Supplémentation en vitamine D comme néoadjuvant pour la thérapie photodynamique des kératoses actiniques
Cette étude est ouverte aux personnes atteintes de kératoses actiniques (lésions cutanées susceptibles de se transformer en cancer de la peau), qui reçoivent une thérapie photodynamique (PDT) dans le cadre de leurs soins cliniques. Le but de cette étude est de tester et de démontrer que le prétraitement à la vitamine D peut améliorer l'efficacité de la PDT dans le traitement des kératoses actiniques.
Les participants seront invités à prendre des suppléments de vitamine D avant leur traitement PDT standard.
La participation à la recherche durera environ 3-4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la supplémentation aiguë (vitamine D3 néoadjuvante), ajustée en fonction du statut initial en vitamine D, peut améliorer la réponse clinique de la PDT par rapport aux participants recevant la PDT seule.
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si les polymorphismes géniques dans le VDR et le CYP27B1 sont prédictifs du degré de réactivité à la vitamine D en tant que néoadjuvant pour la PDT.
Cette étude est un essai interventionnel non randomisé, dans lequel le groupe d'étude sera comparé à une cohorte de base de patients d'une étude précédente qui ont reçu le même régime de PDT, mais sans vitamine D. Il est prévu que 30 participants seront impliquées dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Kératoses actiniques en nombre suffisant (>10) pour justifier un traitement PDT en clinique
- Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
Les sujets féminins ne doivent pas devenir enceintes pendant l'étude :
- Les effets de l'acide 5-aminolévulinique (LevulanMC) sur le fœtus humain sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception (méthode de contrôle des naissances à double barrière ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et tout au long de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement le médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- À risque d'hypercalcémie (maladie rénale, sarcoïdose, etc.)
- Utilisation de rétinoïdes topiques, car ceux-ci peuvent exacerber la réaction d'érythème post-PDT.
- Utiliser n'importe quel traitement topique sur leurs AK ; doit cesser au moins un mois avant.
- Actuellement en cours de traitement pour d'autres cancers par thérapie médicale ou radiothérapie.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide 5-aminolévulinique ou à tout composant du matériel d'étude.
- Patients ayant des antécédents de maladie de photosensibilité, telle que la porphyrie cutanée tardive.
- Participe actuellement à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D3 + Thérapie photodynamique (PDT)
Les patients reçoivent de la vitamine D3 10 000 UI par jour pendant 5 ou 14 jours selon le niveau initial de VitD.
Ils subissent ensuite une thérapie photodynamique (PDT) pour le traitement de la kératose actinique.
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La PDT est une technique qui combine un médicament photosensibilisant et une source de lumière intense pour tuer les cellules tumorales La dosimétrie par fluorescence non invasive peut être réalisée sur un maximum de 6 lésions. Levulan Kerastick sera appliqué sur chaque lésion et laissé incuber pendant 30 minutes. La lumière bleue (appareil Blu-U, 20 J/cm2, 33 minutes) sera administrée. Pilules D3 (10 000 UI chacune) à prendre quotidiennement à la maison, à partir du jour -5 ou du jour -14, selon leur affectation Les participants recevront une supplémentation de 5 jours ou 14 jours de vitamine D10 000 UI en fonction de leur résultat de base en vitamine D 25 hydroxy |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique à la TPD mesurée par le pourcentage de variation des lésions KA entre le départ et 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement
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Réponse clinique à la TPD telle que mesurée par le pourcentage de changement des lésions AK 3 mois après le traitement Le taux de base de vitamine D (calcidiol) sera mesuré pour chaque patient. |
3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les polymorphismes du récepteur de la vitamine D (VDR) et le pourcentage de réduction de l'AK
Délai: 3 mois après le traitement
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Si les polymorphismes géniques dans le VDR et le CYP27B1 sont prédictifs du degré de réactivité (mesuré par le pourcentage de réduction de l'AK) à la vitamine D en tant que néoadjuvant pour la PDT.
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3 mois après le traitement
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Nombre de participants déclarant 1 ou plus sur l'échelle de la douleur
Délai: Pendant le traitement (au bout de 5 minutes), et de nouveau immédiatement après.
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Échelle de douleur enregistrée sur une échelle visuelle/analogique de 0 à 10, les scores les plus élevés signifiant plus de douleur ; 0 n'est pas une douleur, 10 est "la pire douleur imaginable".
Nombre de participants recevant un traitement qui ont signalé un niveau de douleur supérieur à 1.
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Pendant le traitement (au bout de 5 minutes), et de nouveau immédiatement après.
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Tolérance mesurée par les feuilles de pointage des symptômes des participants
Délai: 1 semaine après le traitement
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Les participants sont invités à se rappeler les symptômes qu'ils ont ressentis au cours de la semaine suivant la PDT. Le médecin de l'étude leur a demandé s'ils avaient ressenti chacun des 13 symptômes suivants (OUI/NON), et les réponses positives (OUI) ont été additionnées pour créer un score des effets secondaires (SES). Les valeurs maximales et minimales possibles sont respectivement de 13 et 0, un score plus élevé étant corrélé à de moins bons résultats pour les participants. Les 13 effets secondaires possibles étaient : douleur, érythème, croûtes, cloques, érosions, œdème, chaleur, exfoliation, écoulement, hémorragie, tiraillement, hyperpigmentation, hypopigmentation. |
1 semaine après le traitement
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Accumulation de protoporphyrine IX (PpIX) dans AK
Délai: 3 mois après le traitement
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Accumulation de protoporphyrine IX (PpIX) dans AK L'accumulation de PpIX dans les zones de lésions actiniques et dans la peau normale sera mesurée avec un dosimètre à fluorescence. Le niveau de calcidiol, un marqueur cliniquement accepté du statut en vitamine D, sera mesuré chez chaque patient pour voir si une supplémentation avec 10 000 UI de vitamine D augmente l'accumulation |
3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE5619
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