광선 각화증의 광역학 치료를 위한 신보조제로서의 비타민 D 보충
이 연구는 광역동 요법(PDT)을 임상 치료의 일환으로 받고 있는 광선각화증(피부암으로 변할 가능성이 있는 피부 병변)이 있는 개인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 광선 각화증의 치료에서 비타민 D 전처리가 PDT 효능을 향상시킬 수 있음을 테스트하고 입증하는 것입니다.
참가자는 표준 치료 PDT 치료 전에 비타민 D 보충제를 섭취해야 합니다.
연구 참여 기간은 약 3~4개월입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 기준선 비타민 D 상태에 따라 조정된 급성 보충(신보조 비타민 D3)이 PDT만 받는 참가자에 비해 임상적 PDT 반응을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 VDR 및 CYP27B1의 유전자 다형성이 PDT의 선행 보조제로서 비타민 D에 대한 반응 정도를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 비무작위 중재 시험으로, 연구 그룹을 동일한 PDT 요법을 받았지만 Vit D가 없는 이전 연구의 기준선 환자 코호트와 비교합니다. 30명의 참가자가 이 연구에 참여했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 클리닉에서 PDT 치료를 보증하기에 충분한 수(>10)의 광선 각화증
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
여성 피험자는 연구 중에 임신해서는 안 됩니다.
- 인간 태아에 대한 5-아미노레불린산(LevulanTM)의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임(피임 또는 금욕의 이중 장벽 방법) 사용에 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호.
- 고칼슘혈증(신질환, 유육종증 등)의 위험이 있는 사람
- PDT 후 홍반 반응을 악화시킬 수 있으므로 국소 레티노이드를 사용합니다.
- AK에 국소 치료제 사용 최소 한 달 전에 중단해야 합니다.
- 현재 의료 또는 방사선 요법으로 다른 암 치료를 받고 있습니다.
- 5-aminolevulinic acid 또는 연구 자료의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 만발성 피부 포르피린증과 같은 광과민성 질환의 병력이 있는 환자.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3 + 광역동 요법(PDT)
환자는 VitD 기준선 수준에 따라 5일 또는 14일 동안 매일 비타민 D3 10,000IU를 투여받습니다.
그런 다음 광선각화증 치료를 위해 광역동 요법(PDT)을 받습니다.
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PDT는 광과민성 약물과 강력한 광원을 결합하여 종양 세포를 죽이는 기술입니다. 비침습적 형광 선량 측정은 최대 6개의 병변에 대해 수행할 수 있습니다. Levulan Kerastick을 각 병변에 바르고 30분 동안 배양합니다. 청색광(Blu-U 장치, 20 J/cm2, 33분)을 투여합니다. D3 알약(각각 10,000IU)은 할당에 따라 -5일 또는 -14일에 시작하여 매일 집에서 복용합니다. 참가자는 베이스라인 비타민 D 25 하이드록시 결과에 따라 5일 또는 14일 비타민 D10,000 IU 보충을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 AK 병변의 백분율 변화로 측정한 임상 PDT 반응
기간: 치료 3개월 후
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치료 3개월 후 AK 병변의 백분율 변화로 측정한 임상적 PDT 반응 기준선 비타민 D(칼시디올) 수치는 각 환자에 대해 측정됩니다. |
치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 수용체(VDR) 다형성과 AK 감소율 사이의 상관관계
기간: 치료 3개월 후
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VDR 및 CYP27B1의 유전자 다형성이 PDT의 신보강제로서 비타민 D에 대한 반응 정도(AK 감소율로 측정)를 예측하는지 여부.
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치료 3개월 후
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통증 척도에서 1 이상을 보고한 참가자 수
기간: 치료 중(5분 표시) 및 직후 다시.
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통증 척도는 0에서 10까지의 시각/아날로그 척도로 기록되었으며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. 0은 통증 없음, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
1보다 큰 통증 수준을 보고한 치료를 받은 참가자 수.
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치료 중(5분 표시) 및 직후 다시.
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참가자의 증상 점수표로 측정한 내약성
기간: 치료 1주일 후
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참가자들은 PDT 후 일주일 동안 경험한 증상을 기억하도록 요청받습니다. 연구 의사는 그들에게 다음 13가지 증상(예/아니오) 각각을 경험했는지 묻고 긍정적(예) 답변을 합산하여 부작용 점수(SES)를 생성했습니다. 가능한 최대값과 최소값은 각각 13과 0이며 점수가 높을수록 참가자 결과가 좋지 않습니다. 13가지 가능한 부작용은 다음과 같습니다: 통증, 홍반, 딱지, 물집, 미란, 부종, 온감, 벗겨짐, 분비물, 출혈, 조임, 과색소침착, 저색소침착. |
치료 1주일 후
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AK 내 프로토포르피린 IX(PpIX)의 축적
기간: 치료 3개월 후
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AK 내 프로토포르피린 IX(PpIX) 축적 화학선 손상 영역과 정상 피부 영역의 PpIX 축적은 형광 선량계로 측정됩니다. 비타민 D 상태의 임상적으로 허용되는 지표인 칼시디올 수치를 각 환자에서 측정하여 10,000 IU의 비타민 D 보충이 축적을 증가시키는지 확인합니다. |
치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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