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Supplemento di vitamina D come neoadiuvante per la terapia fotodinamica delle cheratosi attiniche

1 giugno 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Questo studio è aperto a individui con cheratosi attinica (lesioni cutanee che hanno il potenziale per trasformarsi in cancro della pelle), che stanno ricevendo terapia fotodinamica (PDT) come parte della loro cura clinica. Lo scopo di questo studio è testare e dimostrare che il pretrattamento con vitamina D può migliorare l'efficacia della PDT nel trattamento delle cheratosi attiniche.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori di vitamina D prima del loro trattamento PDT standard di cura.

La partecipazione alla ricerca durerà circa 3-4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'integrazione acuta (vitamina D3 neoadiuvante), aggiustata in base allo stato di vitamina D al basale, può migliorare la risposta clinica alla PDT rispetto ai partecipanti che ricevono la sola PDT

L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se i polimorfismi genici in VDR e CYP27B1 sono predittivi per il grado di risposta alla vitamina D come neoadiuvante per PDT.

Questo studio è uno studio interventistico non randomizzato, in cui il gruppo di studio verrà confrontato con una coorte basale di pazienti di uno studio precedente che hanno ricevuto lo stesso regime di PDT, ma senza alcuna Vit D. Si prevede che 30 partecipanti saranno coinvolti in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheratosi attiniche in numero sufficiente (>10) da giustificare la terapia PDT in clinica
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

  • I soggetti di sesso femminile non devono iniziare una gravidanza durante lo studio:

    • Gli effetti dell'acido 5-aminolevulinico (LevulanTM) sul feto umano non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione (metodo di controllo delle nascite a doppia barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e durante la partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • A rischio di ipercalcemia (malattie renali, sarcoidosi, ecc.)
  • Utilizzo di retinoidi topici, poiché questi possono esacerbare la reazione eritematosa post-PDT.
  • Utilizzando qualsiasi trattamento topico sui loro AK; deve interrompere almeno un mese prima.
  • Attualmente in trattamento per altri tumori con terapia medica o radioterapica.
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'acido 5-aminolevulinico o a qualsiasi componente del materiale dello studio.
  • Pazienti con storia di una malattia da fotosensibilità, come la porfiria cutanea tarda.
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 + terapia fotodinamica (PDT)
I pazienti ricevono vitamina D3 10.000 UI al giorno per 5 o 14 giorni a seconda del livello basale di VitD. Vengono quindi sottoposti a terapia fotodinamica (PDT) per il trattamento della cheratosi attinica.
Droga: Terapia fotodinamica (PDT)

La PDT è una tecnica che combina un farmaco fotosensibilizzante e un'intensa fonte di luce per uccidere le cellule tumorali

La dosimetria a fluorescenza non invasiva può essere eseguita su un massimo di 6 lesioni. Levulan Kerastick verrà applicato su ciascuna lesione e lasciato in incubare per 30 minuti. Verrà somministrata luce blu (dispositivo Blu-U, 20 J/cm2, 33 minuti).

Droga: Vitamina D3

Pillole D3 (10.000 UI ciascuna) da assumere giornalmente a casa, a partire dal giorno -5 o dal giorno -14, secondo la loro assegnazione

I partecipanti riceveranno un'integrazione di 5 o 14 giorni di vitamina D 10.000 UI a seconda del risultato di base della vitamina D 25 idrossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PDT clinica misurata dalla variazione percentuale delle lesioni AK dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento

Risposta PDT clinica misurata dalla variazione percentuale delle lesioni AK 3 mesi dopo il trattamento

Verrà preso il livello basale di vitamina D (calcidiolo) per ogni paziente.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra polimorfismi del recettore della vitamina D (VDR) e riduzione percentuale di AK
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Se i polimorfismi genici in VDR e CYP27B1 sono predittivi per il grado di risposta (misurato dalla riduzione percentuale di AK) alla vitamina D come neoadiuvante per PDT.
3 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti che riportano 1 o superiore sulla scala del dolore
Lasso di tempo: Durante il trattamento (al segno dei 5 minuti) e di nuovo subito dopo.
Scala del dolore registrata su una scala visiva/analogica da 0 a 10, con punteggi più alti significano più dolore; 0 non è dolore, 10 è "il peggior dolore immaginabile". Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento che ha riportato un livello di dolore maggiore di 1.
Durante il trattamento (al segno dei 5 minuti) e di nuovo subito dopo.
Tollerabilità misurata dai fogli dei punteggi dei sintomi dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento

Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi che hanno sperimentato durante la settimana successiva alla PDT. Il medico dello studio chiede loro se hanno sperimentato ciascuno dei seguenti 13 sintomi (SÌ/NO) e le risposte positive (SÌ) sono state sommate per creare un punteggio degli effetti collaterali (SES). I valori massimi e minimi possibili sono rispettivamente 13 e 0, con un punteggio più alto correlato a risultati dei partecipanti più scarsi.

I 13 possibili effetti collaterali erano: dolore, eritema, croste, vesciche, erosioni, edema, calore, esfoliazione, perdite, emorragie, senso di oppressione, iperpigmentazione, ipopigmentazione.
1 settimana dopo il trattamento
Accumulo di protoporfirina IX (PpIX) all'interno di AK
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento

Accumulo di protoporfirina IX (PpIX) all'interno di AK

L'accumulo di PpIX nelle aree di danno attinico e nella pelle normale sarà misurato con un dosimetro a fluorescenza. Il livello di calcidiolo, un marcatore clinicamente accettato dello stato di vitamina D, sarà misurato in ciascun paziente per vedere se l'integrazione con 10.000 UI di vitamina D aumenta l'accumulo
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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