Quimioterapia neoadjuvante versus quimioradioterapia neoadjuvante para câncer de esôfago localmente avançado ressecável (HCHTOG1903) (HCHTOG1903)
8 de agosto de 2022 atualizado por: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital
Quimioterapia Neoadjuvante Versus Quimiorradioterapia Neoadjuvante para Carcinoma Espinocelular de Esôfago Localmente Avançado Ressecável: um Estudo Clínico Randomizado e Controlado (HCHTOG1903)
O tratamento multimodal combinando cirurgia com quimioterapia e/ou radioterapia é necessário para melhorar as chances de sobrevida em pacientes com câncer de esôfago torácico localmente avançado.
No entanto, não há consenso sobre o tratamento neoadjuvante para carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado ressecável.
O objetivo da atual trilha clínica randomizada controlada é investigar o impacto da quimioterapia neoadjuvante mais cirurgia e quimiorradioterapia neoadjuvante mais cirurgia na sobrevida global de pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado ressecável.
Os investigadores planejam inscrever 456 pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado em 3 anos.
Os pacientes elegíveis serão randomizados em grupo de quimioterapia neoadjuvante (paclitaxel 175mg/m2 mais cisplatina 75mg/m2, q21d, 2 ciclos) ou grupo de quimiorradiação neoadjuvante (41,4Gy, 1,8Gy*23d mais paclitaxel 50mg/m2 mais carboplatina AUC=2, q1w, 5 ciclos).
O endpoint primário é a sobrevida global de 5 anos e os endpoints secundários incluem 5 anos de sobrevida livre de doença, eventos adversos, resposta patológica completa, complicações pós-operatórias, qualidade de vida.
Os biomarcadores que preveem a sensibilidade da terapia neoadjuvante serão explorados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
456
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haibo Sun
- Número de telefone: +8615188301091
- E-mail: sunny-haipo@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Haibo Sun
- Número de telefone: +8615188301091
- E-mail: sunny-haipo@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Haibo Sun
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cT2-T4aN+M0 ou cT3-4aN0M0 (8º sistema de estadiamento TNM) carcinoma espinocelular de esôfago torácico
- Sem linfonodo cervical metastático
- Sem tratamento anti-câncer
- Não há contra-indicação para esofagectomia
- Sem contra-indicação para quimioterapia ou quimiorradioterapia
- PS marca 0-1
- O consentimento por escrito é obtido
Critério de exclusão:
- História anterior de tratamento de câncer
- Doença oncológica concomitante em outro local
- Comprimento do tumor ≥8cm
- Largura do tumor ≥5cm
- Precisa de tratamento contínuo com esteróides
- Infarto cardíaco em 6 meses
- paciente psicótico
- Não é possível atingir a ressecção R0
- Sonda gástrica não pode ser usada para reconstrução após esofagectomia
- mulher gravida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de quimioterapia
Os pacientes deste grupo receberão quimioterapia neoadjuvante.
|
Paclitaxel 175mg/m2 mais Cisplatina 75mg/m2, q21d, 2 ciclos
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de quimiorradiação
Os pacientes deste grupo receberão terapia de quimiorradiação neoadjuvante.
|
Paclitaxel 50mg/m2 mais Carboplatina AUC=2, q1w, 5 ciclos; 41,4Gy, 1,8Gy/d*23
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
resposta patológica completa
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
21 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
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- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2019082223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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