Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging for hypospadier (KOK)

11. februar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Langtidsoppfølging for hypospadier. Hypospadier KOK

Hypospadi er en hyppig misdannelse. Definisjonen av hypospadi er en ventral vevshypoplasi, med en unormal posisjon av urethral meatus, en chordee av penis og en åpen forhud. Det kan assosieres med annen kjønnsmisdannelse; i så fall kan den klassifiseres i det bredere feltet av forstyrrelse av kjønnsutvikling (DSD). Det er mye kirurgisk teknikk for disse misdannelsene.

I den barnekirurgiske avdelingen i Lyon er tre teknikker de mest brukte på grunn av deres pålitelighet og gode resultater på kort og mellomlang sikt.

Dette er avgjørende for at etterforskeren skal ha en langsiktig evaluering, med en fysisk undersøkelse og parakliniske undersøkelser, etter puberteten, for å vurdere utfallene etter endringene, spesielt i puberteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter med tidligere hypospadi-operasjon, inngrepet må være realisert før 31. desember 2005. Operasjonen ble utført av én operatør (Pr MOURIQUAND), med følgende kirurgiske teknikker: Koff, Onlay og Koyanagi.

Pasientene blir informert via et offisielt kirurgisk avdelingsbrev, for å sikre at de godtar å delta. Hvis pasienten fortsatt er et spedbarn, vil foreldreavtalen være nødvendig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • med tidligere hypospadi-operasjoner,
  • Fødselsdag før 31. desember 2005.
  • Operasjonen ble utført av én operatør (Pr MOURIQUAND), med følgende kirurgiske teknikker: Koff, Onlay og Koyanagi.
  • Pasientene blir informert via et offisielt kirurgisk avdelingsbrev, for å sikre at de godtar å delta.
  • hvis pasienten fortsatt er et spedbarn, vil foreldreavtalen være nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er død
  • Ikke-enighet fra pasienten eller hans foreldre
  • Språkvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
langsiktig evaluering av hypospadikirurgi
Fremgangsmåte: klinisk og paraklinisk undersøkelse
Fysisk undersøkelse av penis, ultralyd av blæren og testis, biologisk prøve for endokrin vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Dag 0
Tid uten komplikasjoner etter siste operasjon for hypospadi
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penis størrelse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Urinsymptomer
Tidsramme: Dag 0
Utforskeren vil foreta et avhør av pasienten om urinveissymptomer, svaret vil være ja eller nei.
Dag 0
kvalitet på urinstrømmen: rett eller ikke rett
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
forekomst av urinveisinfeksjon
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
seksuell aktivitet
Tidsramme: Dag 0
Utforskeren vil foreta et avhør av pasienten om seksuell aktivitet, svaret vil være ja eller nei.
Dag 0
forekomst av ejakulasjon
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
forekomst av ereksjon
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Pre-voiding blærevolum
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
post-voiding blærevolum
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Strømningsmåling
Tidsramme: Dag 0
Undersøkeren vil bruke en urinstrømsmåler; utrederen vil samle inn data med en kurve for hver pasient, med tid i x-aksen og ml/s i y-aksen.
Dag 0
Testikkel ultrasonografi
Tidsramme: dag 0
Utforskeren vil be om en testikkelultrasonografi som vil bli utført av en radiolog, følgende data vil bli samlet inn: testikkelvolum, aspekt av testikkelparenkymet.
dag 0
pubertet kliniske tegn
Tidsramme: Dag 0

Utforskeren vil bruke garverens kriterier under den fysiske undersøkelsen.

Stadier av utvikling av genital [G] og kjønnshår [Ph] hos hannen. G-1, Ph-1: pre-pubertet; G-2: testiklene og pungen forstørres, og huden på pungen viser noe rødhet og endring i teksturen. Sparsom vekst av pigmentert hår vanligvis litt krøllete, hovedsakelig ved bunnen av penis (Ph-2); G-3: Testis og pung forstørres ytterligere, penis vokser hovedsakelig i lengden, men også i bredden. Håret er mørkere, grovere og mer krøllete og sprer seg over kjønnskrysset (Ph-3); G-4: Pungen, testiklene og penis vokser videre med utvikling av glans, og ytterligere mørkning av pungens hud. Håret sprer seg som dekker pubes; G-5: voksent stadium med spredning av håret til den mediale overflaten av lårene (Ph-5).
Dag 0
endokrin lidelse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
pasienttilfredshet
Tidsramme: dag 0
Utforskeren vil foreta et avhør av pasienten om hans personlige tilfredshet, svaret vil være ja eller nei.
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valeska BIDAULT, MD, Hospices Civils de Lyon Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0334
  • 2019-A02136-51 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere