Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja spodziectwa (KOK)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Długoterminowa obserwacja spodziectwa. Spodziectwo KOK

Spodziectwo jest częstą wadą rozwojową. Definicja spodziectwa to hipoplazja tkanek brzusznych, z nieprawidłowym położeniem ujścia cewki moczowej, cięciwą prącia i otwartym napletkiem. Może to być związane z innymi wadami rozwojowymi narządów płciowych; w takim przypadku można go sklasyfikować w szerszym zakresie zaburzeń rozwoju płci (DSD). Istnieje wiele technik chirurgicznych na te wady rozwojowe.

Na oddziale chirurgii dziecięcej w Lyonie najczęściej stosuje się trzy techniki ze względu na ich niezawodność i dobre wyniki w krótkim i średnim okresie.

Jest to niezbędne, aby badacz przeprowadził długoterminową ocenę, obejmującą badanie fizykalne i badania parakliniczne, po okresie dojrzewania, w celu oceny wyników po zmianach, zwłaszcza w okresie dojrzewania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni po przebytych operacjach spodziectwa, interwencja musi być zrealizowana przed 31 grudnia 2005. Operację wykonał jeden operator (Pr MOURIQUAND), stosując następujące techniki operacyjne: Koff, Onlay i Koyanagi.

Pacjenci są informowani oficjalnym pismem oddziału chirurgicznego, aby upewnić się, że zgadzają się na udział. Jeśli pacjent jest jeszcze niemowlęciem, konieczna będzie zgoda rodziców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • z przebytą operacją spodziectwa,
  • Urodziny przed 31 grudnia 2005 r.
  • Operację wykonał jeden operator (Pr MOURIQUAND), stosując następujące techniki chirurgiczne: Koff, Onlay i Koyanagi.
  • Pacjenci są informowani oficjalnym pismem oddziału chirurgicznego, aby upewnić się, że zgadzają się na udział.
  • jeśli pacjent jest jeszcze niemowlęciem, konieczna będzie zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zmarł
  • Brak zgody pacjenta lub jego rodziców
  • Trudności językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
długoterminowa ocena operacji spodziectwa
Procedura: badanie kliniczne i parakliniczne
Badanie fizykalne prącia, USG pęcherza moczowego i jądra, Próbka biologiczna do oceny endokrynologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas bez powikłań po ostatniej operacji spodziectwa
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar penisa
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Dzień 0
Badacz przeprowadzi wywiad z pacjentem na temat objawów ze strony układu moczowego, odpowiedź będzie brzmiała tak lub nie.
Dzień 0
jakość przepływu moczu: prosty lub nieprosty
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
występowanie infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
aktywność seksualna
Ramy czasowe: Dzień 0
Badacz przeprowadzi przesłuchanie pacjenta na temat aktywności seksualnej, odpowiedź będzie brzmiała tak lub nie.
Dzień 0
wystąpienie wytrysku
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
wystąpienie erekcji
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Objętość pęcherza przed mikcją
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
objętość pęcherza po mikcji
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Pomiar przepływu
Ramy czasowe: Dzień 0
Badacz użyje przepływomierza moczu; badacz zbierze dane z krzywą dla każdego pacjenta, z czasem na osi x i ml/s na osi y.
Dzień 0
USG jąder
Ramy czasowe: dzień 0
Badacz zleci USG jąder, które wykona radiolog, zostaną zebrane następujące dane: objętość jądra, wygląd miąższu jądra.
dzień 0
objawy kliniczne dojrzewania
Ramy czasowe: Dzień 0

Podczas badania fizykalnego badacz zastosuje kryteria garbarza.

Etapy rozwoju genitaliów [G] i owłosienia łonowego [Ph] u mężczyzn. G-1, Ph-1: przed okresem dojrzewania; G-2: jądra i moszna powiększają się, a skóra moszny wykazuje pewne zaczerwienienie i zmianę tekstury. Rzadki wzrost pigmentowanych włosów, zwykle lekko kręconych, głównie u podstawy penisa (Ph-2); G-3: Jądra i moszna powiększają się dalej, penis rośnie głównie na długość, ale także na szerokość. Włos jest ciemniejszy, grubszy i bardziej kędzierzawy i rozciąga się na skrzyżowaniu kości łonowych (Ph-3); G-4: Moszna, jądra i penis rosną dalej wraz z rozwojem żołędzi i dalszym ciemnieniem skóry moszny. Włosy rozprzestrzeniają się zakrywając łono; G-5: faza dorosła z rozprzestrzenianiem się włosów na przyśrodkową powierzchnię ud (Ph-5).
Dzień 0
zaburzenia endokrynologiczne
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: dzień 0
Badacz przeprowadzi przesłuchanie pacjenta na temat jego osobistej satysfakcji, odpowiedź będzie brzmiała tak lub nie.
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Valeska BIDAULT, MD, Hospices Civils de Lyon Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0334
  • 2019-A02136-51 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj