Suplementação de Vitamina D como Neoadjuvante na Terapia Fotodinâmica de Queratoses Actínicas
Este estudo é aberto a indivíduos com ceratoses actínicas (lesões de pele com potencial para se transformar em câncer de pele), que estão recebendo terapia fotodinâmica (PDT) como parte de seus cuidados clínicos. O objetivo deste estudo é testar e demonstrar que o pré-tratamento com vitamina D pode aumentar a eficácia da TFD no tratamento de ceratoses actínicas.
Os participantes serão solicitados a tomar suplementos de vitamina D antes do tratamento PDT padrão.
A participação na pesquisa durará cerca de 3-4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se a suplementação aguda (neoadjuvante de vitamina D3), ajustada de acordo com o status basal de vitamina D, pode melhorar a resposta clínica da PDT em relação aos participantes que receberam apenas PDT
O objetivo secundário deste estudo é determinar se os polimorfismos do gene em VDR e CYP27B1 são preditivos para o grau de responsividade à vitamina D como um neoadjuvante para PDT.
Este estudo é um estudo intervencional não randomizado, no qual o grupo de estudo será comparado a uma coorte de linha de base de pacientes de um estudo anterior que receberam o mesmo regime de PDT, mas sem qualquer Vit D. Prevê-se que 30 participantes serão envolvidos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queratoses actínicas em número suficiente (>10) para justificar a terapia PDT na clínica
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
Indivíduos do sexo feminino não devem engravidar durante o estudo:
- Os efeitos do ácido 5-aminolevulínico (LevulanTM) no feto humano são desconhecidos. Por esse motivo, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção (método de controle de natalidade de dupla barreira ou abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar o médico responsável imediatamente.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Em risco de hipercalcemia (doença renal, sarcoidose, etc.)
- Usar retinóides tópicos, pois podem exacerbar a reação eritematosa pós-PDT.
- Usando qualquer tratamento tópico em suas AKs; deve parar pelo menos um mês antes.
- Atualmente em tratamento para outros tipos de câncer com terapia médica ou radioterapia.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer componente do material do estudo.
- Pacientes com história de doença de fotossensibilidade, como porfiria cutânea tardia.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D3 + terapia fotodinâmica (PDT)
Os pacientes recebem 10.000 UI de vitamina D3 diariamente por 5 ou 14 dias, dependendo do nível basal de VitD.
Eles então passam por terapia fotodinâmica (PDT) para tratamento de ceratose actínica.
|
PDT é uma técnica que combina uma droga fotossensibilizante e uma fonte de luz intensa para matar células tumorais A dosimetria de fluorescência não invasiva pode ser realizada em até 6 lesões. Levulan Kerastick será aplicado em cada lesão e deixado em incubação por 30 minutos. A luz azul (aparelho Blu-U, 20 J/cm2, 33 minutos) será administrada. Pílulas D3 (10.000 UI cada) para serem tomadas diariamente em casa, começando no dia -5 ou no dia -14, conforme sua atribuição Os participantes receberão uma suplementação de 5 ou 14 dias de vitamina D10.000 UI, dependendo do resultado basal de vitamina D 25 Hydroxy |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta PDT clínica medida pela variação percentual nas lesões AK desde a linha de base até 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Resposta clínica PDT medida pela variação percentual de lesões AK 3 meses após o tratamento O nível basal de vitamina D (calcidiol) será medido para cada paciente. |
3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre polimorfismos do receptor de vitamina D (VDR) e redução percentual em AK
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Se os polimorfismos genéticos em VDR e CYP27B1 são preditivos para o grau de responsividade (conforme medido pela redução percentual em AK) à vitamina D como um neoadjuvante para PDT.
|
3 meses após o tratamento
|
|
Número de participantes relatando 1 ou mais na escala de dor
Prazo: Durante o tratamento (na marca de 5 min), e novamente imediatamente depois.
|
Escala de dor registrada em uma escala visual/analógica de 0 a 10, com pontuações mais altas significam mais dor; 0 é nenhuma dor, 10 é "a pior dor imaginável".
Número de participantes recebendo tratamento que relataram um nível de dor maior que 1.
|
Durante o tratamento (na marca de 5 min), e novamente imediatamente depois.
|
|
Tolerabilidade medida pelas folhas de pontuação dos sintomas dos participantes
Prazo: 1 semana após o tratamento
|
Os participantes são convidados a recordar os sintomas que experimentaram durante a semana seguinte ao PDT. O médico do estudo pergunta se eles experimentaram cada um dos 13 sintomas a seguir (SIM/NÃO) e as respostas positivas (SIM) foram somadas para criar uma Pontuação de Efeitos Colaterais (SES). Os valores máximo e mínimo possíveis são 13 e 0, respectivamente, com uma pontuação mais alta correlacionada a resultados piores do participante. Os 13 possíveis efeitos colaterais foram: dor, eritema, formação de crostas, formação de bolhas, erosões, edema, calor, esfoliação, secreção, hemorragia, rigidez, hiperpigmentação, hipopigmentação. |
1 semana após o tratamento
|
|
Acúmulo de protoporfirina IX (PpIX) dentro de AK
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Acúmulo de protoporfirina IX (PpIX) dentro de AK O acúmulo de PpIX em áreas de dano actínico e pele normal será medido com um dosímetro de fluorescência. O nível de calcidiol, um marcador clinicamente aceito do estado da vitamina D, será medido em cada paciente para verificar se a suplementação com 10.000 UI de vitamina D aumenta o acúmulo |
3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE5619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .