Долгосрочное наблюдение за гипоспадией (KOK)
Долгосрочное наблюдение за гипоспадией. Гипоспадия КОК
Гипоспадия является частым пороком развития. Гипоспадия определяется как гипоплазия вентральных тканей с аномальным положением мочеиспускательного канала, искривлением полового члена и открытой крайней плотью. Это может быть связано с другими пороками развития половых органов; в этом случае его можно отнести к более широкой области расстройства полового развития (DSD). Хирургических техник для этих пороков развития очень много.
В педиатрическом хирургическом отделении в Лионе чаще всего используются три техники из-за их надежности и хороших результатов в краткосрочной и среднесрочной перспективе.
Это важно для исследователя, чтобы провести долгосрочную оценку с физическим осмотром и параклиническими обследованиями после полового созревания, чтобы оценить результаты после изменений, особенно в период полового созревания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты мужского пола с предшествующей операцией по поводу гипоспадии, вмешательство должно быть выполнено до 31 декабря 2005 года. Операция была выполнена одним оператором (Pr MOURIQUAND) с использованием следующих хирургических техник: Koff, Onlay и Koyanagi.
Пациенты информируются официальным письмом отделения хирургии, чтобы убедиться, что они согласны участвовать. Если пациент еще младенец, потребуется согласие родителей.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола
- с предшествующей операцией по поводу гипоспадии,
- День рождения до 31 декабря 2005 года.
- Операция была выполнена одним оператором (Pr MOURIQUAND) с использованием следующих хирургических техник: Koff, Onlay и Koyanagi.
- Пациенты информируются официальным письмом отделения хирургии, чтобы убедиться, что они согласны участвовать.
- если пациент еще младенец, потребуется согласие родителей.
Критерий исключения:
- Пациент умер
- Несогласие пациента или его родителей
- Языковые трудности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
долгосрочная оценка хирургии гипоспадии
|
Физикальное обследование полового члена, УЗИ мочевого пузыря и яичка, Биологический образец для эндокринной оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: День 0
|
Время без осложнений после последней операции по поводу гипоспадии
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер пениса
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: День 0
|
Исследователь проведет опрос пациента о симптомах мочеиспускания, ответ будет да или нет.
|
День 0
|
|
качество оттока мочи: прямой или непрямой
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
возникновение мочевой инфекции
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
сексуальная активность
Временное ограничение: День 0
|
Следователь сделает опрос пациента о сексуальной активности, ответ будет да или нет.
|
День 0
|
|
возникновение эякуляции
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
возникновение эрекции
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Объем мочевого пузыря до опорожнения
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
объем мочевого пузыря после опорожнения
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Измерение расхода
Временное ограничение: День 0
|
Исследователь будет использовать мочевой расходомер; исследователь будет собирать данные с кривой для каждого пациента, со временем по оси x и мл/с по оси y.
|
День 0
|
|
УЗИ яичек
Временное ограничение: день 0
|
Исследователь попросит УЗИ яичек, которое будет выполнено рентгенологом, будут собраны следующие данные: объем яичка, внешний вид паренхимы яичка.
|
день 0
|
|
клинические признаки полового созревания
Временное ограничение: День 0
|
Исследователь будет использовать критерии кожевника во время медицинского осмотра. Стадии развития половых органов [G] и лобковых волос [Ph] у мужчин. G-1, Ph-1: препубертатный; G-2: яички и мошонка увеличиваются, кожа мошонки имеет покраснение и изменение текстуры. Редкий рост пигментированных волос, обычно слегка курчавых, преимущественно у основания полового члена (Ph-2); G-3: Яички и мошонка увеличиваются еще больше, половой член увеличивается в основном в длину, но также и в ширину. Волосы более темные, грубые и курчавые, распространяются на лобковое соединение (Ph-3); G-4: Мошонка, яички и половой член растут дальше с развитием головки полового члена и дальнейшим потемнением кожи мошонки. Волосы стелются, закрывая лобок; G-5: взрослая стадия с распространением волос на медиальную поверхность бедер (Ph-5). |
День 0
|
|
эндокринное расстройство
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: день 0
|
Исследователь произведет опрос пациента о его личном удовлетворении, ответ будет да или нет.
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valeska BIDAULT, MD, Hospices Civils de Lyon Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Врожденные аномалии
- Урогенитальные аномалии
- Заболевания полового члена
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гипоспадия
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0334
- 2019-A02136-51 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .