Dlouhodobé sledování hypospadie (KOK)
Dlouhodobé sledování hypospadie. Hypospadias KOK
Hypospadie je častou malformací. Definice hypospadie je hypoplazie ventrálních tkání s abnormálním postavením uretrálního meatu, chordeou penisu a otevřenou předkožkou. Může být spojena s jinou genitální malformací; v takovém případě ji lze zařadit do širšího pole poruchy vývoje pohlaví (DSD). Existuje mnoho chirurgických technik pro tyto malformace.
Na dětském chirurgickém oddělení v Lyonu jsou nejpoužívanější tři techniky pro jejich spolehlivost a dobré výsledky v krátkodobém a střednědobém horizontu.
To je nezbytné, aby vyšetřovatel měl dlouhodobé hodnocení s fyzickým vyšetřením a paraklinickými vyšetřeními po pubertě, aby bylo možné posoudit výsledky po změnách, zejména v pubertě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Mužští pacienti s předchozí operací hypospadie, zákrok musí být proveden do 31. prosince 2005. Operaci provedl jeden operátor (Pr MOURIQUAND) s následujícími operačními technikami: Koff, Onlay a Koyanagi.
Pacienti jsou informováni oficiálním dopisem chirurgického oddělení, aby se ujistili, že souhlasí s účastí. Pokud je pacient ještě kojenec, bude nutný souhlas rodičů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti
- s předchozí operací hypospadie,
- Narozeniny před 31. prosincem 2005.
- Operaci provedl jeden operátor (Pr MOURIQUAND) s následujícími operačními technikami: Koff, Onlay a Koyanagi.
- Pacienti jsou informováni oficiálním dopisem chirurgického oddělení, aby se ujistili, že souhlasí s účastí.
- pokud je pacient ještě kojenec, bude nutný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient zemřel
- Nesouhlas ze strany pacienta nebo jeho rodičů
- Jazykové potíže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dlouhodobé hodnocení operace hypospadie
|
Fyzikální vyšetření penisu, ultrasonografie močového měchýře a varlat, Biologický vzorek pro endokrinní vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití zdarma
Časové okno: Den 0
|
Doba bez komplikací po poslední operaci hypospadie
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost penisu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Močové příznaky
Časové okno: Den 0
|
Vyšetřovatel provede výslech pacienta na močové příznaky, odpověď bude ano nebo ne.
|
Den 0
|
|
kvalita toku moči: přímý nebo nerovný
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
výskyt močové infekce
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
sexuální aktivita
Časové okno: Den 0
|
Vyšetřovatel provede výslech pacienta ohledně sexuální aktivity, odpověď bude ano nebo ne.
|
Den 0
|
|
výskyt ejakulace
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
výskyt erekce
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Objem močového měchýře před vyprazdňováním
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
post-mikční objem močového měchýře
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Měření průtoku
Časové okno: Den 0
|
Vyšetřovatel použije průtokoměr moči; vyšetřovatel shromáždí data s křivkou pro každého pacienta, s časem na ose x a ml/s na ose y.
|
Den 0
|
|
Ultrasonografie varlat
Časové okno: den 0
|
Vyšetřovatel si vyžádá ultrasonografii varlat, kterou provede radiolog, budou shromážděny následující údaje: objem varlat, aspekt varletního parenchymu.
|
den 0
|
|
klinické příznaky puberty
Časové okno: Den 0
|
Vyšetřovatel použije kritéria koželuha během fyzického vyšetření. Fáze vývoje genitálního [G] a pubického ochlupení [Ph] u mužů. G-1, Ph-1: prepubertální; G-2: varle a šourek se zvětšují a kůže šourku vykazuje určité zarudnutí a změnu struktury. Řídký růst pigmentovaných vlasů obvykle mírně kudrnatých, hlavně u kořene penisu (Ph-2); G-3: Varle a šourek se dále zvětšují, penis roste hlavně do délky, ale i do šířky. Vlasy jsou tmavší, hrubší a kudrnatější a šíří se přes spojení stydkých kostí (Ph-3); G-4: Šourek, varlata a penis dále rostou s vývojem žaludu a dalším ztmavnutím kůže šourku. Vlasy se šíří pokrývající pubes; G-5: stadium dospělosti s rozšířením ochlupení na mediální plochu stehen (Ph-5). |
Den 0
|
|
endokrinní porucha
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: den 0
|
Vyšetřovatel provede výslech pacienta o jeho osobní spokojenosti, odpověď bude ano nebo ne.
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valeska BIDAULT, MD, Hospices Civils de Lyon Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Vrozené vady
- Urogenitální abnormality
- Nemoci penisu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hypospadias
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0334
- 2019-A02136-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .