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Chimiothérapie néoadjuvante versus chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer de l'œsophage résécable localement avancé (HCHTOG1903) (HCHTOG1903)

8 août 2022 mis à jour par: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital

Chimiothérapie néoadjuvante versus chimioradiothérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé résécable : un essai clinique randomisé et contrôlé (HCHTOG1903)

Un traitement multimodal associant chirurgie à chimiothérapie et/ou radiothérapie est nécessaire pour améliorer les chances de survie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique localement avancé. Cependant, il n'y a pas de consensus sur le traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé résécable. L'objectif de l'essai clinique contrôlé randomisé actuel est d'étudier l'impact de la chimiothérapie néoadjuvante plus chirurgie et de la radiochimiothérapie néoadjuvante plus chirurgie sur la survie globale des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé résécable. Les chercheurs prévoient de recruter 456 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé en 3 ans. Les patients éligibles seront randomisés en groupe de chimiothérapie néoadjuvante (paclitaxel 175 mg/m2 plus cisplatine 75 mg/m2, q21d, 2 cycles) ou groupe de chimioradiothérapie néoadjuvante (41,4 Gy, 1,8 Gy*23d plus paclitaxel 50 mg/m2 plus carboplatine ASC=2, q1w, 5 cycles). Le critère principal est la survie globale à 5 ans et les critères secondaires incluent la survie sans maladie à 5 ans, les événements indésirables, la réponse pathologique complète, les complications postopératoires, la qualité de vie. Les biomarqueurs prédictifs de la sensibilité d'un traitement néoadjuvant seront explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

456

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haibo Sun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cT2-T4aN+M0 ou cT3-4aN0M0 (8e système de stadification TNM) carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique
  • Pas de ganglion cervical métastatique
  • Pas de traitement anticancéreux
  • Pas de contre-indication à l'œsophagectomie
  • Aucune contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiochimiothérapie
  • Score PS 0-1
  • Le consentement écrit est obtenu

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement contre le cancer
  • Maladie cancéreuse concomitante dans un autre site
  • Longueur de la tumeur ≥8cm
  • Largeur de la tumeur ≥5cm
  • Besoin d'un traitement continu aux stéroïdes
  • Infarctus cardiaque en 6 mois
  • Patient psychotique
  • Impossible d'obtenir une résection R0
  • Le tube gastrique ne peut pas être utilisé pour la reconstruction après une oesophagectomie
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de chimiothérapie
Les patients de ce groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante.
Médicament: Paclitaxel, cisplatine
Paclitaxel 175mg/m2 plus Cisplatine 75mg/m2, q21d, 2 cycles
EXPÉRIMENTAL: Groupe de radiochimiothérapie
Les patients de ce groupe recevront une radiochimiothérapie néoadjuvante.
Radiation: radiochimiothérapie néoadjuvante
Paclitaxel 50 mg/m2 plus carboplatine ASC=2, q1w, 5 cycles ; 41,4 Gy, 1,8 Gy/j*23

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 ans
5 ans
réponse complète pathologique
Délai: 3 mois
3 mois
événements indésirables
Délai: 3 mois
3 mois
complications postopératoires
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

21 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019082223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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