불응성 협심증이 있는 당뇨병 환자에서 Empagliflozin의 항허혈 효과
2019년 10월 26일 업데이트: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
난치성 협심증이 있는 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 항협심증 및 항허혈 효과: 제2형 진성 당뇨병에서 위약과 비교한 BI 10773(1일 1회 10mg 경구 투여)의 III상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 심혈관 안전성 연구 난치성 협심증 환자(EMPT-ANGIN TRIAL)
이 연구는 불응성 협심증이 있는 당뇨병 환자의 협심증에 대한 FDA 신약 승인의 항혈관 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기존의 항협심증제를 사용함에도 불구하고 총 75명의 피험자가 T2DM 및 난치성 협심증에 등록된 전향적, 이중 맹검, 무작위 파일럿 시험이었습니다. 블라인드 엔벨로프 방법에 의해 그룹 A(Empagliflozin 그룹) 또는 B(위약 그룹)에 무작위로 할당되었습니다.
이 연구는 이란 이스파한에 있는 두 개의 고등 센터에서 수행되었습니다.
연구 프로토콜은 Isfahan University of Medical Sciences의 기관 윤리위원회에서 수정 및 승인되었습니다. 각 환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
임상시험의 일차 목적은 1~2가지 항협심증제로 치료했음에도 불구하고 증상이 지속되는 T2DM, CAD 및 만성 안정형 협심증 환자의 협심증 빈도에 대한 엠파글리플로진과 위약의 효능을 조사하는 것이었습니다. 이의 2차 결과 연구는 신체적 한계, 협심증 안정성, 치료 만족도, 삶의 질, 전반적인 SAQ 및 효과를 평가했습니다. o 러닝머신 운동 시간, 협심증 발병 시간 및 1mm ST 분절 하강까지의 시간, 평균 심박수 회복(HRR)에 대한 Empaglofolzine 대 위약 무작위 배정 전과 최고 약물 수준에서 6주간의 치료 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- Cardiac rehabilitation research center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1- CAD가 있는 18세 이상의 T2DM 환자로서 완전한 치료에도 불구하고 최소 3개월의 불응성 협심증(AP)이 있었고 혈관재생술 또는 CABG 및 재현성 협심증, 허혈성 ST 세그먼트에 적합하지 않은 환자 완전한 치료를 받는 동안 러닝머신 테스트(수정된 브루스 프로토콜에서 3-9분)에서 최소 1mm의 함몰 및 제한된 운동 능력.
제외 기준:
1- New York Heart Association 기능 등급 III 내지 IV 심부전 증상, 2- 지난 2개월 동안의 급성 관상동맥 증후군, 3- 연구 기간 동안 임의의 관상동맥 재생술, 4- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 5- 간 또는 신장 장애, 6- 엠파글리플로진으로 사전 치료 7- 운동 검사에 대한 상대적 또는 절대적 금기 또는 심전도의 정확한 해석을 불가능하게 하는 특정 상태(예: 좌측 번들 브랜치 블록(LBBB), 1mm 이상의 휴식 ST 함몰, 사전 흥분 또는 디곡신) 사용).
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진
2주간의 휴약 후 완전한 SAQ 및 운동 내성 테스트 환자는 25mg 엠파글로플로진을 투여한 후 SAQ 및 ETT를 수행했습니다.
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세척 기간 후 EST 및 SAQ 환자는 실험군에서 매일 25 mg Empagliflozin을 투여했습니다.
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위약 비교기: 마약 없음
2주간의 워시아웃 및 완전한 SAQ 및 운동 내성 테스트 후 환자는 위약을 투여한 후 SAQ 및 ETT를 수행했습니다.
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세척 기간 후 EST 및 SAQ 환자는 실험군에서 매일 25 mg Empagliflozin을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지 1
기간: 4 주
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협심증 증상 개선
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지 2
기간: 4 주
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신체 제한, 협심증 안정성, 치료 만족도, 삶의 질 및 전반적인 SAQ 평가.
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4 주
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시애틀 협심증 설문지 3
기간: 4 주
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협심증 안정성 평가,
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4 주
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시애틀 협심증 설문지 4
기간: 4 주
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치료 만족도 평가
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4 주
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시애틀 협심증 설문지 5
기간: 4 주
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삶의 질 평가
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동내성검사 1
기간: 4 주
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러닝머신 운동 지속 시간, 협심증 발병 및 1mm ST 분절 하강까지의 시간 및 평균 심박수 회복(HRR)에 대한 기능적 평가 Empaglofolzine 대 위약의 평가
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4 주
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운동내성검사 2
기간: 4 주
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협심증에 대한 시간 평가
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4 주
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운동내성검사 3
기간: 4 주
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최대 세인트 우울증의 평가
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMPT-ANGIN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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