Hypospadioiden pitkäaikainen seuranta (KOK)
Hypospadioiden pitkäaikainen seuranta. Hypospadias KOK
Hypospadias on yleinen epämuodostuma. Hypospadioiden määritelmä on vatsakudosten hypoplasia, jossa virtsaputken lihaksen asento, peniksen aivohalvaus ja avoin esinahka ovat epänormaalit. Se voi liittyä muihin sukuelinten epämuodostumisiin; siinä tapauksessa se voidaan luokitella laajempaan sukupuolen kehityksen häiriön (DSD) alaan. Näihin epämuodostumisiin on olemassa monia kirurgisia tekniikoita.
Lyonin lastenkirurgian osastolla kolmea tekniikkaa käytetään eniten niiden luotettavuuden ja hyvien tulosten vuoksi lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.
Tämä on olennaista, jotta tutkijalla on pitkäaikainen arviointi, jossa on fyysinen tarkastus ja parakliiniset tutkimukset murrosiän jälkeen, jotta voidaan arvioida tuloksia muutosten jälkeen erityisesti murrosiässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Miespotilailla, joilla on aikaisempi hypospadias-leikkaus, interventio tulee toteuttaa ennen 31. joulukuuta 2005. Leikkauksen suoritti yksi operaattori (Pr MOURIQUAND) seuraavilla kirurgisilla tekniikoilla: Koff, Onlay ja Koyanagi.
Potilaille ilmoitetaan virallisella leikkausosaston kirjeellä, jolla varmistetaan, että he suostuvat osallistumaan. Jos potilas on vielä lapsi, tarvitaan vanhempien sopimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat
- aiemman hypospadia-leikkauksen yhteydessä,
- Syntymäpäivä ennen 31. joulukuuta 2005.
- Leikkauksen suoritti yksi operaattori (Pr MOURIQUAND) seuraavilla kirurgisilla tekniikoilla: Koff, Onlay ja Koyanagi.
- Potilaille ilmoitetaan virallisella leikkausosaston kirjeellä, jolla varmistetaan, että he suostuvat osallistumaan.
- jos potilas on vielä lapsi, tarvitaan vanhempien sopimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kuollut
- Potilaan tai hänen vanhempiensa suostumusta
- Kielivaikeudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hypospadia-leikkauksen pitkäaikainen arviointi
|
Peniksen fyysinen tutkimus, virtsarakon pään kiveksen ultraäänitutkimus, Biologinen näyte endokriiniseen arviointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika ilman komplikaatioita viimeisen hypospadian leikkauksen jälkeen
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen koko
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkija tekee potilaalle kuulustelun virtsaamisoireista, vastaus on kyllä tai ei.
|
Päivä 0
|
|
virtsan virtauksen laatu: suora tai ei suora
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
virtsatietulehduksen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
seksuaalista toimintaa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkija tekee potilaalle kuulustelun seksuaalisesta toiminnasta, vastaus on kyllä tai ei.
|
Päivä 0
|
|
siemensyöksyn esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
erektion esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Virtsarakon tilavuutta edeltävä tyhjennys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
virtsarakon tilavuus tyhjennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Virtauksen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkija käyttää virtsan virtausmittaria; tutkija kerää dataa kullekin potilaalle käyrällä, jossa aika x-akselilla ja ml/s y-akselilla.
|
Päivä 0
|
|
Kivesten ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: päivä 0
|
Tutkija pyytää kivesten ultraäänitutkimuksen, jonka suorittaa radiologi, josta kerätään seuraavat tiedot: kivesten tilavuus, kivesten parenkyymin osa.
|
päivä 0
|
|
murrosiän kliiniset oireet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Fyysisessä tarkastuksessa tutkija käyttää ruskettajan kriteerejä. Sukuelinten [G] ja häpykarvojen [Ph] kehitysvaiheet miehillä. G-1, Ph-1: esipuberteetti; G-2: kives ja kivespussi suurenevat, ja kivespussin ihossa on punoitusta ja rakennemuutoksia. Pigmentoituneiden hiusten harva kasvu yleensä hieman kihara, pääasiassa peniksen tyvestä (Ph-2); G-3: Kives ja kivespussi suurenevat edelleen, penis kasvaa pääasiassa pituudeltaan, mutta myös leveydeltään. Karva on tummempi, karkeampi ja kiharampi ja leviää häpyjen risteyskohtaan (Ph-3); G-4: Kivespussi, kives ja penis kasvavat edelleen terskan kehittyessä ja kivespussin ihon tummuessa entisestään. Hiukset leviävät peittäen pubes; G-5: aikuisten vaihe, jossa karvat leviävät reisien mediaaliselle pinnalle (Ph-5). |
Päivä 0
|
|
endokriininen häiriö
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 0
|
Tutkija tekee potilaalle kuulustelun hänen henkilökohtaisesta tyytyväisyydestään, vastaus on kyllä tai ei.
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valeska BIDAULT, MD, Hospices Civils de Lyon Service de chirurgie uro-viscérale, thoracique et de transplantation de l'enfant Hôpital Femme Mère Enfant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0334
- 2019-A02136-51 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .