Добавка витамина D в качестве неоадъюванта для фотодинамической терапии актинических кератозов
Это исследование открыто для лиц с актиническим кератозом (поражения кожи, которые могут превратиться в рак кожи), которые получают фотодинамическую терапию (ФДТ) в рамках своей клинической помощи. Целью данного исследования является проверка и демонстрация того, что предварительная обработка витамином D может повысить эффективность ФДТ при лечении актинических кератозов.
Участникам будет предложено принимать добавки с витамином D до их стандартного лечения ФДТ.
Участие в исследовании продлится около 3-4 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить, может ли неотложная добавка (неоадъювантный витамин D3), скорректированная в соответствии с исходным статусом витамина D, улучшить клинический ответ на ФДТ по сравнению с участниками, получающими только ФДТ.
Вторичной целью этого исследования является определение того, являются ли полиморфизмы генов в VDR и CYP27B1 прогностическими для степени ответа на витамин D в качестве неоадъюванта для ФДТ.
Это исследование представляет собой нерандомизированное интервенционное исследование, в котором исследуемая группа будет сравниваться с исходной группой пациентов из предыдущего исследования, которые получали тот же режим ФДТ, но без какого-либо витамина D. Ожидается, что 30 участников будут участвует в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Актинические кератозы в достаточном количестве (> 10), чтобы оправдать ФДТ в клинике
- Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия
Субъекты женского пола не должны забеременеть во время исследования:
- Воздействие 5-аминолевулиновой кислоты (LevulanTM) на плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование контрацепции (метод двойного барьера для контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и на протяжении всего участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие.
- При риске гиперкальциемии (почечная недостаточность, саркоидоз и др.)
- Использование местных ретиноидов, поскольку они могут усугубить эритемную реакцию после ФДТ.
- Использование любого местного лечения на своих АК; должны быть остановлены не менее чем за месяц.
- В настоящее время проходит лечение от других видов рака медикаментозной или лучевой терапией.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к 5-аминолевулиновой кислоте или любому компоненту исследуемого материала.
- Пациенты с историей болезни фоточувствительности, такой как поздняя кожная порфирия.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D3 + Фотодинамическая терапия (ФДТ)
Пациенты получают витамин D3 по 10 000 МЕ ежедневно в течение 5 или 14 дней в зависимости от исходного уровня витамина D.
Затем они проходят фотодинамическую терапию (ФДТ) для лечения актинического кератоза.
|
ФДТ — это метод, сочетающий фотосенсибилизирующий препарат и интенсивный источник света для уничтожения опухолевых клеток. Неинвазивная флуоресцентная дозиметрия может быть выполнена на 6 поражениях. Левулан Керастик наносят на каждое поражение и оставляют для инкубации на 30 минут. Будет введен синий свет (устройство Blu-U, 20 Дж/см2, 33 минуты). Таблетки D3 (по 10 000 МЕ каждая) следует принимать ежедневно дома, начиная с дня -5 или дня -14, в соответствии с их назначением. Участники получат 5-дневную или 14-дневную добавку витамина D10 000 МЕ в зависимости от их исходного уровня витамина D 25 Hydroxy. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ ФДТ, измеренный процентным изменением поражений АК от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Клинический ответ ФДТ, измеренный процентным изменением поражений АК через 3 месяца после лечения У каждого пациента будет измеряться исходный уровень витамина D (кальцидиола). |
Через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между полиморфизмом рецептора витамина D (VDR) и процентным снижением АК
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Являются ли полиморфизмы генов в VDR и CYP27B1 прогностическими для степени чувствительности (измеряемой по процентному снижению АК) на витамин D в качестве неоадъюванта для ФДТ.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Количество участников, получивших оценку 1 или выше по шкале боли
Временное ограничение: Во время лечения (на 5-й минуте) и сразу после него.
|
Шкала боли записана по визуальной/аналоговой шкале от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль; 0 — отсутствие боли, 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить».
Количество участников, получающих лечение, которые сообщили об уровне боли выше 1.
|
Во время лечения (на 5-й минуте) и сразу после него.
|
|
Переносимость, измеренная по оценочным листам симптомов участников
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Участников просят вспомнить симптомы, которые они испытывали в течение недели после ФДТ. Врач-исследователь спрашивает их, испытывали ли они каждый из следующих 13 симптомов (ДА/НЕТ), и положительные (ДА) ответы суммировались для получения оценки побочных эффектов (SES). Максимально и минимально возможные значения составляют 13 и 0 соответственно, при этом более высокий балл соответствует худшим результатам участников. 13 возможных побочных эффектов: боль, эритема, струпья, образование волдырей, эрозии, отек, повышение температуры, шелушение, выделения, кровоизлияния, чувство стянутости, гиперпигментация, гипопигментация. |
1 неделя после лечения
|
|
Накопление протопорфирина IX (PpIX) в АК
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Накопление протопорфирина IX (PpIX) в АК Накопление PpIX в областях актинического повреждения и нормальной кожи будет измеряться с помощью флуоресцентного дозиметра. Уровень кальцидиола, клинически приемлемого маркера статуса витамина D, будет измеряться у каждого пациента, чтобы увидеть, увеличивает ли добавление 10 000 МЕ витамина D его накопление. |
Через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE5619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .