- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04142632
Hypospadias에 대한 장기 추적 (KOK)
요도하열증에 대한 장기 추시. 요도하열 KOK
Hypospadias는 빈번한 기형입니다. 요도하열의 정의는 요도의 비정상적인 위치, 음경의 협착 및 열린 포피가 있는 복부 조직 형성 부전입니다. 다른 생식기 기형과 연관될 수 있습니다. 이 경우 성 발달 장애(DSD)라는 더 넓은 분야로 분류할 수 있습니다. 이러한 기형에 대한 많은 외과 기술이 있습니다.
Lyon의 소아외과에서는 안정성과 단기 및 중기 결과가 좋기 때문에 세 가지 기술이 가장 많이 사용됩니다.
이것은 연구자가 특히 사춘기에 변화 후 결과를 평가하기 위해 사춘기 이후에 신체 검사 및 준임상 검사와 함께 장기 평가를 받는 데 필수적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이전에 요도하열 수술을 받은 남성 환자의 개입은 2005년 12월 31일 이전에 실현되어야 합니다. 수술은 Koff, Onlay 및 Koyanagi와 같은 수술 기법을 사용하여 한 명의 시술자(Pr MOURIQUAND)에 의해 수행되었습니다.
환자는 참여에 동의했음을 확인하기 위해 공식 수술 부서 서신을 통해 통보를 받습니다. 환자가 아직 유아인 경우 부모의 동의가 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 남성 환자
- 이전의 요도 하열 수술을 받은 경우,
- 2005년 12월 31일 이전 생일.
- 수술은 Koff, Onlay 및 Koyanagi와 같은 수술 기법으로 한 명의 시술자(Pr MOURIQUAND)에 의해 수행되었습니다.
- 환자는 참여에 동의했음을 확인하기 위해 공식 수술 부서 서신을 통해 통보를 받습니다.
- 환자가 아직 유아인 경우 부모의 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 환자 사망
- 환자 또는 그의 부모의 비동의
- 언어 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요도 하열 수술의 장기 평가
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음경 신체검사, 방광초음파검사, 고환종말, 내분비검사용 생체시료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 0일
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요도 하열의 마지막 수술 후 합병증이 없는 시간
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남근 크기
기간: 0일
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0일
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비뇨기 증상
기간: 0일
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조사관은 비뇨기 증상에 대해 환자에게 심문을 할 것이며 응답은 예 또는 아니오입니다.
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0일
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소변 흐름의 질: 직선 또는 직선 아님
기간: 0일
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0일
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요로 감염의 발생
기간: 0일
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0일
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성행위
기간: 0일
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수사관은 성행위에 대해 환자에게 심문을 할 것이며 응답은 예 또는 아니오입니다.
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0일
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사정의 발생
기간: 0일
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0일
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발기의 발생
기간: 0일
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0일
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배뇨 전 방광 용적
기간: 0일
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0일
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배뇨 후 방광 용적
기간: 0일
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0일
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유량 측정
기간: 0일
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조사관은 소변 유량계를 사용합니다. 조사자는 각 환자에 대해 x축에 시간, y축에 ml/s를 사용하여 곡선으로 데이터를 수집합니다.
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0일
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고환 초음파
기간: 0일
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조사관은 방사선 전문의가 수행할 고환 초음파 검사를 요청하고 다음 데이터를 수집합니다: 고환 용적, 고환 실질의 측면.
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0일
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사춘기 임상 징후
기간: 0일
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조사관은 신체 검사 중에 무두질업자의 기준을 사용합니다. 남성의 생식기[G] 및 음모[Ph] 발달 단계. G-1, Ph-1: 사춘기 이전; G-2: 고환과 음낭이 비대해지고 음낭의 피부가 약간 붉어지고 질감의 변화를 보입니다. 일반적으로 주로 음경의 기저부에서 약간 곱슬거리는 색소 모발의 희박한 성장(Ph-2); G-3: 고환과 음낭이 더 커지고, 음경은 주로 길이와 폭이 자랍니다. 머리카락은 더 어둡고 거칠고 곱슬곱슬하며 음모의 교차점에 퍼집니다(Ph-3). G-4: 음낭, 고환 및 음경은 귀두의 발달과 함께 더 자라고 음낭 피부가 더욱 어두워집니다. 머리카락이 치골을 덮고 퍼집니다. G-5: 모발이 허벅지 안쪽 표면으로 퍼지는 성인기(Ph-5). |
0일
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내분비 장애
기간: 0일
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0일
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환자 만족도
기간: 0일
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수사관은 환자의 개인적인 만족도에 대해 심문을 할 것이며 응답은 예 또는 아니오입니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valeska BIDAULT, MD, Hospices Civils de Lyon Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0334
- 2019-A02136-51 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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