Vitamin D-tilskudd som et neoadjuvans for fotodynamisk terapi av aktiniske keratoser
Denne studien er åpen for personer med aktiniske keratoser (hudlesjoner som har potensial til å bli til hudkreft), som mottar fotodynamisk terapi (PDT) som en del av sin kliniske behandling. Hensikten med denne studien er å teste og demonstrere at vitamin D-forbehandling kan øke PDT-effekten i behandlingen av aktiniske keratose.
Deltakerne vil bli bedt om å ta vitamin D-tilskudd før deres standard PDT-behandling.
Deltakelsen i forskningen vil vare i ca. 3-4 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om akutt tilskudd (neoadjuvant vitamin D3), justert i henhold til baseline vitamin D-status, kan forbedre den kliniske PDT-responsen i forhold til deltakere som får PDT alene
Det sekundære målet med denne studien er å bestemme om genpolymorfismer i VDR og CYP27B1 er prediktive for graden av respons på vitamin D som neoadjuvans for PDT.
Denne studien er en ikke-randomisert intervensjonsstudie, der studiegruppen vil bli sammenlignet med en baseline-kohort av pasienter fra en tidligere studie som fikk samme regime med PDT, men uten noe D-vitamin. Det forventes at 30 deltakere vil bli involvert i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiniske keratoser i tilstrekkelig antall (>10) til å berettige PDT-behandling i klinikken
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Kvinnelige forsøkspersoner må ikke bli gravide under studien:
- Effekten av 5-aminolevulinsyre (LevulanTM) på det menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke prevensjon (dobbel barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og gjennom hele studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere den behandlende legen umiddelbart.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- I fare for hyperkalsemi (nyresykdom, sarkoidose, etc.)
- Bruk av aktuelle retinoider, siden disse kan forverre erytemreaksjonen etter PDT.
- Bruke hvilken som helst aktuell behandling på deres AK-er; må stoppe minst en måned før.
- Gjennomgår for tiden behandling for andre kreftformer med medisinsk eller strålebehandling.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor 5-aminolevulinsyre eller en hvilken som helst komponent i studiematerialet.
- Pasienter som har hatt en lysfølsomhetssykdom, slik som porphyria cutanea tarda.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D3 + fotodynamisk terapi (PDT)
Pasienter får Vitamin D3 10 000 IE daglig i 5 eller 14 dager avhengig av VitD baseline nivå.
De gjennomgår deretter fotodynamisk terapi (PDT) for behandling av aktinisk keratose.
|
PDT er en teknikk som kombinerer et fotosensibiliserende medikament og en intens lyskilde for å drepe tumorceller Ikke-invasiv fluorescensdosimetri kan utføres på opptil 6 lesjoner. Levulan Kerastick påføres hver lesjon og får inkuberes i 30 minutter. Blått lys (Blu-U-enhet, 20 J/cm2, 33 minutter) vil bli administrert. D3-piller (10 000 IE hver) som skal tas daglig hjemme, med start enten dag -5 eller dag -14, i henhold til oppgaven deres Deltakerne vil motta et 5-dagers eller 14-dagers tilskudd av vitamin D10 000 IE avhengig av deres baseline Vitamin D 25 Hydroxy-resultat |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk PDT-respons målt ved prosentvis endring i AK-lesjoner fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Klinisk PDT-respons målt ved prosentvis endring av AK-lesjoner 3 måneder etter behandling Baseline vitamin D (calcidiol) nivå vil bli tatt for hver pasient. |
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom vitamin D-reseptor (VDR) polymorfismer og prosentreduksjon i AK
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Hvorvidt genpolymorfismer i VDR og CYP27B1 er prediktive for graden av respons (målt ved prosent reduksjon i AK) for vitamin D som neoadjuvans for PDT.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere som rapporterer 1 eller høyere på smerteskalaen
Tidsramme: Under behandling (ved 5 min-merket), og igjen umiddelbart etterpå.
|
Smerteskala registrert på en 0-til-10 visuell/analog skala, med høyere score betyr mer smerte; 0 er ingen smerte, 10 er "den verste smerten man kan tenke seg".
Antall deltakere som mottok behandling som rapporterte et smertenivå høyere enn 1.
|
Under behandling (ved 5 min-merket), og igjen umiddelbart etterpå.
|
|
Tolerabilitet målt av deltakernes symptompoengark
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Deltakerne blir bedt om å huske symptomene de opplevde i uken etter PDT. Studielegen spør dem om de hadde opplevd hvert av de følgende 13 symptomene (JA/NEI), og positive (JA) svar ble summert for å lage en sideeffektscore (SES). De maksimale og minste mulige verdiene er henholdsvis 13 og 0, med en høyere poengsum som korrelerer med dårligere deltakerresultater. De 13 mulige bivirkningene var: smerte, erytem, skorper, blemmer, erosjoner, ødem, varme, peeling, utflod, blødning, tetthet, hyperpigmentering, hypopigmentering. |
1 uke etter behandling
|
|
Akkumulering av protoporfyrin IX (PpIX) i AK
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Akkumulering av protoporfyrin IX (PpIX) i AK PpIX-akkumulering i områder med både aktinisk skade og normal hud vil bli målt med et fluorescensdosimeter. Nivået av calcidiol, en klinisk akseptert markør for vitamin D-status, vil bli målt hos hver pasient for å se om tilskudd med 10 000 IE vitamin D øker akkumuleringen |
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE5619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .