Neoadjuvante Chemotherapie versus neoadjuvante Radiochemotherapie bei resektablem, lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (HCHTOG1903) (HCHTOG1903)
8. August 2022 aktualisiert von: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital
Neoadjuvante Chemotherapie versus neoadjuvante Radiochemotherapie bei resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie (HCHTOG1903)
Eine multimodale Behandlung, die Operation mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie kombiniert, ist notwendig, um die Überlebenschancen von Patienten mit lokal fortgeschrittenem thorakalem Speiseröhrenkrebs zu verbessern.
Es besteht jedoch kein Konsens über die neoadjuvante Behandlung des resezierbaren lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus.
Das Ziel des aktuellen randomisierten, kontrollierten klinischen Versuchs ist es, die Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie plus Operation und einer neoadjuvanten Radiochemotherapie plus Operation auf das Gesamtüberleben von Patienten mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu untersuchen.
Die Prüfärzte planen, in 3 Jahren 456 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus aufzunehmen.
Geeignete Patienten werden randomisiert in die Gruppe mit neoadjuvanter Chemotherapie (Paclitaxel 175 mg/m2 plus Cisplatin 75 mg/m2, alle 21 Tage, 2 Zyklen) oder die Gruppe mit neoadjuvanter Radiochemotherapie (41,4 Gy, 1,8 Gy*23 Tage plus Paclitaxel 50 mg/m2 plus Carboplatin AUC=2, q1w, 5 Zyklen).
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben von 5 Jahren und die sekundären Endpunkte umfassen das krankheitsfreie Überleben von 5 Jahren, unerwünschte Ereignisse, pathologisches vollständiges Ansprechen, postoperative Komplikationen und Lebensqualität.
Die Biomarker, die die Sensitivität der neoadjuvanten Therapie vorhersagen, werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
456
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haibo Sun
- Telefonnummer: +8615188301091
- E-Mail: sunny-haipo@hotmail.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haibo Sun
- Telefonnummer: +8615188301091
- E-Mail: sunny-haipo@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Haibo Sun
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- cT2-T4aN+M0 oder cT3-4aN0M0 (8. TNM-Staging-System) thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Kein metastasierter zervikaler Lymphknoten
- Keine Krebsbehandlung
- Keine Kontraindikation für Ösophagektomie
- Keine Kontraindikation für Chemotherapie oder Radiochemotherapie
- PS-Punktzahl 0-1
- Eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Krebsbehandlung
- Gleichzeitige Krebserkrankung an anderer Stelle
- Tumorlänge ≥8cm
- Tumorbreite ≥5cm
- Benötigen Sie eine kontinuierliche Steroidbehandlung
- Herzinfarkt in 6 Monaten
- Psychotischer Patient
- R0-Resektion nicht möglich
- Eine Magensonde kann nicht zur Rekonstruktion nach Ösophagektomie verwendet werden
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie.
|
Paclitaxel 175 mg/m2 plus Cisplatin 75 mg/m2, q21d, 2 Zyklen
|
|
EXPERIMENTAL: Chemoradiation Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine neoadjuvante Radiochemotherapie.
|
Paclitaxel 50 mg/m2 plus Carboplatin AUC=2, q1w, 5 Zyklen; 41,4 Gy, 1,8 Gy/d*23
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
21. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
21. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Nein
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