rekonstrukcji po przełyku
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa chemioterapeutyczna
Pacjenci z tej grupy otrzymają chemioterapię neoadiuwantową.
|
Paklitaksel 175 mg/m2 plus cisplatyna 75 mg/m2, co 21 dni, 2 cykle
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa chemioradioterapii
Chorzy z tej grupy otrzymają neoadjuwantową chemioradioterapię.
|
Paklitaksel 50 mg/m2 plus karboplatyna AUC=2, co 1 tydzień, 5 cykli; 41,4 Gy, 1,8 Gy/d*23
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Ychou M, Boige V, Pignon JP, Conroy T, Bouche O, Lebreton G, Ducourtieux M, Bedenne L, Fabre JM, Saint-Aubert B, Geneve J, Lasser P, Rougier P. Perioperative chemotherapy compared with surgery alone for resectable gastroesophageal adenocarcinoma: an FNCLCC and FFCD multicenter phase III trial. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1715-21. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0597. Epub 2011 Mar 28.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Ando N, Kato H, Igaki H, Shinoda M, Ozawa S, Shimizu H, Nakamura T, Yabusaki H, Aoyama N, Kurita A, Ikeda K, Kanda T, Tsujinaka T, Nakamura K, Fukuda H. A randomized trial comparing postoperative adjuvant chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil versus preoperative chemotherapy for localized advanced squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus (JCOG9907). Ann Surg Oncol. 2012 Jan;19(1):68-74. doi: 10.1245/s10434-011-2049-9. Epub 2011 Aug 31.
- Pasquali S, Yim G, Vohra RS, Mocellin S, Nyanhongo D, Marriott P, Geh JI, Griffiths EA. Survival After Neoadjuvant and Adjuvant Treatments Compared to Surgery Alone for Resectable Esophageal Carcinoma: A Network Meta-analysis. Ann Surg. 2017 Mar;265(3):481-491. doi: 10.1097/SLA.0000000000001905.
- Ui T, Fujii H, Hosoya Y, Nagase M, Mieno MN, Mori M, Zuiki T, Saito S, Kurashina K, Haruta H, Matsumoto S, Niki T, Lefor A, Yasuda Y. Comparison of preoperative chemotherapy using docetaxel, cisplatin and fluorouracil with cisplatin and fluorouracil in patients with advanced carcinoma of the thoracic esophagus. Dis Esophagus. 2015 Feb-Mar;28(2):180-7. doi: 10.1111/dote.12187. Epub 2014 Feb 17.
- Shiraishi O, Yamasaki M, Makino T, Motoori M, Miyata H, Shinkai M, Kimura Y, Hirao M, Fujitani K, Tamura S, Kobayashi K, Yano M, Doki Y, Yasuda T. Feasibility of Preoperative Chemotherapy with Docetaxel, Cisplatin, and 5-Fluorouracil versus Adriamycin, Cisplatin, and 5-Fluorouracil for Resectable Advanced Esophageal Cancer. Oncology. 2017;92(2):101-108. doi: 10.1159/000452765. Epub 2016 Dec 2.
- Yamasaki M, Yasuda T, Yano M, Hirao M, Kobayashi K, Fujitani K, Tamura S, Kimura Y, Miyata H, Motoori M, Shiraishi O, Makino T, Satoh T, Mori M, Doki Y. Multicenter randomized phase II study of cisplatin and fluorouracil plus docetaxel (DCF) compared with cisplatin and fluorouracil plus Adriamycin (ACF) as preoperative chemotherapy for resectable esophageal squamous cell carcinoma (OGSG1003). Ann Oncol. 2017 Jan 1;28(1):116-120. doi: 10.1093/annonc/mdw439.
- Mariette C, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Robb WB, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF. Surgery alone versus chemoradiotherapy followed by surgery for stage I and II esophageal cancer: final analysis of randomized controlled phase III trial FFCD 9901. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2416-22. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6532. Epub 2014 Jun 30.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Nakamura K, Kato K, Igaki H, Ito Y, Mizusawa J, Ando N, Udagawa H, Tsubosa Y, Daiko H, Hironaka S, Fukuda H, Kitagawa Y; Japan Esophageal Oncology Group/Japan Clinical Oncology Group. Three-arm phase III trial comparing cisplatin plus 5-FU (CF) versus docetaxel, cisplatin plus 5-FU (DCF) versus radiotherapy with CF (CF-RT) as preoperative therapy for locally advanced esophageal cancer (JCOG1109, NExT study). Jpn J Clin Oncol. 2013 Jul;43(7):752-5. doi: 10.1093/jjco/hyt061. Epub 2013 Apr 26.
- Tang H, Tan L, Shen Y, Wang H, Lin M, Feng M, Xu S, Guo W, Qian C, Liu T, Zeng Z, Hou Y, Yu Z, Jiang H, Li Z, Chen C, Lian C, Du M, Li H, Xie D, Yin J, Zhao N, Wang Q. CMISG1701: a multicenter prospective randomized phase III clinical trial comparing neoadjuvant chemoradiotherapy to neoadjuvant chemotherapy followed by minimally invasive esophagectomy in patients with locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma (cT3-4aN0-1M0) (NCT03001596). BMC Cancer. 2017 Jun 28;17(1):450. doi: 10.1186/s12885-017-3446-7.
- Klevebro F, Alexandersson von Dobeln G, Wang N, Johnsen G, Jacobsen AB, Friesland S, Hatlevoll I, Glenjen NI, Lind P, Tsai JA, Lundell L, Nilsson M. A randomized clinical trial of neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for cancer of the oesophagus or gastro-oesophageal junction. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):660-7. doi: 10.1093/annonc/mdw010. Epub 2016 Jan 17.
- Sun HB, Xing WQ, Liu XB, Zheng Y, Yang SJ, Wang ZF, Liu SL, Ba YF, Zhang RX, Liu BX, Fan CC, Chen PN, Liang GH, Yu YK, Liu Q, Wang HR, Li HM, Li ZX; written on Henan Cancer Hospital Thoracic Oncology Group (HCHTOG). Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma: a single-Centre, open-label, randomized, controlled, clinical trial (HCHTOG1903). BMC Cancer. 2020 Apr 15;20(1):303. doi: 10.1186/s12885-020-06824-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
21 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
21 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019082223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .