Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D jako neoadjuvans pro fotodynamickou terapii aktinických keratóz

1. června 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Tato studie je otevřena jedincům s aktinickou keratózou (kožní léze, které mají potenciál proměnit se v rakovinu kůže), kteří dostávají fotodynamickou terapii (PDT) jako součást své klinické péče. Účelem této studie je otestovat a prokázat, že předléčení vitaminem D může zvýšit účinnost PDT při léčbě aktinických keratóz.

Účastníci budou požádáni, aby užívali doplňky vitaminu D před jejich standardní PDT léčbou.

Účast na výzkumu bude trvat cca 3-4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit, zda akutní suplementace (neoadjuvantní vitamin D3), upravená podle výchozího stavu vitaminu D, může zlepšit klinickou odpověď PDT ve srovnání s účastníky, kteří dostávají PDT samotnou.

Sekundárním cílem této studie je určit, zda genové polymorfismy ve VDR a CYP27B1 jsou prediktivní pro stupeň odezvy na vitamín D jako neoadjuvans pro PDT.

Tato studie je nerandomizovaná intervenční studie, ve které bude studijní skupina srovnávána se základní kohortou pacientů z předchozí studie, kteří dostávali stejný režim PDT, ale bez jakéhokoli Vit D. Předpokládá se, že 30 účastníků bude zapojený do této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktinické keratózy v dostatečném počtu (>10), aby byla zaručena léčba PDT na klinice
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

  • Ženy nesmí během studie otěhotnět:

    • Účinky kyseliny 5-aminolevulové (LevulanTM) na lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním antikoncepce (dvoubariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po celou dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící.
  • Riziko hyperkalcémie (onemocnění ledvin, sarkoidóza atd.)
  • Použití topických retinoidů, protože tyto mohou zhoršit reakci erytému po PDT.
  • použití jakékoli lokální léčby jejich AK; musí přestat minimálně měsíc předem.
  • V současné době podstupuje léčbu jiných druhů rakoviny pomocí lékařské nebo radiační terapie.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kyselinu 5-aminolevulovou nebo na kteroukoli složku studijního materiálu.
  • Pacienti s onemocněním fotosenzitivity v anamnéze, jako je porphyria cutanea tarda.
  • V současné době se účastní další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D3 + fotodynamická terapie (PDT)
Pacienti dostávají vitamín D3 10 000 IU denně po dobu 5 nebo 14 dnů v závislosti na výchozí hladině VitD. Poté podstoupí fotodynamickou terapii (PDT) k léčbě aktinické keratózy.
Lék: Fotodynamická terapie (PDT)

PDT je ​​technika, která kombinuje fotosenzibilizační lék a intenzivní zdroj světla k zabíjení nádorových buněk

Neinvazivní fluorescenční dozimetrie může být provedena až na 6 lézích. Levulan Kerastick se aplikuje na každou lézi a nechá se inkubovat po dobu 30 minut. Bude aplikováno modré světlo (Blu-U zařízení, 20 J/cm2, 33 minut).

Lék: Vitamín D3

Pilulky D3 (každá 10 000 IU), které se mají užívat denně doma, počínaje dnem -5 nebo dnem -14, podle jejich zadání

Účastníci obdrží 5denní nebo 14denní suplementaci vitaminu D 10 000 IU v závislosti na jejich výchozím výsledku vitaminu D 25 Hydroxy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva PDT měřená procentuální změnou v lézích AK od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Klinická odpověď PDT měřená procentuální změnou lézí AK 3 měsíce po léčbě

U každého pacienta bude stanovena výchozí hladina vitaminu D (kalcidiolu).
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi polymorfismy receptoru vitamínu D (VDR) a procentuálním snížením AK
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Zda jsou genové polymorfismy ve VDR a CYP27B1 prediktivní pro stupeň odezvy (měřeno procentuálním snížením AK) na vitamín D jako neoadjuvans pro PDT.
3 měsíce po léčbě
Počet účastníků hlásících 1 nebo vyšší na stupnici bolesti
Časové okno: Během léčby (po 5 minutách) a znovu bezprostředně poté.
Škála bolesti zaznamenaná na vizuální/analogové škále od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená více bolesti; 0 je žádná bolest, 10 je "nejhorší bolest, jakou si lze představit". Počet účastníků léčby, kteří uvedli úroveň bolesti vyšší než 1.
Během léčby (po 5 minutách) a znovu bezprostředně poté.
Snášenlivost měřená výsledkovými tabulkami příznaků účastníků
Časové okno: 1 týden po ošetření

Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na příznaky, které zažili během týdne po PDT. Studijní lékař se jich zeptá, zda zažili každý z následujících 13 příznaků (ANO/NE), a kladné (ANO) odpovědi byly sečteny a vytvořilo se skóre vedlejších účinků (SES). Maximální a minimální možné hodnoty jsou 13 a 0, přičemž vyšší skóre koreluje s horšími výsledky účastníků.

13 možných vedlejších účinků bylo: bolest, erytém, strupy, puchýře, eroze, edém, teplo, exfoliace, výtok, krvácení, těsnost, hyperpigmentace, hypopigmentace.
1 týden po ošetření
Akumulace protoporfyrinu IX (PpIX) v AK
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Akumulace protoporfyrinu IX (PpIX) v AK

Akumulace PpIX v oblastech jak aktinického poškození, tak normální kůže bude měřena fluorescenčním dozimetrem. U každého pacienta bude měřena hladina kalcidiolu, klinicky uznávaného markeru stavu vitaminu D, aby se zjistilo, zda suplementace 10 000 IU vitaminu D zvyšuje akumulaci
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE5619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků ve zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Fotodynamická terapie (PDT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit