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難治性狭心症の糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの抗虚血効果

2019年10月26日 更新者:Masoumeh Sadeghi、Isfahan University of Medical Sciences

難治性狭心症の糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの抗狭心症および抗虚血効果:2型糖尿病におけるプラセボと比較したBI 10773(10mgを1日1回経口投与)の第III相、多施設、無作為化、並行群、二重盲検心血管安全性試験難治性狭心症患者(EMPT-ANGIN TRIAL)

この研究は、難治性狭心症の糖尿病患者における狭心症に対する新しい FDA 医薬品承認の抗血管効果の評価を目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、従来の抗狭心症薬を使用しているにもかかわらず、合計 75 人の被験者が 2 型糖尿病と難治性狭心症で登録された前向き二重盲検無作為パイロット試験でした。盲検エンベロープ法により、グループA(エンパグリフロジングループ)またはB(プラセボグループ)にランダムに割り当てられました。 この研究は、イランのイスファハンにある 2 つの高等教育機関で実施されました。 研究のプロトコルは、イスファハン医科大学の制度倫理委員会によって改訂および承認されました。各患者は、研究に参加する前にインフォームド コンセントを提供しました。 この試験の主な目的は、2 型糖尿病、CAD、および 1 つまたは 2 つの抗狭心症薬による治療にもかかわらず症状が残る慢性安定狭心症患者の狭心症頻度に対するエンパグリフロジンとプラセボの有効性を調べることでした。研究は、身体的制限、狭心症の安定性、治療の満足度、生活の質、および全体的な SAQ と全体的な SAQ と効果の評価でした o エンパグロフォルジンとプラセボのトレッドミル運動時間、狭心症発症までの時間、ST セグメントの 1mm 低下までの時間、および平均心拍数回復 (HRR)無作為化前およびピーク薬物レベルでの治療の6週間後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1- CAD を伴う 18 歳以上の T2DM 患者で、完全な内科的治療を使用しているにもかかわらず、少なくとも 3 か月の難治性狭心症 (AP) があり、血行再建術または CABG および再現性狭心症、虚血性 ST セグメントの適切な候補ではありませんでした完全な治療を受けている間、トレッドミルテストで少なくとも1mmのうつ病と制限された運動能力(修正ブルースプロトコルで3〜9分).

除外基準:

1-ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIからIVの心不全の症状、2-過去2か月の急性冠症候群、3-研究期間中の冠動脈血行再建術、4-脳卒中または一過性虚血発作5-肝臓または腎臓の障害、 -エンパグリフロジンによる6-前治療 7-運動試験または心電図の正確な解釈を妨げる特定の状態に対する相対的または絶対的禁忌(例、左脚ブロック(LBBB)、1mmを超える安静時ST低下、早期興奮またはジゴキシン使用する)。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンパグリフロジン
2 週間のウォッシュアウトと完全な SAQ および運動負荷試験の後、患者は 25 mg のエンパグロフロジンを投与され、その後 SAQ と ETT が行われました
ウォッシュアウト期間後、EST および SAQ 患者は、実験群で毎日 25 mg のエンパグリフロジンを投与されました
プラセボコンパレーター:薬なし
2週間のウォッシュアウトと完全なSAQおよび運動負荷試験の後、患者はプラセボを投与され、その後SAQとETTが行われました
ウォッシュアウト期間後、EST および SAQ 患者は、実験群で毎日 25 mg のエンパグリフロジンを投与されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症アンケート 1
時間枠:4週間
狭心症の症状の改善
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症アンケート 2
時間枠:4週間
身体的制限、狭心症の安定性、治療の満足度、生活の質、および全体的な SAQ の評価。
4週間
シアトル狭心症アンケート 3
時間枠:4週間
狭心症の安定性の評価、
4週間
シアトル狭心症アンケート 4
時間枠:4週間
治療満足度の評価
4週間
シアトル狭心症アンケート 5
時間枠:4週間
生活の質の評価
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動負荷試験1
時間枠:4週間
トレッドミルでの運動時間、狭心症発症までの時間、ST セグメントの 1mm 低下までの時間、および平均心拍数回復 (HRR) に関する機能的カロリーのエンパグロフォルジンとプラセボの評価
4週間
運動負荷試験2
時間枠:4週間
狭心症までの時間の評価
4週間
運動負荷試験3
時間枠:4週間
最大 st 低下の評価
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (実際)

2019年4月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月23日

試験登録日

最初に提出

2019年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月26日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月26日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エンパグリフロジン25MGの臨床試験

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