D-vitamiinilisä neoadjuvanttina aktiinikeratoosien fotodynaamiseen hoitoon
Tämä tutkimus on avoin henkilöille, joilla on aktiinikeratoosit (ihovauriot, jotka voivat muuttua ihosyöväksi) ja jotka saavat fotodynaamista hoitoa (PDT) osana kliinistä hoitoaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ja osoittaa, että D-vitamiinin esihoito voi parantaa PDT:n tehoa aktiinikeratoosien hoidossa.
Osallistujia pyydetään ottamaan D-vitamiinilisävalmisteita ennen tavanomaista PDT-hoitoa.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 3-4 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko akuutti lisäravinto (neoadjuvantti D3-vitamiini), joka on säädetty D-vitamiinin lähtötilanteen mukaan, parantaa kliinistä PDT-vastetta verrattuna osallistujiin, jotka saavat PDT:tä yksinään.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, ennustavatko geenipolymorfismit VDR:ssä ja CYP27B1:ssä D-vitamiinin vastetta PDT:n neoadjuvanttina.
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu interventiokoe, jossa tutkimusryhmää verrataan aiemman tutkimuksen lähtötilanteen potilaiden kohorttiin, jotka saivat samaa PDT-hoitoa, mutta ilman D-vitamiinia. Odotettavissa on, että 30 osallistujaa mukana tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiinisia keratoosia riittävä määrä (> 10) PDT-hoidon edellyttämiseksi klinikalla
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Naishenkilöt eivät saa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana:
- 5-aminolevuliinihapon (LevulanTM) vaikutuksia ihmisen sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä.
- Hyperkalsemian riski (munuaissairaus, sarkoidoosi jne.)
- Paikallisten retinoidien käyttö, koska ne voivat pahentaa PDT:n jälkeistä eryteemareaktiota.
- käyttämällä mitä tahansa paikallista hoitoa AK:insa; on lopetettava vähintään kuukautta ennen.
- Parhaillaan hoidetaan muita syöpiä lääketieteellisellä tai sädehoidolla.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 5-aminolevuliinihapolle tai jollekin tutkimusmateriaalin aineosalle.
- Potilaat, joilla on ollut valoherkkyyssairaus, kuten porphyria cutanea tarda.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini + fotodynaaminen hoito (PDT)
Potilaat saavat D3-vitamiinia 10 000 IU päivässä 5 tai 14 päivän ajan riippuen VitD:n lähtötasosta.
Heille suoritetaan sitten fotodynaaminen hoito (PDT) aktiinisen keratoosin hoitoon.
|
PDT on tekniikka, joka yhdistää valolle herkistävän lääkkeen ja voimakkaan valonlähteen tuumorisolujen tappamiseksi Noninvasiivinen fluoresenssiannosmetria voidaan suorittaa enintään 6 leesiolle. Levulan Kerastick levitetään jokaiseen leesioon ja annetaan inkuboitua 30 minuuttia. Sinistä valoa (Blu-U-laite, 20 J/cm2, 33 minuuttia) annetaan. D3-pillerit (10 000 IU kukin) otetaan päivittäin kotona, alkaen joko päivästä -5 tai -14, heidän toimeksiantonsa mukaan Osallistujat saavat 5 päivän tai 14 päivän D-vitamiinilisän 10 000 IU riippuen heidän lähtötasonsa D 25 -vitamiinihydroksituloksestaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen PDT-vaste mitattuna prosentuaalisella muutoksella AK-leesioissa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliininen PDT-vaste mitattuna AK-leesioiden prosentuaalisella muutoksella 3 kuukautta hoidon jälkeen Jokaiselta potilaalta otetaan D-vitamiinin (kalsidiolin) lähtötaso. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinireseptorin (VDR) polymorfismien ja AK:n prosentuaalisen vähenemisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ovatko geenipolymorfismit VDR:ssä ja CYP27B1:ssä ennustavia D-vitamiinin vasteen asteelle (mitattuna prosentuaalisella AK:n vähenemisellä) PDT:n neoadjuvanttina.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joka raportoi 1 tai korkeamman kipuasteikon
Aikaikkuna: Hoidon aikana (5 min kohdalla) ja uudelleen heti sen jälkeen.
|
Kipuasteikolla 0-10 visuaalisella/analogisella asteikolla, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua; 0 ei ole kipua, 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ja ilmoittivat kiputasosta yli 1.
|
Hoidon aikana (5 min kohdalla) ja uudelleen heti sen jälkeen.
|
|
Siedettävyys mitattuna osallistujien oireiden pisteytystaulukoilla
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
Osallistujia pyydetään muistamaan oireet, joita he kokivat PDT:tä seuraavan viikon aikana. Tutkimuslääkäri kysyy heiltä, olivatko he kokeneet jokaista seuraavista 13 oireesta (KYLLÄ/EI), ja positiiviset (KYLLÄ) vastaukset laskettiin yhteen sivuvaikutuspisteen (SES) luomiseksi. Suurin ja pienin mahdollinen arvo on 13 ja 0, ja korkeampi pistemäärä korreloi heikompiin osallistujien tuloksiin. 13 mahdollista sivuvaikutusta olivat: kipu, punoitus, rupi, rakkulat, eroosiot, turvotus, lämpö, hilseily, vuoto, verenvuoto, kireys, hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio. |
1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Protoporfyriini IX:n (PpIX) kerääntyminen AK:n sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Protoporfyriini IX:n (PpIX) kerääntyminen AK:n sisällä Fluoresenssiannosmittarilla mitataan PpIX:n kerääntyminen alueilla, joilla on sekä aktiinivaurioita että normaali iho. Kalsidiolin taso, kliinisesti hyväksytty D-vitamiinistatuksen merkkiaine, mitataan jokaiselta potilaalta, jotta nähdään, lisääkö 10 000 IU D-vitamiinin kertymistä. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .