Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie als neoadjuvans voor fotodynamische therapie van actinische keratosen

1 juni 2022 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Deze studie staat open voor personen met actinische keratosen (huidlaesies die kunnen veranderen in huidkanker), die fotodynamische therapie (PDT) krijgen als onderdeel van hun klinische zorg. Het doel van deze studie is om te testen en aan te tonen dat voorbehandeling met vitamine D de werkzaamheid van PDT bij de behandeling van actinische keratosen kan verbeteren.

Deelnemers wordt gevraagd om vitamine D-supplementen in te nemen voorafgaand aan hun standaard PDT-behandeling.

Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 3-4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of acute suppletie (neoadjuvante vitamine D3), aangepast aan de baseline vitamine D-status, de klinische PDT-respons kan verbeteren ten opzichte van deelnemers die alleen PDT krijgen.

Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of genpolymorfismen in VDR en CYP27B1 voorspellend zijn voor de mate van gevoeligheid voor vitamine D als neoadjuvans voor PDT.

Deze studie is een niet-gerandomiseerde interventionele studie, waarin de onderzoeksgroep zal worden vergeleken met een baseline cohort van patiënten uit een eerdere studie die hetzelfde PDT-regime kregen, maar zonder enige vitamine D. Er wordt verwacht dat 30 deelnemers zullen worden betrokken bij deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actinische keratosen in voldoende aantallen (>10) om PDT-therapie in de kliniek te rechtvaardigen
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

  • Vrouwelijke proefpersonen mogen tijdens het onderzoek niet zwanger worden:

    • De effecten van 5-aminolevulinezuur (LevulanTM) op de menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie (anticonceptie met dubbele barrière of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de gehele deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens haar deelname aan deze studie, dient ze de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Risico op hypercalciëmie (nierziekte, sarcoïdose, enz.)
  • Topische retinoïden gebruiken, omdat deze de erytheemreactie na PDT kunnen verergeren.
  • Elke actuele behandeling op hun AK's gebruiken; moet minimaal een maand van tevoren stoppen.
  • Wordt momenteel behandeld voor andere vormen van kanker met medische of bestralingstherapie.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor 5-aminolevulinezuur of een bestanddeel van het onderzoeksmateriaal.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een lichtgevoeligheidsziekte, zoals porphyria cutanea tarda.
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3 + fotodynamische therapie (PDT)
Patiënten krijgen dagelijks 10.000 IE vitamine D3 gedurende 5 of 14 dagen, afhankelijk van het VitD-basisniveau. Vervolgens ondergaan ze fotodynamische therapie (PDT) voor de behandeling van actinische keratose.
Geneesmiddel: Fotodynamische therapie (PDT)

PDT is een techniek die een fotosensibiliserend medicijn en een intense lichtbron combineert om tumorcellen te doden

Niet-invasieve fluorescentiedosimetrie kan worden uitgevoerd op maximaal 6 laesies. Levulan Kerastick wordt op elke laesie aangebracht en gedurende 30 minuten geïncubeerd. Blauw licht (Blu-U-apparaat, 20 J/cm2, 33 minuten) wordt toegediend.

Geneesmiddel: Vitamine D3

D3-pillen (elk 10.000 IE) dagelijks thuis in te nemen, te beginnen op dag -5 of dag -14, volgens hun opdracht

Deelnemers krijgen een 5-daagse of 14-daagse suppletie van vitamine D 10.000 IE, afhankelijk van hun baseline vitamine D 25 Hydroxy-resultaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische PDT-respons zoals gemeten door procentuele verandering in AK-laesies vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling

Klinische PDT-respons zoals gemeten door de procentuele verandering van AK-laesies 3 maanden na de behandeling

Baseline vitamine D (calcidiol) niveau zal voor elke patiënt worden gemeten.
3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen vitamine D-receptor (VDR) polymorfismen en procentuele reductie in AK
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Of genpolymorfismen in VDR en CYP27B1 voorspellend zijn voor de mate van responsiviteit (zoals gemeten door procentuele reductie in AK) op vitamine D als neoadjuvans voor PDT.
3 maanden na behandeling
Aantal deelnemers dat 1 of hoger rapporteert op de pijnschaal
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (na 5 min) en direct daarna weer.
Pijnschaal geregistreerd op een visuele/analoge schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer pijn betekenen; 0 is geen pijn, 10 is "de ergst denkbare pijn". Aantal deelnemers dat een behandeling onderging en een pijnniveau van meer dan 1 rapporteerde.
Tijdens de behandeling (na 5 min) en direct daarna weer.
Verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de symptoomscorebladen van de deelnemers
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling

Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen te herinneren die ze ervoeren in de week na PDT. De onderzoeksarts vraagt ​​hen of ze elk van de volgende 13 symptomen (JA/NEE) hebben ervaren, en positieve (JA) antwoorden werden opgeteld om een ​​Side Effects Score (SES) te creëren. De maximaal en minimaal mogelijke waarden zijn respectievelijk 13 en 0, waarbij een hogere score correleert met slechtere deelnemersresultaten.

De 13 mogelijke bijwerkingen waren: pijn, erytheem, korstvorming, blaarvorming, erosies, oedeem, warmte, exfoliatie, afscheiding, bloeding, benauwdheid, hyperpigmentatie, hypopigmentatie.
1 week na de behandeling
Accumulatie van protoporfyrine IX (PpIX) binnen AK
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling

Accumulatie van protoporfyrine IX (PpIX) binnen AK

PpIX-accumulatie in gebieden met zowel actinische schade als normale huid zal worden gemeten met een fluorescentiedosimeter. Het niveau van calcidiol, een klinisch geaccepteerde marker van vitamine D-status, zal bij elke patiënt worden gemeten om te zien of suppletie met 10.000 IE vitamine D de accumulatie verhoogt
3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE5619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Fotodynamische therapie (PDT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren