光線角化症の光線力学療法のネオアジュバントとしてのビタミン D 補給
この研究は、臨床ケアの一環として光線力学療法 (PDT) を受けている光線性角化症 (皮膚がんに変わる可能性のある皮膚病変) を持つ個人に開かれています。 この研究の目的は、ビタミン D の前処理が光線性角化症の治療における PDT の有効性を高めることができることをテストし、実証することです。
参加者は、標準的なPDT治療の前にビタミンDサプリメントを摂取するよう求められます.
調査への参加期間は約 3 ～ 4 か月です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ベースラインのビタミンDステータスに従って調整された急性補充（ネオアジュバントビタミンD3）が、PDTのみを受けた参加者と比較して臨床PDT反応を改善できるかどうかを判断することです
この研究の第 2 の目的は、VDR および CYP27B1 の遺伝子多型が、PDT のネオアジュバントとしてのビタミン D に対する反応性の程度を予測できるかどうかを判断することです。
この研究は、無作為化されていない介入試験であり、この研究グループは、以前の研究で、同じレジメンの PDT を受けたがビタミン D を含まない患者のベースライン コホートと比較されます。この研究に関わっています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -クリニックでのPDT治療を正当化するのに十分な数（> 10）の光線性角化症
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
女性被験者は研究中に妊娠してはなりません:
- ヒト胎児に対する 5-アミノレブリン酸 (LevulanTM) の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究への参加を通じて、避妊（避妊または禁欲のダブルバリア法）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合は、直ちに担当医に知らせてください。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 高カルシウム血症のリスクがある（腎疾患、サルコイドーシスなど）
- これらはPDT後の紅斑反応を悪化させる可能性があるため、局所レチノイドを使用します。
- AKに局所治療を使用する;少なくとも1か月前に停止する必要があります。
- 現在、他のがんに対して内科療法または放射線療法による治療を受けている。
- -5-アミノレブリン酸または研究材料の任意の成分に対する過敏症が知られている患者。
- 遅発性皮膚ポルフィリン症などの光線過敏症の既往歴のある患者。
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミン D3 + 光線力学療法 (PDT)
患者は、VitD ベースライン レベルに応じて、5 日または 14 日間、毎日ビタミン D3 10,000 IU を受け取ります。
その後、日光角化症の治療のために光線力学療法（PDT）を受けます。
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PDT は、光増感剤と強力な光源を組み合わせて腫瘍細胞を殺す技術です。 非侵襲的な蛍光線量測定は、最大 6 つの病変に対して行うことができます。 Levulan Kerastick を各病変に塗布し、30 分間放置します。 青色光（Blu-U装置、20J/cm2、33分）を照射します。 D3 錠剤 (それぞれ 10,000 IU) を自宅で毎日服用し、割り当てに従って -5 日目または -14 日目に開始する 参加者は、ベースラインのビタミン D 25 ヒドロキシ結果に応じて、ビタミン D10,000 IU の 5 日間または 14 日間のサプリメントを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月までの AK 病変の変化率で測定される臨床 PDT 反応
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後 3 か月の AK 病変のパーセント変化によって測定される臨床 PDT 反応 各患者のベースラインビタミンD（カルシジオール）レベルが取得されます。 |
治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミン D 受容体 (VDR) 多型と AK の減少率との相関
時間枠：治療後3ヶ月
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VDR および CYP27B1 の遺伝子多型が、PDT のネオアジュバントとしてのビタミン D に対する反応性の程度 (AK の減少率で測定) を予測するかどうか。
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治療後3ヶ月
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疼痛尺度で 1 以上を報告した参加者の数
時間枠：治療中（5 分目）と直後。
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0 ～ 10 の視覚的 / アナログ スケールで記録された痛みの尺度。スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。 0 は痛みなし、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
1を超える痛みのレベルを報告した治療を受けた参加者の数。
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治療中（5 分目）と直後。
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参加者の症状スコアシートによって測定される忍容性
時間枠：治療後1週間
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参加者は、PDT の次の 1 週間に経験した症状を思い出すよう求められます。 治験担当医師は、次の 13 の症状のそれぞれを経験したかどうか (YES/NO) を質問し、肯定的 (YES) の回答を合計して副作用スコア (SES) を作成しました。 可能な最大値と最小値はそれぞれ 13 と 0 であり、スコアが高いほど参加者の結果が悪化します。 可能性のある13の副作用は、痛み、紅斑、かさぶた、水ぶくれ、びらん、浮腫、熱、剥脱、分泌物、出血、緊張、色素沈着過剰、色素沈着低下でした. |
治療後1週間
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AK 内のプロトポルフィリン IX (PpIX) の蓄積
時間枠：治療後3ヶ月
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AK 内のプロトポルフィリン IX (PpIX) の蓄積 化学線による損傷と正常な皮膚の両方の領域における PpIX の蓄積は、蛍光線量計で測定されます。 臨床的に受け入れられているビタミン D 状態のマーカーであるカルシジオールのレベルを各患者で測定し、10,000 IU のビタミン D の補給が蓄積を増加させるかどうかを確認します。 |
治療後3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光線力学療法（PDT）の臨床試験
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