Follow-up op lange termijn voor hypospadie (KOK)
Follow-up op lange termijn voor hypospadie. Hypospadie KOK
Hypospadie is een veel voorkomende misvorming. De definitie van hypospadie is hypoplasie van het ventrale weefsel, met een abnormale positie van de urethragang, een snaar van de penis en een open voorhuid. Het kan in verband worden gebracht met andere genitale misvormingen; in dat geval kan het worden ingedeeld in het ruimere gebied van de stoornis van de geslachtsontwikkeling (DSD). Er zijn veel chirurgische technieken voor die misvormingen.
Op de afdeling kinderchirurgie in Lyon worden drie technieken het meest gebruikt vanwege hun betrouwbaarheid en goede resultaten op korte en middellange termijn.
Dit is essentieel voor de onderzoeker om een langetermijnevaluatie te hebben, met een lichamelijk onderzoek en paraklinische onderzoeken, na de puberteit, om de resultaten na de veranderingen te beoordelen, vooral tijdens de puberteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mannelijke patiënten met een eerdere hypospadie-operatie, de ingreep moet worden gerealiseerd vóór 31 december 2005. De operatie werd uitgevoerd door één operator (Pr MOURIQUAND), met de volgende chirurgische technieken: Koff, Onlay en Koyanagi.
De patiënten worden op de hoogte gebracht door middel van een officiële brief van de afdeling chirurgie, om er zeker van te zijn dat ze akkoord gaan met deelname. Als de patiënt nog een baby is, is de toestemming van de ouders nodig.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten
- met eerdere hypospadie-operatie,
- Verjaardag vóór 31 december 2005.
- De operatie werd uitgevoerd door één operator (Pr MOURIQUAND), met de volgende chirurgische technieken: Koff, Onlay en Koyanagi.
- De patiënten worden op de hoogte gebracht door middel van een officiële brief van de afdeling chirurgie, om er zeker van te zijn dat ze akkoord gaan met deelname.
- als de patiënt nog een baby is, is de toestemming van de ouders nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt overleden
- Niet akkoord van de patiënt of zijn ouders
- Taalproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
langetermijnevaluatie van hypospadiechirurgie
|
Lichamelijk onderzoek van de penis, echografie van de blaas en de testis, biologisch monster voor endocriene beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: Dag 0
|
Tijd zonder complicaties na de laatste operatie voor hypospadie
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de penis
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Dag 0
|
De onderzoeker zal de patiënt ondervragen over urinaire symptomen, het antwoord zal ja of nee zijn.
|
Dag 0
|
|
kwaliteit van de urinestroom: recht of niet recht
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
optreden van een urineweginfectie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
seksuele activiteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
De onderzoeker zal de patiënt ondervragen over seksuele activiteit, het antwoord zal ja of nee zijn.
|
Dag 0
|
|
optreden van ejaculatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
optreden van een erectie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Blaasvolume vóór mictie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
blaasvolume na mictie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Flow meting
Tijdsspanne: Dag 0
|
De onderzoeker zal een urinaire flowmeter gebruiken; de onderzoeker verzamelt gegevens met een curve voor elke patiënt, met tijd in x-as en ml/s in y-as.
|
Dag 0
|
|
Testiculaire echografie
Tijdsspanne: dag 0
|
De onderzoeker zal een testiculaire echografie vragen die zal worden uitgevoerd door een radioloog, de volgende gegevens zullen worden verzameld: testisvolume, aspect van het testiculaire parenchym.
|
dag 0
|
|
puberteit klinische symptomen
Tijdsspanne: Dag 0
|
De onderzoeker gebruikt bij het lichamelijk onderzoek de criteria van de leerlooier. Stadia van genitale [G] en schaamhaar [Ph] ontwikkeling bij de man. G-1, Ph-1: prepuberaal; G-2: de testis en het scrotum worden groter en de huid van het scrotum vertoont enige roodheid en verandering in de textuur. Spaarzame groei van gepigmenteerd haar, meestal licht krullend, voornamelijk aan de basis van de penis (Ph-2); G-3: Testis en scrotum vergroten verder, de penis groeit vooral in de lengte maar ook in de breedte. Het haar is donkerder, grover en krulleriger en spreidt zich uit over de kruising van de schaamstreek (Ph-3); G-4: Scrotum, testis en penis groeien verder met de ontwikkeling van de eikel en het verder donker worden van de huid van het scrotum. Het haar verspreidt zich over de schaamstreek; G-5: volwassen stadium met uitspreiding van het haar naar het mediale oppervlak van de dijen (Ph-5). |
Dag 0
|
|
endocriene stoornis
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: dag 0
|
De onderzoeker zal de patiënt ondervragen over zijn persoonlijke tevredenheid, het antwoord zal ja of nee zijn.
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valeska BIDAULT, MD, Hospices Civils de Lyon Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Urogenitale afwijkingen
- Ziekten van de penis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hypospadie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0334
- 2019-A02136-51 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .