우울증의 토파시티닙(TIDE) (TIDE)

포함 기준:

• 남성 또는 여성;
• 18-65세;
• 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
• 작업을 이해하고 완료할 수 있을 만큼 충분히 유창한 영어
• GP에 등록하고 연구 참여에 대해 GP에게 알리는 데 동의합니다.
• 참가자는 다수의 동시 임상 기준을 충족해야 합니다.
• 주요 우울 장애에 대한 현재 기준[DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정됨];
• 최소 4주 동안 치료 용량으로 각각 제공된 항우울제 요법의 최소 두 가지 적절한 과정에 대한 부적절한 반응;
• 기준치 상승된 염증[1mg/L 이상의 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)에 의해 결정됨[환자의 약 70%가 이상일 것으로 예상됨(Chamberlain-2018에서 추정)];
• 임신 위험이 있는 성관계를 갖는 참가자는 스크리닝 방문부터 연구 약물 치료를 받은 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
• 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내 또는 경피;
• 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법: 경구, 주사 또는 이식 가능;
• 자궁 내 장치(IUD);
• 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS);
• 양측 난관 폐색;
• 정관수술(또는 정관수술 파트너);
• 콘돔 +/- 살정제;
• 성적 금욕. [주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단) 및 살정제만 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]
• 남성 참가자는 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• /또는 현재 DSM-5 양극성 장애 또는 정신분열증의 병력.
• 현재 DSM-5 섭식 장애.
• 연구자의 의견에 따라 정신과 진단이 안전성을 손상시키거나 데이터 품질에 영향을 미치지 않는 경우 다른 동반 질환에 대한 현재 기준을 충족하는 참가자는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
• 현재 강력한 시토크롬 P450(CYPs) 3A4 억제제(예: 플루복사민)
• 현재 우울증의 치료를 위한 전기경련 요법;
• 전체 혈구 수, 요소 및 전해질, 간 기능 검사, 혈압 또는 ECG에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 연구 대상 모집단에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 매개변수가 있는 참가자는 연구자가 조사 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 혈액 매개 바이러스(HIV/HepB/HepC) 양성인 참가자
• 결핵 선별검사(T-SPOT.TB+) 양성인 참여자;
• 연구 치료 4주 이내에 생백신을 받거나 받을 계획인 참가자, 환자가 인플루엔자 백신 접종을 받아야 하는 경우 연구 후 2주로 일정을 조정해야 합니다.
• 지난 6개월 동안 상당한 알코올/약물 오용 또는 의존의 병력;
• 재발성 감염(예: 부비동염, 생식기 단순 포진 또는 대상포진), 악성 종양(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 국소 암종 제외), 심각한 신경학적 문제(예: 파킨슨 병; 입원이 필요한 정전, 간질/발작, 뇌졸중, 기타 뇌 손상), 심각한 심혈관 장애(예: 중등도-중증 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 심근경색, 관상동맥 스텐트 시술, 조절되지 않는 수축기 >160 mmHg 또는 이완기 >100 mmHg, 이유 없는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증), 중증 혈액학적 장애(예: 총 백혈구 수
• 임상적으로 심각한 자살 위험;
• 현재 임신(선별 방문 및 연구 방문 1 동안 수행된 소변 임신 검사에 의해 결정됨), 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신 계획;
• 스크리닝 방문 시 18-36세 범위를 벗어난 체질량 지수(BMI - kg/m2)를 갖는 참가자;
• 심한 밀실공포증이 있는 참여자;
• 몸에 강자성 물체가 있는 참가자(예: 금속 임플란트, 혈관 클립, 파편 부상) 또는 자석에 의해 손상될 수 있는 이식된 장치(예: 심장 박동기);
• 동일하거나 유사한 감정 또는 보상 처리 작업을 사용하는 이전 연구 참여
• 지난 3개월 이내에 약물 사용과 관련된 심리적 또는 의학적 연구에 이전 참여
• 참가자는 연구 방문 1회 전 48시간 이내에 비타민 및 허브 보충제와 같은 보충제를 포함한 비처방 약물을 받았습니다(파라세타몰 제외). 비처방 약물을 복용한 참가자는 연구자의 의견에 따라 받은 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 경우 연구에 계속 참가할 수 있습니다.
• 토파시티닙에 대해 알려진 과민증이 있는 참여자;
• 연구 절차를 방해할 수 있는 연구 기간 내에 계획된 의학적 치료를 받는 참여자,
• 연구자의 의견에 따라 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 참가자.