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Langzeit-Follow-up für Hypospadie (KOK)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Langzeit-Follow-up für Hypospadie. Hypospadie KOK

Hypospadie ist eine häufige Fehlbildung. Die Definition von Hypospadie ist eine Hypoplasie des ventralen Gewebes mit einer abnormalen Position der Harnröhrenöffnung, einer Chordee des Penis und einer offenen Vorhaut. Es kann mit anderen genitalen Missbildungen assoziiert sein; in diesem Fall kann es in das breitere Feld der Störung der Geschlechtsentwicklung (DSD) eingeordnet werden. Es gibt viele chirurgische Techniken für diese Fehlbildungen.

In der pädiatrischen chirurgischen Abteilung in Lyon werden drei Techniken aufgrund ihrer Zuverlässigkeit und ihrer guten kurz- und mittelfristigen Ergebnisse am häufigsten verwendet.

Dies ist für den Prüfer unerlässlich, um nach der Pubertät eine Langzeitbewertung mit einer körperlichen Untersuchung und paraklinischen Untersuchungen durchführen zu können, um die Ergebnisse nach den Veränderungen, insbesondere in der Pubertät, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit vorheriger Hypospadie-Operation, der Eingriff muss vor dem 31. Dezember 2005 durchgeführt werden. Der Eingriff wurde von einem Operateur (Pr. MOURIQUAND) mit den folgenden Operationstechniken durchgeführt: Koff, Onlay und Koyanagi.

Die Patienten werden durch ein offizielles Schreiben der chirurgischen Abteilung informiert, um sicherzustellen, dass sie der Teilnahme zustimmen. Wenn der Patient noch ein Kleinkind ist, ist die Zustimmung der Eltern erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • mit vorheriger Hypospadie-Operation,
  • Geburtstag vor dem 31. Dezember 2005.
  • Die Operation wurde von einem Operateur (Pr. MOURIQUAND) mit den folgenden Operationstechniken durchgeführt: Koff, Onlay und Koyanagi.
  • Die Patienten werden durch ein offizielles Schreiben der chirurgischen Abteilung informiert, um sicherzustellen, dass sie der Teilnahme zustimmen.
  • wenn der Patient noch ein Kleinkind ist, ist die Zustimmung der Eltern erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patient verstorben
  • Keine Zustimmung des Patienten oder seiner Eltern
  • Sprachschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langzeitbewertung der Hypospadie-Operation
Verfahren: klinische und paraklinische Untersuchung
Körperliche Untersuchung des Penis, Ultraschall der Blase und der Hoden, Biologische Probe zur endokrinen Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 0
Zeit ohne Komplikationen nach der letzten Operation wegen Hypospadie
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penisgröße
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Harnsymptome
Zeitfenster: Tag 0
Der Prüfarzt wird den Patienten zu Harnsymptomen befragen, die Antwort wird ja oder nein sein.
Tag 0
Qualität des Harnflusses: gerade oder nicht gerade
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Auftreten einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
sexuelle Aktivität
Zeitfenster: Tag 0
Der Ermittler wird den Patienten über sexuelle Aktivitäten befragen, die Antwort wird ja oder nein sein.
Tag 0
Auftreten von Ejakulation
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Auftreten einer Erektion
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Blasenvolumen vor der Entleerung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Blasenvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Durchflussmessung
Zeitfenster: Tag 0
Der Ermittler verwendet einen Urindurchflussmesser; Der Prüfarzt sammelt Daten mit einer Kurve für jeden Patienten, mit Zeit auf der x-Achse und ml/s auf der y-Achse.
Tag 0
Hoden-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 0
Der Untersucher wird eine Hodensonographie anfordern, die von einem Radiologen durchgeführt wird, die folgenden Daten werden gesammelt: Hodenvolumen, Aussehen des Hodenparenchyms.
Tag 0
klinische Anzeichen der Pubertät
Zeitfenster: Tag 0

Der Ermittler verwendet bei der körperlichen Untersuchung die Kriterien des Gerbers.

Stadien der Genital- [G] und Schamhaarentwicklung [Ph] beim Mann. G-1, Ph-1: präpubertär; G-2: Hoden und Hodensack vergrößern sich, und die Haut des Hodensacks zeigt einige Rötungen und Veränderungen in der Textur. Spärliches Wachstum von pigmentiertem Haar, normalerweise leicht lockig, hauptsächlich an der Peniswurzel (Ph-2); G-3: Hoden und Hodensack vergrößern sich weiter, der Penis wächst vor allem in der Länge, aber auch in der Breite. Das Haar ist dunkler, gröber und lockiger und erstreckt sich über die Verbindung der Schamhaare (Ph-3); G-4: Hodensack, Hoden und Penis wachsen weiter mit der Entwicklung der Eichel und einer weiteren Verdunkelung der Hodensackhaut. Das Haar breitet sich aus und bedeckt die Schamhaare; G-5: Erwachsenenstadium mit Ausbreitung der Haare auf die mediale Oberfläche der Oberschenkel (Ph-5).
Tag 0
endokrine Störung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0
Der Prüfarzt wird den Patienten nach seiner persönlichen Zufriedenheit befragen, die Antwort wird ja oder nein sein.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Valeska BIDAULT, MD, Hospices Civils de Lyon Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0334
  • 2019-A02136-51 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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