Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi versus neoadjuvant kjemoradioterapi for resektabel lokalt avansert esophageal cancer (HCHTOG1903) (HCHTOG1903)

8. august 2022 oppdatert av: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital

Neoadjuvant kjemoterapi versus neoadjuvant kjemoradioterapi for resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom: et randomisert, kontrollert klinisk forsøk (HCHTOG1903)

Multimodal behandling som kombinerer kirurgi med kjemoterapi og/eller strålebehandling er nødvendig for å forbedre sjansene for overlevelse hos pasienter med lokalt avansert thorax-øsofaguskreft. Det er imidlertid ingen konsensus om den neoadjuvante behandlingen for resektabelt lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom. Målet med dagens randomiserte kontrollerte kliniske spor er å undersøke effekten av neoadjuvant kjemoterapi pluss kirurgi og neoadjuvant kjemoterapi pluss kirurgi på total overlevelse for pasienter med resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom. Etterforskerne planlegger å inkludere 456 pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom om 3 år. Kvalifiserte pasienter vil randomiseres til neoadjuvant kjemoterapigruppe (paclitaxel 175mg/m2 pluss cisplatin 75mg/m2, q21d, 2 cycles) eller neoadjuvant kjemoterapigruppe (41.4Gy, 1.8Gy*23d pluss carmplatgaxel/mUC250 pluss pac 5 sykluser). Det primære endepunktet er 5 års total overlevelse og de sekundære endepunktene inkluderer 5 års sykdomsfri overlevelse, bivirkninger, patologisk fullstendig respons, postoperative komplikasjoner, livskvalitet. Biomarkørene som forutsier sensitiviteten til neoadjuvant terapi vil bli utforsket.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haibo Sun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cT2-T4aN+M0 eller cT3-4aN0M0 (8. TNM staging system) thorax esophageal plateepitelkarsinom
  • Ingen metastatisk cervikal lymfeknute
  • Ingen kreftbehandling
  • Ingen kontraindikasjon for esofagektomi
  • Ingen kontraindikasjon for kjemoterapi eller kjemoterapi
  • PS-score 0-1
  • Skriftlig samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreftbehandlingshistorie
  • Samtidig kreftsykdom på andre steder
  • Tumorlengde ≥8 cm
  • Tumorbredde ≥5 cm
  • Trenger kontinuerlig steroidbehandling
  • Hjerteinfarkt om 6 måneder
  • Psykotisk pasient
  • Kan ikke oppnå R0 reseksjon
  • Magesonde kan ikke brukes til rekonstruksjon etter esofagektomi
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kjemoterapigruppe
Pasienter i denne gruppen vil få neoadjuvant kjemoterapi.
Paclitaxel 175mg/m2 pluss Cisplatin 75mg/m2, q21d, 2 sykluser
EKSPERIMENTELL: Kjemoradiasjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta neoadjuvant cellegiftbehandling.
Paclitaxel 50mg/m2 pluss Carboplatin AUC=2, q1w, 5 sykluser; 41,4Gy, 1,8Gy/d*23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

21. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

21. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Paclitaxel, Cisplatin

3
Abonnere