Suplementacja witaminy D jako neoadjuwant w terapii fotodynamicznej rogowacenia słonecznego
To badanie jest otwarte dla osób z rogowaceniem słonecznym (zmiany skórne, które mogą przekształcić się w raka skóry), które otrzymują terapię fotodynamiczną (PDT) w ramach opieki klinicznej. Celem tego badania jest przetestowanie i wykazanie, że wstępne leczenie witaminą D może zwiększyć skuteczność PDT w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie suplementów witaminy D przed standardową terapią PDT.
Udział w badaniu potrwa około 3-4 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ostra suplementacja (neoadiuwantowa witamina D3), dostosowana zgodnie z wyjściowym stanem witaminy D, może poprawić kliniczną odpowiedź PDT w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi samą PDT
Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy polimorfizmy genów w VDR i CYP27B1 są predykcyjne dla stopnia odpowiedzi na witaminę D jako neoadiuwant w PDT.
To badanie jest nierandomizowanym badaniem interwencyjnym, w którym grupa badana zostanie porównana z wyjściową kohortą pacjentów z poprzedniego badania, którzy otrzymali ten sam schemat PDT, ale bez witaminy D. Przewiduje się, że 30 uczestników będzie zaangażowany w to badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rogowacenie słoneczne w liczbie wystarczającej (>10) do uzasadnienia terapii PDT w klinice
- Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kobiety nie mogą zajść w ciążę podczas badania:
- Wpływ kwasu 5-aminolewulinowego (LevulanTM) na ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (podwójnej bariery antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące.
- Ryzyko hiperkalcemii (choroba nerek, sarkoidoza itp.)
- Stosowanie miejscowych retinoidów, ponieważ mogą one zaostrzyć reakcję rumienia po PDT.
- Stosowanie jakiegokolwiek leczenia miejscowego na ich AK; musi zakończyć się co najmniej miesiąc wcześniej.
- Obecnie w trakcie leczenia innych nowotworów za pomocą terapii medycznej lub radioterapii.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek składnik badanego materiału.
- Pacjenci z chorobą nadwrażliwości na światło w wywiadzie, taką jak późna porfiria skórna.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D3 + Terapia Fotodynamiczna (PDT)
Pacjenci otrzymują witaminę D3 w dawce 10 000 IU dziennie przez 5 lub 14 dni, w zależności od wyjściowego poziomu VitD.
Następnie przechodzą terapię fotodynamiczną (PDT) w celu leczenia rogowacenia słonecznego.
|
PDT to technika łącząca lek fotouczulający i źródło intensywnego światła w celu zabicia komórek nowotworowych Nieinwazyjną dozymetrię fluorescencyjną można wykonać na maksymalnie 6 zmianach. Levulan Kerastick zostanie nałożony na każdą zmianę i pozostawiony do inkubacji przez 30 minut. Zostanie zastosowane światło niebieskie (urządzenie Blu-U, 20 J/cm2, 33 minuty). Pigułki D3 (po 10 000 IU każda) do codziennego przyjmowania w domu, począwszy od dnia -5 lub dnia -14, zgodnie z ich przeznaczeniem Uczestnicy otrzymają 5-dniową lub 14-dniową suplementację witaminy D10 000 IU w zależności od ich wyjściowego wyniku hydroksylacji witaminy D 25 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna odpowiedź PDT mierzona procentową zmianą zmian AK od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Kliniczna odpowiedź PDT mierzona procentową zmianą zmian AK 3 miesiące po leczeniu U każdego pacjenta zostanie zmierzony wyjściowy poziom witaminy D (kalcydiolu). |
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między polimorfizmami receptora witaminy D (VDR) a procentową redukcją AK
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Czy polimorfizmy genów w VDR i CYP27B1 są predykcyjne dla stopnia odpowiedzi (mierzonej procentową redukcją AK) na witaminę D jako neoadiuwant w PDT.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających 1 lub więcej w skali bólu
Ramy czasowe: Podczas leczenia (w 5 minucie) i ponownie bezpośrednio po nim.
|
Skala bólu zarejestrowana na wizualnej/analogowej skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy ból; 0 to brak bólu, 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Liczba uczestników otrzymujących leczenie, którzy zgłosili poziom bólu większy niż 1.
|
Podczas leczenia (w 5 minucie) i ponownie bezpośrednio po nim.
|
|
Tolerancja mierzona na podstawie arkuszy oceny objawów uczestników
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
|
Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów, których doświadczyli w ciągu tygodnia po PDT. Lekarz prowadzący badanie pyta ich, czy doświadczyli każdego z poniższych 13 objawów (TAK/NIE), a odpowiedzi pozytywne (TAK) zostały zsumowane w celu utworzenia wyniku skutków ubocznych (SES). Maksymalne i minimalne możliwe wartości to odpowiednio 13 i 0, przy czym wyższy wynik koreluje z gorszymi wynikami uczestników. 13 możliwych skutków ubocznych to: ból, rumień, strup, pęcherze, nadżerki, obrzęk, ciepło, złuszczanie, wydzielina, krwotok, ucisk, przebarwienia, hipopigmentacja. |
1 tydzień po leczeniu
|
|
Akumulacja protoporfiryny IX (PpIX) w AK
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Akumulacja protoporfiryny IX (PpIX) w AK Akumulacja PpIX w obszarach zarówno uszkodzeń aktynicznych, jak i normalnej skóry będzie mierzona za pomocą dozymetru fluorescencyjnego. Poziom kalcydiolu, klinicznie akceptowanego wskaźnika stanu witaminy D, będzie mierzony u każdego pacjenta, aby sprawdzić, czy suplementacja 10 000 j.m. witaminy D zwiększa akumulację |
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE5619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .