Chemioterapia neoadiuvante vs chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma esofageo localmente avanzato resecabile (HCHTOG1903) (HCHTOG1903)
8 agosto 2022 aggiornato da: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital
Chemioterapia neoadiuvante vs chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato resecabile: uno studio clinico randomizzato e controllato (HCHTOG1903)
Il trattamento multimodale che combina la chirurgia con la chemioterapia e/o la radioterapia è necessario per migliorare le possibilità di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma esofageo toracico localmente avanzato.
Tuttavia, non vi è consenso sul trattamento neoadiuvante del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato resecabile.
Lo scopo dell'attuale percorso clinico controllato randomizzato è quello di indagare l'impatto della chemioterapia neoadiuvante più chirurgia e della terapia chemioradioterapica neoadiuvante più chirurgia sulla sopravvivenza globale per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato resecabile.
I ricercatori prevedono di arruolare 456 pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato in 3 anni.
I pazienti eleggibili saranno randomizzati nel gruppo chemioterapia neoadiuvante (paclitaxel 175 mg/m2 più cisplatino 75 mg/m2, ogni 21 giorni, 2 cicli) o nel gruppo chemioradioterapia neoadiuvante (41,4 Gy, 1,8 Gy*23 giorni più paclitaxel 50 mg/m2 più carboplatino AUC=2, ogni 1 settimana, 5 cicli).
L'endpoint primario è la sopravvivenza globale a 5 anni e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, gli eventi avversi, la risposta patologica completa, le complicanze postoperatorie, la qualità della vita.
Verranno esplorati i biomarcatori predittivi della sensibilità della terapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
456
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haibo Sun
- Numero di telefono: +8615188301091
- Email: sunny-haipo@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Haibo Sun
- Numero di telefono: +8615188301091
- Email: sunny-haipo@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Haibo Sun
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cT2-T4aN+M0 o cT3-4aN0M0 (8° sistema di stadiazione TNM) carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico
- Nessun linfonodo cervicale metastatico
- Nessun trattamento antitumorale
- Nessuna controindicazione per l'esofagectomia
- Nessuna controindicazione per chemioterapia o chemioradioterapia
- Ps punteggio 0-1
- Si ottiene il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di trattamento del cancro
- Malattia tumorale concomitante in altro sito
- Lunghezza del tumore ≥8 cm
- Larghezza del tumore ≥5 cm
- Hai bisogno di un trattamento continuo con steroidi
- Infarto cardiaco in 6 mesi
- Paziente psicotico
- Impossibile ottenere la resezione R0
- Il tubo gastrico non può essere utilizzato per la ricostruzione dopo l'esofagectomia
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di chemioterapia
I pazienti in questo gruppo riceveranno chemioterapia neoadiuvante.
|
Paclitaxel 175 mg/m2 più cisplatino 75 mg/m2, q21d, 2 cicli
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di chemioradioterapia
I pazienti in questo gruppo riceveranno la chemioradioterapia neoadiuvante.
|
Paclitaxel 50 mg/m2 più carboplatino AUC=2, q1w, 5 cicli; 41,4 Gy, 1,8 Gy/giorno*23
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
risposta patologica completa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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- Sun HB, Xing WQ, Liu XB, Zheng Y, Yang SJ, Wang ZF, Liu SL, Ba YF, Zhang RX, Liu BX, Fan CC, Chen PN, Liang GH, Yu YK, Liu Q, Wang HR, Li HM, Li ZX; written on Henan Cancer Hospital Thoracic Oncology Group (HCHTOG). Neoadjuvant chemotherapy versus neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma: a single-Centre, open-label, randomized, controlled, clinical trial (HCHTOG1903). BMC Cancer. 2020 Apr 15;20(1):303. doi: 10.1186/s12885-020-06824-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 ottobre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
21 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
21 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019082223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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